【正文】 制在18℃－26℃，相對濕度控制在－。，空氣潔凈度保持相對負壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差一般不小于帕，并配備壓差指示裝置。建筑內部結構與材料，能夠滿足生產工藝和質量、衛(wèi)生及安全生產要求，同時便于進行維護、清潔或消毒。應采用適當?shù)哪陀貌牧辖ㄔ?。、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應當密封。、無味、與生產需求相適應、易于觀察清潔狀況的材料建造；若直接在屋頂內層噴涂涂料作為頂棚，應使用無毒、無味、防霉、不易脫落、易于清潔的涂料。、消毒，在結構上不利于冷凝水垂直滴下,防止蟲害和霉菌孳生。蒸汽、水、電等配件管路應避免設置于產品暴露區(qū)域的上方；如確需設置，應有能防止灰塵散落及水滴掉落的裝置或措施。、隔斷應使用無毒、無味的防滲透材料建造，在操作高度范圍內的墻面應光滑、不易積累污垢且易于清潔；若使用涂料，應無毒、無味、防霉、不易脫落、易于清潔。、隔斷和地面交界處應結構合理、易于清潔，能有效避免污垢積存。例如設置漫彎形交界面等。門的表面應平滑、防吸附、不滲透，并易于清潔、消毒。應使用不透水、堅固、不變形的材料制成。若使用普通玻璃，應采取必要的措施防止玻璃破碎后對原料、包裝材料及食品造成污染。，其結構應能避免灰塵積存且易于清潔?？砷_啟的窗戶應裝有易于清潔的防蟲害窗紗。，并應加設門窗，無門窗潔凈室的密閉門上宜設觀察窗。、無味、不滲透、耐腐蝕的材料建造。、無裂縫、并易于清潔、消毒，并有適當?shù)拇胧┓乐狗e水。設施、水壓、水量及其他要求符合生產需要。飲用水水質應符合的規(guī)定，純化水應符合中國藥典要求。對工藝用水水質有特殊要求的保健食品應符合相應規(guī)定。供水設施中使用的涉及飲用水衛(wèi)生安全產品還應符合國家相關規(guī)定。、便于清潔維護并安裝防止倒灌的裝置；應適應食品生產的需要，保證食品及生產、清潔用水不受污染。，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出。排水系統(tǒng)出口應有適當措施以降低蟲害風險。，以符合國家污水排放的相關規(guī)定。、防止?jié)B漏、易于清潔的存放廢棄物的專用設施；車間內存放廢棄物的設施和容器應標識清晰。必要時應在適當?shù)攸c設置廢棄物臨時存放設施，并依廢棄物特性分類存放。；必要時應通過自然通風或機械設施有效控制生產環(huán)境的溫度和濕度。通風設施應避免空氣從潔凈度要求低的作業(yè)區(qū)域流向潔凈度要求高的作業(yè)區(qū)域。，進氣口與排氣口和戶外垃圾存放裝置等污染源保持適宜的距離和角度。進、排氣口應裝有防止蟲害侵入的網罩等設施。通風排氣設施應易于清潔、維修或更換。，應加裝空氣過濾裝置并定期清潔或更換，且空氣潔凈度需經具有合法資質的檢測機構檢測合格。，定期對關鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標進行監(jiān)測，并保持記錄。，產塵量大的操作室應當保持相對負壓。，光澤和亮度應能滿足生產和操作需要；光源應使產品呈現(xiàn)真實的顏色。，應使用安全型照明設施或采取防護措施。，潔凈室內各房間的各測試點照度平均值應≥ 。、規(guī)模相適應，并具備防塵、防蠅、防蟲、防鼠、照明、通風、避光等設施。、堅固的材料建成；倉庫地面應平整，便于通風換氣。倉庫的設計應能易于維護和清潔。、半成品、成品、包裝材料等應依據(jù)性質的不同分設設立專庫（專區(qū)）管理，物料和成品應按待檢、合格、不合格分區(qū)分批離墻離地存放。貯存場所、或分區(qū)域碼放，并有明確標識，防止交叉污染。按貯存要求配備必要的控溫和控濕設施，并做好溫濕度記錄。