【正文】 料供應商進行現(xiàn)場質(zhì)量審核和質(zhì)量評估。供應商的評估和批準企業(yè)應對生產(chǎn)用原輔料、包裝材料等進行物料分類管理。企業(yè)應建立不安全食品召回管理制度，并規(guī)定停止生產(chǎn)、召回和處置不安全食品的相關(guān)要求，記錄召回和通知情況。針對調(diào)查出來的根本原因（或可能的根本原因），應采取相應的糾正與預防性措施以清除根源。 投訴的調(diào)查與處理所有的投訴都應該進行登記。 l 是否達到了變更的預期效果？216。變更申請人負責協(xié)調(diào)變更的實施，掌握進度，保證在要求的時間內(nèi)完成。 需要驗證的，應對驗證前、后進行質(zhì)量符合性比較，質(zhì)量是否等同、提高或降低，必要時進行穩(wěn)定性考察。216。變更實施應進行必要的準備：216。 執(zhí)行風險 變更實施計劃變更分類確定后，變更評審小組應根據(jù)以上變更影響評估的結(jié)果以及相關(guān)法規(guī)、公司要求對申請人提出的變更方案進行審核評估，并制訂出詳細的實施計劃。 收率的影響216。 對已驗證狀態(tài)的影響216。 對生產(chǎn)許可的影響216。 持續(xù)改進當產(chǎn)生變更需求時，變更申請人（變更所在部門）應提出變更申請。 變更申請變更主要來源于：216。 216。需要經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準的變更應當在得到批準后方可實施。 檢驗結(jié)果超標調(diào)查通常分為實驗室調(diào)查和全面調(diào)查。（）。（參考）。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應當對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。通常包括在以下方面但不限于以下方面：() 產(chǎn)品研發(fā)過程中的質(zhì)量風險管理() 物料風險（含供應商選擇、存儲條件等）() 廠房設(shè)施、設(shè)備的質(zhì)量風險管理() 生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風險管理() 實驗室控制和穩(wěn)定性研究（數(shù)據(jù)可靠性、有效期或復驗期的制定）　() 產(chǎn)品包裝設(shè)計的風險管理（包裝完整性、標簽防差錯性、外包裝的運輸功能性等）() 質(zhì)量保證方面的風險評估（變更、偏差的影響；驗證的深度和廣度；自檢的頻率等）偏差管理、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等已批準的程序（指導文件）或標準的情況。質(zhì)量風險管理，對質(zhì)量風險進行評估、控制、回顧的過程。文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規(guī)程管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀記錄。批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容至少應當包括：生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗報告、清場記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理以及最小銷售包裝的標簽說明書等內(nèi)容。 工藝規(guī)程企業(yè)應當以注冊批準或備案的工藝為依據(jù)制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，包括產(chǎn)品配方、工藝流程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵控制點、生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明、物料平衡的計算方法和標準等內(nèi)容。企業(yè)應當制定文件來規(guī)定文件的分類、編碼、格式、編寫方式等要求。如；企業(yè)可以將質(zhì)量目標確定為：產(chǎn)品出廠合格率、社會抽檢合格率、客戶投訴處理率大于、顧客滿意度不低于。質(zhì)量方針 — 企業(yè)最高層根據(jù)客戶需要發(fā)布的企業(yè)目標和方向的聲明，它與戰(zhàn)略方向相似并傳達了企業(yè)一直期望努力達到的質(zhì)量。，承擔受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量責任。 保健食品的委托生產(chǎn)應進行申請并在生產(chǎn)許可證的備注中載明委托企業(yè)名稱和住所等信息。 建議收集原始憑證以便追溯；()包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應當清晰，不易褪色和擦除。()每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應當有標識標明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。