【正文】 究（數(shù)據(jù)可靠性、有效期或復驗期的制定）　() 產(chǎn)品包裝設(shè)計的風險管理（包裝完整性、標簽防差錯性、外包裝的運輸功能性等）() 質(zhì)量保證方面的風險評估（變更、偏差的影響；驗證的深度和廣度；自檢的頻率等）偏差管理、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等已批準的程序（指導文件）或標準的情況。文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規(guī)程管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀記錄。 工藝規(guī)程企業(yè)應當以注冊批準或備案的工藝為依據(jù)制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，包括產(chǎn)品配方、工藝流程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵控制點、生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明、物料平衡的計算方法和標準等內(nèi)容。如；企業(yè)可以將質(zhì)量目標確定為：產(chǎn)品出廠合格率、社會抽檢合格率、客戶投訴處理率大于、顧客滿意度不低于。，承擔受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量責任。 建議收集原始憑證以便追溯；()包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應當清晰，不易褪色和擦除。建議采用計數(shù)管理。（）建立停產(chǎn)或復產(chǎn)的記錄，自查或驗證的記錄，應按照質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定進行保管。()配料所使用的計量器具需經(jīng)過校驗，每日使用前應進行日校；()原輔料應當在適宜的條件下稱量，以免影響其適用性。；；、設(shè)備是否處于待用狀態(tài)，公用介質(zhì)是否符合工藝要求；；。進入潔凈區(qū)的更衣程序通常為：換鞋 脫外衣 洗手 穿潔凈服 手消毒 緩沖間 進入潔凈區(qū) 穿戴工作服裝后要對著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況，要求帽子要包蓋全部頭發(fā)，口罩要罩住口鼻，衣服要拉好，鞋子要穿好等。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的飲水間要干凈、整齊，對生產(chǎn)不造成污染。按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，應當編制唯一生產(chǎn)批號。并由專人保管，按照生產(chǎn)指令定量發(fā)放。 對溫濕度或其他條件有特殊要求的按規(guī)定條件貯存。，應當按批取樣、檢驗、放行。采購索證索票；對于無法提供合格證明的原輔料，應當按照食品安全標準或國家食藥總局指定標準或批件載明的質(zhì)量要求進行檢驗。大修后或?qū)τ绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備，檢修后進行再驗證?？梢苿拥脑O(shè)備應移至清洗區(qū)清洗，不便移動的設(shè)備要在線清潔設(shè)施。清潔驗證考察的主要內(nèi)容有：()驗證設(shè)備清潔后的濃度小于可接受標準()確認待清潔設(shè)備保留時間、潔凈保留時間、繼續(xù)生產(chǎn)的最長時間。設(shè)備的維護檢修應有記錄，應建立檔案并由專人管理。企業(yè)設(shè)備、動力管理部門應定期對企業(yè)內(nèi)各種設(shè)備的使用狀態(tài)做出綜合分析，報企業(yè)分管負責人。應制定具有指導性和操作性的設(shè)備操作規(guī)程及注意事項，并嚴格執(zhí)行。電源插座宜采用嵌入式。，精確度符合要求，調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠，經(jīng)過校準。所用潤滑劑和冷卻劑、清潔劑、消毒劑等應避免與原料、半成品、成品或包裝材料相接觸，可能與產(chǎn)品直接接觸的潤滑劑需選用食品級。 處理方式：將死蒼蠅收集統(tǒng)一放入塑料袋中，密封好后扔進垃圾箱。在果皮箱、垃圾桶、污水溝井及周圍等容易招惹成蠅的場所，用氯氰菊酯或家蟲清水性乳劑作常量或超低容量噴灑。，具備冷藏儲存條件，并提供冷鏈運輸。，潔凈室內(nèi)各房間的各測試點照度平均值應≥ 。，進氣口與排氣口和戶外垃圾存放裝置等污染源保持適宜的距離和角度。、便于清潔維護并安裝防止倒灌的裝置；應適應食品生產(chǎn)的需要，保證食品及生產(chǎn)、清潔用水不受污染。、無味、不滲透、耐腐蝕的材料建造。、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。