【正文】 廣東省保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南廣東省食品藥品監(jiān)督管理局目 錄前言 第一章 機(jī)構(gòu)與人員 組織機(jī)構(gòu) 關(guān)鍵崗位人員任職要求 人員崗位和機(jī)構(gòu)職責(zé) 人員培訓(xùn) 人員衛(wèi)生 第二章 廠房設(shè)施 廠房選址 廠區(qū)環(huán)境 設(shè)計和布局 建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)與材料 設(shè)施 蟲害控制 第三章 設(shè)備管理 設(shè)備選型、設(shè)計與安裝 設(shè)備管理 第四章 物料管理 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 管理制度 供應(yīng)商管理 采購索證索票 進(jìn)貨查驗 記錄憑證保存期限 物料貯存 物料標(biāo)識 物料出入庫 物料貯存期限 不合格物料處置 標(biāo)簽、說明書 物料運輸 第五章 生產(chǎn)管理 生產(chǎn)管理文件 生產(chǎn)過程操作和操作管理 包裝和貼簽管理 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染 委托生產(chǎn) 第六章 質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量風(fēng)險管理 偏差管理 糾正和預(yù)防措施 變更 投訴和召回 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 產(chǎn)品發(fā)運與銷售管理 第七章 質(zhì)量檢驗 檢驗人員情況 實驗室環(huán)境 檢驗室儀器設(shè)備 試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)菌株等管理 取樣與留樣 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 物料與產(chǎn)品的檢驗放行 穩(wěn)定性考察 委托檢驗 . 文件管理 第八章 確認(rèn)與驗證 驗證管理 設(shè)施設(shè)備的驗證 生產(chǎn)工藝驗證 清潔驗證 第九章 自查 自查制度的建立與實施 自查制度要求 自查報告 55 / 58前言 隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人民生活水平不斷提高，對保健食品的需求也在不斷增長。保健食品作為一種特殊食品，除了必須具備普通食品的安全性外，還必須具備功能性，因此，國家對保健食品等特殊食品實行嚴(yán)格監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格落實食品安全主體責(zé)任。新修訂的《食品安全法》第八十三條首次在法律層面上提出了保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的具體要求，明確“生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對體系運行情況進(jìn)行自查，保證其有效運行，并向縣級食品藥品監(jiān)管部門提交自查報告”；并在第一百二十六條中明確企業(yè)“未按規(guī)定建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并有效運行，或者未定期提交自查報告”所應(yīng)承擔(dān)的相應(yīng)法律責(zé)任。年新修訂的《廣東省食品安全條例》第二十條明確規(guī)定，生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)管部門提交自查報告。此外，《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》等配套法規(guī)文件中同樣體現(xiàn)了保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的重要性,將其作為保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可及日常檢查的重要內(nèi)容。本指南的制定目的，就在于指導(dǎo)保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立并有效運行質(zhì)量管理體系，落實企業(yè)主體責(zé)任，同時指導(dǎo)監(jiān)管人員開展日常監(jiān)督檢查工作。質(zhì)量管理體系，是指為實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。其中，組織結(jié)構(gòu)是在企業(yè)的管理工作中應(yīng)明確建立的為執(zhí)行其職能、規(guī)定其職權(quán)范圍和聯(lián)系方法的形式，包括職責(zé)的規(guī)定。職責(zé)是指一個組織或企業(yè)內(nèi)部每一個部門、每個人對分配在質(zhì)量體系運行中應(yīng)做的工作，以及由于沒有做好工作而承擔(dān)的責(zé)任。過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)的資源和活動，包括產(chǎn)品質(zhì)量形成過程；測量分析與改進(jìn)過程；資源管理過程等程序是為完成某項活動所規(guī)定的方法。資源和人員是質(zhì)量體系的硬件，包括人才資源和專業(yè)技能、設(shè)備、儀器儀表和計算機(jī)軟件等。對一個企業(yè)來說，其生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量不僅要符合其相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，而且產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝過程也要符合質(zhì)量管理體系等一系列標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)量管理體系是客觀存在的，質(zhì)量管理體系包含的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要。