【正文】 必須具有中?；蚋咧幸陨蠈W歷，并經(jīng)培訓合格，具備相應檢驗能力。 、根據(jù)不同的崗位制訂并實施年度培訓計劃，定期進行與保健食品相關的法律法規(guī)、規(guī)范標準和衛(wèi)生知識的培訓和考核并留存相應的培訓檔案。 對于新入職的檢驗人員（包括轉崗人員、離崗超過個月的檢驗人員）上崗前必須經(jīng)崗前培訓，考核合格后才能上崗。另外，還應建立在崗檢驗人員的培訓和監(jiān)督考核機制。 對于新增的檢驗項目、分析方法或新儀器設備須對檢驗人員進行培訓，考核合格后方能上崗檢驗。 實驗室環(huán)境 實驗室環(huán)境應滿足所進行的分析檢驗活動的環(huán)境要求，確保不會對檢驗結果或所要求的測試質量產(chǎn)生不良影響，保證檢驗結果準確、有效、可靠。 相關的檢驗規(guī)范、方法和程序有要求，或對結果的檢驗結果有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件。檢驗人員在進行檢驗時，必須記錄環(huán)境條件。 實驗室應有充足的設施和場地實施檢驗活動，包括樣品儲存空間；應對進入實驗室的非本區(qū)域人員加以控制。，成品檢驗室應當與保健食品生產(chǎn)區(qū)分開，中間產(chǎn)品的檢驗不得對保健食品生產(chǎn)過程造成影響。致病菌檢測的陽性對照、微生物限度檢定要分室進行，并采取有效措施，避免交叉污染。對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。 潔凈檢驗區(qū)域的空調凈化系統(tǒng)，應按要求定期更換初、中效過濾器，高效過濾器宜采用液槽密封，高效過濾器檢驗應符合潔凈室相關規(guī)范。 檢驗室儀器設備 企業(yè)應設置與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應的檢驗室，配備與產(chǎn)品質量檢驗要求相適應的檢驗儀器、設備，能夠滿足物料、中間產(chǎn)品及成品的感官、理化指標、風險指標等項目的檢驗需要。 主要的檢驗設備、儀器必須經(jīng)過安裝、運行和性能確認才能使用。確認應有確認實施方案，確認活動要依照確認方案實施，完成后應有確認報告，并經(jīng)審核、批準。確認結果和結論應有記錄并存檔。 檢驗儀器、設備應有使用記錄，且應與檢驗原始記錄相對應。 當檢驗設備、儀器有下列情況時，其確認狀態(tài)受到影響應進行再確認：（）經(jīng)歷重大維修，或更換關鍵部件；（）儀器的安裝地點需要變化；（）軟件或硬件升級；（）出現(xiàn)偏差，數(shù)據(jù)超出標準（）或數(shù)據(jù)超出趨勢（）。實驗室應根據(jù)法規(guī)要求、供應商的建議、日常的維護和校驗程度等對檢驗設備、儀器進行定期再確認，確保其能夠達到預期效果。 對檢驗結果有影響的關鍵檢驗儀器、設備、計量器具、儀表、控制設備等須進行定期檢定或校準，合格方可使用，并做好明顯的校準狀態(tài)標識。 自校準所用的計量標準器具應具有可以溯源到國際或國家標準器具的計量合格證明，且人員必須有自校準的資質。，使用的儀器設備必須能夠具有合格的計量檢定機構出具的檢定標識并做好相關的記錄。 實驗室應建立儀器的年度維護計劃，設定儀器的維護日期，確保按時完成維護工作。儀器的維護活動應記錄存檔。儀器設備的故障須申報維修，修復后的必須經(jīng)過檢定或校準或功能性達到規(guī)定的技術要求后再投入使用。 實驗室應建立儀器、設備檔案，便于儀器的管理與追溯，保存與該儀器相關的文件和記錄，包括儀器的購買信息，供應商資料，使用說明書，使用日志，校準、維護記錄等。 試劑、試液、標準品、培養(yǎng)基、標準菌株等管理 實驗室應具有與所檢驗品種相對應的標準品（對照品）、標準菌株。 實驗室應使用與質量標準或檢驗方法所要求一致的標準品、標準菌株，如有偏離，應作偏離的分析與評估。 實驗室使用的工作標準品、儲存菌株，應對其質量進行評估且應確保其可溯源國家基準標準物質（或有證標準物質）、標準菌株。 標準品（對照品）、標準菌株應有購入、分發(fā)、貯存、使用記錄。 實驗室在接收試劑、培養(yǎng)基時，應至少對其外觀、形狀、有效期等進行驗收，對于特殊試劑、關鍵培養(yǎng)基應進行技術性驗收。 標準品和標準菌株的采購應盡可能選擇有資質的的機構，盡可能可以溯源。 