建議采用計數(shù)管理。 企業(yè)應具備對生產(chǎn)用水的監(jiān)測能力，并定期進行監(jiān)測。（）建立停產(chǎn)或復產(chǎn)的記錄，自查或驗證的記錄，應按照質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定進行保管。()清場應規(guī)定清場有效期，有效期應經(jīng)驗證，建議潔凈區(qū)的有效期為天。()配料所使用的計量器具需經(jīng)過校驗，每日使用前應進行日校；()原輔料應當在適宜的條件下稱量，以免影響其適用性。每批次提取物應標注同一生產(chǎn)日期。；；、設(shè)備是否處于待用狀態(tài)，公用介質(zhì)是否符合工藝要求；；。潔凈服應制定清潔周期。進入潔凈區(qū)的更衣程序通常為：換鞋 脫外衣 洗手 穿潔凈服 手消毒 緩沖間 進入潔凈區(qū) 穿戴工作服裝后要對著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況，要求帽子要包蓋全部頭發(fā)，口罩要罩住口鼻，衣服要拉好，鞋子要穿好等。：工作服的材質(zhì)要發(fā)塵量少、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，不起球、不斷絲，不易產(chǎn)生靜電，不粘附粒子，洗滌后平整、柔軟，穿著舒適； 式樣及顏色（）各區(qū)域的工作服式樣、顏色應分明，易于識別，有個人編號；一般區(qū)的工作服不得與潔凈區(qū)內(nèi)的工作服相同。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的飲水間要干凈、整齊，對生產(chǎn)不造成污染。 人員進出潔凈區(qū)控制。按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，應當編制唯一生產(chǎn)批號。生產(chǎn)管理類文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀記錄。并由專人保管，按照生產(chǎn)指令定量發(fā)放。 標簽、說明書、說明書符合保健食品相關(guān)法律、法規(guī)的要求。，應當制定防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料的混淆和差錯的措施，并經(jīng)確認措施有效性、安全性。 對溫濕度或其他條件有特殊要求的按規(guī)定條件貯存。、合格和不合格嚴格區(qū)分管理，存放處有明顯標識區(qū)分，離墻離地存放，合格備用的物料按不同批次分開存放。，應當按批取樣、檢驗、放行。、海關(guān)報批證明。采購索證索票；對于無法提供合格證明的原輔料，應當按照食品安全標準或國家食藥總局指定標準或批件載明的質(zhì)量要求進行檢驗。大修后或?qū)τ绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備，檢修后進行再驗證。建立計量器具臺帳和精密儀器檔案?？梢苿拥脑O(shè)備應移至清洗區(qū)清洗，不便移動的設(shè)備要在線清潔設(shè)施。、容器、工具不得選用竹、木質(zhì)、全棉、棉混紡及易生長微生物的材料。清潔驗證考察的主要內(nèi)容有：()驗證設(shè)備清潔后的濃度小于可接受標準()確認待清潔設(shè)備保留時間、潔凈保留時間、繼續(xù)生產(chǎn)的最長時間。腐蝕崗位的防腐措施應有專業(yè)防腐人員負責設(shè)計、檢查和維修，做好記錄。設(shè)備的維護檢修應有記錄，應建立檔案并由專人管理?！盎謴汀痹O(shè)備部分規(guī)定的技術(shù)狀態(tài)和工作能力所進行的工作。企業(yè)設(shè)備、動力管理部門應定期對企業(yè)內(nèi)各種設(shè)備的使用狀態(tài)做出綜合分析，報企業(yè)分管負責人。設(shè)備使用要有專人記錄，專人檢查和保存，包括設(shè)備運轉(zhuǎn)、設(shè)備潤滑、設(shè)備故障分析，設(shè)備事故和報告表等。應制定具有指導性和操作性的設(shè)備操作規(guī)程及注意事項，并嚴格執(zhí)行。通過收集、整理、鑒定等工作后歸檔建立的設(shè)備檔案，具體反映設(shè)備生命周期的管理過程。電源插座宜采用嵌入式。，安裝間距要便于生產(chǎn)操作、拆裝、清潔和維護保養(yǎng)，并避免發(fā)生差錯和交叉污染。，精確度符合要求，調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠，經(jīng)過校準。設(shè)計應滿足驗證的有關(guān)要求．合理安置有關(guān)參數(shù)的測試點。所用潤滑劑和冷卻劑、清潔劑、消毒劑等應避免與原料、半成品、成品或包裝材料相接觸，可能與產(chǎn)品直接接觸的潤滑劑需選用食品級。避免死角，砂眼，并能耐腐蝕。 處理方式：將死蒼蠅收集統(tǒng)一放入塑料袋中，密封好后扔進垃圾箱。下水道、廢水處理池等容易產(chǎn)生蚊子的地方，用生物殺蟲劑或有機磷殺蟲劑每周噴灑一次。在果皮箱、垃圾桶、污水溝井及周圍等容易招惹成蠅的場所，用氯氰菊酯或家蟲清水性乳劑作常量或超低容量噴灑。 