【正文】 確認(rèn)小組性能鑒定結(jié)果審定John Smith 日期： 職務(wù)：高級質(zhì)量工程師Paula Johnson 日期： 職務(wù)：生產(chǎn)主管Randy Jacoby 日期： 職務(wù)：車間經(jīng)理Sue Brown 日期： 職務(wù)：工程研發(fā)中心主任Claudia Becker 日期： 職務(wù)：車間質(zhì)量經(jīng)理資料中心性能鑒定結(jié)果登記：Priscilla Johnson 日期： 職務(wù)：資料中心主任最終報(bào)告PVP 98101 我們已評審了該方案中的所有要求；IQ、OQ和PQ報(bào)告，并將這些報(bào)告與參考資料的要求進(jìn)行了比較。更新生產(chǎn)設(shè)備注冊證MER 981248，新注冊內(nèi)容包含了對該熱封機(jī)的保養(yǎng)和校準(zhǔn)。 PN 88010: , , , , . 所得結(jié)果的中心位置與目標(biāo)十分接近：。該過程采用了根據(jù)SOP 3912制定的加速抽樣方案2C，并把結(jié)果繪成控制圖表。確認(rèn)小組操作鑒定結(jié)果審定John Smith 日期： 職務(wù)：高級質(zhì)量工程師Paula Johnson 日期： 職務(wù)：生產(chǎn)主管Randy Jacoby 日期： 職務(wù)：車間經(jīng)理Sue Brown 日期： 職務(wù)：工程研發(fā)中心主任Claudia Becker 日期： 職務(wù)：車間質(zhì)量經(jīng)理資料中心操作鑒定結(jié)果登記：Priscilla Johnson 日期： 職務(wù)：資料中心主任性能鑒定結(jié)果PVP 98101采用袋子PN 96122和PN 88010來進(jìn)行編號為12345和12789的正常生產(chǎn)過程。熱封機(jī)必須至少有20分鐘正常運(yùn)轉(zhuǎn)的預(yù)熱階段，以達(dá)到穩(wěn)定的溫度控制。結(jié)果： 。得到的數(shù)據(jù)沒有包含在本報(bào)告里，但可在以下的實(shí)驗(yàn)室記錄本查閱一項(xiàng)看到。對設(shè)置進(jìn)行修改，計(jì)算了10個(gè)袋子的密封強(qiáng)度。前15到20分鐘里，溫度是處于范圍以下的，因?yàn)檫@段時(shí)間里，熱封機(jī)正在進(jìn)行加熱。該設(shè)備的粉塵問題應(yīng)按照SOP 91584的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)視，暫時(shí)還沒有發(fā)現(xiàn)正常水平上的任何改變。校準(zhǔn) 按照SOP 2012的規(guī)定來成功校準(zhǔn)熱封機(jī)上的所有儀表和測量設(shè)備。確認(rèn)完成后，應(yīng)更新生產(chǎn)設(shè)備注冊證MER 981248，新注冊內(nèi)容包含了對該熱封機(jī)的保養(yǎng)和校準(zhǔn)。應(yīng)使用SOP 3912中的加速抽樣方案2C，并把結(jié)果繪成控制圖表。應(yīng)以1）最佳的設(shè)置，2）短停頓、低溫和低壓，以及3）長停頓、高溫和高壓來運(yùn)轉(zhuǎn)（該熱封機(jī)）。操作鑒定的第三階段，確定該過程對于時(shí)間、溫度和壓力方面變化的靈敏度。使用SOP 3912的加速抽樣方案1A，并把結(jié)果繪成控制圖表。該過程的指導(dǎo)必須是脫機(jī)進(jìn)行的，但如果是在清潔室里并處于生產(chǎn)過程中，則必須由生產(chǎn)人員才可以進(jìn)行操作。應(yīng)完成對夾子合閉時(shí)間、溫度上升和壓力的記錄。應(yīng)完整地列出要求清單，并審定結(jié)果。應(yīng)適當(dāng)?shù)剡\(yùn)用到SOP 3xx中的統(tǒng)計(jì)方法。SOP 201214規(guī)定了密封強(qiáng)度為2到4公斤，目標(biāo)為3公斤的設(shè)計(jì)要求?？