【正文】 用無毒、無味的防滲透材料建造，在操作高度范圍內(nèi)的墻面應光滑、不易積累污垢且易于清潔；若使用涂料，應無毒、無味、防霉、不易脫落、易于清潔。、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應當密封。，空氣潔凈度保持相對負壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差一般不小于帕，并配備壓差指示裝置。，設置與潔凈級別相適應的人、物流通道，避免交叉污染。，人物流應有有效的分流措施。設計和布局、設備布局與工藝流程應銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房的面積和空間應與生產(chǎn)能力相適應，便于設備安置、清潔消毒、物料存儲及人員操作。各功能區(qū)域劃分明顯，并有適當?shù)姆蛛x或分隔措施，防止交叉污染。，難以避開時應設計必要的防范措施。 因上述疾病暫時離開崗位的人員，康復以后必須持有醫(yī)院開具的康復證明，方可考慮重新上崗。 進入生產(chǎn)、檢驗、倉儲等區(qū)域的人員應當受控，應按照要求進行必要的衛(wèi)生或更衣操作方可進入。員工個人培訓檔案內(nèi)容可以包括：姓名、性別、出生年月、學歷、職稱、崗位或職務、每次培訓的日期、名稱、內(nèi)容、課時、培訓形式、考核情況及結(jié)果、培訓部門等?？砷L可短，也可以班前或班后培訓。、食品安全知識培訓、食品法律法規(guī)培訓、崗位專業(yè)培訓、崗位技術(shù)培訓、培訓、安環(huán)培訓、衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)培訓、崗前培訓（包括安全、上崗證、設備的使用等）以及其他相關(guān)專業(yè)技能和知識等的培訓等。按原料、輔料、包裝材料的質(zhì)量標準，從符合規(guī)定的單位進行采購；負責物料和成品進倉、保管、出倉的管理，并協(xié)助質(zhì)量管理部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估和審核。、貯存，以保證產(chǎn)品質(zhì)量； 確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程； 確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并交質(zhì)量管理部門；，以保持其良好的運行狀態(tài)； 確保完成各種必要的驗證工作； 確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。 倉儲人員 應熟悉各種物料、中間產(chǎn)品及成品的倉儲條件、管理要求及倉儲中常見的衛(wèi)生問題。 質(zhì)量保證人員（），進行文件管理、供應商評估、生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控、驗證、自查等工作，以確保質(zhì)量管理體系的正常運行。 企業(yè)負責人。質(zhì)量管理部門必須獨立履行質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗的職責。具體對保健食品而言，年頒布的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（）》（以下簡稱保健食品）對保健食品生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)、各個方面均提出了具體要求，奠定了保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本核心。強調(diào)“基于風險的思維”是質(zhì)量管理體系發(fā)展的核心概念，識別風險并采取相應措施來消除風險、降低風險或者減緩風險的思想應貫穿在整個質(zhì)量管理體系中，風險管理體現(xiàn)了因果關(guān)系、關(guān)鍵少數(shù)等概念，要求我們從受不確定性影響的事物中，使有顯著影響的風險可見可控，也使可能的機遇可見可用。對一個企業(yè)來說，其生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量不僅要符合其相應的產(chǎn)品標準要求，而且產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝過程也要符合質(zhì)量管理體系等一系列標準要求。其中，組織結(jié)構(gòu)是在企業(yè)的管理工作中應明確建立的為執(zhí)行其職能、規(guī)定其職權(quán)范圍和聯(lián)系方法的形式，包括職責的規(guī)定。年新修訂的《廣東省食品安全條例》第二十條明確規(guī)定，生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應當每年對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)管部門提交自查報告。