【正文】 目錄第一篇總論第一章概述……………………………………………………………………………3第一節(jié)良好生產(chǎn)規(guī)范的產(chǎn)生與發(fā)展…………………………………………………3第二節(jié)良好生產(chǎn)規(guī)范的主要內(nèi)容……………………………………………………5第三節(jié)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范簡(jiǎn)介…………………………………………………8第二章機(jī)構(gòu)和人員……………………………………………………………………14第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)………………………………………………………………………14第二節(jié)人員要求………………………………………………………………………17第三章廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施設(shè)備…………………………………………………………23第一節(jié)總體布置………………………………………………………………………23第二節(jié)工藝布局………………………………………………………………………25第三節(jié)室內(nèi)裝修、電氣照明與給排水系統(tǒng)…………………………………………29第四節(jié)空氣凈化………………………………………………………………………34第五節(jié)工藝用水和工藝管道…………………………………………………………42第六節(jié)施工與驗(yàn)收……………………………………………………………………47第七節(jié)設(shè)備……………………………………………………………………………51第四章原輔材料管理…………………………………………………………………74第一節(jié)原輔材料管理系統(tǒng)……………………………………………………………74第二節(jié)原輔材料的采購………………………………………………………………75第三節(jié)原輔材料的運(yùn)輸………………………………………………………………77第四節(jié)原輔材料的驗(yàn)收………………………………………………………………78第五節(jié)原輔材料的倉儲(chǔ)………………………………………………………………79第六節(jié)生產(chǎn)部門的原輔材料管理……………………………………………………81第七節(jié)原輔材料及包裝材料的質(zhì)量管理……………………………………………81附錄……………………………………………………………………………………88第五章生產(chǎn)管理………………………………………………………………………89第一節(jié)生產(chǎn)管理文件的制定…………………………………………………………89第二節(jié)生產(chǎn)指令發(fā)放、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)文件管理…………………………………91第三節(jié)原輔料備料……………………………………………………………………93第四節(jié)生產(chǎn)配料與加工過程的管理…………………………………………………93第五節(jié)產(chǎn)品包裝與標(biāo)簽管理…………………………………………………………98第六節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染…………………………………………100附錄…………………………………………………………………………………101第六章成品儲(chǔ)存與運(yùn)輸……………………………………………………………106第一節(jié)倉庫設(shè)施的要求……………………………………………………………106第二節(jié)成品儲(chǔ)存的要求……………………………………………………………107第三節(jié)成品出入庫與運(yùn)輸?shù)囊蟆?19第七章品質(zhì)管理……………………………………………………………………124第一節(jié)品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé)……………………………………………………124第二節(jié)品質(zhì)管理制度………………………………………………………………125第三節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………………………………………………………………130第四節(jié)質(zhì)量檢驗(yàn)……………………………………………………………………132第五節(jié)質(zhì)量控制……………………………………………………………………137第六節(jié)品質(zhì)管理的其他要求………………………………………………………143第八章衛(wèi)生管理……………………………………………………………………147第一節(jié)原料及工藝用水的衛(wèi)生管理………………………………………………147第二節(jié)環(huán)境的衛(wèi)生管理……………………………………………………………148第三節(jié)生產(chǎn)過程的衛(wèi)生管理………………………………………………………151第四節(jié)示例參考……………………………………………………………………153第九章驗(yàn)證…………………………………………………………………………163第一節(jié)驗(yàn)證概述……………………………………………………………………163第二節(jié)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證…………………………………………………………173第三節(jié)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證……………………………………………………………188第四節(jié)清潔驗(yàn)證……………………………………………………………………192第五節(jié)消毒、滅菌及密封可靠性驗(yàn)證……………………………………………202第十章文件和記錄…………………………………………………………………218第一節(jié)概述…………………………………………………………………………218第二節(jié)保健食品GMP的必要文件…………………………