、消毒劑、殺蟲劑、潤滑劑、燃料等物質應分別安全包裝，明確標識，并應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。，具備冷藏儲存條件，并提供冷鏈運輸。（如某些微生態(tài)類保健食品），應根據(jù)產品不同特性，提供具有溫濕度控制的儲存條件。蟲害控制企業(yè)應制定蟲害控制管理制度，根據(jù)蟲害分類的不同制定相應的處理措施。具體措施舉例如下：滅鼠（防鼠）措施 所用工具：滅鼠藥（某些區(qū)域不宜使用）、擋鼠板、捕鼠夾、粘鼠板、電子驅鼠器 使用方法：按布點圖在廠區(qū)內根據(jù)實際情況安放捕鼠夾、粘鼠板、電子驅鼠器等，在生產車間放置擋鼠板，在庫房放置擋鼠板、粘鼠板、捕鼠夾、電子驅鼠器等，并每天檢查各捕鼠工具安放點。 處理方式：將死鼠統(tǒng)一在廠區(qū)焚燒點焚燒，防止污染擴散。 頻次：常用滅蟑螂措施 所用物質：蟑螂藥 使用方法：將蟑螂藥灑在庫房各角落、邊沿和不同物料的連接處。 處理方式：將死蟑螂收集統(tǒng)一放入塑料袋中，密封好后扔進垃圾箱。 頻率：次月滅蠅措施 所用物質：滅蠅燈、殺蟲劑（氯氰菊酯或家蟲清水性乳劑） 使用方法：在車間、庫房的適當位置安裝滅蠅燈，特別是門的附近，確保蒼蠅在觸電后不會落到產品、設備上。在果皮箱、垃圾桶、污水溝井及周圍等容易招惹成蠅的場所，用氯氰菊酯或家蟲清水性乳劑作常量或超低容量噴灑。 處理方式：將死蒼蠅收集統(tǒng)一放入塑料袋中，密封好后扔進垃圾箱。 頻率：每周一次，蠅類高峰季節(jié)，根據(jù)成蠅密度而適當增加消殺次數(shù)；滅蠅燈每月清理一次。滅蚊措施 所用物質：滅蠅燈、殺蟲劑（生物殺蟲劑或有機磷殺蟲劑） 使用方法：在車間、庫房的適當位置安裝滅蠅燈，特別是門的附近，確保蒼蠅在觸電后不會落到產品、設備上。下水道、廢水處理池等容易產生蚊子的地方，用生物殺蟲劑或有機磷殺蟲劑每周噴灑一次。 處理方式：將死蒼蠅收集統(tǒng)一放入塑料袋中，密封好后扔進垃圾箱。 頻率：次個月滅蜘蛛、瓢蟲措施 所用物質：殺蟲劑 使用方法： 高的外表面上，尤其注意裂縫和空隙。小心避免過度噴灑到窗戶玻璃上。 處理方式：將死蒼蠅收集統(tǒng)一放入塑料袋中，密封好后扔進垃圾箱。 頻率：滅蠅燈每月清理一次第三章 設備管理設備選型、設計與安裝、選用和安裝應遵循以下原則：，其容量(生產能力)應與批量相適應。設備管道的材質應無毒、耐腐蝕、不與物料起化學反應或吸附所生產的保健食品，設備外表不得采用易脫落的涂層。設備內壁必須光潔、平整、不存在凹陷結構，所有轉角圓弧過渡。避免死角，砂眼，并能耐腐蝕。，應便于操作與維修，易于拆裝清洗、消毒，備件應通用化、標準化、便于更換。、驅動平穩(wěn)，無明顯震動，噪聲符合國家有關規(guī)定，超過標準應增加減少震、消音裝置，改善操作環(huán)境。設備自身密閉性好，確保設備零部件在傳動過程中因摩擦而產生的微量異物(色點、油點等)不帶入保健食品中。所用潤滑劑和冷卻劑、清潔劑、消毒劑等應避免與原料、半成品、成品或包裝材料相接觸，可能與產品直接接觸的潤滑劑需選用食品級。，如稱量、配料、粉碎、過篩、混合、制粒、干燥壓片、包衣生產設備及設施應安裝有效的捕塵、吸粉裝置或防治污染的隔離措施。干燥設備進風口應設有有效的過濾裝置，禁止使用易脫落纖維及含有石棉的過濾器，不得使用吸附保健食品組分和釋放異物的過濾裝置。、靈巧的物料傳送工具．如傳送帶、小車等，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)傳送工具不得混用。設計應滿足驗證的有關要求．合理安置有關參數(shù)的測試點。、壓縮空氣、惰性氣體均應設置凈化裝置。經凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應符合其所使用環(huán)境的空氣潔凈度要求。