企業(yè)可根據(jù)需要對質(zhì)量管理體系的需要進(jìn)行選擇和補(bǔ)充，以利于質(zhì)量，適應(yīng)市場變化，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，滿足用戶、消費者對產(chǎn)品質(zhì)量的需求。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（）于年月發(fā)布了新版《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)除仍強(qiáng)調(diào)“以顧客為關(guān)注焦點”外，還提出了四個核心變化，包括質(zhì)量管理原則、過程、基于風(fēng)險的思維以及循環(huán)，其體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的最新理念和發(fā)展趨勢，在質(zhì)量管理體系完整性和活力機(jī)制方面有明顯的提升，使質(zhì)量管理體系更能服務(wù)于組織目標(biāo)的實現(xiàn)并創(chuàng)造價值。強(qiáng)調(diào)“基于風(fēng)險的思維”是質(zhì)量管理體系發(fā)展的核心概念，識別風(fēng)險并采取相應(yīng)措施來消除風(fēng)險、降低風(fēng)險或者減緩風(fēng)險的思想應(yīng)貫穿在整個質(zhì)量管理體系中，風(fēng)險管理體現(xiàn)了因果關(guān)系、關(guān)鍵少數(shù)等概念，要求我們從受不確定性影響的事物中，使有顯著影響的風(fēng)險可見可控，也使可能的機(jī)遇可見可用。質(zhì)量管理體系另一發(fā)展趨勢是與其他管理體系整合成企業(yè)的管理體系，從而實現(xiàn)企業(yè)的戰(zhàn)略目標(biāo)。對于食品業(yè)，其他的管理體系通常還包括食品安全管理體系（）、環(huán)境管理體系（）以及職業(yè)健康和安全管理體系（）等。當(dāng)企業(yè)整合后的管理體系將企業(yè)活動作為相關(guān)聯(lián)的功能連貫管理時，可使企業(yè)充分發(fā)揮自身整體效能，滿足相關(guān)的法律法規(guī)、監(jiān)管、標(biāo)準(zhǔn)和顧客、相關(guān)方利益方的要求，履行應(yīng)盡的經(jīng)濟(jì)責(zé)任、生態(tài)責(zé)任和社會責(zé)任，使企業(yè)的經(jīng)營活動更有效和高效，持續(xù)得到預(yù)期的結(jié)果，從而促進(jìn)企業(yè)整體績效和競爭能力的提升。具體對保健食品而言，年頒布的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（）》（以下簡稱保健食品）對保健食品生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)、各個方面均提出了具體要求，奠定了保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本核心。在此基礎(chǔ)上，本指南結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)要求和國際質(zhì)量管理體系的發(fā)展趨勢進(jìn)一步完善，提出保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本要素包括：機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施、設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗、確認(rèn)與驗證、自查。同時，為指導(dǎo)中小保健食品企業(yè)建立并有效實施生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本指南在起草過程中，吸收了省內(nèi)部分大企業(yè)在實施質(zhì)量管理體系中成功的經(jīng)驗和做法，并在附錄中提供了有關(guān)記錄和表格的模版樣式，供企業(yè)參考。第一章 機(jī)構(gòu)與人員組織機(jī)構(gòu) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門必須獨立履行質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗的職責(zé)。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（舉例僅供參考）關(guān)鍵崗位人員任職要求 、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)與生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)不低于職工總數(shù)的％。保健食品生產(chǎn)有特殊要求的，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合相應(yīng)管理要求。 企業(yè)負(fù)責(zé)人。，具有獨立指揮、協(xié)調(diào)及綜合管理的技能。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級技術(shù)職稱，具備與其崗位相適應(yīng)的食品安全法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)、食品安全專業(yè)知識以及食品安全管理能力。 必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)學(xué)歷或中級技術(shù)職稱，能夠按保健食品的要求組織生產(chǎn)或進(jìn)行質(zhì)量管理，有能力對保健食品的原料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的質(zhì)量問題作出正確的判斷和處理。 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得兼任 質(zhì)檢人員（），檢驗人員必須具有中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)培訓(xùn)合格，具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰?。