【正文】 應(yīng)有使用記錄。使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。在實施過程中不得隨意更改，如需更改，應(yīng)按照文件變更程序進行修訂、審核與批準(zhǔn)。（）潔凈服要求線條簡潔，不設(shè)口袋，接縫處無外露纖維，領(lǐng)口、袖口、褲口等要加松緊口，不應(yīng)用紐扣。() 具有與原料前處理相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，提取、濃縮、收膏等工序應(yīng)采用密閉系統(tǒng)進行操作，便于管道清潔，防止交叉污染。建議純化水總送、總回、儲罐每周檢測一次，各使用點每月檢測一次。，受托方應(yīng)能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過程。 保健食品所必需的文件企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、管理操作文件以及記錄等文件。企業(yè)可應(yīng)用危害分析及失敗模式效果分析等工具實施風(fēng)險評估，建立包括產(chǎn)品質(zhì)量控制計劃、變更計劃、驗證計劃等風(fēng)險防控措施。任何檢驗結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。 各種來源（如偏差、超標(biāo)、內(nèi)外部審評、質(zhì)量回顧、趨勢分析、投訴、設(shè)備故障等）的糾正預(yù)防措施；216。 對相關(guān)文件的影響216。驗證的結(jié)果形成驗證報告。偏差的處理還應(yīng)當(dāng)檢查受到投訴的批次，或者受到影響的其它批次產(chǎn)品，按實際庫存情況，根據(jù)調(diào)查結(jié)果確定庫存產(chǎn)品的后續(xù)處理。審核結(jié)果應(yīng)經(jīng)雙方簽字確認，并應(yīng)及時反饋給供應(yīng)商，以助于供應(yīng)商進行改進和提高應(yīng)建立供應(yīng)商評估確認的制度。 年生產(chǎn)批次大于三次的建議進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，低于三批的可不進行（失去統(tǒng)計學(xué)意義）。 相關(guān)的檢驗規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的檢驗結(jié)果有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件。，使用的儀器設(shè)備必須能夠具有合格的計量檢定機構(gòu)出具的檢定標(biāo)識并做好相關(guān)的記錄。企業(yè)自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返?，?yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、標(biāo)定、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的檢測和標(biāo)定記錄。 企業(yè)應(yīng)建立留樣管理制度，設(shè)立產(chǎn)品留樣室，具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的存儲條件。直接接觸食品的內(nèi)包裝材料、容器的標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)制定相應(yīng)材質(zhì)的化學(xué)遷移物限量要求及檢驗方法。穩(wěn)定性考察穩(wěn)定性考察是保健食品質(zhì)量控制的重要措施之一，其目的是通過穩(wěn)定性實驗，考察產(chǎn)品在不同環(huán)境條件下的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)隨時間增加其變化程度和規(guī)律，從而判斷產(chǎn)品在一定條件下的穩(wěn)定性情況。 . 文件管理、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過核對。，企業(yè)可對委托實驗室進行評審，評審應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：（）委托實驗室管理體系是否通過應(yīng)有的認證；（）委托實驗室已有的認證項目是否包括擬委托項目；（）委托實驗室檢驗分析依據(jù)是否滿足本企業(yè)的要求；（）委托實驗室是否有能力在規(guī)定的時間內(nèi)完成委托項目，并保證檢驗質(zhì)量。，識別潛在的質(zhì)量風(fēng)險，必要時調(diào)整檢驗頻率。（如：炮制、產(chǎn)地等）的，企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中進行明確。取回的樣品必須要有明確的標(biāo)識。 易制毒、劇毒試劑、標(biāo)準(zhǔn)菌株應(yīng)設(shè)定雙人雙鎖管理，嚴(yán)格控制其使用。 當(dāng)檢驗設(shè)備、儀器有下列情況時，其確認狀態(tài)受到影響應(yīng)進行再確認：（）經(jīng)歷重大維修，或更換關(guān)鍵部件；（）儀器的安裝地點需要變化；（）軟件或硬件升級；（）出現(xiàn)偏差，數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)（）或數(shù)據(jù)超出趨勢（）。 對于新入職的檢驗人員（包括轉(zhuǎn)崗人員、離崗超過個月的檢驗人員）上崗前必須經(jīng)崗前培訓(xùn)，考核合格后才能上崗。 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，通過各類信息數(shù)據(jù)（如物料、生產(chǎn)、檢驗、留樣、投訴、偏差、變更、驗證與確認、內(nèi)外部審核等）的收集，定期對企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進行質(zhì)量回顧分析，以確認其工藝和流程穩(wěn)定可靠程度，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時發(fā)現(xiàn)已出現(xiàn)的或潛在的不良趨勢。