廣東省保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南廣東省食品藥品監(jiān)督管理局目 錄前言 第一章 機構(gòu)與人員 組織機構(gòu) 關(guān)鍵崗位人員任職要求 人員崗位和機構(gòu)職責 人員培訓 人員衛(wèi)生 第二章 廠房設施 廠房選址 廠區(qū)環(huán)境 設計和布局 建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)與材料 設施 蟲害控制 第三章 設備管理 設備選型、設計與安裝 設備管理 第四章 物料管理 執(zhí)行標準 管理制度 供應商管理 采購索證索票 進貨查驗 記錄憑證保存期限 物料貯存 物料標識 物料出入庫 物料貯存期限 不合格物料處置 標簽、說明書 物料運輸 第五章 生產(chǎn)管理 生產(chǎn)管理文件 生產(chǎn)過程操作和操作管理 包裝和貼簽管理 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染 委托生產(chǎn) 第六章 質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量風險管理 偏差管理 糾正和預防措施 變更 投訴和召回 供應商的評估和批準 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 產(chǎn)品發(fā)運與銷售管理 第七章 質(zhì)量檢驗 檢驗人員情況 實驗室環(huán)境 檢驗室儀器設備 試劑、試液、標準品、培養(yǎng)基、標準菌株等管理 取樣與留樣 質(zhì)量標準 物料與產(chǎn)品的檢驗放行 穩(wěn)定性考察 委托檢驗 . 文件管理 第八章 確認與驗證 驗證管理 設施設備的驗證 生產(chǎn)工藝驗證 清潔驗證 第九章 自查 自查制度的建立與實施 自查制度要求 自查報告 55 / 58前言 隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展，人民生活水平不斷提高，對保健食品的需求也在不斷增長。此外，《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》等配套法規(guī)文件中同樣體現(xiàn)了保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的重要性,將其作為保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可及日常檢查的重要內(nèi)容。職責是指一個組織或企業(yè)內(nèi)部每一個部門、每個人對分配在質(zhì)量體系運行中應做的工作，以及由于沒有做好工作而承擔的責任。質(zhì)量管理體系是客觀存在的，質(zhì)量管理體系包含的內(nèi)容應當滿足質(zhì)量目標的需要。質(zhì)量管理體系另一發(fā)展趨勢是與其他管理體系整合成企業(yè)的管理體系，從而實現(xiàn)企業(yè)的戰(zhàn)略目標。在此基礎(chǔ)上，本指南結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)要求和國際質(zhì)量管理體系的發(fā)展趨勢進一步完善，提出保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本要素包括：機構(gòu)與人員、廠房設施、設備管理、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗、確認與驗證、自查。企業(yè)組織機構(gòu)圖（舉例僅供參考）關(guān)鍵崗位人員任職要求 、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。，具有獨立指揮、協(xié)調(diào)及綜合管理的技能。 生產(chǎn)部門負責人與質(zhì)量管理部門負責人不得兼任 質(zhì)檢人員（），檢驗人員必須具有中?；蚋咧幸陨蠈W歷，并經(jīng)培訓合格，具備相應檢驗能力。、生物、食品等相關(guān)專業(yè)大專以上，至少一年的質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。 應具有鑒別所管理物料是否符合質(zhì)量衛(wèi)生要求的知識與技能。 質(zhì)量管理部門應是獨立的與生產(chǎn)能力相適應的質(zhì)量管理部門，能對關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動和工作進行必要和有效的監(jiān)控，對從原料到成品，甚至銷售后顧客的投訴等一切行為負責，完成質(zhì)量保證、質(zhì)量檢驗、自檢管理、驗證管理、留樣管理、供應商管理、物料與產(chǎn)品的放行、客戶投訴、變更管理、偏差管理、召回管理、糾正與預防管理等工作。 