應建立試劑、培養(yǎng)基、標準品、標準菌株的使用臺賬，定期進行檢查。 易制毒、劇毒試劑、標準菌株應設定雙人雙鎖管理，嚴格控制其使用。 實驗室的滴定液須標定后方可使用，須保留標化的記錄，并標注最后一次標化的日期和校正因子。標定須雙人進行，標化的結果應符合國標或藥典的要求。 試液、標準溶液、滴定溶液應嚴格按照相關要求進行配制，并做過程記錄，以便追溯。企業(yè)自制工作標準品或對照品的，應建立相應的質量標準以及制備、鑒別、標定、批準和貯存的操作規(guī)程，并有相應的檢測和標定記錄。 試劑、試液、標準品、培養(yǎng)基應在規(guī)定的條件下儲存，已拆封的應密封保存，標明開瓶日期、操作人員及開瓶后的有效期等信息。 試液、標準溶液、滴定液、培養(yǎng)基等應有標簽進行標識，標簽的內容包括但不限于配制的批號（編號）、配制日期、配制人員姓名、有效期限、配制濃度等。 實驗室應有試劑、試液、標準品、培養(yǎng)基報廢處理流程。如實驗室不具備報廢能力，應尋找有資質的機構進行報廢，并留有相關記錄。取樣與留樣、半成品(中間產(chǎn)品)、成品、包裝材料、工藝用水、工藝氣體等都應制定取樣操作規(guī)程、方法，內容包括：經(jīng)授權的取樣人、取樣方法、取樣用設備、取樣量、取樣頻率、取樣后剩余部分及樣品的處置和標識，以及為避免因取樣過程產(chǎn)生的各種風險的預防措施等。 質量管理部門的人員有權進入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進行取樣及調查。 取樣方法應科學、合理，以保證樣品的代表性。 取樣人員需經(jīng)過相關化學特性、安全注意事項、安全防護、應急處理等方面的知識和技術培訓。 取樣應按《取樣操作規(guī)程》進行，取樣過程應被記錄。取樣記錄應包含取樣計劃中的所有內容，如樣品名稱、批號、取樣日期、取樣量、樣品來源、取樣工具以及取樣人等。 取完樣之后，被取樣的包裝容器應該貼上取樣標簽并密封。取回的樣品必須要有明確的標識。 需檢驗微生物指標的原輔料、內包裝材料，應注意取樣環(huán)境不應對物料造成微生物污染。中間產(chǎn)品、成品的取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)環(huán)境要求一致。 同一批次的原輔料、包裝材料分多次入廠的，應按入廠時間分別進行取樣檢驗。 企業(yè)應建立留樣管理制度，設立產(chǎn)品留樣室，具備與產(chǎn)品相適應的存儲條件。留樣應分類存放，并具有明顯的標識。 企業(yè)生產(chǎn)的每批產(chǎn)品都應留樣，留樣數(shù)量應滿足產(chǎn)品質量追溯檢驗的要求，樣品應按照注冊批準的成品貯存條件保存，且至少保存至保質期后一年。 留樣應有相應的留樣記錄，記錄留樣的名稱、批號、數(shù)量，取樣日期，產(chǎn)品（物料）失效日期、儲存條件、儲存期限以及留樣管理人員的簽名等信息。 所有樣品都是極為重要的實物檔案，不得隨意動用； 留樣期間任何人不得動用和私自處理留樣樣品。 超過留樣期限的樣品應按照處理規(guī)程定期進行報廢處理。質量標準質量標準是規(guī)定質量特性應達到的技術要求，是檢驗和評定質量的技術依據(jù)。企業(yè)應根據(jù)相關法規(guī)、標準和產(chǎn)品要求分別制定原輔料、包裝材料（包括標簽及印刷材料）、中間產(chǎn)品及成品的質量標準，其標準不低于國家有關規(guī)定。 保健食品生產(chǎn)所用的原輔料應符合相應食品安全標準、產(chǎn)品技術要求和企業(yè)標準。企業(yè)可參照供貨商的出廠標準、相關國家標準或行業(yè)標準、注冊備案技術要求、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品的特殊性質綜合制定原料標準。 標準主要內容包括品名、適用范圍、生效日期、指標要求(感官、鑒別、功效、理化、安全等)、檢驗頻次、檢驗方法、儲存條件、注意事項等。（如：炮制、產(chǎn)地等）的，企業(yè)應在質量標準中進行明確。 菌絲體原料、益生菌類原料、藻類原料的標準中還須注明菌株或品種。 動物或動物組織器官來源的原料，其衛(wèi)生標準除須滿足檢疫要求外，還應有獸藥殘留衛(wèi)生指標要求。 