【正文】 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用有效方式進(jìn)行備份，以確保記錄的安全。 所有記錄至少保存至保健食品保質(zhì)期后一年，不得少于兩年。記錄更改處應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有的信息清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。 分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，除留檔備查外，已撤銷和過時(shí)的文件應(yīng)當(dāng)銷毀。文字應(yīng)當(dāng)確切，清晰易懂。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有但不局限于下列詳細(xì)文件：（）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （）取樣操作規(guī)程和記錄； （）檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）； （）檢驗(yàn)報(bào)告或證書； （）必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程、記錄和報(bào)告； （）必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證記錄； （）儀器校準(zhǔn)和設(shè)備維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。各項(xiàng)管理文件應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序起草、復(fù)核、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放。， 應(yīng)在企業(yè)出具的檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明。，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托檢驗(yàn)的內(nèi)容以及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)，主要包括（不僅限于）以下內(nèi)容：（）合同雙方單位名稱，地址、聯(lián)系方式；（）合同有效期；（）雙方的責(zé)任、權(quán)力和義務(wù)等。：（）明確的法律地位，分包實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過計(jì)量認(rèn)證或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可；（）有滿足委托項(xiàng)目檢驗(yàn)工作所需的環(huán)境設(shè)施、設(shè)備等硬件資源；（）具備熟悉檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作方法的有資格的人員。 應(yīng)對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢(shì) （單個(gè)或多個(gè)指標(biāo)趨勢(shì)異常）進(jìn)行調(diào)查分析并形成記錄、報(bào)告。，有異常趨勢(shì)應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。 穩(wěn)定性考察樣品應(yīng)與留樣進(jìn)行區(qū)分，用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。 通常會(huì)將每年生產(chǎn)的每個(gè)規(guī)格、每個(gè)批量產(chǎn)品列入穩(wěn)定性考察計(jì)劃（建議選用前三批）。 企業(yè)應(yīng)制定穩(wěn)定性考察的管理制度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)控。，物料及產(chǎn)品的檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)與相關(guān)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備、對(duì)照品的使用記錄相關(guān)聯(lián)。 對(duì)于需緊急放行的物料、產(chǎn)品，可根據(jù)過往的質(zhì)量數(shù)據(jù)及供應(yīng)商提供的數(shù)據(jù)按質(zhì)量要求進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)，如發(fā)現(xiàn)異常，須跟進(jìn)處理。 每批成品的放行審核通常包括： 批產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程與產(chǎn)品注冊(cè)或備案的內(nèi)容相一致； 生產(chǎn)過程符合質(zhì)量管理體系的要求 ； 按規(guī)定完成了各類驗(yàn)證，主要的生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過了驗(yàn)證，并考慮了實(shí)際生產(chǎn)條件； 所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整并經(jīng)相應(yīng)負(fù)責(zé)人簽字； 所有變更、偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)均按程序進(jìn)行了調(diào)查和處理； 其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。 物料的放行審核通常包括：來料驗(yàn)收情況、物料檢驗(yàn)結(jié)果（檢驗(yàn)報(bào)告單）、物料取樣情況、物料儲(chǔ)存條件確認(rèn)等。物料與產(chǎn)品的檢驗(yàn)放行每批保健食品要按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，每個(gè)品種每年要按照產(chǎn)品技術(shù)要求至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)，全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)企業(yè)可自行開展，亦可委托具有合法資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 企業(yè)應(yīng)根據(jù)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容一般包括：（）產(chǎn)品名稱、代號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、適用范圍；（）規(guī)范性引用文件；（）技術(shù)要求，包括主要原料及其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、感官要求、保健功能、功效成分、理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)；（）檢驗(yàn)方法；（）檢驗(yàn)規(guī)則，包括出廠檢驗(yàn)、全項(xiàng)檢驗(yàn) (型式檢驗(yàn))、抽樣方法、判定標(biāo)準(zhǔn)；（）標(biāo)志、標(biāo)簽和包裝，包括標(biāo)志和標(biāo)簽要求、包裝規(guī)格要求、產(chǎn)品運(yùn)輸要求、儲(chǔ)存要求、保質(zhì)期規(guī)定等。 