【正文】 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準確性應經(jīng)過核對。 記錄應當完整，保持清潔，不得撕毀和任意涂改。 文件內(nèi)容應當規(guī)范完整，易于操作，標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。 . 文件管理、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。，企業(yè)可對委托實驗室進行評審，評審應至少包含以下內(nèi)容：（）委托實驗室管理體系是否通過應有的認證；（）委托實驗室已有的認證項目是否包括擬委托項目；（）委托實驗室檢驗分析依據(jù)是否滿足本企業(yè)的要求；（）委托實驗室是否有能力在規(guī)定的時間內(nèi)完成委托項目，并保證檢驗質(zhì)量。 穩(wěn)定性考察應由專人負責統(tǒng)籌，制定穩(wěn)定性考察的計劃，定期監(jiān)控其儲存條件，按計劃取樣進行檢驗分析。此外，對于發(fā)生重大變更（原料、工藝、設備變更等）或有重大偏差（工藝參數(shù)、過程異常等）的以及任何采用非常規(guī)工藝重新加工、返工、或有回收操作的批次也須列入穩(wěn)定性考察。穩(wěn)定性考察穩(wěn)定性考察是保健食品質(zhì)量控制的重要措施之一，其目的是通過穩(wěn)定性實驗，考察產(chǎn)品在不同環(huán)境條件下的感官、化學、物理及生物學隨時間增加其變化程度和規(guī)律，從而判斷產(chǎn)品在一定條件下的穩(wěn)定性情況。，識別潛在的質(zhì)量風險，必要時調(diào)整檢驗頻率。：原輔料、包裝材料和中間產(chǎn)品須確認合格，并由質(zhì)量部門放行后方可使用；成品應逐批檢驗，檢驗項目應包括功效成分或標志性成分，檢驗合格并經(jīng)放行后方可出廠。配料過程的半成品標準內(nèi)容一般包括外觀、氣味、理化等要求，分裝過程半成品標準內(nèi)容一般包括標簽內(nèi)容、凈含量、密封性等項目要求。直接接觸食品的內(nèi)包裝材料、容器的標準中還應制定相應材質(zhì)的化學遷移物限量要求及檢驗方法。（如：炮制、產(chǎn)地等）的，企業(yè)應在質(zhì)量標準中進行明確。企業(yè)應根據(jù)相關法規(guī)、標準和產(chǎn)品要求分別制定原輔料、包裝材料（包括標簽及印刷材料）、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標準，其標準不低于國家有關規(guī)定。 所有樣品都是極為重要的實物檔案，不得隨意動用； 留樣期間任何人不得動用和私自處理留樣樣品。 企業(yè)應建立留樣管理制度，設立產(chǎn)品留樣室，具備與產(chǎn)品相適應的存儲條件。取回的樣品必須要有明確的標識。 取樣人員需經(jīng)過相關化學特性、安全注意事項、安全防護、應急處理等方面的知識和技術培訓。如實驗室不具備報廢能力，應尋找有資質(zhì)的機構(gòu)進行報廢，并留有相關記錄。企業(yè)自制工作標準品或?qū)φ掌返?，應建立相應的質(zhì)量標準以及制備、鑒別、標定、批準和貯存的操作規(guī)程，并有相應的檢測和標定記錄。 易制毒、劇毒試劑、標準菌株應設定雙人雙鎖管理，嚴格控制其使用。 標準品（對照品）、標準菌株應有購入、分發(fā)、貯存、使用記錄。 實驗室應建立儀器、設備檔案，便于儀器的管理與追溯，保存與該儀器相關的文件和記錄，包括儀器的購買信息，供應商資料，使用說明書，使用日志，校準、維護記錄等。，使用的儀器設備必須能夠具有合格的計量檢定機構(gòu)出具的檢定標識并做好相關的記錄。 當檢驗設備、儀器有下列情況時，其確認狀態(tài)受到影響應進行再確認：（）經(jīng)歷重大維修，或更換關鍵部件；（）儀器的安裝地點需要變化；（）軟件或硬件升級；（）出現(xiàn)偏差，數(shù)據(jù)超出標準（）或數(shù)據(jù)超出趨勢（）。 主要的檢驗設備、儀器必須經(jīng)過安裝、運行和性能確認才能使用。致病菌檢測的陽性對照、微生物限度檢定要分室進行，并采取有效措施，避免交叉污染。 相關的檢驗規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的檢驗結(jié)果有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件。 對于新入職的檢驗人員（包括轉(zhuǎn)崗人員、離崗超過個月的檢驗人員）上崗前必須經(jīng)崗前培訓，考核合格后才能上崗。 