【正文】 被應(yīng)定期維護(hù)，以防止蟲害的孳生。設(shè)計(jì)和布局、設(shè)備布局與工藝流程應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房的面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，便于設(shè)備安置、清潔消毒、物料存儲(chǔ)及人員操作。(如提取、濃縮等)應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場(chǎng)所進(jìn)行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。，人物流應(yīng)有有效的分流措施。確實(shí)無法避免的死角和盲管，應(yīng)當(dāng)便于拆裝清潔，并建立相應(yīng)的拆裝清潔記錄；清潔工序應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的驗(yàn)證文件。，各緩沖區(qū)之間應(yīng)設(shè)連鎖裝置，防止污染空氣倒灌。，設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人、物流通道，避免交叉污染。，與功能間無關(guān)的管道不宜穿過。，空氣潔凈度保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差一般不小于帕，并配備壓差指示裝置。應(yīng)采用適當(dāng)?shù)哪陀貌牧辖ㄔ臁?、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)當(dāng)密封。、消毒，在結(jié)構(gòu)上不利于冷凝水垂直滴下,防止蟲害和霉菌孳生。、隔斷應(yīng)使用無毒、無味的防滲透材料建造，在操作高度范圍內(nèi)的墻面應(yīng)光滑、不易積累污垢且易于清潔；若使用涂料，應(yīng)無毒、無味、防霉、不易脫落、易于清潔。例如設(shè)置漫彎形交界面等。門的表面應(yīng)平滑、防吸附、不滲透，并易于清潔、消毒。，其結(jié)構(gòu)應(yīng)能避免灰塵積存且易于清潔。，并應(yīng)加設(shè)門窗，無門窗潔凈室的密閉門上宜設(shè)觀察窗。、無裂縫、并易于清潔、消毒，并有適當(dāng)?shù)拇胧┓乐狗e水。對(duì)工藝用水水質(zhì)有特殊要求的保健食品應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。供水設(shè)施中使用的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品還應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。，以防止固體廢棄物進(jìn)入及濁氣逸出。，以符合國(guó)家污水排放的相關(guān)規(guī)定。必要時(shí)應(yīng)在適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)設(shè)置廢棄物臨時(shí)存放設(shè)施，并依廢棄物特性分類存放。通風(fēng)設(shè)施應(yīng)避免空氣從潔凈度要求低的作業(yè)區(qū)域流向潔凈度要求高的作業(yè)區(qū)域。進(jìn)、排氣口應(yīng)裝有防止蟲害侵入的網(wǎng)罩等設(shè)施。，應(yīng)加裝空氣過濾裝置并定期清潔或更換，且空氣潔凈度需經(jīng)具有合法資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格。，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓。，應(yīng)使用安全型照明設(shè)施或采取防護(hù)措施。、規(guī)模相適應(yīng)，并具備防塵、防蠅、防蟲、防鼠、照明、通風(fēng)、避光等設(shè)施。倉庫的設(shè)計(jì)應(yīng)能易于維護(hù)和清潔。貯存場(chǎng)所、或分區(qū)域碼放，并有明確標(biāo)識(shí)，防止交叉污染。、消毒劑、殺蟲劑、潤(rùn)滑劑、燃料等物質(zhì)應(yīng)分別安全包裝，明確標(biāo)識(shí)，并應(yīng)與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。（如某些微生態(tài)類保健食品），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性，提供具有溫濕度控制的儲(chǔ)存條件。具體措施舉例如下：滅鼠（防鼠）措施 所用工具：滅鼠藥（某些區(qū)域不宜使用）、擋鼠板、捕鼠夾、粘鼠板、電子驅(qū)鼠器 使用方法：按布點(diǎn)圖在廠區(qū)內(nèi)根據(jù)實(shí)際情況安放捕鼠夾、粘鼠板、電子驅(qū)鼠器等，在生產(chǎn)車間放置擋鼠板，在庫房放置擋鼠板、粘鼠板、捕鼠夾、電子驅(qū)鼠器等，并每天檢查各捕鼠工具安放點(diǎn)。 頻次：常用滅蟑螂措施 所用物質(zhì)：蟑螂藥 使用方法：將蟑螂藥灑在庫房各角落、邊沿和不同物料的連接處。 頻率：次月滅蠅措施 所用物質(zhì)：滅蠅燈、殺蟲劑（氯氰菊酯或家蟲清水性乳劑） 使用方法：在車間、庫房的適當(dāng)位置安裝滅蠅燈，特別是門的附近，確保蒼蠅在觸電后不會(huì)落到產(chǎn)品、設(shè)備上。 處理方式：將死蒼蠅收集統(tǒng)一放入塑料袋中，密封好后扔進(jìn)垃圾箱。滅蚊措施 所用物質(zhì)：滅蠅燈、殺蟲劑（生物殺蟲劑或有機(jī)磷殺蟲劑） 使用方法：在車間、庫房的適當(dāng)位置安裝滅蠅燈，特別是門的附近，確保蒼蠅在觸電后不會(huì)落到產(chǎn)品、設(shè)備上。 處理方式：將死蒼蠅收集統(tǒng)一放入塑料袋中，密封好后扔進(jìn)垃圾箱。小心避免過度噴灑到窗戶玻璃上。 頻率：滅蠅燈每月清理一次第三章 設(shè)備管理設(shè)備選型、設(shè)計(jì)與安裝、選用和安裝應(yīng)遵循以下原則：，其容量(生產(chǎn)能力)應(yīng)與批量相適應(yīng)。設(shè)備內(nèi)壁必須光潔、平整、不存在凹陷結(jié)構(gòu)，所有轉(zhuǎn)角圓弧過渡。