良好生產(chǎn)規(guī)范gmp與食品安全(已修改)
2025-02-26 01:57 本頁(yè)面
【正文】 第十章 良好生產(chǎn)規(guī)范（ GMP）與食品安全 第一節(jié) 概述 ＞＞ 第二節(jié) GMP主要內(nèi)容 ＞＞ 第一節(jié) 概述 一、良好生產(chǎn)規(guī)范概念、分類(lèi) 良好生產(chǎn)規(guī)范概念 良好生產(chǎn)規(guī)范 （ good manufacturing practice，GMP），又叫良好操作規(guī)范：為保證食品質(zhì)量安全而制定的 貫徹于食品生產(chǎn)全過(guò)程 的一系列 方法 、 技術(shù)要求 和 監(jiān)控措施 。 GMP也是政府強(qiáng)制性的有關(guān)食品生產(chǎn)、加工、貯藏、運(yùn)輸和銷(xiāo)售的衛(wèi)生規(guī)范。 GMP要求食品企業(yè)必須具備： ① 良好的 生產(chǎn)設(shè)備 ； ② 科學(xué)合理的 生產(chǎn)工藝（生產(chǎn)過(guò)程） ； ③ 完善先進(jìn)的 檢測(cè)手段 ； ④ 高水平的 人員素質(zhì) ； ⑤ 嚴(yán)格的 管理體系和制度 。GMP的管理要素主要包含四個(gè) “M”： ① 人員 （ man）； ② 原料 （ material）； ③ 設(shè)備 （ machine）； ④ 方法 （ method）。 食品 GMP源于藥品 GMP。 1961年發(fā)生一起 20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難， 12023余例 “海豹 ”樣畸形胎兒，因孕婦服用 “反應(yīng)停 ”而引起。這起災(zāi)難源于歐洲（前聯(lián)邦德國(guó)）、殃及澳大利亞、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲等 28個(gè)國(guó)家。 1963年美國(guó) FDA頒布藥品 GMP法令， 1969年WHO 建議各國(guó)藥品生產(chǎn)采用 GMP制度，同年美國(guó)又將 GMP引用到食品生產(chǎn)規(guī)范中。 GMP分類(lèi) 依據(jù) GMP的法律效力分： ① 強(qiáng)制性 GMP：食品生產(chǎn)企業(yè) 必須遵守 的法律規(guī)定。由國(guó)家或有關(guān)政府部門(mén)制定、頒布并監(jiān)督實(shí)施。 ② 指導(dǎo)性或推薦性 GMP：由國(guó)家有關(guān)部門(mén)或行業(yè)組織協(xié)會(huì)制定并推薦給食品企業(yè) 參照?qǐng)?zhí)行 。屬 自愿遵守 原則。 據(jù)制定機(jī)構(gòu)和適用范圍分 ① 由 國(guó)家權(quán)利機(jī)構(gòu) 制定的 GMP。如美國(guó) FDA制定的低酸性罐頭 GMP，中國(guó)衛(wèi)生部制定的《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（ GB 14881）、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。 ② 由 行業(yè)組織 制定的 GMP。作為同類(lèi)食品企業(yè)共同參照自愿遵守的規(guī)范。 ③ 由 食品企業(yè)自己 制定的 GMP。作為企業(yè)內(nèi)部管理規(guī)范。 二、 GMP與一般食品標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別 雖然中國(guó) GMP以標(biāo)準(zhǔn)形式頒布，但其 性質(zhì) 、 側(cè)重點(diǎn) 和 內(nèi)容 上與一般食品標(biāo)準(zhǔn)有著根本區(qū)別。 （ 1） 性質(zhì) ： ① GMP對(duì)食品企業(yè)的 生產(chǎn)條件 、 操作和管理行為 提出規(guī)范性要求； ② 一般食品標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)食品企業(yè)生產(chǎn)出的 終產(chǎn)品 提出量化指標(biāo)要求。 （ 2） 側(cè)重點(diǎn) ： ① GMP側(cè)重點(diǎn)在成品出廠(chǎng)前整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié) 上，不僅僅是終產(chǎn)品； ② 一般食品標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于 終產(chǎn)品 的判定和評(píng)價(jià)。 （ 3） 內(nèi)容 ： ① GMP內(nèi)容包括 硬件 和 軟件 兩方面。 硬件 ：食品企業(yè)的廠(chǎng)房、設(shè)備、衛(wèi)生實(shí)施等方面的技術(shù)要求。 軟件 ：人員、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)行為、管理組織、管理制度、記錄、教育培訓(xùn)等方面的管理要求。 ② 一般食品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容主要是 產(chǎn)品必須符合的衛(wèi)生和質(zhì)量指
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