、存放間和潔具清洗、存放間，清洗前后應嚴格分開，不得交叉污染。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)車間。，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。（霍亂、細菌性和阿巴性痢疾、傷寒和副傷寒、病毒性肝炎（甲型、戊型）、活動性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚?。┑娜藛T，不得從事保健食品暴露工序的生產(chǎn)。 培訓檔案的建立企業(yè)應設(shè)立員工個人培訓檔案，記錄員工每次培訓的情況，以便以后對員工的考察。企業(yè)每年應制定并經(jīng)主管領(lǐng)導批準的員工培訓計劃，其內(nèi)容應包括：培訓日期、名稱、內(nèi)容、課時、培訓對象、講課人、考核形式及負責部門等。、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準或備案的要求和質(zhì)量標準； 確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核； 確保完成所有必要的檢驗； 批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程； 審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； 確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理； 批準并監(jiān)督委托檢驗；，以保持其良好的運行狀態(tài)；，審核和批準確認或驗證方案和報告；組織開展企業(yè)食品安全自查，并對自查報告的真實性負責； 評估和批準物料供應商； 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、妥善的處理； 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； 確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；；。 從事原料提取物生產(chǎn)的企業(yè)應當具有兩名以上能夠鑒別動植物等原料真?zhèn)蝺?yōu)劣的專業(yè)技術(shù)人員。保健食品生產(chǎn)有特殊要求的，專業(yè)技術(shù)人員應符合相應管理要求。當企業(yè)整合后的管理體系將企業(yè)活動作為相關(guān)聯(lián)的功能連貫管理時，可使企業(yè)充分發(fā)揮自身整體效能，滿足相關(guān)的法律法規(guī)、監(jiān)管、標準和顧客、相關(guān)方利益方的要求，履行應盡的經(jīng)濟責任、生態(tài)責任和社會責任，使企業(yè)的經(jīng)營活動更有效和高效，持續(xù)得到預期的結(jié)果，從而促進企業(yè)整體績效和競爭能力的提升。資源和人員是質(zhì)量體系的硬件，包括人才資源和專業(yè)技能、設(shè)備、儀器儀表和計算機軟件等。新修訂的《食品安全法》第八十三條首次在法律層面上提出了保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的具體要求，明確“生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應當按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對體系運行情況進行自查，保證其有效運行，并向縣級食品藥品監(jiān)管部門提交自查報告”；并在第一百二十六條中明確企業(yè)“未按規(guī)定建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并有效運行，或者未定期提交自查報告”所應承擔的相應法律責任。本指南的制定目的，就在于指導保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立并有效運行質(zhì)量管理體系，落實企業(yè)主體責任，同時指導監(jiān)管人員開展日常監(jiān)督檢查工作。企業(yè)可根據(jù)需要對質(zhì)量管理體系的需要進行選擇和補充，以利于質(zhì)量，適應市場變化，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，滿足用戶、消費者對產(chǎn)品質(zhì)量的需求。同時，為指導中小保健食品企業(yè)建立并有效實施生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本指南在起草過程中，吸收了省內(nèi)部分大企業(yè)在實施質(zhì)量管理體系中成功的經(jīng)驗和做法，并在附錄中提供了有關(guān)記錄和表格的模版樣式，供企業(yè)參考。 質(zhì)量負責人（質(zhì)量受權(quán)人）應具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級技術(shù)職稱，具備與其崗位相適應的食品安全法律法規(guī)、食品安全標準、食品安全專業(yè)知識以及食品安全管理能力。 