檢驗人員情況 企業(yè)質(zhì)量控制實驗室負責人應具有相應的資質(zhì)和經(jīng)驗：至少具有藥學、食品或相關專業(yè)大專學歷（或高級食品專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品、食品檢驗管理的實踐經(jīng)驗，并接受過必要的相關專業(yè)理論知識培訓，可以管轄同一企業(yè)的一個或多個實驗室。根據(jù)發(fā)運記錄，應當能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應當能夠及時全部追回，銷售發(fā)運記錄要有可追溯性，內(nèi)容應當包括：發(fā)貨日期(年、月、日)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、運輸方式、發(fā)貨人簽字等。 年生產(chǎn)批次大于三次的建議進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，低于三批的可不進行（失去統(tǒng)計學意義）。 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，通過各類信息數(shù)據(jù)（如物料、生產(chǎn)、檢驗、留樣、投訴、偏差、變更、驗證與確認、內(nèi)外部審核等）的收集，定期對企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進行質(zhì)量回顧分析，以確認其工藝和流程穩(wěn)定可靠程度，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)已出現(xiàn)的或潛在的不良趨勢。供應商變更關鍵生產(chǎn)和質(zhì)量條件，應按照質(zhì)量協(xié)議的要求，提前告知企業(yè)，企業(yè)應進行對產(chǎn)品質(zhì)量影響的分析。評估過程應與文件規(guī)定一致，并保持相應記錄。審核結(jié)果應經(jīng)雙方簽字確認，并應及時反饋給供應商，以助于供應商進行改進和提高應建立供應商評估確認的制度。被指定的人員應具有相關的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量審核和評估的實踐經(jīng)驗。企業(yè)應根據(jù)物料的預定用途和物料類別所要求的具體管理原則，結(jié)合生產(chǎn)工藝的特點，制定企業(yè)內(nèi)部的物料入廠檢驗標準；必要時應在企業(yè)入廠檢驗標準的基礎上，結(jié)合關鍵物料供應商或潛在供應商的質(zhì)量體系水平、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量特征，制定針對關鍵物料具體供應商的物料采購標準。企業(yè)應對召回的產(chǎn)品采取補救、無害化處理或銷毀等措施，并保存記錄。偏差的處理還應當檢查受到投訴的批次，或者受到影響的其它批次產(chǎn)品，按實際庫存情況，根據(jù)調(diào)查結(jié)果確定庫存產(chǎn)品的后續(xù)處理。對于與質(zhì)量相關的投訴，質(zhì)量管理部門應組織相關人員調(diào)查，以便發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在的質(zhì)量缺陷。 l 支持變更的數(shù)據(jù)、文件是否科學、合理、充分、完整？216。若未能如期實施變更或?qū)嵤┯媱澯凶儎踊蜃兏鼰o法繼續(xù)實施時，申請人應以書面形式報告質(zhì)量負責人，說明計劃推遲、改變或無法繼續(xù)實施的原因，對于計劃推遲及改變的，應給出新的完成日期或計劃，批準后實施，必要時組織原變更評審小組人員批準后實施 實施結(jié)果確認變更實施完成后由質(zhì)量部經(jīng)理評價是否達到預期的效果，以及對產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的影響。驗證的結(jié)果形成驗證報告。 需要開展相關實驗的，實施部門需匯總實驗數(shù)據(jù)并寫出實驗總結(jié)和報告，內(nèi)容應至少包括變更前、后的操作方法，收率、質(zhì)量對比分析等。 變更前應根據(jù)變更方案，新增、修訂、取消相關的文件。實施計劃應至少包括詳細的計劃內(nèi)容、各項目的負責人及預計完成時間。 對相關文件的影響216。 交叉污染216。 配方和工藝的影響216。. 變更影響分析收到變更申請后，質(zhì)量部門通常應組織專家小組，對變更項目進行影響分析，討論確定消除或減小影響的而應采取的措施。 各種來源（如偏差、超標、內(nèi)外部審評、質(zhì)量回顧、趨勢分析、投訴、設備故障等）的糾正預防措施；216。 