【正文】 保健食品 GMP實(shí)施指南及標(biāo)簽的管理規(guī)定 我國(guó)保健食品行業(yè)是伴隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展而興起的，隨著改革開(kāi)放政策的逐漸深入，經(jīng)濟(jì)發(fā)展促進(jìn)了消費(fèi)水平的提高，我國(guó)人民的膳食結(jié)構(gòu)和食品消費(fèi)觀念發(fā)生了很大的變化。大多數(shù)中國(guó)人在解決了溫飽問(wèn)題后開(kāi)始關(guān)注健康，食品的營(yíng)養(yǎng)和保健功能越來(lái)越受到人們的重視。這種對(duì)食品需求方向的轉(zhuǎn)變，是保健食品行業(yè)迅速崛起的主要原因。作為一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，保健食品是在爭(zhēng)論中發(fā)展起來(lái)的；作為一個(gè)新型監(jiān)管制度，保健食品管理是在摸索中逐步完善的。無(wú)論是企業(yè)還是消費(fèi)者，都希望加快整頓和規(guī)范保健食品市場(chǎng)的步伐，不斷建立和完善既符合國(guó)情又與國(guó)際接軌的保健食品監(jiān)督和管理制度。 1 9 9 8年我國(guó)出臺(tái)了 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》（ GB174051998） ， 其主要目的是對(duì)保健食品生產(chǎn)中發(fā)生的差錯(cuò)和失誤 、 各類(lèi)污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和管理措施 ， 是保健食品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度 。 保健食品的質(zhì)量不僅取決于生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理 ，還包括產(chǎn)品配方的合理性 、 工藝設(shè)計(jì)的科學(xué)性 。 同所有的GMP一樣 ， 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 也只是保健食品質(zhì)量保證過(guò)程的重要內(nèi)容之一 。 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范主要包括以下幾個(gè)內(nèi)容： ? 一、人員管理 ? 二、衛(wèi)生管理 ? 三、原料管理 ? 四、 貯存與運(yùn)輸?shù)墓芾? ? 五、設(shè)計(jì)與設(shè)施的管理 ? 六、生產(chǎn)過(guò)程的管理 ? 七、品質(zhì)管理 第一部分 人員管理 ? 人員的要求：保健食品企業(yè)必須有相關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員來(lái)完成本企業(yè)所應(yīng)承擔(dān)的全部任務(wù)；每個(gè)人都應(yīng)清楚自己的責(zé)任 ， 應(yīng)有文件形式記錄人員的職責(zé) 。 ? （ 一 ） 人員的重要性 ? 人員在 GMP的實(shí)施中是非常重要的 ， 保健食品的衛(wèi)生質(zhì)量取決于生產(chǎn)全過(guò)程中全體人員的共同努力 。 對(duì)于一個(gè)企業(yè)來(lái)說(shuō) ， 即使有了好的硬件和完善的軟件 ， 如果沒(méi)有高素質(zhì)的人員去實(shí)施 ， 或者由于人的因素而實(shí)施不好 ， 那么好的硬件和完善的軟件也是不能發(fā)揮其作用的 。 因此 ， 人員管理是保健食品企業(yè)最重要的管理 。 ? （ 二 ） 人員的素質(zhì) ? 保健食品生產(chǎn)企業(yè)中員工素質(zhì)的高低對(duì)于企業(yè)推行 GMP起著決定性的作用 ， 因此 ， 保健食品企業(yè)要堅(jiān)持以人為本的原則 ， 根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際情況和組織機(jī)構(gòu)對(duì)人員的需要 ， 引進(jìn)各種專(zhuān)業(yè)人才 ， 重視員工素質(zhì)的不斷提高 。 ? 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 中對(duì)人員的素質(zhì)要求是最起碼的標(biāo)準(zhǔn) ， 應(yīng)該把素質(zhì)教育和人才培養(yǎng)作為企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)來(lái)實(shí)施 ， 努力使 GMP成為員工的生活方式 。衛(wèi)生 、 安全是保健食品的生命 ， 也是一個(gè)企業(yè)生存與發(fā)展的根本動(dòng)力 。 ? 如何提高企業(yè)全體員工的素質(zhì)對(duì)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行 ，起著極為重要的作用 。 因此 ， 企業(yè)務(wù)必重視加強(qiáng)全員教育培訓(xùn) ， 提高全體員工的衛(wèi)生意識(shí) 、 質(zhì)量意識(shí) 、 專(zhuān)業(yè)技術(shù)管理意識(shí) 。 保健食品生產(chǎn)企業(yè)人員素質(zhì)的提高 ， 其中包括 GMP的培訓(xùn) 。 ? （ 三 ） 不同崗位人員素質(zhì)的要求 ? 我國(guó)保健食品 GMP在人員方面強(qiáng)調(diào) “ 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué) (或生物學(xué) 、 食品科學(xué) )等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員 。 專(zhuān)職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的 5％ 。 ” 根據(jù) 不同人員所發(fā)揮的作用不同 ， 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 對(duì)保健食品企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人 、 生產(chǎn)和品管部門(mén)負(fù)責(zé)人 、 專(zhuān)職技術(shù)人員 、 質(zhì)檢員和一般從業(yè)人員提出了不同的資格要求 。 ? （ 1） 企業(yè)主管保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人 。 ? （ 2） 生產(chǎn)部門(mén)和品質(zhì)管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人 。 ? （ 3） 質(zhì)量檢驗(yàn)人員 。 ? （ 4） 采購(gòu)人員 。 ? （ 5） 倉(cāng)儲(chǔ)人員 ? （ 6） 從事保健食品生產(chǎn)的各級(jí)人員等 。 ? （ 四 ） 人員的健康衛(wèi)生管理 ? 我國(guó) 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 中規(guī)定： “ 從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查 ， 取得健康證后方可上崗 ， 以后每年須進(jìn)行一次健康檢查 。 從業(yè)人員必須按照 GB14881的要求做好個(gè)人衛(wèi)生 。 ” ? 除了 《 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 》 （ GB14881 ） 中的要求外 ， 保健食品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行人員的健康和衛(wèi)生管理時(shí)也可借鑒下列歐共體藥品 GMP指南中對(duì)個(gè)人衛(wèi)生的要求： ? 根據(jù)場(chǎng)內(nèi)的不同需要制定出合適的 、 詳細(xì)的衛(wèi)生管理規(guī)程 ，包括有關(guān)人員衛(wèi)生行為 、 衣著等內(nèi)容 。 ? 在人員招聘時(shí) ， 應(yīng)進(jìn)行體檢 。 人員健康狀況對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要 ， 企業(yè)必須建立相關(guān)的體檢規(guī)程 。 ? 應(yīng)當(dāng)采取措施 ， 確保下列人員不從事產(chǎn)品直接暴露的生產(chǎn)操作：傳染病患者 、 體表具有開(kāi)放傷口的人員 。 ? 每一個(gè)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員 ， 都應(yīng)該穿戴是何其崗位操作的防護(hù)工作服 。 ? 嚴(yán)禁在生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存進(jìn)區(qū)食 、 吸煙以及儲(chǔ)存食物 、 飲料 、香煙或個(gè)人用品 。 ? 操作者的雙手應(yīng)避免直接接觸產(chǎn)品以及與產(chǎn)品接觸的設(shè)備的任何部分 。 ? 應(yīng)當(dāng)教會(huì)員工正確使用洗手設(shè)施 。 ? 上述的規(guī)定告訴我們 ， 除了身體健康以外 ， 生產(chǎn)人員還必須具有良好的衛(wèi)生習(xí)慣 。 ? （ 五 ） 人員的培訓(xùn)管理 ? 如何提高人員素質(zhì) ， 培訓(xùn)一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍非常重要 。國(guó)外 GMP強(qiáng)調(diào) “ 人員應(yīng)受過(guò)教育 、 經(jīng)過(guò)培訓(xùn)及具有必要的工作經(jīng)驗(yàn) ” 。 這體現(xiàn)了人員素質(zhì)的三個(gè)方面：教育 、 培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn) 。因此 ， 保健食品生產(chǎn)企業(yè)要建立人員培訓(xùn)管理制度 、 業(yè)余學(xué)習(xí)管理制度 、 人員考核聘用制度 ， 制定企業(yè)職工教育及培訓(xùn)規(guī)劃 。從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn) ， 企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)考核制度 。 企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn) 、 品質(zhì)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)接受 更高層次的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn) ， 并取得合格證書(shū) 。 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 特別規(guī)定 “ 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn) ， 企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)考核檔案 ， 企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn) 、 品質(zhì)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人還應(yīng)接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)有關(guān)保健食品的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn) ， 并取得合格證書(shū) ” 。 ? 培訓(xùn)內(nèi)容 ? 教育培訓(xùn)的目的在于使全體員工提高衛(wèi)生意識(shí) 、 質(zhì)量意識(shí) 、 掌握提高產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的有關(guān)知識(shí)和技能 。 企業(yè)應(yīng)有計(jì)劃 、 分層次 、有針對(duì)性的開(kāi)展全員教育培訓(xùn) ， 內(nèi)容包括：衛(wèi)生教育 、 質(zhì)量教育 、安全教育 、 專(zhuān)業(yè)技術(shù)和管理技術(shù)教育 、 生產(chǎn)工人應(yīng)知應(yīng)會(huì)的崗前培訓(xùn)等 ， 要做到先培訓(xùn) 、 后上崗 ， 以適應(yīng)崗位的需要 。 