，?yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，并經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)，具備識別藥材真?zhèn)巍?yōu)劣的技能。 從事原料提取物生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有兩名以上能夠鑒別動植物等原料真?zhèn)蝺?yōu)劣的專業(yè)技術(shù)人員。 質(zhì)量保證人員（），進(jìn)行文件管理、供應(yīng)商評估、生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控、驗證、自查等工作，以確保質(zhì)量管理體系的正常運行。、生物、食品等相關(guān)專業(yè)大專以上，至少一年的質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。 采購人員，熟悉食品安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)。、衛(wèi)生要求的知識和技能。 倉儲人員 應(yīng)熟悉各種物料、中間產(chǎn)品及成品的倉儲條件、管理要求及倉儲中常見的衛(wèi)生問題。 應(yīng)具有鑒別所管理物料是否符合質(zhì)量衛(wèi)生要求的知識與技能。人員崗位和機(jī)構(gòu)職責(zé)（質(zhì)量受權(quán)人食品安全管理員）協(xié)助食品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人承擔(dān)食品安全管理責(zé)任。、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)或備案的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核； 確保完成所有必要的檢驗； 批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程； 審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； 確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理； 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗；，以保持其良好的運行狀態(tài)；，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告；組織開展企業(yè)食品安全自查，并對自查報告的真實性負(fù)責(zé)； 評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商； 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、妥善的處理； 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； 確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；；。、貯存，以保證產(chǎn)品質(zhì)量； 確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程； 確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并交質(zhì)量管理部門；，以保持其良好的運行狀態(tài)； 確保完成各種必要的驗證工作； 確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 質(zhì)量管理部門應(yīng)是獨立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門，能對關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動和工作進(jìn)行必要和有效的監(jiān)控，對從原料到成品，甚至銷售后顧客的投訴等一切行為負(fù)責(zé)，完成質(zhì)量保證、質(zhì)量檢驗、自檢管理、驗證管理、留樣管理、供應(yīng)商管理、物料與產(chǎn)品的放行、客戶投訴、變更管理、偏差管理、召回管理、糾正與預(yù)防管理等工作。負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理類文件的編寫、修訂和實施。根據(jù)市場對產(chǎn)品的要求，制定并實施生產(chǎn)計劃，下達(dá)生產(chǎn)指令和包裝指令；確保生產(chǎn)配方、生產(chǎn)工藝、物料稱量、生產(chǎn)設(shè)備、計量儀表、生產(chǎn)環(huán)境條件等符合要求；對人員流動及衛(wèi)生行為、生產(chǎn)秩序、各種文件執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。按原料、輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從符合規(guī)定的單位進(jìn)行采購；負(fù)責(zé)物料和成品進(jìn)倉、保管、出倉的管理，并協(xié)助質(zhì)量管理部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估和審核。 工程設(shè)備部門負(fù)責(zé)設(shè)備、設(shè)施的選型、購置、安裝調(diào)試、改造等工作；實施對廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)、設(shè)備的維修、維護(hù)、保養(yǎng)等工作。 人員培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作。企業(yè)每年應(yīng)制定并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的員工培訓(xùn)計劃，其內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)日期、名稱、內(nèi)容、課時、培訓(xùn)對象、講課人、考核形式及負(fù)責(zé)部門等。