中間產(chǎn)品即為生產(chǎn)過程半成品，分為配料工序的半成品和分裝過程的半成品。 由企業(yè)自定，通常包括品名、批號(hào)、儲(chǔ)存條件和其他文字說明，此外還應(yīng)包括紙質(zhì)、格式、顏色等要求。 包材分為外包材和內(nèi)包材，其標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一般包括品名、材質(zhì)、外觀、尺寸、規(guī)格、理化項(xiàng)目、內(nèi)包裝材料的儲(chǔ)存期等。 菌絲體原料、益生菌類原料、藻類原料的標(biāo)準(zhǔn)中還須注明菌株或品種。 標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容包括品名、適用范圍、生效日期、指標(biāo)要求(感官、鑒別、功效、理化、安全等)、檢驗(yàn)頻次、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件、注意事項(xiàng)等。 保健食品生產(chǎn)所用的原輔料應(yīng)符合相應(yīng)食品安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)定質(zhì)量特性應(yīng)達(dá)到的技術(shù)要求，是檢驗(yàn)和評(píng)定質(zhì)量的技術(shù)依據(jù)。 留樣應(yīng)有相應(yīng)的留樣記錄，記錄留樣的名稱、批號(hào)、數(shù)量，取樣日期，產(chǎn)品（物料）失效日期、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存期限以及留樣管理人員的簽名等信息。留樣應(yīng)分類存放，并具有明顯的標(biāo)識(shí)。 同一批次的原輔料、包裝材料分多次入廠的，應(yīng)按入廠時(shí)間分別進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。 需檢驗(yàn)微生物指標(biāo)的原輔料、內(nèi)包裝材料，應(yīng)注意取樣環(huán)境不應(yīng)對(duì)物料造成微生物污染。 取完樣之后，被取樣的包裝容器應(yīng)該貼上取樣標(biāo)簽并密封。 取樣應(yīng)按《取樣操作規(guī)程》進(jìn)行，取樣過程應(yīng)被記錄。 取樣方法應(yīng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性。取樣與留樣、半成品(中間產(chǎn)品)、成品、包裝材料、工藝用水、工藝氣體等都應(yīng)制定取樣操作規(guī)程、方法，內(nèi)容包括：經(jīng)授權(quán)的取樣人、取樣方法、取樣用設(shè)備、取樣量、取樣頻率、取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識(shí)，以及為避免因取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施等。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基報(bào)廢處理流程。 試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基應(yīng)在規(guī)定的條件下儲(chǔ)存，已拆封的應(yīng)密封保存，標(biāo)明開瓶日期、操作人員及開瓶后的有效期等信息。 試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定溶液應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行配制，并做過程記錄，以便追溯。 實(shí)驗(yàn)室的滴定液須標(biāo)定后方可使用，須保留標(biāo)化的記錄，并標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和校正因子。 應(yīng)建立試劑、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)菌株的使用臺(tái)賬，定期進(jìn)行檢查。 實(shí)驗(yàn)室在接收試劑、培養(yǎng)基時(shí)，應(yīng)至少對(duì)其外觀、形狀、有效期等進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)于特殊試劑、關(guān)鍵培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行技術(shù)性驗(yàn)收。 實(shí)驗(yàn)室使用的工作標(biāo)準(zhǔn)品、儲(chǔ)存菌株，應(yīng)對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估且應(yīng)確保其可溯源國家基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）、標(biāo)準(zhǔn)菌株。 試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)菌株等管理 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有與所檢驗(yàn)品種相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）、標(biāo)準(zhǔn)菌株。儀器設(shè)備的故障須申報(bào)維修，修復(fù)后的必須經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)或功能性達(dá)到規(guī)定的技術(shù)要求后再投入使用。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立儀器的年度維護(hù)計(jì)劃，設(shè)定儀器的維護(hù)日期，確保按時(shí)完成維護(hù)工作。 自校準(zhǔn)所用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)具有可以溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)器具的計(jì)量合格證明，且人員必須有自校準(zhǔn)的資質(zhì)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)法規(guī)要求、供應(yīng)商的建議、日常的維護(hù)和校驗(yàn)程度等對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備、儀器進(jìn)行定期再確認(rèn)，確保其能夠達(dá)到預(yù)期效果。 檢驗(yàn)儀器、設(shè)備應(yīng)有使用記錄，且應(yīng)與檢驗(yàn)原始記錄相對(duì)應(yīng)。確認(rèn)應(yīng)有確認(rèn)實(shí)施方案，確認(rèn)活動(dòng)要依照確認(rèn)方案實(shí)施，完成后應(yīng)有確認(rèn)報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。 