采購人員，熟悉食品安全標準和相關(guān)法律法規(guī)。負責生產(chǎn)管理類文件的編寫、修訂和實施。上崗前要培訓，換崗位也要進行再培訓。 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。第二章 廠房設(shè)施廠房選址。，植被應定期維護，以防止蟲害的孳生。確實無法避免的死角和盲管，應當便于拆裝清潔，并建立相應的拆裝清潔記錄；清潔工序應當有相應的驗證文件。，與功能間無關(guān)的管道不宜穿過。、消毒，在結(jié)構(gòu)上不利于冷凝水垂直滴下,防止蟲害和霉菌孳生。，以符合國家污水排放的相關(guān)規(guī)定。，應加裝空氣過濾裝置并定期清潔或更換，且空氣潔凈度需經(jīng)具有合法資質(zhì)的檢測機構(gòu)檢測合格。倉庫的設(shè)計應能易于維護和清潔。具體措施舉例如下：滅鼠（防鼠）措施 所用工具：滅鼠藥（某些區(qū)域不宜使用）、擋鼠板、捕鼠夾、粘鼠板、電子驅(qū)鼠器 使用方法：按布點圖在廠區(qū)內(nèi)根據(jù)實際情況安放捕鼠夾、粘鼠板、電子驅(qū)鼠器等，在生產(chǎn)車間放置擋鼠板，在庫房放置擋鼠板、粘鼠板、捕鼠夾、電子驅(qū)鼠器等，并每天檢查各捕鼠工具安放點。滅蚊措施 所用物質(zhì)：滅蠅燈、殺蟲劑（生物殺蟲劑或有機磷殺蟲劑） 使用方法：在車間、庫房的適當位置安裝滅蠅燈，特別是門的附近，確保蒼蠅在觸電后不會落到產(chǎn)品、設(shè)備上。設(shè)備內(nèi)壁必須光潔、平整、不存在凹陷結(jié)構(gòu)，所有轉(zhuǎn)角圓弧過渡。、靈巧的物料傳送工具．如傳送帶、小車等，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)傳送工具不得混用。當確實無法密封時應嚴格控制壓差。中描述的需求應該具有以下特性：（）需求有具體的標準（）需求可測試或確認來證實（）需求可實現(xiàn)、清楚和明確（）測試結(jié)果可重現(xiàn)（）需求可通過設(shè)計和測試進行追蹤另外，還需要考慮法規(guī)的符合性設(shè)備管理、設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試、使用、維修、改造、更新直至報廢的全過程中形成的有保存價值的圖紙、文字說明、憑證、記錄、聲像等文件資料。必要時，可根據(jù)工藝需求及潤滑油的情況采用目、目、目金屬篩網(wǎng)過濾。它包括定期對設(shè)備進行檢查、清潔、潤滑、調(diào)整或更換零部件的工作。不合格設(shè)備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯標志。建立并做好設(shè)備清洗記錄并保存。校驗合格證上應注明有效期和檢驗日期。第四章 物料管理執(zhí)行標準，其品種、質(zhì)量要求等應當與批準或備案內(nèi)容相一致。，應當符合國家有關(guān)規(guī)定。物料貯存（專區(qū)）管理，避免與其他物品交叉污染。，應做到賬、物、卡相符。，并有記錄。企業(yè)應按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求編制工藝規(guī)程與批生產(chǎn)記錄，并嚴格按照工藝規(guī)程組織生產(chǎn)。生產(chǎn)日期不得遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期，同一批次產(chǎn)品應當標注相同生產(chǎn)日期。 工作服工作服裝包括帽子、手套、口罩、鞋和衣褲。潔凈區(qū)內(nèi)穿著的潔凈服服應在潔凈區(qū)內(nèi)清洗。()原料的前處理車間應與成品生產(chǎn)車間分開，人流物流通道應與成品生產(chǎn)車間分設(shè)；() 企業(yè)應按照生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準要求，制定原料前處理工藝規(guī)程，建立原料提取生產(chǎn)記錄制度，包括原料的稱量、清洗、提取、濃縮、收膏、干燥、粉碎等生產(chǎn)過程和相應工藝參數(shù)。()為防止不同批號、品種、規(guī)格之間的污染和交叉污染，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種及規(guī)格或批號之前，都應該進行清場；()清場需確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件；()下次生產(chǎn)開始前，應當對前次清場情況進行確認，生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備和容器應當有清潔狀態(tài)標識；()清場工作應有相應的記錄，清場記錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復核人簽名。 