工程設備部門負責設備、設施的選型、購置、安裝調(diào)試、改造等工作；實施對廠房設施、公用系統(tǒng)、設備的維修、維護、保養(yǎng)等工作。 培訓形式：可以采用上課、觀看錄像、現(xiàn)場講解、現(xiàn)場實操等形式，也可以采取送出去，請進來等多種形式。 培訓的考核：受培訓的員工經(jīng)培訓后應立即進行考核，考核形式可以是試卷筆試、口頭考核和現(xiàn)場實際操作考核，也可以筆試與實操相結(jié)合的考核。人員衛(wèi)生 所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對生產(chǎn)造成污染的風險。，從事保健食品暴露工序生產(chǎn)的從業(yè)人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙等非生產(chǎn)用物品。，難以避開時應設計必要的防范措施。、瀝青、或者其他硬質(zhì)材料；裸露空地應采取必要措施，如鋪設水泥、地磚或鋪設草坪等方式，保持環(huán)境清潔，防止正常天氣下?lián)P塵和積水等現(xiàn)象的發(fā)生。，不得生產(chǎn)對保健食品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的其他產(chǎn)品。生產(chǎn)工序未在同一潔凈車間內(nèi)完成的，應經(jīng)生產(chǎn)驗證合格，符合保健食品生產(chǎn)潔凈級別要求。、消毒、更衣設施，物流通道應當設置必要的緩沖和清潔設施。建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)與材料，能夠滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生及安全生產(chǎn)要求，同時便于進行維護、清潔或消毒。、無味、與生產(chǎn)需求相適應、易于觀察清潔狀況的材料建造；若直接在屋頂內(nèi)層噴涂涂料作為頂棚，應使用無毒、無味、防霉、不易脫落、易于清潔的涂料。、隔斷和地面交界處應結(jié)構(gòu)合理、易于清潔，能有效避免污垢積存。應使用不透水、堅固、不變形的材料制成?？砷_啟的窗戶應裝有易于清潔的防蟲害窗紗。設施、水壓、水量及其他要求符合生產(chǎn)需要。排水系統(tǒng)出口應有適當措施以降低蟲害風險。；必要時應通過自然通風或機械設施有效控制生產(chǎn)環(huán)境的溫度和濕度。通風排氣設施應易于清潔、維修或更換。，光澤和亮度應能滿足生產(chǎn)和操作需要；光源應使產(chǎn)品呈現(xiàn)真實的顏色。、堅固的材料建成；倉庫地面應平整，便于通風換氣。按貯存要求配備必要的控溫和控濕設施，并做好溫濕度記錄。蟲害控制企業(yè)應制定蟲害控制管理制度，根據(jù)蟲害分類的不同制定相應的處理措施。 處理方式：將死蟑螂收集統(tǒng)一放入塑料袋中，密封好后扔進垃圾箱。 頻率：每周一次，蠅類高峰季節(jié)，根據(jù)成蠅密度而適當增加消殺次數(shù)；滅蠅燈每月清理一次。 頻率：次個月滅蜘蛛、瓢蟲措施 所用物質(zhì)：殺蟲劑 使用方法： 高的外表面上，尤其注意裂縫和空隙。設備管道的材質(zhì)應無毒、耐腐蝕、不與物料起化學反應或吸附所生產(chǎn)的保健食品，設備外表不得采用易脫落的涂層。、驅(qū)動平穩(wěn)，無明顯震動，噪聲符合國家有關(guān)規(guī)定，超過標準應增加減少震、消音裝置，改善操作環(huán)境。干燥設備進風口應設有有效的過濾裝置，禁止使用易脫落纖維及含有石棉的過濾器，不得使用吸附保健食品組分和釋放異物的過濾裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應符合其所使用環(huán)境的空氣潔凈度要求。，除考慮固定外，還應采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈度要求。工藝管道必須和動力設施的管道分開。（）該文件用于描述滿足設備使用目的的需求，用戶需求標準一般在技術(shù)和質(zhì)量部門支持下有設備所屬部門或使用部門起草，質(zhì)量部批準。包括建立臺賬，比如序號、固定資產(chǎn)號、名稱、規(guī)格、啟用時間、使用面積、使用年限、制造日期、功率、安裝位置、設備類別、主體材質(zhì)、附電機型號、數(shù)量、工藝介質(zhì)、壓力、溫度、生產(chǎn)動力等。設備潤滑要實行定人、定質(zhì)、定量、定時、定點。設備管理部門應對企業(yè)內(nèi)使用的機械設備、設施常用的備品、備件建立管理制度。“保持”設備正常技術(shù)狀態(tài)和能力所進行的的工作。，規(guī)定檢修周期，要有年度計劃和月度作業(yè)計劃。如因維修使該區(qū)域不能保持無菌時，則生產(chǎn)前應予清洗及消毒。設備清洗應制定主要設備清潔規(guī)程，包括清潔的負責人、實施人、設備清潔周期、清潔方法與工具、使用的清潔劑、消毒劑設備清洗標準及檢查驗收標準、已清洗合格設備、防止污染的方法。應制定已滅菌的設備的最長存放時間。