包材分為外包材和內包材，其標準內容一般包括品名、材質、外觀、尺寸、規(guī)格、理化項目、內包裝材料的儲存期等。直接接觸食品的內包裝材料、容器的標準中還應制定相應材質的化學遷移物限量要求及檢驗方法。 由企業(yè)自定，通常包括品名、批號、儲存條件和其他文字說明，此外還應包括紙質、格式、顏色等要求。直接接觸保健食品的印字油墨的質量標準除應符合相應行業(yè)標準外，還須符合食用標準要求。 中間產(chǎn)品即為生產(chǎn)過程半成品，分為配料工序的半成品和分裝過程的半成品。配料過程的半成品標準內容一般包括外觀、氣味、理化等要求，分裝過程半成品標準內容一般包括標簽內容、凈含量、密封性等項目要求。 企業(yè)應根據(jù)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求，制定保健食品企業(yè)標準，其內容一般包括：（）產(chǎn)品名稱、代號、標準號、適用范圍；（）規(guī)范性引用文件；（）技術要求，包括主要原料及其規(guī)格標準、感官要求、保健功能、功效成分、理化指標和微生物指標；（）檢驗方法；（）檢驗規(guī)則，包括出廠檢驗、全項檢驗 (型式檢驗)、抽樣方法、判定標準；（）標志、標簽和包裝，包括標志和標簽要求、包裝規(guī)格要求、產(chǎn)品運輸要求、儲存要求、保質期規(guī)定等。企業(yè)應按照原料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的質量標準進行質控檢驗。物料與產(chǎn)品的檢驗放行每批保健食品要按照企業(yè)標準的要求進行出廠檢驗，每個品種每年要按照產(chǎn)品技術要求至少進行一次全項目型式檢驗，全項目型式檢驗企業(yè)可自行開展，亦可委托具有合法資質的檢測機構進行檢驗。：原輔料、包裝材料和中間產(chǎn)品須確認合格，并由質量部門放行后方可使用；成品應逐批檢驗，檢驗項目應包括功效成分或標志性成分，檢驗合格并經(jīng)放行后方可出廠。 物料的放行審核通常包括：來料驗收情況、物料檢驗結果（檢驗報告單）、物料取樣情況、物料儲存條件確認等。 中間產(chǎn)品的放行審核通常包括：檢驗原始記錄及檢驗報告單審核、現(xiàn)場對產(chǎn)品生產(chǎn)過程監(jiān)控及中控結果的反饋信息、生產(chǎn)記錄、中間產(chǎn)品儲存情況的反饋信息、中間產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗及存貯過程所有偏差是否按《偏差管理》進行了處理。 每批成品的放行審核通常包括： 批產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程與產(chǎn)品注冊或備案的內容相一致； 生產(chǎn)過程符合質量管理體系的要求 ； 按規(guī)定完成了各類驗證，主要的生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過了驗證，并考慮了實際生產(chǎn)條件； 所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產(chǎn)條件受控，有關生產(chǎn)記錄完整并經(jīng)相應負責人簽字； 所有變更、偏差和檢驗結果超標均按程序進行了調查和處理； 其它可能影響產(chǎn)品質量的因素均在受控范圍內。，識別潛在的質量風險，必要時調整檢驗頻率。 對于需緊急放行的物料、產(chǎn)品，可根據(jù)過往的質量數(shù)據(jù)及供應商提供的數(shù)據(jù)按質量要求進行相應的檢驗，如發(fā)現(xiàn)異常，須跟進處理。 應對造成放行異常情況的原因進行分析，并有相應的跟進措施，以避免或減少放行異常情況的出現(xiàn)。，物料及產(chǎn)品的檢驗原始記錄應與相關的檢驗儀器設備、對照品的使用記錄相關聯(lián)。穩(wěn)定性考察穩(wěn)定性考察是保健食品質量控制的重要措施之一，其目的是通過穩(wěn)定性實驗，考察產(chǎn)品在不同環(huán)境條件下的感官、化學、物理及生物學隨時間增加其變化程度和規(guī)律，從而判斷產(chǎn)品在一定條件下的穩(wěn)定性情況。 企業(yè)應制定穩(wěn)定性考察的管理制度對產(chǎn)品質量進行評價和監(jiān)控。 