【正文】 質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的影響，并確認(rèn)對認(rèn)證要求的持續(xù)符合性。實施糾正措施的允許期限宜與不符合項的嚴(yán)重程度和對確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的風(fēng)險保持一致。 監(jiān)督和復(fù)評程序應(yīng)與本文件描述的對供方質(zhì)量管理體系審核的有關(guān)程序相一致。 作為一份已認(rèn)可的認(rèn)證文件，應(yīng)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按照認(rèn)可的條件頒發(fā)，并清楚地注明CNAS和頒發(fā)證書的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 所有的認(rèn)證文件應(yīng)明確認(rèn)證的有效期。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)可經(jīng)認(rèn)可開展對測試和校準(zhǔn)實驗室的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，但它宜使委托方明白這種認(rèn)證并不等同于對測試或校準(zhǔn)實驗室的認(rèn)可。如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)打算在新的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，或以前沒有通報過CNAS的專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)（業(yè)務(wù)范圍的一些部分）開展認(rèn)證工作，并想獲得該業(yè)務(wù)范圍的認(rèn)可，它就宜保持向CNAS通報的程序。 對認(rèn)證機(jī)構(gòu)某一業(yè)務(wù)范圍的認(rèn)可意味著根據(jù)CNAS的判斷，認(rèn)證機(jī)構(gòu)的管理層對該行業(yè)具備必要的了解并具有管理能力，以管理其決定運(yùn)作的那些行業(yè)的審核工作。 )條出具的審核報告包含的信息，也可包含從認(rèn)證過程的其它階段（如：申請、文件審查等）收集的信息。這些文件應(yīng)表明認(rèn)證所覆蓋的供方及其每個場所的：a) 名稱和地址；b) 批準(zhǔn)的認(rèn)證范圍,包括：1) 所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和/或其它規(guī)范性文件；2) 產(chǎn)品、過程或服務(wù)的類別；3) 適用時，提供產(chǎn)品所依據(jù)的法規(guī)要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件；c) 認(rèn)證的生效日期和有效期。 認(rèn)證決定 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)認(rèn)證過程中和其它方面得到的信息對供方作出是否批準(zhǔn)認(rèn)證的決定。 除了CNASCC11 )對報告的要求外，還應(yīng)包括下列信息：l 內(nèi)部審核的可信任程度；l 有關(guān)質(zhì)量管理體系的實施中最重要的正面和負(fù)面的觀察總結(jié)；l 審核組的結(jié)論。滿足這一條的方法可以是一個簡單的書面總結(jié)，歸納審核所有的審核發(fā)現(xiàn)（結(jié)論）并且判斷組織是否具有從體系上滿足對證書確定的范圍內(nèi)提供的產(chǎn)品或服務(wù)的商定要求的能力。向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供的發(fā)現(xiàn)報告應(yīng)具有足夠的細(xì)節(jié)以便于并支持認(rèn)證決定，且宜包括：l 審核覆蓋的區(qū)域（如：認(rèn)證要求的區(qū)域，受審核方的地點(diǎn)/單位/部門/過程）包括重要的審核路線及使用的審核技術(shù)（見G ）；l 所做的觀察，包括正面的（如：的優(yōu)點(diǎn)）和負(fù)面的（如：潛在的不符合）；l 由客觀證據(jù)支持已確定的任何不符合報告（細(xì)節(jié)）。