被指定的人員應(yīng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量審核和評估的實踐經(jīng)驗。對于與質(zhì)量相關(guān)的投訴，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員調(diào)查，以便發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在的質(zhì)量缺陷。 需要開展相關(guān)實驗的，實施部門需匯總實驗數(shù)據(jù)并寫出實驗總結(jié)和報告，內(nèi)容應(yīng)至少包括變更前、后的操作方法，收率、質(zhì)量對比分析等。 交叉污染216。 中等變更：對產(chǎn)品的安全性關(guān)鍵質(zhì)量特性可能產(chǎn)生一定影響的變更，變更前后的狀態(tài)或質(zhì)量基本等同，且無不良影響。 偏差處理流程（參考），保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。文件的起草、修訂、變更、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。而要實現(xiàn)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，文件體系則是質(zhì)量體系的必要組成部分及基礎(chǔ)，文件涉及到生產(chǎn)質(zhì)量的各個方面，與生產(chǎn)、質(zhì)量、儲運等相關(guān)的所有活動都應(yīng)在文件系統(tǒng)中明確規(guī)定并通過記錄證明。()應(yīng)將一張已打印批號、有效期等文件的標(biāo)簽樣品貼在批記錄中；()樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染；()在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查；()包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)全部計數(shù)銷毀，并有記錄。 保健食品生產(chǎn)的工藝用水包括飲用水和純化水。，注意消毒。 物料運輸，對運輸有特殊要求的，其運輸應(yīng)當(dāng)進行確認。，揮發(fā)性物料應(yīng)當(dāng)避免污染其他物料，相互影響風(fēng)味的物料應(yīng)密閉存放。、益生菌類原料和藻類原料采購應(yīng)當(dāng)索取菌株或品種鑒定報告，穩(wěn)定性報告。、儀表和衡器管理企業(yè)計量部門應(yīng)制定計量管理制度，對于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等計量器具實行分類管理，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。清潔區(qū)內(nèi)進行應(yīng)急性維修的有關(guān)人員應(yīng)嚴(yán)格按照更衣程序穿相應(yīng)的潔凈服，并使用已經(jīng)消毒滅菌的工具和設(shè)備。設(shè)備應(yīng)設(shè)狀態(tài)標(biāo)志，并設(shè)專人負責(zé)維護保養(yǎng)。需要控制計數(shù)部位出現(xiàn)不合格或性能保障時應(yīng)有調(diào)整或顯示功能，設(shè)備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，表面不得用石棉水泥抹面，宜采用不銹蝕的金屬外殼保護。 頻率：滅蠅燈每月清理一次第三章 設(shè)備管理設(shè)備選型、設(shè)計與安裝、選用和安裝應(yīng)遵循以下原則：，其容量(生產(chǎn)能力)應(yīng)與批量相適應(yīng)。（如某些微生態(tài)類保健食品），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性，提供具有溫濕度控制的儲存條件。進、排氣口應(yīng)裝有防止蟲害侵入的網(wǎng)罩等設(shè)施。、無裂縫、并易于清潔、消毒，并有適當(dāng)?shù)拇胧┓乐狗e水。、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)當(dāng)密封。，人物流應(yīng)有有效的分流措施。 因上述疾病暫時離開崗位的人員，康復(fù)以后必須持有醫(yī)院開具的康復(fù)證明，方可考慮重新上崗。、食品安全知識培訓(xùn)、食品法律法規(guī)培訓(xùn)、崗位專業(yè)培訓(xùn)、崗位技術(shù)培訓(xùn)、培訓(xùn)、安環(huán)培訓(xùn)、衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)培訓(xùn)、崗前培訓(xùn)（包括安全、上崗證、設(shè)備的使用等）以及其他相關(guān)專業(yè)技能和知識等的培訓(xùn)等。 質(zhì)量保證人員（），進行文件管理、供應(yīng)商評估、生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控、驗證、自查等工作，以確保質(zhì)量管理體系的正常運行。具體對保健食品而言，年頒布的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（）》（以下簡稱保健食品）對保健食品生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)、各個方面均提出了具體要求，奠定了保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本核心。年新修訂的《廣東省食品安全條例》第二十條明確規(guī)定，生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)管部門提交自查報告。