【正文】 對不合格進(jìn)行評審的人員應(yīng)當(dāng)有能力評價不合格產(chǎn)生的總體影響，并應(yīng)當(dāng)有權(quán)限和資源對不合格進(jìn)行處置并確定適宜的糾正措施。不合格的評審應(yīng)當(dāng)由授權(quán)的人員進(jìn)行，以確定是否存在需要引起注意的產(chǎn)生不合格的趨勢或規(guī)律。組織也需考慮記錄那些在正常工作中得到糾正的不合格的信息，這樣的數(shù)據(jù)能為提高過程的有效性和效率提供有價值的信息。可行時，組織應(yīng)當(dāng)記錄不合格及其處置情況，以便總結(jié)經(jīng)驗和為分析與改進(jìn)活動提供數(shù)據(jù)。組織應(yīng)當(dāng)規(guī)定對不合格做出反應(yīng)的權(quán)限，以便持續(xù)達(dá)到過程和產(chǎn)品要求。c）對供方和合作者，組織應(yīng)當(dāng)：——調(diào)查供方和合作者對組織采購過程的意見；——監(jiān)視供方和合作者的業(yè)績及其與組織采購方針的符合性，并提供反饋；——評定采購產(chǎn)品的質(zhì)量、供方和合作者的貢獻(xiàn)以及通過合作而給雙方帶來的利益；d）對社會，組織應(yīng)當(dāng)：——規(guī)定并追蹤與其目標(biāo)有關(guān)的適宜數(shù)據(jù)，以使其與社會的相互影響令人滿意；——定期評定其采取措施的有效性和效率以及社會相關(guān)方面對其業(yè)績的感受。測量可包括：a）對組織內(nèi)人員，組織應(yīng)當(dāng)：——調(diào)查人員對組織滿足其需求和期望方面的意見；——評定個人和集體的業(yè)績以及他們對組織成果所作的貢獻(xiàn)。以便均衡地配置資源。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（）已圓滿完成前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。為了進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)，可考慮的產(chǎn)品測量記錄的典型示例包括：——檢驗和試驗報告；——材料發(fā)放通知；——產(chǎn)品驗收單；——所要求的符合性證書；GB/T19001—2000 質(zhì)量管理體系 要求組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性就進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。h）人員、材料、產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系的鑒定；i）最終檢驗，以證實驗證和確認(rèn)活動均已完成并得到認(rèn)可；j）記錄產(chǎn)品的測量結(jié)果。組織應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品的測量進(jìn)行策劃并予以實施，以驗證達(dá)到相關(guān)方的要求，并用于改進(jìn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。GB/T19001—2000 質(zhì)量管理體系 要求組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。按照組織的設(shè)想和戰(zhàn)略目標(biāo)，測量應(yīng)當(dāng)用于日常運作的管理，用于適宜進(jìn)行漸進(jìn)的或連續(xù)的持續(xù)改進(jìn)的過程的評價，以及突破性項目的過程的評價。 過程的測量和監(jiān)視組織應(yīng)當(dāng)確定測量方法，并實施測量，以評價過程的業(yè)績。附錄A僅是自我評定方法之一，不應(yīng)當(dāng)作為內(nèi)部或外部質(zhì)量審核的替代方法。附錄A給出的自我評定方法注重確定組織實施質(zhì)量管理體系的有效性和效率的程度。自我評定也有助于對組織的業(yè)績改進(jìn)作出評價，而組織的內(nèi)部審核過程則是一種獨立的審核，用于獲取現(xiàn)行的方針、程序或要求得到實施的客觀證據(jù)，以及評價質(zhì)量管理體系的有效性和效率。自我評定是一種仔細(xì)認(rèn)真的評價，通常由組織的管理者來實施，最終得出組織的有效性和效率以及質(zhì)量管理體系成熟水平方面的意見或判斷。財務(wù)測量可包括：——預(yù)防和鑒定成本的分析；——不合格成本的分析；——內(nèi)部和外部故障成本的分析；——壽命周期成本的分析。注：作為指南，參見GB/、GB/。負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。GB/T19001—2000 質(zhì)量管理體系 要求組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實施與保持。內(nèi)部審核考慮的事項可包括：——過程是否得到有效和高效地實施；——持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會；——過程的能力；——是否有效和高效地使用了統(tǒng)計技術(shù)；——信息技術(shù)的應(yīng)用；——質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析；——資源是否得到有效和高效地利用；——過程和產(chǎn)品性能的結(jié)果和期望；——業(yè)績測量的充分性和準(zhǔn)確性；——改進(jìn)活動；——與相關(guān)方的關(guān)系。