【正文】 為了確定改進(jìn)活動的結(jié)構(gòu)，最高管理者應(yīng)對持續(xù)改進(jìn)的過程作出規(guī)定并予以實(shí)施，這樣的過程適用于產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持過程以及各項(xiàng)活動。 為使組織的人員積極參與，最高管理者應(yīng)分配權(quán)限，使他們都得到授權(quán)并接受各自的職責(zé)，從而識別組織業(yè)績改進(jìn)的機(jī)會。 對損失預(yù)防計(jì)劃有效性和效率的評價(jià)結(jié)果應(yīng)是管理評審的輸出，并應(yīng)作為修改計(jì)劃以及改進(jìn)過程的輸入。數(shù)據(jù)可來自：——風(fēng)險(xiǎn)分析工具的應(yīng)用，如故障模式和影響分析；——顧客需求和期望的評審；——市場分析；——管理評審的輸出；——數(shù)據(jù)分析的輸出；——滿意程度的測量；——過程測量；——相關(guān)方信息來源的匯總系統(tǒng)；——有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄；——從以往經(jīng)驗(yàn)獲得的教訓(xùn)；——自我評價(jià)結(jié)果；——提供運(yùn)作條件失控的早期報(bào)警過程。 為使策劃有效和高效，對損失預(yù)防的策劃應(yīng)是系統(tǒng)的。8．5．3 損失的預(yù)防 管理者應(yīng)策劃如何減輕損失對組織產(chǎn)生的影響，以保持過程和產(chǎn)品的性能。適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)將對不合格根本原因的分析納入糾正措施過程。組織應(yīng)根據(jù)所考慮問題的影響來權(quán)衡在糾正措施方面的投資。糾正措施考慮的信息來源包括：——顧客抱怨；——不合格報(bào)告；——內(nèi)部審核報(bào)告；——管理評審的輸出；——數(shù)據(jù)分析的輸出；——滿意程度測量的輸出；——有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄；——組織的人員；——過程測量；——自我評價(jià)結(jié)果。為了尋求糾正措施，組織應(yīng)確定信息的來源，收集信息，以便確定須采取的糾正措施。當(dāng)采取措施時(shí)，組織也應(yīng)強(qiáng)調(diào)過程的有效性和效率，并應(yīng)對措施進(jìn)行監(jiān)視，以確保達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。糾正措施的策劃應(yīng)包括評價(jià)問題的重要性，并應(yīng)根據(jù)對運(yùn)作成本、不合格成本、產(chǎn)品性能、可信性、安全性和顧客和其他相關(guān)方滿意等方面的潛在影響來評價(jià)。這些改進(jìn)可能導(dǎo)致組織對產(chǎn)品或過程進(jìn)行更改，直至對質(zhì)量管理體系進(jìn)行修正或?qū)M織進(jìn)行調(diào)整。改進(jìn)的范圍可從漸進(jìn)的日常的持續(xù)改進(jìn)，直至重大戰(zhàn)略的改進(jìn)項(xiàng)目。組織可使用分析結(jié)果，以確定：——趨勢；——顧客的滿意程度；——其他相關(guān)方的滿意程度；——過程的有效性和效率；——供方的貢獻(xiàn)；——完成業(yè)績改進(jìn)目標(biāo)的情況；——質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性及財(cái)務(wù)和與市場有關(guān)的業(yè)績；——業(yè)績的水平對比；——競爭能力。為使管理者對組織的整體業(yè)績作出有效的評價(jià)，組織應(yīng)將來自其各部門的數(shù)據(jù)和信息加以匯總并進(jìn)行分析。基于事實(shí)的決策方法要求有效和高效的活動，如：——有效的分析方法；——適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)；——基于邏輯分析的結(jié)果，權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺，作出決策并采取措施。8．4 數(shù)據(jù)的分析 決策應(yīng)基于對測量所獲得的數(shù)據(jù)和按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所收集的信息的分析。 對不合格進(jìn)行評審的人員應(yīng)有能力評價(jià)不合格產(chǎn)生的總體影響，并應(yīng)有權(quán)限和資源對不合格進(jìn)行處置并確定適宜的糾正措施。不合格的評審應(yīng)由授權(quán)的人員進(jìn)行，以確定是否存在需要引起注意的產(chǎn)生不合格的趨勢或規(guī)律。 組織也需考慮記錄那些在正常工作中得到糾正的不合格的信息，這樣的數(shù)據(jù)能為提高過程的有效性和效率提供有價(jià)值的信息。 可行時(shí)，組織應(yīng)記錄不合格及其處置情況，以便總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和為分析與改進(jìn)活動提供數(shù)據(jù)。