質(zhì)量管理體系是客觀存在的，質(zhì)量管理體系包含的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要。，具有獨立指揮、協(xié)調(diào)及綜合管理的技能。 質(zhì)量管理部門應(yīng)是獨立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門，能對關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動和工作進行必要和有效的監(jiān)控，對從原料到成品，甚至銷售后顧客的投訴等一切行為負責(zé)，完成質(zhì)量保證、質(zhì)量檢驗、自檢管理、驗證管理、留樣管理、供應(yīng)商管理、物料與產(chǎn)品的放行、客戶投訴、變更管理、偏差管理、召回管理、糾正與預(yù)防管理等工作。人員衛(wèi)生 所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。、瀝青、或者其他硬質(zhì)材料；裸露空地應(yīng)采取必要措施，如鋪設(shè)水泥、地磚或鋪設(shè)草坪等方式，保持環(huán)境清潔，防止正常天氣下?lián)P塵和積水等現(xiàn)象的發(fā)生。、消毒、更衣設(shè)施，物流通道應(yīng)當(dāng)設(shè)置必要的緩沖和清潔設(shè)施。應(yīng)使用不透水、堅固、不變形的材料制成。排水系統(tǒng)出口應(yīng)有適當(dāng)措施以降低蟲害風(fēng)險。、堅固的材料建成；倉庫地面應(yīng)平整，便于通風(fēng)換氣。 頻率：每周一次，蠅類高峰季節(jié)，根據(jù)成蠅密度而適當(dāng)增加消殺次數(shù)；滅蠅燈每月清理一次。干燥設(shè)備進風(fēng)口應(yīng)設(shè)有有效的過濾裝置，禁止使用易脫落纖維及含有石棉的過濾器，不得使用吸附保健食品組分和釋放異物的過濾裝置。（）該文件用于描述滿足設(shè)備使用目的的需求，用戶需求標(biāo)準(zhǔn)一般在技術(shù)和質(zhì)量部門支持下有設(shè)備所屬部門或使用部門起草，質(zhì)量部批準(zhǔn)?！氨３帧痹O(shè)備正常技術(shù)狀態(tài)和能力所進行的的工作。驗證報告批準(zhǔn)后驗證工作才算完成。 記錄憑證保存期限；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。 不合格物料處置、退庫、過期物料應(yīng)加注標(biāo)志并及早處理。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。()生產(chǎn)全過程必須嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程；()生產(chǎn) 過程各關(guān)鍵工序要嚴(yán)格進行物料平衡；()計量、稱量和投料等關(guān)鍵工序需要有人復(fù)核；()嚴(yán)格控制在規(guī)定生產(chǎn)周期內(nèi)完成生產(chǎn)任務(wù)；液體制劑的配制、過濾、灌裝、滅菌等過程也應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成；()生產(chǎn)過程中的半成品（中間產(chǎn)品）應(yīng)當(dāng)標(biāo)明名稱、批號、數(shù)量和儲存期限，按照儲存期限和條件進行儲存，并在規(guī)定的時間內(nèi)完成生產(chǎn)；()生產(chǎn)過程應(yīng)按生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制點進行工藝查證，并進行記錄；()產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品、不同生產(chǎn)設(shè)施等特點選擇適宜的殺菌或滅菌方法，確保產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)符合技術(shù)要求或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；()產(chǎn)品的滅菌必須制定嚴(yán)格的滅菌工藝及崗位操作規(guī)程，并經(jīng)過驗證，確保滅菌效果有效、并符合批準(zhǔn)的工藝要求；()應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品成型或灌裝結(jié)束到滅菌的時限，該時限應(yīng)充分考慮儲存條件、產(chǎn)品特點與微生物狀態(tài)，并經(jīng)驗證。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。第六章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量體系要達到的結(jié)果。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定?！?，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。實施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。影響分析可以從以下幾方面進行：216。 變更的批準(zhǔn)與實施變更須經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核批準(zhǔn)。質(zhì)量部門負責(zé)召集變更評審小組成員及質(zhì)量負責(zé)人對變更的實施效果進行評估，評估應(yīng)考慮以下方面：216。企業(yè)應(yīng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門及時報告召回及處理情況。 