赡苓€存在有許多的輸入變量，如操作人員培訓(xùn)、材料厚度和塑料袋熔化指數(shù)。所述的熱封過程不應(yīng)視為所有熱封確認(rèn)的模式。 附錄B 確認(rèn)的舉例前言如本部分舉例所述，熱封過程使用設(shè)備對一次性醫(yī)療器材的無菌塑料袋進(jìn)行封裝。在縮小容差之前，必須考慮強(qiáng)化設(shè)計(jì)方法。為了保證生產(chǎn)能力，輸入容差應(yīng)首先以車間和供應(yīng)商的控制能力為基礎(chǔ)。雙特性曲線研究和強(qiáng)化容差分析是其替換選擇。 Taguchi方法——強(qiáng)化設(shè)計(jì)三個(gè)方法之一。例如，8個(gè)變量可在16次試驗(yàn)里進(jìn)行研究。篩選試驗(yàn)也被稱為分段析因試驗(yàn)或Taguchi L排列。（該方法）包含了運(yùn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)來模擬輸出的平均值，然后使用容差分析的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法來預(yù)期輸出的變化。通過調(diào)整目標(biāo)來減少變化稱為強(qiáng)化設(shè)計(jì)。但是，如Taguchi所證明的，變化同樣可通過對目標(biāo)進(jìn)行仔細(xì)選擇來減少。但是，錯(cuò)漏任何一個(gè)主要輸入都可以影響到結(jié)果的可靠性。接著，將獲得的數(shù)據(jù)輸入一個(gè)方程式內(nèi)，模擬輸入對輸出的影響。其它方法包括通過進(jìn)行自我檢查，減輕缺陷造成的影響（汽車的安全帶）和降低人為失誤的機(jī)率。它的一般做法是，首先，嘗試消除缺陷發(fā)生的可能性。 測量儀表Ramp。FMEA趨向于更詳細(xì)、準(zhǔn)確地確定潛在問題。典型地看，F(xiàn)MEA執(zhí)行的對象是（產(chǎn)品的）組成元件，以潛在故障開始，一直上溯到結(jié)果。 故障狀態(tài)和效應(yīng)分析（FMEA）——FMEA是對潛在故障狀態(tài)的系統(tǒng)分析。該方法包含分別模擬平均值和輸出變化的特性曲線研究。該圖表同樣可做為能力研究的一部分，以證明過程的穩(wěn)定性和一致性。該控制范圍代表了在過程不發(fā)生改變的情況下，平均值或范圍允許變化的最大值。計(jì)算出每個(gè)樣品的平均值和范圍并繪制成圖。交換試驗(yàn)元件交換研究——一個(gè)將造成某兩個(gè)產(chǎn)品或某兩臺設(shè)備不同的原因查找（isolate）出來的研究。（在整個(gè)過程確認(rèn)中）能力研究必須始終被頻繁地使用，直至確認(rèn)的結(jié)束，以證明輸出完全符合規(guī)格。如果是，必須結(jié)合樣品來確定該過程是否位于中心位置，其變化是否足夠小。能力研究是通過定期選擇少量元件來進(jìn)行的。ANOM 和 ANOVA 的最大不同在於 ANOVA 是檢定處理間是否異同，而 ANOM 則是檢定每一個(gè)處理和總平均數(shù)是否異同方差分析（ANOVA）——判定諧振器和儀器等之間是否存在著明顯區(qū)別的統(tǒng)計(jì)學(xué)研究。經(jīng)過抽樣方案做出的接收決定，可使人自信地說:“擁有95％的自信，缺陷率小于1％。R或類似研究來評估測量系統(tǒng)。R）分析重復(fù)性(Repeatability)：由一個(gè)(或多個(gè))操作者采用一種測量儀器，多次重復(fù)測量同一樣本和同一質(zhì)量特性所獲得的測量值的變差稱為測量系統(tǒng)的重復(fù)性，記為EV。最后，可使用控制圖表來連續(xù)地監(jiān)視過程和保證確認(rèn)的控制狀態(tài)。其結(jié)果是更少的變化和更好的質(zhì)量但沒有增加成本。減少變化的明顯措施是縮小輸入容差?？墒褂帽环Q為篩選試驗(yàn)的一種試驗(yàn)設(shè)計(jì)來確定主要的輸入。