穩(wěn)定性考察應有考察方案，穩(wěn)定性實驗須符合《保健食品穩(wěn)定性實驗指導原則》等相關要求，結果應有報告。 通常會將每年生產(chǎn)的每個規(guī)格、每個批量產(chǎn)品列入穩(wěn)定性考察計劃（建議選用前三批）。此外，對于發(fā)生重大變更（原料、工藝、設備變更等）或有重大偏差（工藝參數(shù)、過程異常等）的以及任何采用非常規(guī)工藝重新加工、返工、或有回收操作的批次也須列入穩(wěn)定性考察。 穩(wěn)定性考察樣品應與留樣進行區(qū)分，用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。 如有必要，可對主要原料或中間產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察，以確認其相應的貯存條件及期限。，有異常趨勢應進行調查。 穩(wěn)定性考察應由專人負責統(tǒng)籌，制定穩(wěn)定性考察的計劃，定期監(jiān)控其儲存條件，按計劃取樣進行檢驗分析。 應對不符合質量標準的結果或重要的異常趨勢 （單個或多個指標趨勢異常）進行調查分析并形成記錄、報告。委托檢驗對于日常檢測工作中個別檢驗類別和項目企業(yè)不能自行檢驗的，可以委托具有法定資質的檢驗機構實施檢驗，企業(yè)應當留存檢驗報告。：（）明確的法律地位，分包實驗室應通過計量認證或實驗室認可；（）有滿足委托項目檢驗工作所需的環(huán)境設施、設備等硬件資源；（）具備熟悉檢驗標準和操作方法的有資格的人員。，企業(yè)可對委托實驗室進行評審，評審應至少包含以下內容：（）委托實驗室管理體系是否通過應有的認證；（）委托實驗室已有的認證項目是否包括擬委托項目；（）委托實驗室檢驗分析依據(jù)是否滿足本企業(yè)的要求；（）委托實驗室是否有能力在規(guī)定的時間內完成委托項目，并保證檢驗質量。，明確規(guī)定各方責任、委托檢驗的內容以及相關的技術事項，主要包括（不僅限于）以下內容：（）合同雙方單位名稱，地址、聯(lián)系方式；（）合同有效期；（）雙方的責任、權力和義務等。，記錄發(fā)生的委托檢驗項目。， 應在企業(yè)出具的檢驗報告中予以說明。 . 文件管理、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。各項管理文件應當按規(guī)定程序起草、復核、審核、批準、發(fā)放。文件制定、審查和批準的責任應當明確，并有責任人簽名，由專人負責文件的保存、歸檔、分發(fā)和回收。 實驗室應有但不局限于下列詳細文件：（）質量標準； （）取樣操作規(guī)程和記錄； （）檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）； （）檢驗報告或證書； （）必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告； （）必要的檢驗方法驗證記錄； （）儀器校準和設備維護的操作規(guī)程及記錄。 文件內容應當規(guī)范完整，易于操作，標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切，清晰易懂。 文件應當分類存放，條理分明，便于查閱。 分發(fā)和使用的文件應當為批準的現(xiàn)行文本，除留檔備查外，已撤銷和過時的文件應當銷毀。 記錄應當完整，保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄更改處應當簽注姓名和日期，并使原有的信息清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新填寫，原有記錄不得銷毀，應當作為重新填寫記錄的附件保存。 所有記錄至少保存至保健食品保質期后一年，不得少于兩年。 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準確性應經(jīng)過核對。 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應當有記錄；用電子方法保存的批記錄，應當采用有效方式進行備份，以確保記錄的安全。第八章 確認與驗