干燥設備出風口應設有防止空氣倒灌的裝置，潔凈區(qū)內的設備除特殊要求外，一般不宜設地腳螺栓。，精確度符合要求，調節(jié)控制穩(wěn)定可靠，經過校準。需要控制計數(shù)部位出現(xiàn)不合格或性能保障時應有調整或顯示功能，設備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落，表面不得用石棉水泥抹面，宜采用不銹蝕的金屬外殼保護。，除考慮固定外，還應采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈度要求。當確實無法密封時應嚴格控制壓差。，安裝間距要便于生產操作、拆裝、清潔和維護保養(yǎng)，并避免發(fā)生差錯和交叉污染。管道安裝牢固，閥門排列整齊，易于開啟、更換，對于固定管線應具有醒目標志，以指明其內容物與流向。工藝管道必須和動力設施的管道分開。，管線應盡量暗裝，進入室內的管線、套管應為不銹材料，管線應嚴格密封。電源插座宜采用嵌入式。廠房電器設備和易燃、易爆崗位的主要設備及管線應按規(guī)定接有防靜電裝置。（）該文件用于描述滿足設備使用目的的需求，用戶需求標準一般在技術和質量部門支持下有設備所屬部門或使用部門起草，質量部批準。中描述的需求應該具有以下特性：（）需求有具體的標準（）需求可測試或確認來證實（）需求可實現(xiàn)、清楚和明確（）測試結果可重現(xiàn)（）需求可通過設計和測試進行追蹤另外，還需要考慮法規(guī)的符合性設備管理、設計、制造、安裝、調試、使用、維修、改造、更新直至報廢的全過程中形成的有保存價值的圖紙、文字說明、憑證、記錄、聲像等文件資料。通過收集、整理、鑒定等工作后歸檔建立的設備檔案，具體反映設備生命周期的管理過程。包括建立臺賬，比如序號、固定資產號、名稱、規(guī)格、啟用時間、使用面積、使用年限、制造日期、功率、安裝位置、設備類別、主體材質、附電機型號、數(shù)量、工藝介質、壓力、溫度、生產動力等。還包括主要設備及壓力容器原始材料，比如裝箱單、開箱驗收記錄、合格證書、壓力容器質量檢驗證書、使用說明書、進口設備索賠資料、設備調試記錄、設備安裝驗收記錄、檢修和事故記錄、施工圈、竣工圖、設備基礎圖、設備裝配總圖、備品配件圖紙或清單。應制定具有指導性和操作性的設備操作規(guī)程及注意事項，并嚴格執(zhí)行。設備應設狀態(tài)標志，并設專人負責維護保養(yǎng)。設備潤滑要實行定人、定質、定量、定時、定點。必要時，可根據(jù)工藝需求及潤滑油的情況采用目、目、目金屬篩網過濾。設備使用要有專人記錄，專人檢查和保存，包括設備運轉、設備潤滑、設備故障分析，設備事故和報告表等。主要設備、管道材質的變更須經實驗，取得對照數(shù)據(jù)經有關負責人批準并記錄存檔。設備管理部門應對企業(yè)內使用的機械設備、設施常用的備品、備件建立管理制度。確保備用數(shù)量和質量要求，并按規(guī)定進行管理，領用情況應嚴格記錄。企業(yè)設備、動力管理部門應定期對企業(yè)內各種設備的使用狀態(tài)做出綜合分析，報企業(yè)分管負責人。，它包括兩方面的內容，即設備的維護和設備的檢修。“保持”設備正常技術狀態(tài)和能力所進行的的工作。它包括定期對設備進行檢查、清潔、潤滑、調整或更換零部件的工作。“恢復”設備部分規(guī)定的技術狀態(tài)和工作能力所進行的工作。它包括診斷、拆卸、鑒定、更換、修復、裝配、磨合、實驗、涂裝等作業(yè)。，規(guī)定檢修周期，要有年度計劃和月度作業(yè)計劃。制定設備檢測儀器等的安裝、使用、維護保養(yǎng)制度。設備的維護檢修應有記錄，應建立檔案并由專人管理。