………………………221第三節(jié)批檔案………………………………………………………………………240第四節(jié)文件管理……………………………………………………………………248第五節(jié)文件系統(tǒng)的檢查……………………………………………………………250第二篇各論第十一章膠囊劑、片劑、粉劑、茶劑、固體飲料………………………………255第一節(jié)生產(chǎn)特殊要求………………………………………………………………255第二節(jié)生產(chǎn)工藝流程………………………………………………………………255第三節(jié)生產(chǎn)管理要點(diǎn)………………………………………………………………256第四節(jié)質(zhì)量控制要點(diǎn)………………………………………………………………259第五節(jié)參考示例……………………………………………………………………260第十二章軟膠囊劑…………………………………………………………………266第一節(jié)生產(chǎn)特殊要求…………………………………………………………………266第二節(jié)生產(chǎn)工藝流程、潔凈區(qū)域劃分………………………………………………266第三節(jié)生產(chǎn)管理要點(diǎn)…………………………………………………………………266第四節(jié)質(zhì)量控制要點(diǎn)…………………………………………………………………269第十三章口服溶液劑…………………………………………………………………270第一節(jié)生產(chǎn)特殊要求…………………………………………………………………270第二節(jié)生產(chǎn)工藝流程、潔凈區(qū)域劃分………………………………………………270第三節(jié)生產(chǎn)管理要點(diǎn)…………………………………………………………………270第四節(jié)質(zhì)量控制要點(diǎn)…………………………………………………………………273第五節(jié)參考示例………………………………………………………………………274第十四章保健飲料……………………………………………………………………281第一節(jié)生產(chǎn)特殊要求…………………………………………………………………281第二節(jié)生產(chǎn)工藝流程、潔凈區(qū)域劃分………………………………………………281第三節(jié)生產(chǎn)管理要點(diǎn)…………………………………………………………………283第四節(jié)質(zhì)量控制要點(diǎn)…………………………………………………………………288第五節(jié)參考示例………………………………………………………………………289第十五章保健酒………………………………………………………………………301第一節(jié)生產(chǎn)特殊要求…………………………………………………………………301第二節(jié)生產(chǎn)工藝流程、潔凈區(qū)域劃分………………………………………………302第三節(jié)生產(chǎn)管理要點(diǎn)…………………………………………………………………303第四節(jié)質(zhì)量控制要點(diǎn)…………………………………………………………………310第五節(jié)參考示例………………………………………………………………………312第十六章蜜餞類保健食品……………………………………………………………315第一節(jié)生產(chǎn)特殊要求…………………………………………………………………315第二節(jié)工藝流程、潔凈區(qū)域劃分……………………………………………………316第三節(jié)生產(chǎn)管理要點(diǎn)…………………………………………………………………317第四節(jié)質(zhì)量控制要點(diǎn)…………………………………………………………………3618第五節(jié)參考示例………………………………………………………………………319第十七章益生菌保健(功能)食品……………………………………………………322第一節(jié)生產(chǎn)特殊要求…………………………………………………………………322第二節(jié)生產(chǎn)工藝流程、潔凈區(qū)域劃分………………………………………………322第三節(jié)生產(chǎn)管理要點(diǎn)…………………………………………………………………323第四節(jié)質(zhì)量控制要點(diǎn)…………………………………………………………………326第五節(jié)參考示例………………………………………………………………………326第一篇總 論第一章概述第一節(jié) 良好生產(chǎn)規(guī)范的產(chǎn)生與發(fā)展一、良好生產(chǎn)規(guī)范的概念良好生產(chǎn)規(guī)范(Good Manufacturing Practice，GMP)是為保障食品安全而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程一系列措施、方法和技術(shù)要求。GMP是國(guó)際上普遍采用的用于食品生產(chǎn)的先進(jìn)管理系統(tǒng)，它要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程、完善的衛(wèi)生與質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，以確保終產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。二、保健食品的歷史沿革早在第一次世界大戰(zhàn)期間美國(guó)新聞界披露美國(guó)食品工業(yè)的不良狀況和藥品生產(chǎn)的欺騙行徑之后，促使美國(guó)誕生了食品、藥品和化妝品法，開始以法律形式來保證食品、藥品的質(zhì)量，由此還建立了世界上第一個(gè)國(guó)家級(jí)的食品藥品管理機(jī)構(gòu)——美國(guó)食品藥品管理局(FDA)。第二次世界大戰(zhàn)以來，由于科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，使人們逐步認(rèn)識(shí)到以成品抽樣分析檢驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)的質(zhì)量控制方法有一定的缺陷。