【正文】 應(yīng)有使用記錄。使用完全計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。在實(shí)施過程中不得隨意更改，如需更改，應(yīng)按照文件變更程序進(jìn)行修訂、審核與批準(zhǔn)。（）潔凈服要求線條簡(jiǎn)潔，不設(shè)口袋，接縫處無外露纖維，領(lǐng)口、袖口、褲口等要加松緊口，不應(yīng)用紐扣。() 具有與原料前處理相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，提取、濃縮、收膏等工序應(yīng)采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，便于管道清潔，防止交叉污染。建議純化水總送、總回、儲(chǔ)罐每周檢測(cè)一次，各使用點(diǎn)每月檢測(cè)一次。，受托方應(yīng)能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過程。 保健食品所必需的文件企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、管理操作文件以及記錄等文件。企業(yè)可應(yīng)用危害分析及失敗模式效果分析等工具實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，建立包括產(chǎn)品質(zhì)量控制計(jì)劃、變更計(jì)劃、驗(yàn)證計(jì)劃等風(fēng)險(xiǎn)防控措施。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。 各種來源（如偏差、超標(biāo)、內(nèi)外部審評(píng)、質(zhì)量回顧、趨勢(shì)分析、投訴、設(shè)備故障等）的糾正預(yù)防措施；216。 對(duì)相關(guān)文件的影響216。驗(yàn)證的結(jié)果形成驗(yàn)證報(bào)告。偏差的處理還應(yīng)當(dāng)檢查受到投訴的批次，或者受到影響的其它批次產(chǎn)品，按實(shí)際庫存情況，根據(jù)調(diào)查結(jié)果確定庫存產(chǎn)品的后續(xù)處理。審核結(jié)果應(yīng)經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，并應(yīng)及時(shí)反饋給供應(yīng)商，以助于供應(yīng)商進(jìn)行改進(jìn)和提高應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估確認(rèn)的制度。 年生產(chǎn)批次大于三次的建議進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，低于三批的可不進(jìn)行（失去統(tǒng)計(jì)學(xué)意義）。 相關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的檢驗(yàn)結(jié)果有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制并記錄環(huán)境條件。，使用的儀器設(shè)備必須能夠具有合格的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)出具的檢定標(biāo)識(shí)并做好相關(guān)的記錄。企業(yè)自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返?，?yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、標(biāo)定、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的檢測(cè)和標(biāo)定記錄。 企業(yè)應(yīng)建立留樣管理制度，設(shè)立產(chǎn)品留樣室，具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的存儲(chǔ)條件。直接接觸食品的內(nèi)包裝材料、容器的標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)制定相應(yīng)材質(zhì)的化學(xué)遷移物限量要求及檢驗(yàn)方法。穩(wěn)定性考察穩(wěn)定性考察是保健食品質(zhì)量控制的重要措施之一，其目的是通過穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，考察產(chǎn)品在不同環(huán)境條件下的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)隨時(shí)間增加其變化程度和規(guī)律，從而判斷產(chǎn)品在一定條件下的穩(wěn)定性情況。 . 文件管理、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過核對(duì)。，企業(yè)可對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：（）委托實(shí)驗(yàn)室管理體系是否通過應(yīng)有的認(rèn)證；（）委托實(shí)驗(yàn)室已有的認(rèn)證項(xiàng)目是否包括擬委托項(xiàng)目；（）委托實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)分析依據(jù)是否滿足本企業(yè)的要求；（）委托實(shí)驗(yàn)室是否有能力在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成委托項(xiàng)目，并保證檢驗(yàn)質(zhì)量。，識(shí)別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)調(diào)整檢驗(yàn)頻率。（如：炮制、產(chǎn)地等）的，企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行明確。取回的樣品必須要有明確的標(biāo)識(shí)。 易制毒、劇毒試劑、標(biāo)準(zhǔn)菌株應(yīng)設(shè)定雙人雙鎖管理，嚴(yán)格控制其使用。 當(dāng)檢驗(yàn)設(shè)備、儀器有下列情況時(shí)，其確認(rèn)狀態(tài)受到影響應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)：（）經(jīng)歷重大維修，或更換關(guān)鍵部件；（）儀器的安裝地點(diǎn)需要變化；（）軟件或硬件升級(jí)；（）出現(xiàn)偏差，數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)（）或數(shù)據(jù)超出趨勢(shì)（）。 對(duì)于新入職的檢驗(yàn)人員（包括轉(zhuǎn)崗人員、離崗超過個(gè)月的檢驗(yàn)人員）上崗前必須經(jīng)崗前培訓(xùn)，考核合格后才能上崗。 