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)可制訂適合自己需要的報告程序, 但這些程序至少應(yīng)確保：a) 審核組離開現(xiàn)場前與供方管理層召開一次會議,在會上審核組應(yīng)提供口頭的或書面的關(guān)于供方的質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定的認(rèn)證要求的說明,并給供方提供針對審核發(fā)現(xiàn)及其依據(jù)提出質(zhì)疑的機(jī)會；b) 審核組向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交說明供方的質(zhì)量管理體系與所有認(rèn)證要求符合性的審核發(fā)現(xiàn)報告；c) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)及時將審核結(jié)果的報告提供給供方,以明確為符合所有認(rèn)證要求所需糾正的不符合項；d) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)請供方對報告提出意見，供方應(yīng)闡明已采取具體的糾正措施或在規(guī)定時間內(nèi)計劃采取的糾正措施，以補(bǔ)救在審核中發(fā)現(xiàn)的與認(rèn)證要求的不符合，同時認(rèn)證機(jī)構(gòu)還應(yīng)通知供方是否需要進(jìn)行全部或部分重審，或供方只要書面聲明，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將在監(jiān)督時確認(rèn)其適宜性；e) 報告中至少應(yīng)包括：1) 審核日期；2) 對報告負(fù)責(zé)的人員姓名；3) 受審核的所有場所的名稱和地址；4) 已審核的認(rèn)證范圍或涉及范圍，包括依據(jù)的適用標(biāo)準(zhǔn)；5) 供方質(zhì)量管理體系是否符合認(rèn)證要求的評述及對不符合項的明確的說明,適用時也可與以往對供方審核結(jié)果作有用的比較；6) 解釋與末次會議上提供給供方的信息的任何差異。 當(dāng)質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系或其它管理體系的審核同時或依次進(jìn)行時，有些要素可能是所有體系共有的。該時間分配宜根據(jù)組織的規(guī)模、場所的數(shù)量（包括臨時場所見附件2）、實施QMS的各種不同的組成部分時所使用的技術(shù)（如文件和/或過程控制、糾正/預(yù)防措施的控制等）、業(yè)經(jīng)證實的QMS的績效，以及認(rèn)證用的標(biāo)準(zhǔn)等因素。G 適宜時，審核計劃應(yīng)當(dāng)識別在審核中可能用到的計算機(jī)輔助審核技術(shù)。給審核組的指令應(yīng)清楚明確并通知供方，該指令同時應(yīng)要求審核組核實供方的結(jié)構(gòu)、方針和程序并確認(rèn)能滿足有關(guān)認(rèn)證范圍的所有要求，且程序得到實施并對供方的產(chǎn)品、過程和服務(wù)提供信任。相關(guān)的技術(shù)專家可以以顧問身份參加認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核組。 在現(xiàn)場審核之前，申請人至少應(yīng)提供下列信息：a) 申請人簡況，如組織的特征、名稱、地址、法律地位、以及有關(guān)的人力和技術(shù)資源；b) 有關(guān)質(zhì)量管理體系及其覆蓋的活動的一般信息；c) 對擬認(rèn)證體系和每個體系所適用的標(biāo)準(zhǔn)或其它規(guī)范性文件的說明；d) 質(zhì)量手冊和在要求時的相關(guān)文件； 從申請文件和質(zhì)量手冊評審中收集到的信息可用于現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備，并應(yīng)按保密信息對待。 有要求時，應(yīng)向申請人提供進(jìn)一步的申請信息。3 認(rèn)證要求 認(rèn)證申請 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)保存審核和認(rèn)證程序的詳細(xì)的說明，這些說明應(yīng)包括認(rèn)證要求和描述獲證供方權(quán)利與義務(wù)的文件（），這些說明應(yīng)是最新的，并應(yīng)提供給申請人及獲證供方。（）、)條描述的活動的人員（包括管理崗位的人員）都不宜參與調(diào)查申訴、投訴或爭議。在確定變更的方式和生效日之前，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮有關(guān)利益各方的意見。：a) 姓名、地址；b) 所在組織、職位；c) 教育資歷和專業(yè)狀況；d) 在認(rèn)證機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)每個領(lǐng)域的經(jīng)歷和培訓(xùn)；e) 最近更新記錄的日期；f) 工作表現(xiàn)評價。 對審核組的能力要求不僅適用于初審，還適用于監(jiān)督和復(fù)評。注：例如，當(dāng)審核一個以電子化（“ebased”）過程和文件為主的QMS時，認(rèn)證機(jī)構(gòu)在確定審核組運(yùn)用這種審核方法（ISO/(b)）所需的能力時應(yīng)考慮這一點(diǎn)。 