組織應(yīng)規(guī)定對不合格做出反應(yīng)的權(quán)限，以便始終達(dá)到過程和產(chǎn)品要求。 c）對供方和合作者，組織應(yīng)：——調(diào)查供方和合作者對組織采購過程的意見； ——監(jiān)視供方和合作者的業(yè)績及其與組織采購方針的符合性，并提供反饋；——評價(jià)采購產(chǎn)品的質(zhì)量、供方和合作者的貢獻(xiàn)以及通過合作而給雙方帶來的利益； d）對社會，組織應(yīng)：——規(guī)定并追蹤與其目標(biāo)有關(guān)的有效數(shù)據(jù)，以使其與社會的相互影響令人滿意；——定期評價(jià)其采取措施的有效性和效率以及社會相關(guān)方面對其業(yè)績的感受。測量可包括： a）對組織的人員，組織應(yīng)；——調(diào)查人員對組織滿足其需求和期望方面的意見；——評定個(gè)人和集體的業(yè)績以及他們對組織成果所作的貢獻(xiàn)。為了進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)，可考慮的產(chǎn)品測量記錄的典型示例包括：——檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告； ——材料放行通知；——產(chǎn)品的驗(yàn)收方式； ——所要求的符合性證書；8．2．4 相關(guān)方滿意程度的測量和監(jiān)視組織應(yīng)識別滿足顧客以外的相關(guān)方需求所需的與組織過程相關(guān)的測量信息，以便均衡地配置資源。 h）人員、材料、產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系的鑒定；i）最終檢驗(yàn)，以證實(shí)驗(yàn)證和確認(rèn)活動均已完成并得到認(rèn)可；j）記錄產(chǎn)品測量的結(jié)果。組織應(yīng)對產(chǎn)品的測量進(jìn)行策劃并予以實(shí)施，以驗(yàn)證是否達(dá)到相關(guān)方的要求，并用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的改進(jìn)。過程性能的測量應(yīng)兼顧各相關(guān)方的需求和期望，可包括：——能力；——反應(yīng)時(shí)間；——生產(chǎn)周期或生產(chǎn)能力；——可信性的可測量因素； ——產(chǎn)量； ——組織的人員的有效性和效率； ——技術(shù)的應(yīng)用； ——廢物的減少；——費(fèi)用的分配和降低。這些測量應(yīng)納入過程，并在過程管理中實(shí)施。使用附錄A描述的方法可以為管理者提供對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟水平的總體評價(jià)，也可為識別組織中需要進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)的區(qū)域提供輸入，并有助于確定優(yōu)先次序。采用附錄A給出的自我評價(jià)方法具有以下優(yōu)點(diǎn)：——簡單易懂；——易于使用；——對管理資源的使用影響最??；——為提高組織的質(zhì)量管理體系業(yè)績提供輸入。自我評價(jià)的范圍和深度應(yīng)依據(jù)組織的目標(biāo)和各項(xiàng)活動的重要性來策劃。組織通過自我評價(jià)可將其業(yè)績與外部組織和世界級的業(yè)績進(jìn)行水平對比。 8．2．1．5 自我評價(jià) 最高管理者應(yīng)考慮確立并實(shí)施自我評價(jià)。8．2．1．4 財(cái)務(wù)測量 管理者應(yīng)考慮將過程有關(guān)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為財(cái)務(wù)方面的信息，以便提供對過程的比較測量并促進(jìn)組織有效性和效率的提高。內(nèi)部審核要考慮的事項(xiàng)可包括：——過程是否得到有效和高效地實(shí)施；——持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會；——過程的能力；——是否有效和高效地使用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)；——信息技術(shù)的應(yīng)用；——質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析；——資源是否得到有效和高效地利用；——過程和產(chǎn)品性能的結(jié)果和期望；——業(yè)績測量的充分性和準(zhǔn)確性；——改進(jìn)活動；——與相關(guān)方的關(guān)系。對內(nèi)部審核的策劃應(yīng)是靈活的，以便允許依據(jù)在審核過程中發(fā)現(xiàn)的審核結(jié)果和客觀證據(jù)對審核的重點(diǎn)進(jìn)行調(diào)整。由于內(nèi)部審核是對組織的有效性和效率作出評價(jià)，因此內(nèi)部審核過程可作為獨(dú)立的工具，用于獲取現(xiàn)有的要求是否得到滿足的客觀證據(jù)。