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，通過各類信息數(shù)據(jù)（如物料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、留樣、投訴、偏差、變更、驗(yàn)證與確認(rèn)、內(nèi)外部審核等）的收集，定期對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)其工藝和流程穩(wěn)定可靠程度，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)已出現(xiàn)的或潛在的不良趨勢(shì)。被指定的人員應(yīng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量審核和評(píng)估的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于與質(zhì)量相關(guān)的投訴，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員調(diào)查，以便發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在的質(zhì)量缺陷。 需要開展相關(guān)實(shí)驗(yàn)的，實(shí)施部門需匯總實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)并寫出實(shí)驗(yàn)總結(jié)和報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)至少包括變更前、后的操作方法，收率、質(zhì)量對(duì)比分析等。 交叉污染216。 中等變更：對(duì)產(chǎn)品的安全性關(guān)鍵質(zhì)量特性可能產(chǎn)生一定影響的變更，變更前后的狀態(tài)或質(zhì)量基本等同，且無不良影響。 偏差處理流程（參考），保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。文件的起草、修訂、變更、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。而要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，文件體系則是質(zhì)量體系的必要組成部分及基礎(chǔ)，文件涉及到生產(chǎn)質(zhì)量的各個(gè)方面，與生產(chǎn)、質(zhì)量、儲(chǔ)運(yùn)等相關(guān)的所有活動(dòng)都應(yīng)在文件系統(tǒng)中明確規(guī)定并通過記錄證明。()應(yīng)將一張已打印批號(hào)、有效期等文件的標(biāo)簽樣品貼在批記錄中；()樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染；()在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查；()包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。 保健食品生產(chǎn)的工藝用水包括飲用水和純化水。，注意消毒。 物料運(yùn)輸，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。，揮發(fā)性物料應(yīng)當(dāng)避免污染其他物料，相互影響風(fēng)味的物料應(yīng)密閉存放。、益生菌類原料和藻類原料采購應(yīng)當(dāng)索取菌株或品種鑒定報(bào)告，穩(wěn)定性報(bào)告。、儀表和衡器管理企業(yè)計(jì)量部門應(yīng)制定計(jì)量管理制度，對(duì)于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器、衡器等計(jì)量器具實(shí)行分類管理，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。清潔區(qū)內(nèi)進(jìn)行應(yīng)急性維修的有關(guān)人員應(yīng)嚴(yán)格按照更衣程序穿相應(yīng)的潔凈服，并使用已經(jīng)消毒滅菌的工具和設(shè)備。設(shè)備應(yīng)設(shè)狀態(tài)標(biāo)志，并設(shè)專人負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)。需要控制計(jì)數(shù)部位出現(xiàn)不合格或性能保障時(shí)應(yīng)有調(diào)整或顯示功能，設(shè)備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，表面不得用石棉水泥抹面，宜采用不銹蝕的金屬外殼保護(hù)。 頻率：滅蠅燈每月清理一次第三章 設(shè)備管理設(shè)備選型、設(shè)計(jì)與安裝、選用和安裝應(yīng)遵循以下原則：，其容量(生產(chǎn)能力)應(yīng)與批量相適應(yīng)。（如某些微生態(tài)類保健食品），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性，提供具有溫濕度控制的儲(chǔ)存條件。進(jìn)、排氣口應(yīng)裝有防止蟲害侵入的網(wǎng)罩等設(shè)施。、無裂縫、并易于清潔、消毒，并有適當(dāng)?shù)拇胧┓乐狗e水。、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)當(dāng)密封。，人物流應(yīng)有有效的分流措施。 因上述疾病暫時(shí)離開崗位的人員，康復(fù)以后必須持有醫(yī)院開具的康復(fù)證明，方可考慮重新上崗。、食品安全知識(shí)培訓(xùn)、食品法律法規(guī)培訓(xùn)、崗位專業(yè)培訓(xùn)、崗位技術(shù)培訓(xùn)、培訓(xùn)、安環(huán)培訓(xùn)、衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)培訓(xùn)、崗前培訓(xùn)（包括安全、上崗證、設(shè)備的使用等）以及其他相關(guān)專業(yè)技能和知識(shí)等的培訓(xùn)等。 質(zhì)量保證人員（），進(jìn)行文件管理、供應(yīng)商評(píng)估、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、驗(yàn)證、自查等工作，以確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。具體對(duì)保健食品而言，年頒布的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（）》（以下簡(jiǎn)稱保健食品）對(duì)保健食品生產(chǎn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)方面均提出了具體要求，奠定了保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本核心。