清潔區(qū)內進行應急性維修的有關人員應嚴格按照更衣程序穿相應的潔凈服，并使用已經消毒滅菌的工具和設備。如因維修使該區(qū)域不能保持無菌時，則生產前應予清洗及消毒。不合格設備如有可能應搬出生產區(qū)，未搬出前應有明顯標志。腐蝕崗位的防腐措施應有專業(yè)防腐人員負責設計、檢查和維修，做好記錄。，尤其是更換品種時，對所有的設備和管道及容器等按規(guī)定拆洗和清潔。設備清洗應制定主要設備清潔規(guī)程，包括清潔的負責人、實施人、設備清潔周期、清潔方法與工具、使用的清潔劑、消毒劑設備清洗標準及檢查驗收標準、已清洗合格設備、防止污染的方法。,確保后續(xù)產品中沒有帶入超過接受標準 的污染物,避免交叉污染,須對清潔方法進行驗證。清潔驗證考察的主要內容有：()驗證設備清潔后的濃度小于可接受標準()確認待清潔設備保留時間、潔凈保留時間、繼續(xù)生產的最長時間。、工具應不易脫落纖維和微粒，便于洗消毒、干燥。建立并做好設備清洗記錄并保存。、容器、工具不得選用竹、木質、全棉、棉混紡及易生長微生物的材料。無菌設備的清潔規(guī)程除有按常規(guī)洗滌清潔要求外，為保證滅菌，所有盛放無菌產品的容器必須進行滅菌，并注明滅菌日期和失效日期，必要時要進行微生物學驗證。應制定已滅菌的設備的最長存放時間。連續(xù)加工同一無菌產品時，應規(guī)定清洗、滅菌周期?？梢苿拥脑O備應移至清洗區(qū)清洗，不便移動的設備要在線清潔設施。、儀表和衡器管理企業(yè)計量部門應制定計量管理制度，對于生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等計量器具實行分類管理，并有明顯的狀態(tài)標識。根據(jù)計量器具的分類、使用頻度和精密要求制定計量器具定期校驗計劃。校驗合格證上應注明有效期和檢驗日期。建立計量器具臺帳和精密儀器檔案。計量器具應有鑒定記錄，精密儀器應有使用記錄。，通常包括：()空氣凈化系統(tǒng)()水處理系統(tǒng)()壓縮空氣()關鍵設備，如、固體制劑：制粒、干燥、總混、壓片、包衣、填充設備等、軟膠囊：配料、化膠、壓丸、定型干燥等、口服液：配料、灌封、滅菌設備等，對關鍵設備如制水設備、空氣凈化系統(tǒng)、壓縮空氣、制粒設備、干燥設備、壓片機和包衣鍋、硬膠囊充填機、顆粒劑分裝機、滅菌柜等進行驗證。應根據(jù)設備的特性制定再驗證周期。大修后或對影響產品質量的關鍵設備，檢修后進行再驗證。（）驗證報告必須對所有的驗證活動進行總結，以便于對驗證的完成和結論有清晰的理解。驗證報告批準后驗證工作才算完成。第四章 物料管理執(zhí)行標準，其品種、質量要求等應當與批準或備案內容相一致。管理制度應當建立并執(zhí)行物料的采購、驗收、貯存、領用、退庫以及保質期管理制度。供應商管理，且經質量管理部門批準后方可采購。采購索證索票；對于無法提供合格證明的原輔料，應當按照食品安全標準或國家食藥總局指定標準或批件載明的質量要求進行檢驗。、益生菌類原料和藻類原料采購應當索取菌株或品種鑒定報告，穩(wěn)定性報告。，應當按規(guī)定索取檢疫證明。，應當符合國家有關規(guī)定。、海關報批證明。 進貨查驗，如實記錄原輔料和包裝材料名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產日期或生產批號、保質期、進貨日期以及供應商名稱、地址、聯(lián)系方式等內容，并保存相關憑證。、品種、質量規(guī)格、包裝情況進行查驗，經檢驗合格后，方可入庫，并填寫入庫帳、卡。，應當按批取樣、檢驗、放行。 若同一批次的原輔料分次到貨，應分次進行取樣、檢驗、放行。 記錄憑證保存期限；沒有明確保質期的，保存期限不得少于二年。物料貯存（專區(qū)）管理，避免與其他物品交叉污染。、合格和不合格嚴格區(qū)分管理，存放處有明顯標識