內(nèi)部審核的策劃應(yīng)當(dāng)是靈活的，以便允許依據(jù)在審核過程中的審核發(fā)現(xiàn)和客觀證據(jù)對審核的重點進(jìn)行調(diào)整。由于內(nèi)部審核是評價組織的有效性和效率，因此內(nèi)部審核過程可作為獨立的工具，用于獲取現(xiàn)有的要求得到滿足的客觀證據(jù)。 內(nèi)部審核最高管理者應(yīng)當(dāng)確保建立有效和高效的內(nèi)部審核過程，以評價質(zhì)量管理體系的強(qiáng)項和弱項。有關(guān)顧客滿意程度方面的信息來源可包括：——顧客抱怨；——與顧客的直接溝通；——問卷和調(diào)查；——委托收集和分析數(shù)據(jù)；——關(guān)注的群體；——消費者組織的報告；——各種媒體的報告；——行業(yè)研究的結(jié)果。組織應(yīng)當(dāng)策劃并建立有效和高效地傾聽“顧客的聲音”的過程。組織征詢、測量和監(jiān)視顧客滿意程度的反饋過程應(yīng)當(dāng)持續(xù)地提供信息，并應(yīng)當(dāng)考慮與要求的符合性、滿足顧客的需求和期望以及產(chǎn)品價格和交付等方面的情況。與顧客有關(guān)的信息可包括：——對顧客和使用者的調(diào)查；——有關(guān)產(chǎn)品方面的反饋；——顧客要求和合同信息；——市場需求；——服務(wù)提供數(shù)據(jù)；——競爭方面的信息。管理者應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到有許多與顧客有關(guān)的信息的來源，并應(yīng)當(dāng)建立有效和高效地收集、分析和利用這些信息的過程，以改進(jìn)組織的業(yè)績。 顧客滿意程度的測量和監(jiān)視對顧客滿意程度的測量和監(jiān)視應(yīng)當(dāng)以與顧客有關(guān)的信息的評審為基礎(chǔ)。 測量和監(jiān)視 體系業(yè)線的測量和監(jiān)視 總則管理者應(yīng)當(dāng)確保使用有效和高效的方法來識別質(zhì)量管理體系業(yè)績有待改進(jìn)的區(qū)域。 需考慮的事項測量、分析和改進(jìn)包括考慮下列事項：a） 應(yīng)當(dāng)將測量數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為有益于組織的信息和知識；b）應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品和過程的測量、分析和改進(jìn)用于確定組織活動的適當(dāng)?shù)膬?yōu)先順序；c）應(yīng)當(dāng)定期評審組織所使用的測量方法，并連續(xù)地驗證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性；d）應(yīng)當(dāng)將各過程的水平對比做為改進(jìn)過程有效性和效率的工具；e）顧客滿意程度的測量結(jié)果對評價組織的業(yè)績至關(guān)重要；f）測量結(jié)果的利用以及所獲得信息的形成和溝通對組織很重要，它們是進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)和吸收相關(guān)方參加的基礎(chǔ)；這種信息應(yīng)當(dāng)是當(dāng)前的，其目的要作出明確規(guī)定；g）應(yīng)當(dāng)為從測量結(jié)果的分析所得到的信息提供適宜的溝通工具；h）應(yīng)當(dāng)測量與相關(guān)方溝通的有效性和效率，以確定信息是否得到及時明確地理解；i）在過程和產(chǎn)品性能準(zhǔn)則得到滿足的情況下，對過程和產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)視和分析仍有利于更好地了解所研究的特性的性質(zhì)；j）使用適宜的統(tǒng)計技術(shù)或其他技術(shù)有助于了解過程和測量變差，因此可通過控制變差來提高過程和產(chǎn)品的性能；k）組織應(yīng)當(dāng)考慮定期進(jìn)行自我評定，以評定質(zhì)量管理體系的成熟水平、組織的業(yè)績水平，并確定業(yè)績改進(jìn)的機(jī)會（見附錄A）。組織應(yīng)當(dāng)持續(xù)監(jiān)視其業(yè)績必進(jìn)活動并記錄它們的實施情況，這將為以后的改進(jìn)提供數(shù)據(jù)。這應(yīng)當(dāng)包括對測量的有效性和目的以及數(shù)據(jù)的預(yù)期使用進(jìn)行評審，以確保為組織增值。8 測量、分析和改進(jìn) 引言測量數(shù)據(jù)對以事實為依據(jù)做決策很重要。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時在確認(rèn)。校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或鑒定的依據(jù)；b）進(jìn)行調(diào)整或必要時在調(diào)整；c）得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在搬運、維護(hù)或貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并已與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為了對過程的輸出進(jìn)行驗證，組織應(yīng)當(dāng)考慮消除過程中潛在錯誤的手段，如“防錯”，從而將測量和監(jiān)視裝置的控制需求減到最小，為相關(guān)方增值。