8．2．1．3 內(nèi)部審核 最高管理者應(yīng)確保建立有效和高效的內(nèi)部審核過程，以評價(jià)質(zhì)量管理體系的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)。對這些過程的策劃應(yīng)確定并實(shí)施數(shù)據(jù)收集方法，包括信息的來源、收集的頻次和對數(shù)據(jù)的分析評審。 組織應(yīng)建立并利用有關(guān)顧客滿意程度方面的信息來源并應(yīng)與其顧客合作，以便預(yù)測未來的需求。 組織的管理者應(yīng)將顧客滿意程度的測量結(jié)果作為一種重要工具。組織應(yīng)識別以書面和口頭方式得到的顧客和最終使用者的信息的來源，包括內(nèi)部來源和外部來源。這些信息的收集可以是主動的或被動的。這些方法可包括：——顧客和其他相關(guān)方滿意程度的調(diào)查； ——內(nèi)部審核； ——財(cái)務(wù)測量； ——自我評價(jià)。 8． 1．2 需考慮的事項(xiàng) 測量、分析和改進(jìn)包括考慮下列事項(xiàng)：a) 應(yīng)將測量數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化有益于組織的信息和知識；b) 應(yīng)將產(chǎn)品和過程的測量、分析和改進(jìn)用于確定組織活動的適當(dāng)?shù)膬?yōu)先順序； c) 應(yīng)定期評審組織所使用的測量方法，并應(yīng)就數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行連續(xù)地驗(yàn)證； d) 應(yīng)將各過程的水平對比做為改進(jìn)過程有效性和效率的工具；e) 顧客滿意程度的測量結(jié)果對評價(jià)組織的業(yè)績至關(guān)重要；f) 測量結(jié)果的利用以及獲得信息的形成和溝通對組織而言都很重要，它們是進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)的基礎(chǔ)，并應(yīng)吸收相關(guān)方參加；這種信息應(yīng)是當(dāng)前的，并應(yīng)對其目的作出明確規(guī)定； g) 應(yīng)針對測量分析所得到的信息采用適宜的信息溝通工具；h) 應(yīng)測量與相關(guān)方溝通的有效性和效率，以確定信息是否得到及時(shí)正確地理解；i) 過程和產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)得到滿足的情況下，對過程和產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)視和分析仍有利于更好地了解所研究的特性的性質(zhì)；j) 使用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)或其它技術(shù)有助于了解過程和測量變差，因此可通過控制變差來提高過程和產(chǎn)品的性能；k) 組織應(yīng)考慮定期進(jìn)行自我評價(jià)，以評價(jià)質(zhì)量管理體系的成熟水平、組織的業(yè)績水平，并確定業(yè)績改進(jìn)的機(jī)會（見附錄A）。 組織應(yīng)持續(xù)監(jiān)視其業(yè)績改進(jìn)活動并記錄它們的實(shí)施情況，這將為以后的改進(jìn)提供數(shù)據(jù)。這應(yīng)包括對測量的有效性和目的以及數(shù)據(jù)的預(yù)期使用進(jìn)行評審，以確保為組織帶來增值。8 測量、分析和改進(jìn) 8．1 通用指南 8．1．1 引言 測量數(shù)據(jù)對以事實(shí)為依據(jù)作出決策而言非常重要。 為了獲得可信的數(shù)據(jù)，測量和監(jiān)視過程應(yīng)包括對裝置是否適用以及是否保持了適宜的準(zhǔn)確度并符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)，以及確定裝置狀態(tài)的手段。7．6 測量和監(jiān)視裝置的控制 管理者應(yīng)規(guī)定并實(shí)施有效和高效的測量和監(jiān)視過程，包括產(chǎn)品和過程的驗(yàn)證和確認(rèn)的方法和裝置，以確保顧客和其他相關(guān)方滿意。管理者應(yīng)明確在產(chǎn)品壽命期間防止其損壞、變質(zhì)或誤用所需的資源。 管理者應(yīng)考慮對因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的的任何特殊要求的需求。 7．5．4 產(chǎn)品的防護(hù) 管理者應(yīng)規(guī)定并實(shí)施產(chǎn)品的搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和交付的過程，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程和最終交付時(shí)損壞、變質(zhì)或誤用。7．5．