中等變更：對產(chǎn)品的安全性關鍵質(zhì)量特性可能產(chǎn)生一定影響的變更，變更前后的狀態(tài)或質(zhì)量基本等同，且無不良影響。 變更的分類通常按照變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，將變更分為三類：重大變更、中等變更及微小變更。 檢驗結(jié)果超標處理流程（參考）糾正和預防措施建議企業(yè)建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自查、外部檢查、工藝性能等進行回顧調(diào)查并采取糾正和預防措施。任何檢驗結(jié)果超標都必須按照操作規(guī)程進行完整的調(diào)查，并有相應的記錄。 偏差處理流程（參考），保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應當有清楚的說明，重大偏差應當由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。企業(yè)應當確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。企業(yè)可應用危害分析及失敗模式效果分析等工具實施風險評估，建立包括產(chǎn)品質(zhì)量控制計劃、變更計劃、驗證計劃等風險防控措施。文件的起草、修訂、變更、審核、批準均應當由適當?shù)娜藛T簽名并注明日期。批生產(chǎn)記錄應當按批號歸檔，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。 批記錄企業(yè)應建立批生產(chǎn)記錄制度，每批產(chǎn)品均應當有相應的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關的情況。 保健食品所必需的文件企業(yè)應建立質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、管理操作文件以及記錄等文件。而要實現(xiàn)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標，文件體系則是質(zhì)量體系的必要組成部分及基礎，文件涉及到生產(chǎn)質(zhì)量的各個方面，與生產(chǎn)、質(zhì)量、儲運等相關的所有活動都應在文件系統(tǒng)中明確規(guī)定并通過記錄證明。如，企業(yè)的質(zhì)量方針可以是“專業(yè)研發(fā)，專心制造，專注服務，以質(zhì)取勝”。，并做好產(chǎn)品留樣。，受托方應能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過程。()應將一張已打印批號、有效期等文件的標簽樣品貼在批記錄中；()樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應當再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染；()在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應當進行調(diào)查；()包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數(shù)銷毀，并有記錄。()有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應當采取有效物理隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。()包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關的物料。建議純化水總送、總回、儲罐每周檢測一次，各使用點每月檢測一次。 保健食品生產(chǎn)的工藝用水包括飲用水和純化水。()企業(yè)停產(chǎn)分為整體停產(chǎn)、劑型停產(chǎn)和品種停產(chǎn)。稱量的裝置應當具有與使用目的相適應的精度()應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識；() 原輔料和包裝材料的投料使用應當經(jīng)過雙人復核，并有復核記錄；()使用后的散裝原輔料應及時密封，貼上物料標簽；()對于再次啟封的原輔料，應核對標簽并檢查物料外觀性狀，確認合格后方可使用。() 具有與原料前處理相適應的生產(chǎn)設備，提取、濃縮、收膏等工序應采用密閉系統(tǒng)進行操作，便于管道清潔，防止交叉污染。