，應(yīng)便于操作與維修，易于拆裝清洗、消毒，備件應(yīng)通用化、標(biāo)準(zhǔn)化、便于更換。設(shè)備自身密閉性好，確保設(shè)備零部件在傳動(dòng)過程中因摩擦而產(chǎn)生的微量異物(色點(diǎn)、油點(diǎn)等)不帶入保健食品中。，如稱量、配料、粉碎、過篩、混合、制粒、干燥壓片、包衣生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)施應(yīng)安裝有效的捕塵、吸粉裝置或防治污染的隔離措施。、靈巧的物料傳送工具．如傳送帶、小車等，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)傳送工具不得混用。、壓縮空氣、惰性氣體均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)設(shè)有防止空氣倒灌的裝置，潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。需要控制計(jì)數(shù)部位出現(xiàn)不合格或性能保障時(shí)應(yīng)有調(diào)整或顯示功能，設(shè)備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，表面不得用石棉水泥抹面，宜采用不銹蝕的金屬外殼保護(hù)。當(dāng)確實(shí)無法密封時(shí)應(yīng)嚴(yán)格控制壓差。管道安裝牢固，閥門排列整齊，易于開啟、更換，對(duì)于固定管線應(yīng)具有醒目標(biāo)志，以指明其內(nèi)容物與流向。，管線應(yīng)盡量暗裝，進(jìn)入室內(nèi)的管線、套管應(yīng)為不銹材料，管線應(yīng)嚴(yán)格密封。廠房電器設(shè)備和易燃、易爆崗位的主要設(shè)備及管線應(yīng)按規(guī)定接有防靜電裝置。中描述的需求應(yīng)該具有以下特性：（）需求有具體的標(biāo)準(zhǔn)（）需求可測(cè)試或確認(rèn)來證實(shí)（）需求可實(shí)現(xiàn)、清楚和明確（）測(cè)試結(jié)果可重現(xiàn)（）需求可通過設(shè)計(jì)和測(cè)試進(jìn)行追蹤另外，還需要考慮法規(guī)的符合性設(shè)備管理、設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試、使用、維修、改造、更新直至報(bào)廢的全過程中形成的有保存價(jià)值的圖紙、文字說明、憑證、記錄、聲像等文件資料。還包括主要設(shè)備及壓力容器原始材料，比如裝箱單、開箱驗(yàn)收記錄、合格證書、壓力容器質(zhì)量檢驗(yàn)證書、使用說明書、進(jìn)口設(shè)備索賠資料、設(shè)備調(diào)試記錄、設(shè)備安裝驗(yàn)收記錄、檢修和事故記錄、施工圈、竣工圖、設(shè)備基礎(chǔ)圖、設(shè)備裝配總圖、備品配件圖紙或清單。設(shè)備應(yīng)設(shè)狀態(tài)標(biāo)志，并設(shè)專人負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)。必要時(shí)，可根據(jù)工藝需求及潤(rùn)滑油的情況采用目、目、目金屬篩網(wǎng)過濾。主要設(shè)備、管道材質(zhì)的變更須經(jīng)實(shí)驗(yàn)，取得對(duì)照數(shù)據(jù)經(jīng)有關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并記錄存檔。確保備用數(shù)量和質(zhì)量要求，并按規(guī)定進(jìn)行管理，領(lǐng)用情況應(yīng)嚴(yán)格記錄。，它包括兩方面的內(nèi)容，即設(shè)備的維護(hù)和設(shè)備的檢修。它包括定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查、清潔、潤(rùn)滑、調(diào)整或更換零部件的工作。它包括診斷、拆卸、鑒定、更換、修復(fù)、裝配、磨合、實(shí)驗(yàn)、涂裝等作業(yè)。制定設(shè)備檢測(cè)儀器等的安裝、使用、維護(hù)保養(yǎng)制度。清潔區(qū)內(nèi)進(jìn)行應(yīng)急性維修的有關(guān)人員應(yīng)嚴(yán)格按照更衣程序穿相應(yīng)的潔凈服，并使用已經(jīng)消毒滅菌的工具和設(shè)備。不合格設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。，尤其是更換品種時(shí)，對(duì)所有的設(shè)備和管道及容器等按規(guī)定拆洗和清潔。,確保后續(xù)產(chǎn)品中沒有帶入超過接受標(biāo)準(zhǔn) 的污染物,避免交叉污染,須對(duì)清潔方法進(jìn)行驗(yàn)證。、工具應(yīng)不易脫落纖維和微粒，便于洗消毒、干燥。建立并做好設(shè)備清洗記錄并保存。無菌設(shè)備的清潔規(guī)程除有按常規(guī)洗滌清潔要求外，為保證滅菌，所有盛放無菌產(chǎn)品的容器必須進(jìn)行滅菌，并注明滅菌日期和失效日期，必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)驗(yàn)證。連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期。、儀表和衡器管理企業(yè)計(jì)量部門應(yīng)制定計(jì)量管理制度，對(duì)于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器、衡器等計(jì)量器具實(shí)行分類管理，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。校驗(yàn)合格證上應(yīng)注明有效期和檢驗(yàn)日期。計(jì)量器具應(yīng)有鑒定記錄，精密儀器應(yīng)有使用記錄。應(yīng)根據(jù)設(shè)備的特性制定再驗(yàn)證周期。（）驗(yàn)證報(bào)告必須對(duì)所有的驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行總結(jié)，以便于對(duì)驗(yàn)證的完成和結(jié)論有清晰的理解。