處理方式：將死鼠統(tǒng)一在廠區(qū)焚燒點焚燒，防止污染擴散。，具備冷藏儲存條件，并提供冷鏈運輸。、半成品、成品、包裝材料等應依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)設(shè)立專庫（專區(qū)）管理，物料和成品應按待檢、合格、不合格分區(qū)分批離墻離地存放。，潔凈室內(nèi)各房間的各測試點照度平均值應≥ 。，定期對關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標進行監(jiān)測，并保持記錄。，進氣口與排氣口和戶外垃圾存放裝置等污染源保持適宜的距離和角度。、防止?jié)B漏、易于清潔的存放廢棄物的專用設(shè)施；車間內(nèi)存放廢棄物的設(shè)施和容器應標識清晰。、便于清潔維護并安裝防止倒灌的裝置；應適應食品生產(chǎn)的需要，保證食品及生產(chǎn)、清潔用水不受污染。飲用水水質(zhì)應符合的規(guī)定，純化水應符合中國藥典要求。、無味、不滲透、耐腐蝕的材料建造。若使用普通玻璃，應采取必要的措施防止玻璃破碎后對原料、包裝材料及食品造成污染。蒸汽、水、電等配件管路應避免設(shè)置于產(chǎn)品暴露區(qū)域的上方；如確需設(shè)置，應有能防止灰塵散落及水滴掉落的裝置或措施。、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。，無特殊要求時，溫度應當控制在18℃－26℃，相對濕度控制在－。、存放間和潔具清洗、存放間，清洗前后應嚴格分開，不得交叉污染。、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)特性以及生產(chǎn)過程劃分潔凈級別，凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需求。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)車間。、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。、有害氣體、放射性物質(zhì)、垃圾處理場和其他擴散性污染源不能有效清除的地址。（霍亂、細菌性和阿巴性痢疾、傷寒和副傷寒、病毒性肝炎（甲型、戊型）、活動性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病）的人員，不得從事保健食品暴露工序的生產(chǎn)。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)檢區(qū)的人員應當正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。 培訓檔案的建立企業(yè)應設(shè)立員工個人培訓檔案，記錄員工每次培訓的情況，以便以后對員工的考察。 培訓時間：每次培訓時間多少，可以根據(jù)培訓內(nèi)容決定。企業(yè)每年應制定并經(jīng)主管領(lǐng)導批準的員工培訓計劃，其內(nèi)容應包括：培訓日期、名稱、內(nèi)容、課時、培訓對象、講課人、考核形式及負責部門等。根據(jù)市場對產(chǎn)品的要求，制定并實施生產(chǎn)計劃，下達生產(chǎn)指令和包裝指令；確保生產(chǎn)配方、生產(chǎn)工藝、物料稱量、生產(chǎn)設(shè)備、計量儀表、生產(chǎn)環(huán)境條件等符合要求；對人員流動及衛(wèi)生行為、生產(chǎn)秩序、各種文件執(zhí)行情況進行監(jiān)督。、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準或備案的要求和質(zhì)量標準； 確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核； 確保完成所有必要的檢驗； 批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程； 審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； 確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理； 批準并監(jiān)督委托檢驗；，以保持其良好的運行狀態(tài)；，審核和批準確認或驗證方案和報告；組織開展企業(yè)食品安全自查，并對自查報告的真實性負責； 評估和批準物料供應商； 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、妥善的處理； 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； 確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；；。、衛(wèi)生要求的知識和技能。 從事原料提取物生產(chǎn)的企業(yè)應當具有兩名以上能夠鑒別動植物等原料真?zhèn)蝺?yōu)劣的專業(yè)技術(shù)人員。 