根據(jù)計量器具的分類、使用頻度和精密要求制定計量器具定期校驗計劃。，通常包括：()空氣凈化系統(tǒng)()水處理系統(tǒng)()壓縮空氣()關(guān)鍵設備，如、固體制劑：制粒、干燥、總混、壓片、包衣、填充設備等、軟膠囊：配料、化膠、壓丸、定型干燥等、口服液：配料、灌封、滅菌設備等，對關(guān)鍵設備如制水設備、空氣凈化系統(tǒng)、壓縮空氣、制粒設備、干燥設備、壓片機和包衣鍋、硬膠囊充填機、顆粒劑分裝機、滅菌柜等進行驗證。驗證報告批準后驗證工作才算完成。管理制度應當建立并執(zhí)行物料的采購、驗收、貯存、領(lǐng)用、退庫以及保質(zhì)期管理制度。，應當按規(guī)定索取檢疫證明。 進貨查驗，如實記錄原輔料和包裝材料名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進貨日期以及供應商名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。 記錄憑證保存期限；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。通常來講，垛與垛之間距不少于10cm；垛與梁間距不少于10cm；垛與墻間距不少于30cm；垛與柱間距不少于30cm。 物料標識，標識內(nèi)容應包括物料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、有效期、供貨商和生產(chǎn)商名稱、質(zhì)量狀態(tài)、出入庫記錄等內(nèi)容。 物料出入庫、完整，包括物料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、出入庫數(shù)量和時間、庫存量、責任人等內(nèi)容。 不合格物料處置、退庫、過期物料應加注標志并及早處理。、說明書應當經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準銷毀，并有記錄。第五章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理文件生產(chǎn)管理類文件主要包括生產(chǎn)管理制度、工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程、批記錄等文件。有關(guān)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄以及批包裝記錄的具體內(nèi)容，可參見《質(zhì)量管理》部分中對于文件的要求。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。，必須脫掉工作服。手在消毒以后不再接觸與工作無關(guān)的物品，不裸手直接接觸產(chǎn)品。（）生產(chǎn)人員與非生產(chǎn)人員，維修人員，質(zhì)管人員與操作人員，參觀人員的服裝式樣和顏色應有所區(qū)別。，并對照領(lǐng)料單進行核對，確保物料正確；核對信息包括：品名、物料編碼、批號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期等。()原料的前處理(如提取、濃縮等)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應的場所進行，配備必要的通風、除塵、除煙、降溫等安全環(huán)保設施并運行良好，且定期檢測及記錄。采用敞口方式進行收膏操作的，其操作環(huán)境應與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應。()生產(chǎn)全過程必須嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程；()生產(chǎn) 過程各關(guān)鍵工序要嚴格進行物料平衡；()計量、稱量和投料等關(guān)鍵工序需要有人復核；()嚴格控制在規(guī)定生產(chǎn)周期內(nèi)完成生產(chǎn)任務；液體制劑的配制、過濾、灌裝、滅菌等過程也應在規(guī)定時限內(nèi)完成；()生產(chǎn)過程中的半成品（中間產(chǎn)品）應當標明名稱、批號、數(shù)量和儲存期限，按照儲存期限和條件進行儲存，并在規(guī)定的時間內(nèi)完成生產(chǎn)；()生產(chǎn)過程應按生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制點進行工藝查證，并進行記錄；()產(chǎn)品應根據(jù)不同產(chǎn)品、不同生產(chǎn)設施等特點選擇適宜的殺菌或滅菌方法，確保產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)符合技術(shù)要求或企業(yè)標準；()產(chǎn)品的滅菌必須制定嚴格的滅菌工藝及崗位操作規(guī)程，并經(jīng)過驗證，確保滅菌效果有效、并符合批準的工藝要求；()應規(guī)定產(chǎn)品成型或