第四章 物料管理執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，其品種、質(zhì)量要求等應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)或備案內(nèi)容相一致。供應(yīng)商管理，且經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。、益生菌類原料和藻類原料采購應(yīng)當(dāng)索取菌株或品種鑒定報(bào)告，穩(wěn)定性報(bào)告。，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。、品種、質(zhì)量規(guī)格、包裝情況進(jìn)行查驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可入庫，并填寫入庫帳、卡。 若同一批次的原輔料分次到貨，應(yīng)分次進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、放行。物料貯存（專區(qū)）管理，避免與其他物品交叉污染。貯存物品應(yīng)與墻壁、地面保持適當(dāng)距離，以利于空氣流通及物品搬運(yùn)。 物料庫通風(fēng)、溫濕度以及防蟲、防塵、防鼠設(shè)施等應(yīng)符合要求。，揮發(fā)性物料應(yīng)當(dāng)避免污染其他物料，相互影響風(fēng)味的物料應(yīng)密閉存放。，應(yīng)做到賬、物、卡相符。使用完全計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。 物料貯存期限，采用先進(jìn)先出和近效期先出的原則。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。，并有記錄。、說明書與注冊(cè)或備案的內(nèi)容一致。、說明書應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫（專區(qū)）管理。 物料運(yùn)輸，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求編制工藝規(guī)程與批生產(chǎn)記錄，并嚴(yán)格按照工藝規(guī)程組織生產(chǎn)。在實(shí)施過程中不得隨意更改，如需更改，應(yīng)按照文件變更程序進(jìn)行修訂、審核與批準(zhǔn)。用于識(shí)別同一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母的組合稱為批號(hào)。在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，可以編制同一生產(chǎn)批號(hào)。生產(chǎn)日期不得遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期，同一批次產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注相同生產(chǎn)日期。 進(jìn)入工作區(qū)域不得化妝，不留長(zhǎng)指甲和美甲、不佩戴飾物、手表等。，不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西。，注意消毒。 工作服工作服裝包括帽子、手套、口罩、鞋和衣褲。（）潔凈服要求線條簡(jiǎn)潔，不設(shè)口袋，接縫處無外露纖維，領(lǐng)口、袖口、褲口等要加松緊口，不應(yīng)用紐扣。 穿戴，并遵守更衣程序。，必須要脫掉所有工作服裝。潔凈區(qū)內(nèi)穿著的潔凈服服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)清洗。生產(chǎn)過程操作和操作管理，經(jīng)復(fù)核批準(zhǔn)后向倉庫限額領(lǐng)料；限額領(lǐng)料通常有兩種方式：倉庫具備備料條件的，由倉庫精確稱量并發(fā)至生產(chǎn)車間；倉庫不具備備料條件的，則以最小包裝單位發(fā)運(yùn)至車間。，進(jìn)入潔凈區(qū)的物料應(yīng)當(dāng)除去外包裝，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行清潔消毒。()原料的前處理車間應(yīng)與成品生產(chǎn)車間分開，人流物流通道應(yīng)與成品生產(chǎn)車間分設(shè)；() 企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，制定原料前處理工藝規(guī)程，建立原料提取生產(chǎn)記錄制度，包括原料的稱量、清洗、提取、濃縮、收膏、干燥、粉碎等生產(chǎn)過程和相應(yīng)工藝參數(shù)。() 具有與原料前處理相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，提取、濃縮、收膏等工序應(yīng)采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，便于管道清潔，防止交叉污染。() 提取物的干燥、粉碎、過篩、混合、內(nèi)包裝等工序，應(yīng)在潔凈車間內(nèi)完成，潔凈級(jí)別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。稱量的裝置應(yīng)當(dāng)具有與使用目的相適應(yīng)的精度()應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)；() 原輔料和包裝材料的投料使用應(yīng)當(dāng)經(jīng)過雙人復(fù)核，并有復(fù)核記錄；()使用后的散裝原輔料應(yīng)及時(shí)密封，貼上物料標(biāo)簽；()對(duì)于再次啟封的原輔料，應(yīng)核對(duì)標(biāo)簽并檢查物料外觀性狀，確認(rèn)合格后方可使用。