教育管理部門(mén)應(yīng)歸口負(fù)責(zé)制定各類(lèi)人員的教育培訓(xùn)計(jì)劃 。 ? （ 1） 有關(guān)法律 、 法規(guī) 、 規(guī)章 、 標(biāo)準(zhǔn)等的培訓(xùn) 。 ? 有關(guān)法律 、 法規(guī)和規(guī)章等內(nèi)容如下： P20頁(yè) ? （ 2） 專(zhuān)項(xiàng)知識(shí) 、 技能培訓(xùn) 。 對(duì)企業(yè)各級(jí)行政領(lǐng)導(dǎo)者 、 技術(shù)人員和管理人員 、 生產(chǎn)班組長(zhǎng)和操作工人的教育培訓(xùn) ， 應(yīng)包括以下內(nèi)容： ? ① 行政領(lǐng)導(dǎo)者：應(yīng)進(jìn)行 GMP、 HACCP等質(zhì)量體系方面的培訓(xùn) ，使他們具有高度的衛(wèi)生意識(shí) 、 質(zhì)量意識(shí) 、 管理意識(shí)和改進(jìn)意識(shí)；懂得建立 GMP、 HACCP等質(zhì)量體系的意義和內(nèi)容 。 以及決策人員所起的關(guān)鍵作用；掌握體系運(yùn)行的有關(guān)組織技術(shù) 、 方法及評(píng)價(jià)體系有效性的準(zhǔn)則 。 ? ② 技術(shù)人員和管理人員：對(duì)技術(shù)和管理人員應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識(shí)和管理知識(shí)的培訓(xùn) ， 使他們?cè)诟髯缘膷徫簧?， 認(rèn)真實(shí)施 GMP、 HACCP等質(zhì)量體系所規(guī)定的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng) 。 ? ③ 生產(chǎn)班組長(zhǎng)和操作工人：企業(yè)必須對(duì)所有生產(chǎn)班組長(zhǎng)和操作工人 ， 全面進(jìn)行生產(chǎn)所需的知識(shí) 、 技能和方法的培訓(xùn) 。 ? 培訓(xùn)計(jì)劃 ? （ 1） 保健食品企業(yè)每年都應(yīng)制定對(duì)員工培訓(xùn)的書(shū)面計(jì)劃 ， 其內(nèi)容包括：培訓(xùn)日期 、 名稱(chēng) 、 內(nèi)容 、 課時(shí) 、 對(duì)象 、 講課人 、 考核形式及負(fù)責(zé)部門(mén)等 。 ? （ 2） 培訓(xùn)計(jì)劃的制定既可以由上而下編寫(xiě) ， 也可以由下而上的編寫(xiě) ， 然后由企業(yè)統(tǒng)一匯總 ， 形成整個(gè)企業(yè)的完整計(jì)劃 。 ? （ 3） 培訓(xùn)計(jì)劃必須由企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn) ， 頒發(fā)至有關(guān)部門(mén) 。 ? 培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施 ? （ 1） 培訓(xùn)內(nèi)容 。 指崗位專(zhuān)業(yè)培訓(xùn) 、 GMP培訓(xùn) 、 HACCP的培訓(xùn) 、衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn) 、 潔凈作業(yè)培訓(xùn)和食品法規(guī)方面的培訓(xùn)等 。 ? （ 2） 培訓(xùn)形式 。 可以多種多樣 ， 但要講求實(shí)效 。 ? （ 3） 培訓(xùn)時(shí)間 。 每次培訓(xùn)時(shí)間多少 ， 可根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容決定 。 ? （ 4） 培訓(xùn)考核 。 接受培訓(xùn)的員工 ， 經(jīng)培訓(xùn)后應(yīng)立即進(jìn)行考核 ，考核形式可以是筆試 ， 有的可采用口頭考核 。 ? 培訓(xùn)檔案 ? （ 1）企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)，應(yīng)設(shè)立員工個(gè)人培訓(xùn)檔案，記錄員工每次培訓(xùn)的情況，以便日后對(duì)員工進(jìn)行考察。 ? （ 2）企業(yè)應(yīng)有培訓(xùn)記錄。 第一部分 人員管理 （共 7款 15項(xiàng)： 1☆☆、 3☆、 11個(gè)一般項(xiàng)） 保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人必須是專(zhuān)職人員，應(yīng)具有與所從事專(zhuān)業(yè)相適應(yīng)的大專(zhuān)以上或相應(yīng)的學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理，有能力對(duì)保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。 企業(yè)品質(zhì)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資格資歷。 * 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案，企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人還應(yīng)接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)有關(guān)保健食品的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書(shū)。 ⑴衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)；從業(yè)人員培訓(xùn)及考核檔案。 ** ⑵企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資格資歷。 * 1..6 從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗，以后每年須進(jìn)行一次健康檢查。 從業(yè)人員的健康證明。 *