如下圖所示，輸入的變化被傳遞到輸出。閥門是用來保持液體向正確方向流動(dòng)的。輸出的變化是由輸入的變化引起的。這兩個(gè)指數(shù)結(jié)合在一起被用來判定過程是否符合要求。如果是，該數(shù)據(jù)可被整合到簡單的矩形圖里來判定過程的能力。圖6：過程能力能力研究被用來決定過程是否是穩(wěn)定而有能力的。Cp是指過程滿足技術(shù)要求的能力，常用客戶滿意的偏差范圍除以六倍的西格瑪?shù)慕Y(jié)果來表示。圖5：穩(wěn)定的過程但是，穩(wěn)定性不是唯一的一個(gè)要求。圖4：不穩(wěn)定過程圖5則顯示了希望得到的穩(wěn)定過程。該過程總在不斷地變化。對填充容積這種情況，優(yōu)化平均值可意味著將過程放在中心位置；對密封強(qiáng)度這種情況，優(yōu)化平均值可意味著將平均值最大化；對有害放射物這種情況，優(yōu)化平均值可意味著將平均值最小化。如下圖所示，矩形圖常帶有一個(gè)被稱作正常曲線的鈴形的外表。這些元件大約半數(shù)是在平均值177。圖2：數(shù)據(jù)矩形圖特別要注意的是矩形是否有適當(dāng)?shù)貙χ?、是否足夠狹窄以放置在規(guī)格的范圍里。例如，一個(gè)將電線切成100cm的操作，其容差是100177。接受抽樣方案可能有利于優(yōu)化被測試的樣品數(shù)量并證明（產(chǎn)品的）規(guī)格一致性。能力研究測定的是過程完全符合規(guī)格的能力。減少變化和制定合適的過程目標(biāo)要求確定主要的輸入變量，并控制這些輸入以保證輸出符合要求。要獲得一個(gè)完全符合要求的過程需要使用一個(gè)結(jié)合了防故障法和減少變化工具的平衡方案。這些過程可能已經(jīng)使用到這里所描述的方法和工具。過程的發(fā)展和優(yōu)化可直接引起對過程的確認(rèn)。該分析應(yīng)形成文件。這些歷史數(shù)據(jù)可在作業(yè)記錄、生產(chǎn)日志書、批次記錄、控制圖表、測試、檢查結(jié)果、顧客反饋、地區(qū)故障報(bào)告、服務(wù)報(bào)告和評審報(bào)告中找到。PQ的某些內(nèi)容可能還要重復(fù)（確認(rèn)），這取決于新設(shè)備的影響程度。該評估應(yīng)包含產(chǎn)生于質(zhì)量指示器、產(chǎn)品改變、過程改變、外部要求（法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)）和其它類似環(huán)境改變的歷史結(jié)果。（例如消毒過程。6 保持確認(rèn)狀態(tài) 監(jiān)視和控制應(yīng)監(jiān)視過程的動(dòng)向，以保證過程始終保持在規(guī)定的參數(shù)范圍里。 最終報(bào)告確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)備一份最終報(bào)告。OQ和PQ的輸出之一是使連續(xù)監(jiān)控和（設(shè)備）保養(yǎng)的好處得到發(fā)展。調(diào)整應(yīng)包含如在OQ階段建立的，通過書面標(biāo)準(zhǔn)操作程序允許的作用程度所確立的條件范圍。OQ考慮事項(xiàng)包括：l 過程控制范圍（時(shí)間、溫度、壓力、線速度、啟動(dòng)條件等）l 軟件參數(shù)l 原材料規(guī)格l 過程操作程序l 材料處理要求l 過程修改控制l 培訓(xùn)l 短期穩(wěn)定性和過程能力（橫向研究或控制圖表）l 可能的故障狀態(tài)、作用程度和最壞情況條件（故障狀態(tài)和效應(yīng)分析、缺陷分析）l 統(tǒng)計(jì)學(xué)有效技術(shù)的使用，如采取篩選試驗(yàn)來規(guī)定主要過程參數(shù)，采取統(tǒng)計(jì)學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)來優(yōu)化過程，使其能在這個(gè)階段中使用。該評估可能會(huì)引起對設(shè)備或過程的修改。