()為防止不同批號(hào)、品種、規(guī)格之間的污染和交叉污染，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種及規(guī)格或批號(hào)之前，都應(yīng)該進(jìn)行清場(chǎng)；()清場(chǎng)需確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件；()下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)，生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備和容器應(yīng)當(dāng)有清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)；()清場(chǎng)工作應(yīng)有相應(yīng)的記錄，清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。()企業(yè)停產(chǎn)分為整體停產(chǎn)、劑型停產(chǎn)和品種停產(chǎn)。()恢復(fù)生產(chǎn)前，需要按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范對(duì)進(jìn)行企業(yè)整體情況進(jìn)行自查，必要時(shí)對(duì)制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)施進(jìn)行再驗(yàn)證，驗(yàn)證完成后方可復(fù)產(chǎn)。 保健食品生產(chǎn)的工藝用水包括飲用水和純化水。 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)工藝用水進(jìn)行日常檢測(cè)，并有報(bào)告，以表明水質(zhì)可以達(dá)到工藝規(guī)程要求。建議純化水總送、總回、儲(chǔ)罐每周檢測(cè)一次，各使用點(diǎn)每月檢測(cè)一次。收回的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以防止混淆并提供適當(dāng)標(biāo)識(shí)的方式加以保留和貯存。()包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。()包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。()有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取有效物理隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。()應(yīng)將一張已打印批號(hào)、有效期等文件的標(biāo)簽樣品貼在批記錄中；()樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染；()在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查；()包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。委托生產(chǎn) 保健食品的注冊(cè)證書持有人可以委托其他保健食品企業(yè)生產(chǎn)保健食品。，受托方應(yīng)能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過程。，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和權(quán)利義務(wù)。，并做好產(chǎn)品留樣。一個(gè)完整的質(zhì)量管理體系，必須要制定其質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)。如，企業(yè)的質(zhì)量方針可以是“專業(yè)研發(fā)，專心制造，專注服務(wù)，以質(zhì)取勝”。質(zhì)量目標(biāo) — 指具體的衡量活動(dòng)或過程以確保符合質(zhì)量方針?biāo)?guī)定的目標(biāo)和要求。而要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，文件體系則是質(zhì)量體系的必要組成部分及基礎(chǔ)，文件涉及到生產(chǎn)質(zhì)量的各個(gè)方面，與生產(chǎn)、質(zhì)量、儲(chǔ)運(yùn)等相關(guān)的所有活動(dòng)都應(yīng)在文件系統(tǒng)中明確規(guī)定并通過記錄證明。企業(yè)可以根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況選擇任何形式的文件系統(tǒng)，但必須把與生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的所有文件組合成一個(gè)完整的文件系統(tǒng)。 保健食品所必需的文件企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、管理操作文件以及記錄等文件。檢驗(yàn)記錄的制定應(yīng)依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，確保數(shù)據(jù)內(nèi)容的完整并可追溯該批產(chǎn)品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。 批記錄企業(yè)應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄制度，每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。與保健食品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的所有文件都應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。文件的起草、修訂、變更、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。經(jīng)食藥監(jiān)管理部門批準(zhǔn)后方可實(shí)施變更。企業(yè)可應(yīng)用危害分析及失敗模式效果分析等工具實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，建立包括產(chǎn)品質(zhì)量控制計(jì)劃、變更計(jì)劃、