企業(yè)應制定質(zhì)量標準對工藝用水進行日常檢測，并有報告，以表明水質(zhì)可以達到工藝規(guī)程要求。()包裝操作前，還應當檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。委托生產(chǎn) 保健食品的注冊證書持有人可以委托其他保健食品企業(yè)生產(chǎn)保健食品。一個完整的質(zhì)量管理體系，必須要制定其質(zhì)量方針與質(zhì)量目標。企業(yè)可以根據(jù)企業(yè)的實際情況選擇任何形式的文件系統(tǒng)，但必須把與生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的所有文件組合成一個完整的文件系統(tǒng)。記錄的設(shè)計應當避免填寫差錯。經(jīng)食藥監(jiān)管理部門批準后方可實施變更。，在產(chǎn)品放行前完成其評估及處理。偏差調(diào)查、處理文件（包括管理程序、記錄表格和趨勢分析報告）的保存時限應遵循企業(yè)文件管理的規(guī)定，一般應不短于相關(guān)產(chǎn)品的生命周期；具體偏差的調(diào)查、處理記錄的保存時限應至少與相關(guān)批記錄保存時限相當，當一個偏差與多個批次（甚至多個產(chǎn)品）相關(guān)時，其保存時限應綜合各批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和有效期取最長的情況。變更，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。 微小變更：對產(chǎn)品的安全性和關(guān)鍵質(zhì)量特性無影響或有較小影響的變更，無需進行開發(fā)工作便可批準執(zhí)行的變更。 對產(chǎn)品注冊或備案狀態(tài)的影響 216。 對質(zhì)量標準和檢測方法的影響216。對有異議的變更申請，可再次討論和評估，不批準的變更申請應注明理由，并反饋給申請部門或申請人。216。 l 實施計劃是否已全部完成？216。必要時可進行額外的檢驗或?qū)嶒炑芯浚源_認其影響范圍和程度。企業(yè)應當定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進行評估。應對其人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證體系。物料分類舉例如下： 類物料：如主要原料、用量較大的輔料、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料等 類物料：如溶劑、用量較小的輔料等 類物料：如工藝助劑、矯味劑等 供應商的分級評估根據(jù)上述供應商的分級，評估確認的步驟也有所不同，例如： 類供應商：基礎(chǔ)資質(zhì)確認、問卷調(diào)查、樣品確認、樣品試制、現(xiàn)場審計等 類物料：基礎(chǔ)資質(zhì)確認、問卷調(diào)查、樣品確認等 類物料：資質(zhì)確認、樣品確認等物料管理部門或質(zhì)量管理部門應與主要物料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。改進應按變更流程執(zhí)行。 銷售發(fā)放記錄應由專人、專柜保管，防止遺失。 對于新增的檢驗項目、分析方法或新儀器設(shè)備須對檢驗人員進行培訓，考核合格后方能上崗檢驗。 潔凈檢驗區(qū)域的空調(diào)凈化系統(tǒng)，應按要求定期更換初、中效過濾器，高效過濾器宜采用液槽密封，高效過濾器檢驗應符合潔凈室相關(guān)規(guī)范。 對檢驗結(jié)果有影響的關(guān)鍵檢驗儀器、設(shè)備、計量器具、儀表、控制設(shè)備等須進行定期檢定或校準，合格方可使用，并做好明顯的校準狀態(tài)標識。 實驗室應使用與質(zhì)量標準或檢驗方法所要求一致的標準品、標準菌株，如有偏離，應作偏離的分析與評估。標定須雙人進行，標化的結(jié)果應符合國標或藥典的要求。 質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進行取樣及調(diào)查。中間產(chǎn)品、成品的取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)環(huán)境要求一致。 超過留樣期限的樣品應按照處理規(guī)程定期進行報廢處理。 動物或動物組織器官來源的原料，其衛(wèi)生標準除須滿足檢疫要求外，還應有獸藥殘留衛(wèi)生指標要求。企業(yè)應按照原料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標準進行質(zhì)控檢驗。 應對造成放行異常情況的原因進行分析，并有相應的跟進措施，以避免或減少放行異常情況的出現(xiàn)。 如有必要，可對主要原料或中間產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察，以確認其相應的貯存條件及期限。，記錄發(fā)生的委托檢驗項目。 文件應當分類存放，條理分明，便于查閱。第八章 確認與