必須是專職人員，應具有與所從事專業(yè)相適應的大專以上或相應學歷或中級技術(shù)職稱，能夠按保健食品的要求組織生產(chǎn)或進行質(zhì)量管理，有能力對保健食品的原料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的質(zhì)量問題作出正確的判斷和處理。保健食品生產(chǎn)有特殊要求的，專業(yè)技術(shù)人員應符合相應管理要求。第一章 機構(gòu)與人員組織機構(gòu) 企業(yè)應當建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門。當企業(yè)整合后的管理體系將企業(yè)活動作為相關(guān)聯(lián)的功能連貫管理時，可使企業(yè)充分發(fā)揮自身整體效能，滿足相關(guān)的法律法規(guī)、監(jiān)管、標準和顧客、相關(guān)方利益方的要求，履行應盡的經(jīng)濟責任、生態(tài)責任和社會責任，使企業(yè)的經(jīng)營活動更有效和高效，持續(xù)得到預期的結(jié)果，從而促進企業(yè)整體績效和競爭能力的提升。國際標準化組織（）于年月發(fā)布了新版《質(zhì)量管理體系要求》標準，新版標準除仍強調(diào)“以顧客為關(guān)注焦點”外，還提出了四個核心變化，包括質(zhì)量管理原則、過程、基于風險的思維以及循環(huán)，其體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的最新理念和發(fā)展趨勢，在質(zhì)量管理體系完整性和活力機制方面有明顯的提升，使質(zhì)量管理體系更能服務于組織目標的實現(xiàn)并創(chuàng)造價值。資源和人員是質(zhì)量體系的硬件，包括人才資源和專業(yè)技能、設(shè)備、儀器儀表和計算機軟件等。質(zhì)量管理體系，是指為實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。新修訂的《食品安全法》第八十三條首次在法律層面上提出了保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的具體要求，明確“生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應當按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對體系運行情況進行自查，保證其有效運行，并向縣級食品藥品監(jiān)管部門提交自查報告”；并在第一百二十六條中明確企業(yè)“未按規(guī)定建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并有效運行，或者未定期提交自查報告”所應承擔的相應法律責任。保健食品作為一種特殊食品，除了必須具備普通食品的安全性外，還必須具備功能性，因此，國家對保健食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)管，要求企業(yè)嚴格落實食品安全主體責任。本指南的制定目的，就在于指導保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立并有效運行質(zhì)量管理體系，落實企業(yè)主體責任，同時指導監(jiān)管人員開展日常監(jiān)督檢查工作。過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)的資源和活動，包括產(chǎn)品質(zhì)量形成過程；測量分析與改進過程；資源管理過程等程序是為完成某項活動所規(guī)定的方法。企業(yè)可根據(jù)需要對質(zhì)量管理體系的需要進行選擇和補充，以利于質(zhì)量，適應市場變化，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，滿足用戶、消費者對產(chǎn)品質(zhì)量的需求。對于食品業(yè)，其他的管理體系通常還包括食品安全管理體系（）、環(huán)境管理體系（）以及職業(yè)健康和安全管理體系（）等。同時，為指導中小保健食品企業(yè)建立并有效實施生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本指南在起草過程中，吸收了省內(nèi)部分大企業(yè)在實施質(zhì)量管理體系中成功的經(jīng)驗和做法，并在附錄中提供了有關(guān)記錄和表格的模版樣式，供企業(yè)參考。專職技術(shù)人員的比例應與生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)模相適應，應不低于職工總數(shù)的％。 質(zhì)量負責人（質(zhì)量受權(quán)人）應具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級技術(shù)職稱，具備與其崗位相適應的食品安全法律法規(guī)、食品安全標準、食品安全專業(yè)知識以及食品安全管理能力。，應具有相應的專業(yè)知識，并經(jīng)相關(guān)知識的培訓，具備識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。 采購人員，熟悉食品安全標準和相關(guān)法律法規(guī)。人員崗位和機構(gòu)職