保健食品幻燈(編輯修改稿)
2025-01-18 17:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 均做。 ? 人體試驗應(yīng)在臨床治療的基礎(chǔ)上進行，同時作安全性進一步觀察。 改善睡眠功能 ?試驗項目： ? 體重，延長戊巴比妥鈉睡眠時間，戊巴比妥鈉閾下劑量催眠，及睡眠潛伏期試驗。 ?試驗原則： ? 所列指標(biāo)均為必做，并觀察受試樣品使動物直接睡眠的作用。 輔助降血脂功能 ?試驗項目： ? 動物試驗：體重，血清 TC、 TG： HDL、 ? 人體試食試驗：血清 TC、 TG、 HDL ?試驗原則： ? 動物和人體試驗所列指標(biāo)均為必做 ? 人體試食試驗時對食品安全性作進一步觀察 輔助降糖試驗 ? 試驗項目： ? 動物試驗：體重、空腹血糖、糖耐量 ? 人體試驗：空腹血糖，餐后 2小時血糖，尿糖 ?試驗原則： ? 以上項均為必做，應(yīng)做高血糖模型動物及受試樣品對正常動物空腹血糖影響的觀察。 ? 人體試食試驗應(yīng)在臨床治療的基礎(chǔ)上進行，并對臨床癥狀和體征進行觀察，同時對人群食用安全性作進一步觀察。 保健食品的安全性評價 ?第一階段： ? 急性毒性試驗：求出 LD50，經(jīng)口急性毒性，求出半數(shù)致死量，如 LD50《 10g/ ? 最大耐受劑量：用最大濃度，最大灌胃容量給予 20只動物，連續(xù)觀察 714天，未見動物死亡 保健食品的安全性評價 ? 第二階段：遺傳毒性試驗 ? Ames試驗（鼠傷寒沙門氏菌 /哺乳動物微粒體酶試驗） ? 骨髓細(xì)胞微核試驗 ? 精子畸變試驗 ? 另加 30天喂養(yǎng)試驗和傳統(tǒng)致畸試驗 ? 第三階段：亞慢性毒性試驗（ 90天喂養(yǎng)試驗） ? 三代繁殖試驗 ? 代謝試驗 ? 第四階段：慢性毒性試驗和致癌試驗（大鼠喂養(yǎng) 2年） 第四節(jié) 保健食品的管理和注冊 ?一、保健食品管理的一般原則 ? 我國自 1996年就發(fā)布了《保健食品管理辦法》， SFDA又于 2023年制訂發(fā)布了《保健食品注冊管理辦法》，對保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營作出了詳細(xì)的規(guī)定。 1. 保健食品注冊申請表 。 2. 申請人身份證 、 營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件 。 3. 提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料 (從 SFDA政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索 )。 4. 申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書 。 5. 提供商標(biāo)注冊證明文件 （ 未注冊商標(biāo)的不需提供 ） 。 6. 產(chǎn)品研發(fā)報告 （ 包括研發(fā)思路 ， 功能篩選過程 ， 預(yù)期效果等 ） 。 7. 產(chǎn)品配方 (原料與輔料 )及配方依據(jù) 。 原料與輔料的耒源及使用的依據(jù) 8. 功效成份 /標(biāo)志性成份 、 含量及其檢驗方法 。 9. 生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料 。 10. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明 （ 包括原料 、 輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ） 。 11. 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類 、 名稱 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù) 。 國產(chǎn)保健食品申報資料項目 國產(chǎn)保健食品申報資料項目 12. 檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料 ， 包括： ① 試驗申請表； ② 檢驗單位的檢驗受理簽收通知書； ③ 安全性毒理學(xué)試驗報告； ④ 功能學(xué)試驗報告； ⑤ 興奮劑 、 違禁藥物等檢測報告； （ 申報緩解體力疲勞 、 減肥 、 改善生長發(fā)育功能的注冊申請 ） ⑥ 功效成份檢測報告； ⑦ 穩(wěn)定性試驗報告； 12. 衛(wèi)生學(xué)試驗報告； ① 其他檢驗報告 （ 如：原料鑒定報告 、 菌種毒力試驗報告等 ） ② 產(chǎn)品標(biāo)簽 、 說明書樣稿 。 ③ 其它有助于產(chǎn)品評審的資料 。 ④ 兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。 ? 申請保健食品注冊時，應(yīng)提交產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿。 ? 保健食品標(biāo)簽說明書樣稿的內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成份 /標(biāo)志性成份及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等。 ? 經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品批準(zhǔn)文號和保健食品專用標(biāo)志。 保健食品命名規(guī)定 ?符合《保健食品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定 ?每個保健食品只能有一個名稱，其名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成 品牌名和通用名的一般要求 ? 品牌名和通用名間應(yīng)有文字或符號區(qū)分 。 品牌名采用注冊商標(biāo)的 ， 可以在注冊商標(biāo)名后右上角標(biāo)示 174。， 或其后加 “ 牌 ”字；未采用注冊商標(biāo)的 ， 應(yīng)在品牌名后加 “ 牌 ” 字 ? 不得明示或者暗示治療作用 ， 不得使用功能名稱 、 夸大功能作用文字以及誤導(dǎo)消費者的詞語 ? 不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語 。 關(guān)于通用名的特殊要求 ? 一般以產(chǎn)品的主要原料 、 成分命名 ， 并使用科學(xué) 、 規(guī)范的原料 、 成分名稱 ? 含多種原料的保健食品 ， 不得以單一原料命名 ? 不得使用已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱 ? 不得使用人名 、 地名 ? 不得使用外文字母 、 漢語拼音等 ， 以維生素命名的可以使用相應(yīng)的英文字母 ? 檢驗是在注冊審查過程中進行的 ? 樣品檢驗： 是指檢驗機構(gòu)按照申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進行的全項目的檢驗。 ? 復(fù) 核檢驗 ： 是指檢驗機構(gòu)對申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法進行復(fù)核的檢驗。 1. 安全性毒理學(xué)試驗 2. 功能學(xué)試驗（包括人體和 /或動物試驗） 3. 功效成分或標(biāo)志性成分檢測 4. 衛(wèi)生學(xué)試驗 5. 穩(wěn)定性試驗 6. 興奮劑、違禁藥物等檢測報告（緩解體
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