審核組應(yīng)具備所要求的綜合能力以實施對擬認(rèn)證組織的有效審核并應(yīng)具備能力將組織產(chǎn)品和服務(wù)失效證據(jù)追溯到質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。認(rèn)證機(jī)構(gòu)可依靠諸如工業(yè)界或?qū)I(yè)協(xié)會的幫助。（） 。CNAS注：在我國境內(nèi)，審核員的注冊應(yīng)符合《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》及相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。 不要求技術(shù)專家滿足GB/T19011中對審核員的要求。認(rèn)證機(jī)構(gòu)的管理層應(yīng)管理、控制和負(fù)責(zé)所有人員的行為表現(xiàn)，并應(yīng)保持完整記錄以證明在特定領(lǐng)域使用的所有員工的能力，無論他們是機(jī)構(gòu)的雇員、合同聘用人員還是外部機(jī)構(gòu)提供的人員。 依據(jù)以上的分析，為了實施特定合同，認(rèn)證機(jī)構(gòu)的管理層宜：a) 確認(rèn)符合上述分析所要求能力的人員是適宜的；b) 批準(zhǔn)按照本文件附件二要求確定完成審核所需要時間的程序。特別認(rèn)證機(jī)構(gòu)的管理層宜能夠證明認(rèn)證機(jī)構(gòu)具備能力來從事以下活動：a) 識別與認(rèn)證機(jī)構(gòu)從事的每一個技術(shù)領(lǐng)域的主要過程b) 識別與認(rèn)證機(jī)構(gòu)從事的每一個技術(shù)領(lǐng)域的主要產(chǎn)品要求c) 在認(rèn)證機(jī)構(gòu)從事的每一個技術(shù)領(lǐng)域的認(rèn)證活動中，確定認(rèn)證機(jī)構(gòu)實施認(rèn)證所需要的能力（包括審核員和那些負(fù)責(zé)從事合同評審、選擇審核組和作認(rèn)證決定人員的能力）。本指南關(guān)注管理和技術(shù)能力要求。、培訓(xùn)及經(jīng)歷的信息記錄。（）。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)具有按合同、法律和其他義務(wù)要求在一段時間內(nèi)保存記錄的方針和程序。 記錄 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并保持記錄制度,以適應(yīng)其特定的情況及符合現(xiàn)行法規(guī)的要求。初次起草、補(bǔ)充或更改這些文件時，應(yīng)由具備能力并經(jīng)適當(dāng)授權(quán)的人員對其適宜性進(jìn)行評審和批準(zhǔn)后，才能發(fā)布。根據(jù)內(nèi)部審核和管理評審及提交給CNAS的報告中發(fā)現(xiàn)的與CNASCC11要求的符合程度，CNAS可規(guī)定一個更短的周期。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)確保：a) 將審核結(jié)果通知到被審核區(qū)域的責(zé)任人員；b) 及時采取適當(dāng)?shù)募m正措施；c) 記錄審核結(jié)果。認(rèn)證機(jī)構(gòu)不必公布被暫停認(rèn)證的組織。 在CNASCC11中的許多引用都要求按照ISO10011第一部分和第二部分進(jìn)行工作，這一系列標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在已經(jīng)由GB/T19011所替代。（） 。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)特別要求供方及時通報對質(zhì)量管理體系擬實施的變更或其他可能影響其符合性的變更。m) 處理申訴、投訴、和爭議的方針和程序；n) 根據(jù)GB/T19011的規(guī)定實施內(nèi)部審核的程序。質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并能提供給認(rèn)證機(jī)構(gòu)的人員使用。 )的要求并不意味著分包諸如打字這類行政活動也要求獲得受審核組織的同意。分包機(jī)構(gòu)所實施的審核應(yīng)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)自身所實施的審核具有相同的可信性。 當(dāng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定將與認(rèn)證有關(guān)的工作（如審核）分包給外部機(jī)構(gòu)或人員時，應(yīng)簽署一份包括保密和利益沖突在內(nèi)的書面協(xié)議。 )條中指出的方針和程序宜確保所有爭議和投訴都以建設(shè)性的和及時的方式處理。、分包方和外部審核員都不得從事違反他們承諾的活動。 （或任何與該組織有聯(lián)系的組織）提供任何咨詢活動的人員（包括管理崗位的人員）在認(rèn)證該組織的過程中不宜被聘來實施認(rèn)證審核。上述證明應(yīng)包括所有利益沖突的潛在來源，無論它們來自認(rèn)證機(jī)構(gòu)內(nèi)部或是來自相關(guān)機(jī)構(gòu)的活動。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)不宜宣稱或建議，如果使用了某一特定的咨詢或培訓(xùn)服務(wù)，認(rèn)證會更簡單、更容易或更經(jīng)濟(jì)。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)能從事下列不構(gòu)成咨詢或不會導(dǎo)致利益沖突的活動，：a) 包括信息發(fā)布會、策劃會、文件審查、審核（非內(nèi)部審核）和跟蹤不符合在內(nèi)的認(rèn)證活動； b) 安排并委派教師參加培訓(xùn)課程，如果培訓(xùn)課程與質(zhì)量保證、管理體系或?qū)徍擞嘘P(guān)時，宜限于在公開范圍內(nèi)提供可自由獲得的一般信息和建議，即：)條要求的具體建議；c) 經(jīng)要求提供或出版認(rèn)證機(jī)構(gòu)對審核標(biāo)準(zhǔn)要求的解釋；d) 審核之前確定組織審核準(zhǔn)備程度的活動，以造成提供推薦意見或建議的結(jié)果。 )條提出兩個要求。 )條提到的財務(wù)穩(wěn)定要求，需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明其具有能夠按照合同責(zé)任繼續(xù)提供服務(wù)的合理預(yù)期。 ))中提到的委員會或等效機(jī)構(gòu)提供所有與認(rèn)證有關(guān)所有必要的信息，包括所有重大決定和活動的理由以及負(fù)責(zé)特定活動的人員的選擇，使它能確保恰當(dāng)、公正地進(jìn)行認(rèn)證。)條要求的委員會或等效機(jī)構(gòu)應(yīng)在組織內(nèi)部的最高層正式建立，在確立認(rèn)證機(jī)構(gòu)法律地位的文件中加以規(guī)定或以其它方式加以規(guī)定，但規(guī)定的方式要確保該結(jié)構(gòu)發(fā)生變化時其公正性不受影響。 ))的要求而建立的管理層分開，)的要求能夠使所有各方參加的委員會或小組來執(zhí)行。這些機(jī)構(gòu)的地位和結(jié)構(gòu)應(yīng)形成正式文件并且機(jī)構(gòu)應(yīng)與CNASCC11的所有要求相符。)條的要求，證明認(rèn)證機(jī)構(gòu)是一個法律實體意味著如果提出申請的認(rèn)證機(jī)構(gòu)是一個較大法律實體的一部分，認(rèn)可應(yīng)僅對這整個法律實體加以批準(zhǔn)。注3: 在不影響認(rèn)證過程和決定的保密性、客觀性或公正性的情況下，可直接或間接地提供其它的產(chǎn)品、過程和服務(wù)。該組織結(jié)構(gòu)應(yīng)使密切相關(guān)的各方均能參與制定有關(guān)認(rèn)證制度內(nèi)容和運(yùn)作方面的方針和原則；f) 確保認(rèn)證決定由非實施審核的人員作出；g) 具有與其認(rèn)證活動相應(yīng)的權(quán)利和職責(zé)；h) 具有充分的安排，以解決其運(yùn)作和/或活動所引發(fā)的責(zé)任；i) 財務(wù)狀況穩(wěn)定，具有認(rèn)證制度運(yùn)作所需的資源；j) 在一位高級主管領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)認(rèn)證工作的類型、范圍和工作量配備充足的人員，他們應(yīng)具有與所實施的工作相適應(yīng)的必要的教育、培訓(xùn)、技術(shù)知識和經(jīng)歷；k) ，使對供方實施認(rèn)證的能力得到信任；l) 具有區(qū)分對供方認(rèn)證和本機(jī)構(gòu)其它活動的方針和程序；m) 確保高級主管和全體人員均免受任何有可能影響認(rèn)證結(jié)果的商業(yè)、財務(wù)和其它方面的壓力；n) 具有正式的規(guī)則和結(jié)構(gòu)對所有參與認(rèn)證過程的委員會的指定和運(yùn)行加以規(guī)定，這些委員會應(yīng)免受任何有可能影響認(rèn)證結(jié)論的商業(yè)、財務(wù)和其它的壓力。 CNASCC11 MLA認(rèn)可機(jī)構(gòu)成員CNAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)按IAF或其區(qū)域組織出版的指南進(jìn)行。