物料及供應(yīng)商的分級企業(yè)可根據(jù)物料對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度、物料用量等因素將物料分為高風(fēng)險物料（類）、中風(fēng)險物料（類）和低風(fēng)險物料（類），并將與之對應(yīng)的供應(yīng)商分為高風(fēng)險物料供應(yīng)商（類）、中風(fēng)險物料供應(yīng)商（類）和低風(fēng)險物料供應(yīng)商（類）。(或使用期)后一年。對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)菌株等管理 實驗室應(yīng)具有與所檢驗品種相對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）、標(biāo)準(zhǔn)菌株。取樣與留樣、半成品(中間產(chǎn)品)、成品、包裝材料、工藝用水、工藝氣體等都應(yīng)制定取樣操作規(guī)程、方法，內(nèi)容包括：經(jīng)授權(quán)的取樣人、取樣方法、取樣用設(shè)備、取樣量、取樣頻率、取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識，以及為避免因取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險的預(yù)防措施等。 企業(yè)應(yīng)根據(jù)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容一般包括：（）產(chǎn)品名稱、代號、標(biāo)準(zhǔn)號、適用范圍；（）規(guī)范性引用文件；（）技術(shù)要求，包括主要原料及其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、感官要求、保健功能、功效成分、理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)；（）檢驗方法；（）檢驗規(guī)則，包括出廠檢驗、全項檢驗 (型式檢驗)、抽樣方法、判定標(biāo)準(zhǔn)；（）標(biāo)志、標(biāo)簽和包裝，包括標(biāo)志和標(biāo)簽要求、包裝規(guī)格要求、產(chǎn)品運輸要求、儲存要求、保質(zhì)期規(guī)定等。 穩(wěn)定性考察樣品應(yīng)與留樣進行區(qū)分，用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。文字應(yīng)當(dāng)確切，清晰易懂。 分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，除留檔備查外，已撤銷和過時的文件應(yīng)當(dāng)銷毀。，有異常趨勢應(yīng)進行調(diào)查。物料與產(chǎn)品的檢驗放行每批保健食品要按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進行出廠檢驗，每個品種每年要按照產(chǎn)品技術(shù)要求至少進行一次全項目型式檢驗，全項目型式檢驗企業(yè)可自行開展，亦可委托具有合法資質(zhì)的檢測機構(gòu)進行檢驗。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)定質(zhì)量特性應(yīng)達到的技術(shù)要求，是檢驗和評定質(zhì)量的技術(shù)依據(jù)。 取樣方法應(yīng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性。 實驗室使用的工作標(biāo)準(zhǔn)品、儲存菌株，應(yīng)對其質(zhì)量進行評估且應(yīng)確保其可溯源國家基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）、標(biāo)準(zhǔn)菌株。 檢驗室儀器設(shè)備 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的檢驗室，配備與產(chǎn)品質(zhì)量檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器、設(shè)備，能夠滿足物料、中間產(chǎn)品及成品的感官、理化指標(biāo)、風(fēng)險指標(biāo)等項目的檢驗需要。第七章 質(zhì)量檢驗質(zhì)量檢驗是保健食品質(zhì)量管理的重要組成部分，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對與質(zhì)量檢驗活動相關(guān)的人員、環(huán)境、儀器設(shè)備、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、樣品、文件等進行嚴(yán)格管理，并依照相應(yīng)的檢驗（質(zhì)量）標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)程開展檢驗工作。企業(yè)應(yīng)采取措施以盡早獲知與物料供應(yīng)商和生產(chǎn)商的關(guān)鍵變更（例如在質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定關(guān)鍵變更的預(yù)先通知時間），以有效減少此類變更對企業(yè)的影響。供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)用原輔料、包裝材料等進行物料分類管理。 l 是否達到了變更的預(yù)期效果？216。變更實施應(yīng)進行必要的準(zhǔn)備：216。 對生產(chǎn)許可的影響216。需要經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實施。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗報告、清場記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理以及最小銷售包裝的標(biāo)簽說明書等內(nèi)容。質(zhì)量方針 — 企業(yè)最高層根據(jù)客戶需