檢驗(yàn)室儀器設(shè)備 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)室，配備與產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器、設(shè)備，能夠滿足物料、中間產(chǎn)品及成品的感官、理化指標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)等項(xiàng)目的檢驗(yàn)需要。對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。，成品檢驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)與保健食品生產(chǎn)區(qū)分開，中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)不得對(duì)保健食品生產(chǎn)過程造成影響。檢驗(yàn)人員在進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，必須記錄環(huán)境條件。 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境應(yīng)滿足所進(jìn)行的分析檢驗(yàn)活動(dòng)的環(huán)境要求，確保不會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果或所要求的測(cè)試質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、有效、可靠。另外，還應(yīng)建立在崗檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)和監(jiān)督考核機(jī)制。 、根據(jù)不同的崗位制訂并實(shí)施年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期進(jìn)行與保健食品相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生知識(shí)的培訓(xùn)和考核并留存相應(yīng)的培訓(xùn)檔案。 企業(yè)應(yīng)配置至少兩名以上與所生產(chǎn)的品種相適應(yīng)的專職檢驗(yàn)人員。第七章 質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)是保健食品質(zhì)量管理的重要組成部分，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與質(zhì)量檢驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的人員、環(huán)境、儀器設(shè)備、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、樣品、文件等進(jìn)行嚴(yán)格管理，并依照相應(yīng)的檢驗(yàn)（質(zhì)量）標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程開展檢驗(yàn)工作。(或使用期)后一年。 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與銷售管理 貯存、運(yùn)輸和裝卸保健食品的容器、工器具和設(shè)備安全、無害，保持清潔?？筛鶕?jù)回顧結(jié)果形成單個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告或總體質(zhì)量回顧評(píng)價(jià)報(bào)告。 企業(yè)應(yīng)對(duì)回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評(píng)估意見及理由，并及時(shí)、有效地完成整改?？赏ㄟ^但不局限于下列活動(dòng)：（）（必要時(shí)）供應(yīng)商投訴（）定期的供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核（）物料質(zhì)量回顧（包括物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄等）（）供應(yīng)商定期評(píng)估（可結(jié)合質(zhì)量和其它方面績(jī)效指標(biāo)進(jìn)行綜合評(píng)估；必要時(shí)（如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)）應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核或再審核）。應(yīng)由生產(chǎn)，質(zhì)量控制，物料管理相關(guān)領(lǐng)域的專家和有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員組成專家團(tuán)隊(duì)，必要時(shí)進(jìn)行試產(chǎn)和穩(wěn)定性考察，以評(píng)估變更可能對(duì)生產(chǎn)順應(yīng)性，產(chǎn)品穩(wěn)定性，法規(guī)符合性等方面帶來的影響。企業(yè)應(yīng)采取措施以盡早獲知與物料供應(yīng)商和生產(chǎn)商的關(guān)鍵變更（例如在質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定關(guān)鍵變更的預(yù)先通知時(shí)間），以有效減少此類變更對(duì)企業(yè)的影響。 物料及供應(yīng)商的分級(jí)企業(yè)可根據(jù)物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度、物料用量等因素將物料分為高風(fēng)險(xiǎn)物料（類）、中風(fēng)險(xiǎn)物料（類）和低風(fēng)險(xiǎn)物料（類），并將與之對(duì)應(yīng)的供應(yīng)商分為高風(fēng)險(xiǎn)物料供應(yīng)商（類）、中風(fēng)險(xiǎn)物料供應(yīng)商（類）和低風(fēng)險(xiǎn)物料供應(yīng)商（類）。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。根據(jù)物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分級(jí)管理，并建立供應(yīng)商檔案?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核應(yīng)有報(bào)告并留檔?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核應(yīng)制定檢查表，評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的有效性，核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。質(zhì)量管理部門應(yīng)指定專人，定期對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核和質(zhì)量評(píng)估。企業(yè)的物料入廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和物料采購標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)至少不低于注冊(cè)或備案的標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)用原輔料、包裝材料等進(jìn)行物料分類管理。企業(yè)應(yīng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門及時(shí)報(bào)告召回及處理情況。