設(shè)備供應(yīng)商可在他們的機(jī)構(gòu)內(nèi)（對設(shè)備）進(jìn)行測試并分析結(jié)果，以決定該設(shè)備的發(fā)運(yùn)。應(yīng)規(guī)定和評估每個(gè)偏差，并做出接受或拒絕結(jié)果的結(jié)論。利用如國際或國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)測試方法來指導(dǎo)如何測量具體參數(shù)。過程確認(rèn)方案應(yīng)包含以下內(nèi)容：l 要確認(rèn)的過程標(biāo)識l 在這個(gè)過程下產(chǎn)出的器材的標(biāo)識l 一個(gè)成功確認(rèn)的目標(biāo)和可測量的準(zhǔn)則l 確認(rèn)的用時(shí)和有效期限l 過程中采用的輪班制、操作人員和設(shè)備l 過程設(shè)備中使用器具(utilities)的標(biāo)識和質(zhì)量l 操作員標(biāo)志和要求的操作員資格（證）l 過程的完整描述l 產(chǎn)品、元件、生產(chǎn)材料等的相關(guān)規(guī)格l 在（過程）確認(rèn)中，對先發(fā)生的過程所設(shè)置的任何特殊控制或條件l 要監(jiān)控的過程參數(shù)和監(jiān)控方法l 監(jiān)視的產(chǎn)品特性和方法l 用來評估產(chǎn)品的主觀準(zhǔn)則l 以可測量準(zhǔn)則和主觀準(zhǔn)則來定義由什么構(gòu)成不合格性l 數(shù)據(jù)收集和分析的統(tǒng)計(jì)方法l 生產(chǎn)設(shè)備保養(yǎng)和修理方面的考慮l 再確認(rèn)準(zhǔn)則對于IQ、OQ和PQ三個(gè)階段，以產(chǎn)品或過程為基礎(chǔ)的要求：l 決定驗(yàn)證或測量什么l 決定如何驗(yàn)證或測量l 決定驗(yàn)證或測量多少，如統(tǒng)計(jì)量l 決定何時(shí)驗(yàn)證或測量特性曲線 characteristic curve　　表明儀器儀表輸出量穩(wěn)態(tài)值與一個(gè)輸入量之間（其它輸入量均保持為規(guī)定的恒定值）函數(shù)關(guān)系的曲線。確認(rèn)小組的成員可包含來自以下專業(yè)領(lǐng)域的代表或?qū)ｉT從事下列工作的人員：l 質(zhì)量保證l 工程l 生產(chǎn)l 其它取決于公司的組織和產(chǎn)品類型：l 實(shí)驗(yàn)室l 技術(shù)服務(wù)l 研發(fā)l 管理業(yè)務(wù)l 臨床工程l 采購或計(jì)劃一旦已組成確認(rèn)小組，下一步便是制定步驟和規(guī)定要求。5 確認(rèn)的實(shí)施 準(zhǔn)備階段 首先，考慮組建一個(gè)多功能小組來計(jì)劃和監(jiān)視確認(rèn)活動(dòng)。（1） 應(yīng)確認(rèn)的過程l 消毒過程l 清潔室的環(huán)境條件l 無菌填充過程l 無菌包裝密封過程l （低壓）凍干過程l 熱處理過程l 電鍍過程l 注塑成形過程（2） 可以經(jīng)驗(yàn)證便成功覆蓋的過程l 手動(dòng)切割過程l 溶液的顏色、混濁度、總pH值的測試方案l 印制板的目測檢查l 電纜線束的制造和測試 （3） 以上模式中可能需要進(jìn)行確認(rèn)的過程l 清潔過程l 手工裝配過程l 數(shù)控切割過程l 填充過程在驗(yàn)證某個(gè)過程輸出的同時(shí)，應(yīng)確認(rèn)用于該過程的軟件應(yīng)用，確定軟件符合其預(yù)期用途。如果不能驗(yàn)證該過程輸出，那么應(yīng)決定對該過程進(jìn)行確認(rèn)（D）；或者，明顯的做法是，重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品或過程來減少變化，使產(chǎn)品或過程得到改進(jìn)（E）。每個(gè)過程都應(yīng)制定一個(gè)