因?yàn)樵谠系匠善返倪^程中要涉及到許多技術(shù)細(xì)節(jié)和管理規(guī)程，如疏忽其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)都可能導(dǎo)致產(chǎn)品不能符合要求，也就是有可能生產(chǎn)出偽劣的藥品或食品，從而產(chǎn)生了全面質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的概念。直到1961年一起發(fā)生源于歐洲而波及世界的20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難之后，事件是前聯(lián)邦德國(guó)發(fā)現(xiàn)許多沒有臂和腿，手直接連在軀體上，很像一只海豹的肢體，稱為海豹肢體畸形兒，經(jīng)調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)是由于孕婦服用妊娠反應(yīng)的藥物——“反應(yīng)?！倍鸬?。在反應(yīng)停應(yīng)用的6年期間，僅前聯(lián)邦德國(guó)就引起有6000～8000個(gè)畸形胎兒。當(dāng)時(shí)美國(guó)是少數(shù)幾個(gè)幸免此災(zāi)難的國(guó)家之一。因此，在1962年美國(guó)國(guó)會(huì)對(duì)食品、藥品和化妝品法進(jìn)行了修改，在這次修改中將全面質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的概念變成了法定的要求。美國(guó)食品藥品管理局根據(jù)修改法的規(guī)定，于1963年制定頒布了世界上第一部藥品的良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)。從原料開始直到成品出廠，在整個(gè)制造加工過程中進(jìn)行質(zhì)量控制，防止出現(xiàn)質(zhì)量低劣的產(chǎn)品，保證了藥品的質(zhì)量。此后，由于藥品與食品都是與人類生命息息相關(guān)的特殊商品，因此藥品的這種良好生產(chǎn)規(guī)范管理方法就自然地應(yīng)用到食品衛(wèi)生質(zhì)量管理中了。1969年，美國(guó)食品藥品管理局制定了《食品良好生產(chǎn)工藝基本法》，并以此作為依據(jù)陸續(xù)制定了一系列各類食品的GMP，在藥品和食品工業(yè)中形成了GMP體系。三、良好生產(chǎn)規(guī)范在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用美國(guó)是最早將GMP用于食品工業(yè)生產(chǎn)的國(guó)家，美國(guó)在食品GMP的執(zhí)行和實(shí)施方面做了大量的工作。FDA于1969年制定了《食品良好生產(chǎn)工藝通則》(CGMP)，為所有企業(yè)共同遵守的法規(guī)，1996年版的美國(guó)CGMP(近代食品制造、包裝和儲(chǔ)存)第110節(jié)內(nèi)容包括：定義、現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范、人員、廠房及地面、衛(wèi)生操作、衛(wèi)生設(shè)施和設(shè)備維修、生產(chǎn)過程及控制、倉庫與運(yùn)銷、食品中天然的或不可避免的危害控制等。由于廠商起訴法院判決，1986年FDA公布廢除了巧克力、可可制品類及糕點(diǎn)類GMP。1979年FDA宣布修訂CGMP，1986年完成修訂并公布。目前美國(guó)強(qiáng)制性執(zhí)行的GMP僅有CGMP和低酸性罐頭GMP兩部。日本受美國(guó)藥品和食品GMP實(shí)施的影響，厚生省、農(nóng)林水產(chǎn)省、日本食品衛(wèi)生協(xié)會(huì)等先后分別制定了各類食品產(chǎn)品的《食品制造流通基準(zhǔn)》、《衛(wèi)生規(guī)范》、《衛(wèi)生管理要領(lǐng)》等。農(nóng)林水產(chǎn)省制定了《食品制造流通基準(zhǔn)》，其內(nèi)容包括食用植物油、罐頭食品、豆腐、腌制蔬菜、殺菌袋裝食品、碳酸飲料、紫菜、番茄加工、漢堡包及牛肉餅、水產(chǎn)制品、味精、生面條、面包、醬油、冷食、餅干、通心粉等20多種。厚生省制定了《衛(wèi)生規(guī)范》，包括雞肉加工衛(wèi)生規(guī)范、盒飯及即食菜肴衛(wèi)生規(guī)范、醬腌萊衛(wèi)生規(guī)范、生鮮西點(diǎn)衛(wèi)生規(guī)范、中央廚房及零售連鎖店衛(wèi)生規(guī)范和生面食品類衛(wèi)生規(guī)范等。食品衛(wèi)生協(xié)會(huì)制定了《食品衛(wèi)生管理要領(lǐng)》，有豆腐、油炸食品、即食面、面包、壽司面、普通餐館、高級(jí)餐廳和民族餐館等。上述“基準(zhǔn)”、“規(guī)范”和“要領(lǐng)”均為指導(dǎo)性的，達(dá)不到其要求不屬違法。(1)GMP作為食品企業(yè)必須遵守的基本要求被政府機(jī)構(gòu)寫進(jìn)了法律條文，如加拿大農(nóng)業(yè)部制定的《肉類食品監(jiān)督條例》中的有關(guān)廠房建筑的規(guī)定屬于強(qiáng)制性GMP。(2)政府部門出版發(fā)行GMP準(zhǔn)則，鼓勵(lì)食品生產(chǎn)企業(yè)自愿遵守。(3)政府部門可以采用一些國(guó)際組織制定的GMP準(zhǔn)則，食品生產(chǎn)企業(yè)也可以獨(dú)立采用。其他一些國(guó)家采取指導(dǎo)的方式推動(dòng)GMP在本國(guó)的實(shí)施。如英國(guó)推廣GFMP(GoodFood Manufacturing Practice)，新加坡由民間組織—新加坡標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(SISIR)推廣GMP制度。法國(guó)、德國(guó)、瑞士、澳大利亞、韓國(guó)、新西蘭、馬來西亞等國(guó)家和我國(guó)臺(tái)灣，也都積極推行了食品的GMP。我國(guó)食品企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的制定工作起步于20世紀(jì)80年代中期，從l988年起，先后頒布了19個(gè)食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(Hygiene Spcifications of Foo