年新修訂的《廣東省食品安全條例》第二十條明確規(guī)定，生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門提交自查報(bào)告。質(zhì)量管理體系是客觀存在的，質(zhì)量管理體系包含的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要。，具有獨(dú)立指揮、協(xié)調(diào)及綜合管理的技能。 質(zhì)量管理部門應(yīng)是獨(dú)立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門，能對(duì)關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動(dòng)和工作進(jìn)行必要和有效的監(jiān)控，對(duì)從原料到成品，甚至銷售后顧客的投訴等一切行為負(fù)責(zé)，完成質(zhì)量保證、質(zhì)量檢驗(yàn)、自檢管理、驗(yàn)證管理、留樣管理、供應(yīng)商管理、物料與產(chǎn)品的放行、客戶投訴、變更管理、偏差管理、召回管理、糾正與預(yù)防管理等工作。人員衛(wèi)生 所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。、瀝青、或者其他硬質(zhì)材料；裸露空地應(yīng)采取必要措施，如鋪設(shè)水泥、地磚或鋪設(shè)草坪等方式，保持環(huán)境清潔，防止正常天氣下?lián)P塵和積水等現(xiàn)象的發(fā)生。、消毒、更衣設(shè)施，物流通道應(yīng)當(dāng)設(shè)置必要的緩沖和清潔設(shè)施。應(yīng)使用不透水、堅(jiān)固、不變形的材料制成。排水系統(tǒng)出口應(yīng)有適當(dāng)措施以降低蟲害風(fēng)險(xiǎn)。、堅(jiān)固的材料建成；倉庫地面應(yīng)平整，便于通風(fēng)換氣。 頻率：每周一次，蠅類高峰季節(jié)，根據(jù)成蠅密度而適當(dāng)增加消殺次數(shù)；滅蠅燈每月清理一次。干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)設(shè)有有效的過濾裝置，禁止使用易脫落纖維及含有石棉的過濾器，不得使用吸附保健食品組分和釋放異物的過濾裝置。（）該文件用于描述滿足設(shè)備使用目的的需求，用戶需求標(biāo)準(zhǔn)一般在技術(shù)和質(zhì)量部門支持下有設(shè)備所屬部門或使用部門起草，質(zhì)量部批準(zhǔn)。“保持”設(shè)備正常技術(shù)狀態(tài)和能力所進(jìn)行的的工作。驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)后驗(yàn)證工作才算完成。 記錄憑證保存期限；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。 不合格物料處置、退庫、過期物料應(yīng)加注標(biāo)志并及早處理。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。()生產(chǎn)全過程必須嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程；()生產(chǎn) 過程各關(guān)鍵工序要嚴(yán)格進(jìn)行物料平衡；()計(jì)量、稱量和投料等關(guān)鍵工序需要有人復(fù)核；()嚴(yán)格控制在規(guī)定生產(chǎn)周期內(nèi)完成生產(chǎn)任務(wù)；液體制劑的配制、過濾、灌裝、滅菌等過程也應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；()生產(chǎn)過程中的半成品（中間產(chǎn)品）應(yīng)當(dāng)標(biāo)明名稱、批號(hào)、數(shù)量和儲(chǔ)存期限，按照儲(chǔ)存期限和條件進(jìn)行儲(chǔ)存，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成生產(chǎn)；()生產(chǎn)過程應(yīng)按生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行工藝查證，并進(jìn)行記錄；()產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品、不同生產(chǎn)設(shè)施等特點(diǎn)選擇適宜的殺菌或滅菌方法，確保產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)符合技術(shù)要求或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；()產(chǎn)品的滅菌必須制定嚴(yán)格的滅菌工藝及崗位操作規(guī)程，并經(jīng)過驗(yàn)證，確保滅菌效果有效、并符合批準(zhǔn)的工藝要求；()應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品成型或灌裝結(jié)束到滅菌的時(shí)限，該時(shí)限應(yīng)充分考慮儲(chǔ)存條件、產(chǎn)品特點(diǎn)與微生物狀態(tài)，并經(jīng)驗(yàn)證。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。第六章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量體系要達(dá)到的結(jié)果。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定?！?，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。影響分析可以從以下幾方面進(jìn)行：216。 變更的批準(zhǔn)與實(shí)施變更須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)召集變更評(píng)審小組成員及質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)變更的實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估應(yīng)考慮以下方面：216。企業(yè)應(yīng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門及時(shí)報(bào)告召回及處理情況。 物料及供應(yīng)商的分級(jí)企業(yè)可根據(jù)物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度、物料用量等因素將物料分為高風(fēng)險(xiǎn)物料（類）、中風(fēng)險(xiǎn)物料（類）和低風(fēng)險(xiǎn)物料（類），并將與之對(duì)應(yīng)的供應(yīng)商分為高風(fēng)險(xiǎn)物料供應(yīng)商（類）、中風(fēng)險(xiǎn)物料供應(yīng)商（類）和低風(fēng)險(xiǎn)物料供應(yīng)商（類）。