、食品安全知識培訓(xùn)、食品法律法規(guī)培訓(xùn)、崗位專業(yè)培訓(xùn)、崗位技術(shù)培訓(xùn)、培訓(xùn)、安環(huán)培訓(xùn)、衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)培訓(xùn)、崗前培訓(xùn)（包括安全、上崗證、設(shè)備的使用等）以及其他相關(guān)專業(yè)技能和知識等的培訓(xùn)等。 培訓(xùn)形式：可以采用上課、觀看錄像、現(xiàn)場講解、現(xiàn)場實操等形式，也可以采取送出去，請進(jìn)來等多種形式。上崗前要培訓(xùn)，換崗位也要進(jìn)行再培訓(xùn)。 培訓(xùn)時間：每次培訓(xùn)時間多少，可以根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容決定?？砷L可短，也可以班前或班后培訓(xùn)。 培訓(xùn)的考核：受培訓(xùn)的員工經(jīng)培訓(xùn)后應(yīng)立即進(jìn)行考核，考核形式可以是試卷筆試、口頭考核和現(xiàn)場實際操作考核，也可以筆試與實操相結(jié)合的考核。：每次培訓(xùn)結(jié)束，應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)效果評價和改進(jìn)建議，可以通過問卷調(diào)查、實際觀察、以及既定指標(biāo)的完成情況來評估培訓(xùn)的實際效果。 培訓(xùn)檔案的建立企業(yè)應(yīng)設(shè)立員工個人培訓(xùn)檔案，記錄員工每次培訓(xùn)的情況，以便以后對員工的考察。員工個人培訓(xùn)檔案內(nèi)容可以包括：姓名、性別、出生年月、學(xué)歷、職稱、崗位或職務(wù)、每次培訓(xùn)的日期、名稱、內(nèi)容、課時、培訓(xùn)形式、考核情況及結(jié)果、培訓(xùn)部門等。人員衛(wèi)生 所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)檢區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。 進(jìn)入生產(chǎn)、檢驗、倉儲等區(qū)域的人員應(yīng)當(dāng)受控，應(yīng)按照要求進(jìn)行必要的衛(wèi)生或更衣操作方可進(jìn)入。，從事保健食品暴露工序生產(chǎn)的從業(yè)人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。對于有視力要求的崗位應(yīng)進(jìn)行視力色弱色盲等檢查。（霍亂、細(xì)菌性和阿巴性痢疾、傷寒和副傷寒、病毒性肝炎（甲型、戊型）、活動性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病）的人員，不得從事保健食品暴露工序的生產(chǎn)。 因上述疾病暫時離開崗位的人員，康復(fù)以后必須持有醫(yī)院開具的康復(fù)證明，方可考慮重新上崗。 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙等非生產(chǎn)用物品。第二章 廠房設(shè)施廠房選址。、有害氣體、放射性物質(zhì)、垃圾處理場和其他擴(kuò)散性污染源不能有效清除的地址。，難以避開時應(yīng)設(shè)計必要的防范措施。，難以避開時應(yīng)設(shè)計必要的防范措施。廠區(qū)環(huán)境，并采取適當(dāng)?shù)拇胧⑵浣抵磷畹退?。，同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。各功能區(qū)域劃分明顯，并有適當(dāng)?shù)姆蛛x或分隔措施，防止交叉污染。、瀝青、或者其他硬質(zhì)材料；裸露空地應(yīng)采取必要措施，如鋪設(shè)水泥、地磚或鋪設(shè)草坪等方式，保持環(huán)境清潔，防止正常天氣下?lián)P塵和積水等現(xiàn)象的發(fā)生。，植被應(yīng)定期維護(hù)，以防止蟲害的孳生。、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。設(shè)計和布局、設(shè)備布局與工藝流程應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房的面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，便于設(shè)備安置、清潔消毒、物料存儲及人員操作。，不得生產(chǎn)對保健食品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的其他產(chǎn)品。(如提取、濃縮等)應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場所進(jìn)行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)車間。，人物流應(yīng)有有效的分流措施。確實無法避免的死角和盲管，應(yīng)當(dāng)便于拆裝清潔，并建立相應(yīng)的拆裝清潔記錄；清潔工序應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的驗證文件。、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)特性以及生產(chǎn)過程劃分潔凈級別，凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需求。生產(chǎn)工序未在同一潔凈車間內(nèi)完成的，應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)驗證合格，符合保健食品生產(chǎn)潔凈級別要求。，各緩沖區(qū)之間應(yīng)設(shè)連鎖裝置，防止污染空氣倒灌。、存放間和潔具清洗、存放間，清洗前后應(yīng)嚴(yán)格分開，不得交叉污染。，設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人、物流通道，避免交叉污染。、消毒、更衣設(shè)施，物流通道應(yīng)當(dāng)設(shè)置必要的緩沖和清潔設(shè)施。，與功能間無關(guān)的管道不宜穿過。，無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控