企業(yè)應(yīng)建立不安全食品召回管理制度，并規(guī)定停止生產(chǎn)、召回和處置不安全食品的相關(guān)要求，記錄召回和通知情況。必要時(shí)召回相關(guān)的產(chǎn)品，以保證公眾的健康。針對(duì)調(diào)查出來的根本原因（或可能的根本原因），應(yīng)采取相應(yīng)的糾正與預(yù)防性措施以清除根源。針對(duì)投訴的調(diào)查范圍應(yīng)該覆蓋該投訴的根本原因或可能的根本原因以及可能影響的所有批次。 投訴的調(diào)查與處理所有的投訴都應(yīng)該進(jìn)行登記。 l 需提交官方客戶的資料是否已提交官方客戶？如變更實(shí)施結(jié)果已提交客戶官方，則需對(duì)客戶官方的回復(fù)進(jìn)行跟蹤確認(rèn)，將客戶官方回復(fù)文件交質(zhì)量負(fù)責(zé)人終審并將相關(guān)資質(zhì)存檔保存。 l 是否達(dá)到了變更的預(yù)期效果？216。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)召集變更評(píng)審小組成員及質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)變更的實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估應(yīng)考慮以下方面：216。變更申請(qǐng)人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)變更的實(shí)施，掌握進(jìn)度，保證在要求的時(shí)間內(nèi)完成。216。 需要驗(yàn)證的，應(yīng)對(duì)驗(yàn)證前、后進(jìn)行質(zhì)量符合性比較，質(zhì)量是否等同、提高或降低，必要時(shí)進(jìn)行穩(wěn)定性考察。必要時(shí)還需提供產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以此作為最終批準(zhǔn)變更前的數(shù)據(jù)支持。216。216。變更實(shí)施應(yīng)進(jìn)行必要的準(zhǔn)備：216。 變更的批準(zhǔn)與實(shí)施變更須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn) 變更實(shí)施計(jì)劃變更分類確定后，變更評(píng)審小組應(yīng)根據(jù)以上變更影響評(píng)估的結(jié)果以及相關(guān)法規(guī)、公司要求對(duì)申請(qǐng)人提出的變更方案進(jìn)行審核評(píng)估，并制訂出詳細(xì)的實(shí)施計(jì)劃。 執(zhí)行費(fèi)用216。 收率的影響216。 對(duì)儲(chǔ)存條件包裝貼簽的影響216。 對(duì)已驗(yàn)證狀態(tài)的影響216。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)216。 對(duì)生產(chǎn)許可的影響216。影響分析可以從以下幾方面進(jìn)行：216。 持續(xù)改進(jìn)當(dāng)產(chǎn)生變更需求時(shí)，變更申請(qǐng)人（變更所在部門）應(yīng)提出變更申請(qǐng)。 風(fēng)險(xiǎn)管理過程216。 變更申請(qǐng)變更主要來源于：216。 216。 216。216。需要經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查通常分為實(shí)驗(yàn)室調(diào)查和全面調(diào)查。，檢驗(yàn)人員應(yīng)立即停止檢驗(yàn)，這屬于實(shí)驗(yàn)室偏差，不應(yīng)繼續(xù)檢驗(yàn)產(chǎn)生實(shí)驗(yàn)結(jié)果。（）。企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定偏差調(diào)查、處理的文件和記錄保存的職責(zé)、方式和保存期限。（參考）。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對(duì)重大偏差的評(píng)估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察?！。?guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。通常包括在以下方面但不限于以下方面：() 產(chǎn)品研發(fā)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理() 物料風(fēng)險(xiǎn)（含供應(yīng)商選擇、存儲(chǔ)條件等）() 廠房設(shè)施、設(shè)備的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理() 生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理() 實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究（數(shù)據(jù)可靠性、有效期或復(fù)驗(yàn)期的制定）　() 產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)管理（包裝完整性、標(biāo)簽防差錯(cuò)性、外包裝的運(yùn)輸功能性等）() 質(zhì)量保證方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（變更、偏差的影響；驗(yàn)證的深度和廣度；自檢的頻率等）偏差管理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等已批準(zhǔn)的程序（指導(dǎo)文件）或標(biāo)準(zhǔn)的情況。通過數(shù)據(jù)分析及質(zhì)量回顧等方式制定定期的質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、回顧的過程。工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等涉及到保健食品批件內(nèi)容變更的，應(yīng)按照規(guī)定履行變更手續(xù)。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。 管理操作文件及記錄企業(yè)應(yīng)制定完善的管理操作文件，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容，其過程和結(jié)果應(yīng)有記錄：() 機(jī)構(gòu)與人員（包括組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)；人員培訓(xùn)與健康；）() 廠房與設(shè)施（包括廠房與設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)）() 設(shè)備管理（包括設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修；設(shè)備操作；儀器儀表檢定與校驗(yàn)）() 物料管理（包括物料供應(yīng)商管理；物料驗(yàn)收與貯存；）() 生產(chǎn)管理（包括生產(chǎn)批號(hào)管理；生產(chǎn)操作；清潔清場(chǎng)；狀態(tài)標(biāo)識(shí)）() 質(zhì)量管理（包括物料、中間產(chǎn)品