例如在法律許可的范圍內(nèi)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可將其服務(wù)僅限于在某一特定地域內(nèi)運(yùn)作的申請人，或?qū)⑵湔J(rèn)證服務(wù)局限于已被認(rèn)可業(yè)務(wù)范圍中的某一技術(shù)領(lǐng)域或該領(lǐng)域一部分的組織。在任何情況下，適用于組織提供產(chǎn)品或服務(wù)的法規(guī)要求通常也是顧客的要求，即使顧客沒有對此提出要求，在合同評審時仍將此要求視為隱含的要求。對組織的質(zhì)量管理體系與GB/T19001符合性的認(rèn)證應(yīng)證明該組織已在認(rèn)證證書確定的范圍內(nèi)實施并保持一個有效的質(zhì)量管理體系，并按照該體系運(yùn)作其過程。（） “如需……作出解釋”這一規(guī)定宜限于那些被CNAS承認(rèn)的文件。不應(yīng)以供方的規(guī)?；蚴欠袷悄骋粎f(xié)會或社團(tuán)的成員以及獲證供方的數(shù)量作為申請和認(rèn)證的限制條件。，如僅限于某些辦公場所或所在地。標(biāo)志：依法注冊的商標(biāo)或其它受保護(hù)的符號，它是按照認(rèn)可機(jī)構(gòu)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)則頒發(fā)的，表明一個機(jī)構(gòu)所運(yùn)行的體系已被證明為可信或有關(guān)產(chǎn)品或人員符合某一特定標(biāo)準(zhǔn)的要求。審核：與認(rèn)證某一組織有關(guān)的所有活動，包括文件審查、審核、審核報告的編制，以及其它有關(guān)的必要活動，這些活動的目的是確定該組織是否滿足并有效實施了批準(zhǔn)認(rèn)證所依據(jù)的特定標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款的全部要求，并為作出是否批準(zhǔn)認(rèn)證的決定提供充分的信息。：依據(jù)已發(fā)布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和體系要求的任何補(bǔ)充規(guī)定,對供方的進(jìn)行審核和認(rèn)證的第三方機(jī)構(gòu)。重要的是本文件所包含的要求應(yīng)形成文件，并被視為對任何實施質(zhì)量管理體系認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的基本要求。《質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用要求》應(yīng)用指南1. 總則 本文件規(guī)定了對第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的基本要求，以使其有能力和可信地實施質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)可就可能影響其認(rèn)可的任何問題向認(rèn)可機(jī)構(gòu)尋求建議。本文各處所使用的術(shù)語“應(yīng)”（Shall）表示那些反映ISO/IEC導(dǎo)則62要求的條款是強(qiáng)制性的，所使用的術(shù)語 “宜”（Should）表示由IAF所提供的盡管不作為強(qiáng)制性要求的指南，但可以作為一種得到承認(rèn)滿足要求的方法。為了便于參考，使用指南的地方用“G”字母進(jìn)行區(qū)分。目的之一是為了確保認(rèn)可機(jī)構(gòu)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核時使用標(biāo)準(zhǔn)的一致性。以認(rèn)可制度等效性為基礎(chǔ)，國際認(rèn)可論壇多邊承認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)成員所批準(zhǔn)的認(rèn)可，允許組織持有在世界的某一地區(qū)已被認(rèn)可的合格評定證書能在世界的任何地區(qū)被承認(rèn)。國際認(rèn)可論壇要求作為其成員的認(rèn)可機(jī)構(gòu)以最高標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作，這些認(rèn)可機(jī)構(gòu)又要求他們認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)遵循適當(dāng)?shù)膰H標(biāo)準(zhǔn)和IAF對這些標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用指南。如果這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)擬被認(rèn)可為符合導(dǎo)則62，很有必要對導(dǎo)則提供一些指南