3 顧客的財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)明確在其控制下的與顧客和其他相關(guān)方所擁有的財(cái)產(chǎn)和其它貴重物品有關(guān)的職責(zé)，以保護(hù)這些財(cái)產(chǎn)的價(jià)值。7．5．2 標(biāo)識和可追溯性 組織可建立超出要求的產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的過程，以便收集能用于改進(jìn)的數(shù)據(jù)。7．5 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 7．5．1 運(yùn)作和實(shí)現(xiàn) 最高管理者應(yīng)深化對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的控制，以便做到既符合要求，又使相關(guān)方獲益。供方控制過程的輸入可包括：——對供方相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的評價(jià)；——供方與其競爭對手相比的業(yè)績； ——對采購產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況及對問題的處理情況的評審； ——對供方的管理體系進(jìn)行審核并對其按期、有效和高效地提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評價(jià)； ——檢查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù)； ——對供方的財(cái)務(wù)狀況進(jìn)行評估，以確信供方在整個(gè)預(yù)期供貨及合作期間的履約能力；——供方對尋價(jià)、報(bào)價(jià)和招投標(biāo)的反應(yīng)；——供方的服務(wù)、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績；——供方對相關(guān)法律法規(guī)要求的意識和遵守情況；——供方的后勤能力，包括場地和資源；——供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會認(rèn)可的情況。組織應(yīng)規(guī)定有關(guān)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證、溝通和對不合格作出反應(yīng)等方面的記錄的需求，以便證實(shí)其符合規(guī)范的要求。組織也應(yīng)吸收供方參加與其產(chǎn)品相關(guān)的采購過程，以提高組織采購過程的有效性和效率。為了確保有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織的業(yè)績，管理者應(yīng)確保在確定采購過程時(shí)考慮以下活動：——及時(shí)、有效和準(zhǔn)確地識別需求和采購產(chǎn)品規(guī)范；——評價(jià)采購產(chǎn)品的成本，考慮采購產(chǎn)品的性能、價(jià)格和交付情況；——組織對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的需求和準(zhǔn)則；——獨(dú)特的供方過程；——考慮合同的管理，包括供方和合作者的協(xié)議；——對不合格采購產(chǎn)品進(jìn)行更換的保證；——后勤要求；——產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性；——產(chǎn)品的防護(hù)；——文件，包括記錄；——對采購產(chǎn)品偏離要求的控制；——進(jìn)入供方的現(xiàn)場；——產(chǎn)品的交付、安裝或應(yīng)用的歷史；——供方的開發(fā)；——識別并減輕與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。7．4 采購 7．4．1 采購過程 組織的最高管理者應(yīng)確保對評價(jià)和控制采購產(chǎn)品的有效和高效的采購過程作出規(guī)定并予以實(shí)施，從而確保采購的產(chǎn)品能滿足組織的需求和要求以及相關(guān)方的需求和要求。 組織應(yīng)通過驗(yàn)證和確認(rèn)活動獲得足夠的數(shù)據(jù)，以便對設(shè)計(jì)和開發(fā)的方法和決策進(jìn)行評審。 組織吸收受影響的各方參與評審，可使實(shí)際使用者通過以下方式對輸出作出評價(jià)：——建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計(jì)確認(rèn)；——軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn)； ——廣泛采用前的服務(wù)確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出驗(yàn)證活動可包括：——將輸入要求與過程的輸出進(jìn)行比較；——采用比較的方法，如采用可替代的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)算方法；——對照類