(或使用期)后一年。對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)菌株等管理 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有與所檢驗(yàn)品種相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）、標(biāo)準(zhǔn)菌株。取樣與留樣、半成品(中間產(chǎn)品)、成品、包裝材料、工藝用水、工藝氣體等都應(yīng)制定取樣操作規(guī)程、方法，內(nèi)容包括：經(jīng)授權(quán)的取樣人、取樣方法、取樣用設(shè)備、取樣量、取樣頻率、取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識(shí)，以及為避免因取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施等。 企業(yè)應(yīng)根據(jù)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容一般包括：（）產(chǎn)品名稱、代號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、適用范圍；（）規(guī)范性引用文件；（）技術(shù)要求，包括主要原料及其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、感官要求、保健功能、功效成分、理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)；（）檢驗(yàn)方法；（）檢驗(yàn)規(guī)則，包括出廠檢驗(yàn)、全項(xiàng)檢驗(yàn) (型式檢驗(yàn))、抽樣方法、判定標(biāo)準(zhǔn)；（）標(biāo)志、標(biāo)簽和包裝，包括標(biāo)志和標(biāo)簽要求、包裝規(guī)格要求、產(chǎn)品運(yùn)輸要求、儲(chǔ)存要求、保質(zhì)期規(guī)定等。 穩(wěn)定性考察樣品應(yīng)與留樣進(jìn)行區(qū)分，用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。文字應(yīng)當(dāng)確切，清晰易懂。 分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，除留檔備查外，已撤銷和過時(shí)的文件應(yīng)當(dāng)銷毀。，有異常趨勢(shì)應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。物料與產(chǎn)品的檢驗(yàn)放行每批保健食品要按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，每個(gè)品種每年要按照產(chǎn)品技術(shù)要求至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)，全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)企業(yè)可自行開展，亦可委托具有合法資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)定質(zhì)量特性應(yīng)達(dá)到的技術(shù)要求，是檢驗(yàn)和評(píng)定質(zhì)量的技術(shù)依據(jù)。 取樣方法應(yīng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性。 實(shí)驗(yàn)室使用的工作標(biāo)準(zhǔn)品、儲(chǔ)存菌株，應(yīng)對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估且應(yīng)確保其可溯源國家基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）、標(biāo)準(zhǔn)菌株。 檢驗(yàn)室儀器設(shè)備 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)室，配備與產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器、設(shè)備，能夠滿足物料、中間產(chǎn)品及成品的感官、理化指標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)等項(xiàng)目的檢驗(yàn)需要。第七章 質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)是保健食品質(zhì)量管理的重要組成部分，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與質(zhì)量檢驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的人員、環(huán)境、儀器設(shè)備、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、樣品、文件等進(jìn)行嚴(yán)格管理，并依照相應(yīng)的檢驗(yàn)（質(zhì)量）標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程開展檢驗(yàn)工作。企業(yè)應(yīng)采取措施以盡早獲知與物料供應(yīng)商和生產(chǎn)商的關(guān)鍵變更（例如在質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定關(guān)鍵變更的預(yù)先通知時(shí)間），以有效減少此類變更對(duì)企業(yè)的影響。供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)用原輔料、包裝材料等進(jìn)行物料分類管理。 l 是否達(dá)到了變更的預(yù)期效果？216。變更實(shí)施應(yīng)進(jìn)行必要的準(zhǔn)備：216。 對(duì)生產(chǎn)許可的影響216。需要經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對(duì)重大偏差的評(píng)估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、清場(chǎng)記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理以及最小銷售包裝的標(biāo)簽說明書等內(nèi)容。質(zhì)量方針 — 企業(yè)最高層根據(jù)客戶需