生產(chǎn)過程操作和操作管理，經(jīng)復核批準后向倉庫限額領料；限額領料通常有兩種方式：倉庫具備備料條件的，由倉庫精確稱量并發(fā)至生產(chǎn)車間；倉庫不具備備料條件的，則以最小包裝單位發(fā)運至車間。，必須要脫掉所有工作服裝。（）潔凈服要求線條簡潔，不設口袋，接縫處無外露纖維，領口、袖口、褲口等要加松緊口，不應用紐扣。，注意消毒。 進入工作區(qū)域不得化妝，不留長指甲和美甲、不佩戴飾物、手表等。在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，可以編制同一生產(chǎn)批號。在實施過程中不得隨意更改，如需更改，應按照文件變更程序進行修訂、審核與批準。 物料運輸，對運輸有特殊要求的，其運輸應當進行確認。、說明書與注冊或備案的內(nèi)容一致。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗。使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產(chǎn)品等相關信息可不必以書面可讀的方式標出。，揮發(fā)性物料應當避免污染其他物料，相互影響風味的物料應密閉存放。貯存物品應與墻壁、地面保持適當距離，以利于空氣流通及物品搬運。 若同一批次的原輔料分次到貨，應分次進行取樣、檢驗、放行。、益生菌類原料和藻類原料采購應當索取菌株或品種鑒定報告，穩(wěn)定性報告。（）驗證報告必須對所有的驗證活動進行總結(jié)，以便于對驗證的完成和結(jié)論有清晰的理解。計量器具應有鑒定記錄，精密儀器應有使用記錄。、儀表和衡器管理企業(yè)計量部門應制定計量管理制度，對于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等計量器具實行分類管理，并有明顯的狀態(tài)標識。無菌設備的清潔規(guī)程除有按常規(guī)洗滌清潔要求外，為保證滅菌，所有盛放無菌產(chǎn)品的容器必須進行滅菌，并注明滅菌日期和失效日期，必要時要進行微生物學驗證。、工具應不易脫落纖維和微粒，便于洗消毒、干燥。，尤其是更換品種時，對所有的設備和管道及容器等按規(guī)定拆洗和清潔。清潔區(qū)內(nèi)進行應急性維修的有關人員應嚴格按照更衣程序穿相應的潔凈服，并使用已經(jīng)消毒滅菌的工具和設備。它包括診斷、拆卸、鑒定、更換、修復、裝配、磨合、實驗、涂裝等作業(yè)。，它包括兩方面的內(nèi)容，即設備的維護和設備的檢修。主要設備、管道材質(zhì)的變更須經(jīng)實驗，取得對照數(shù)據(jù)經(jīng)有關負責人批準并記錄存檔。設備應設狀態(tài)標志，并設專人負責維護保養(yǎng)。廠房電器設備和易燃、易爆崗位的主要設備及管線應按規(guī)定接有防靜電裝置。管道安裝牢固，閥門排列整齊，易于開啟、更換，對于固定管線應具有醒目標志，以指明其內(nèi)容物與流向。需要控制計數(shù)部位出現(xiàn)不合格或性能保障時應有調(diào)整或顯示功能，設備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，表面不得用石棉水泥抹面，宜采用不銹蝕的金屬外殼保護。、壓縮空氣、惰性氣體均應設置凈化裝置。，如稱量、配料、粉碎、過篩、混合、制粒、干燥壓片、包衣生產(chǎn)設備及設施應安裝有效的捕塵、吸粉裝置或防治污染的隔離措施。，應便于操作與維修，易于拆裝清洗、消毒，備件應通用化、標準化、便于更換。 頻率：滅蠅燈每月清理一次第三章 設備管理設備選型、設計與安裝、選用和安裝應遵循以下原則：，其容量(生產(chǎn)能力)應與批量相適應。 處理方式：將死蒼蠅收集統(tǒng)一放入塑料袋中，密封好后扔進垃圾箱。 處理方式：將死蒼蠅收集統(tǒng)一放入塑料袋中，密封好后扔進垃圾箱。 頻次：常用滅蟑螂措施 所用物質(zhì)：蟑螂藥 使用方法：將蟑螂藥灑在庫房各角落、邊沿和不同物料的連接處。（如某些微生態(tài)類保健食品），應根據(jù)產(chǎn)品不同特性，提供具有溫濕度控制的儲存條件。貯存場所、或分區(qū)域碼放，并有明確標識，防止交叉污染。、規(guī)模相適應，并具備防塵、防蠅、防蟲、防鼠、照明、通風、避光等設施。，產(chǎn)塵量大的操作室應當保持相對負壓。進、排氣口應裝有防止蟲害侵入的網(wǎng)罩等設施。必要時應在適當?shù)攸c設置廢棄物臨時存放設施，并依廢棄物特性分類存放。，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出。對工藝用水水質(zhì)有特殊要求的保健食品應符合相應規(guī)定。、無裂縫、并易于清潔、消毒，并有適當?shù)拇胧┓乐狗e水。，其結(jié)構(gòu)應能避免灰塵積存且易于清潔。門的表面應平滑、防吸附、不滲透，并易于清潔、消毒。、隔斷應使