這些過程包括調(diào)查、模擬以及其他測量和監(jiān)視活動。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。組織應(yīng)當(dāng)與所涉及到的相關(guān)方就保護(hù)產(chǎn)品在整個壽命周期的預(yù)期用途所需資源和方法方面的信息進(jìn)行溝通。這些特殊要求可能與軟件、電子媒體、危險材料、要求具備特殊技能的人員提供服務(wù)、安裝或應(yīng)用的產(chǎn)品、以及與獨特的或不可替代的產(chǎn)品或材料有關(guān)。在確定和實施有效和高效的過程以保護(hù)采購材料時，管理者應(yīng)當(dāng)吸收供方和合作者參加。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。這類財產(chǎn)可包括：——顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件；——顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級的產(chǎn)品；——顧客直接提供的包裝材料；——服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料；——代表顧客所提供的服務(wù)，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方；——顧客的知識產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣和專利方面的信息。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。標(biāo)識和可追溯性的需求可能來自：——產(chǎn)品的狀況，包括部件；——過程的狀況及其能力；——業(yè)績數(shù)據(jù)的水平對比，如營銷；——合同要求，如產(chǎn)品的召回能力；——相關(guān)的法律法規(guī)要求；——預(yù)期的使用或應(yīng)用；——危險材料；——減輕已識別的風(fēng)險。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求（）；e）在確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才現(xiàn)實的過程。適用時，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e）實時監(jiān)視和測量；f）放行、交付和交付后活動的實施。這可通過提高實現(xiàn)過程以及相關(guān)支持過程的有效性和效率來實現(xiàn)，如：——減少浪費；——人員的培訓(xùn)；——信息的溝通和記錄；——供方能力的開發(fā)；——基礎(chǔ)設(shè)施的改善；——問題的預(yù)防；——加工方法和過程投入產(chǎn)出比；——監(jiān)視方法。組織應(yīng)確保并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b）人員資格的要求；c）質(zhì)量管理體系要求。GB/T19001—2000 質(zhì)量管理體系 要求組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。控制供方過程的輸入可包括：——對供方相關(guān)經(jīng)驗的評價；——供方與其競爭對手相比的業(yè)績；——對采購產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨情況及對問題的處理情況的評審；——對供方的管理體系的審核和對其有效和高效地按期提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評價；——檢查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù)；——對供方的財務(wù)狀況進(jìn)行評定，以確信供方在整個預(yù)期供貨及合作期間的履約能力；——供方對尋價、報價和招投標(biāo)的反應(yīng)；——供方的服務(wù)、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績；——供方對相關(guān)法律、法規(guī)要求的意識和遵守情況；——供方的物流能力，包括場地和資源；——供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會認(rèn)可的情況。組織應(yīng)當(dāng)規(guī)定有關(guān)采購產(chǎn)品的驗證、溝通和對不合格作出反應(yīng)等方面的記錄的需求，以便證實其符合規(guī)范的要求。組織還應(yīng)當(dāng)吸收供方參加與其產(chǎn)品相關(guān)的采購過程，以提高組織采購過程的有效性和效率。為了確保有效和高效地實現(xiàn)組織的業(yè)績，管理者應(yīng)當(dāng)確保在確定采購過程時考慮以下活動：——及時、有效和準(zhǔn)確地識別需求和采購產(chǎn)品規(guī)范；——評價采購產(chǎn)品的成本，考慮采購產(chǎn)品的性能、價格和交付情況；——組織對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證的需求和準(zhǔn)則；——獨特的供方過程；——考慮合同的管理，包括供方和合作者的協(xié)議；——對不合格采購產(chǎn)品進(jìn)行更換的保證；——物流要求；——產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性；——產(chǎn)品的防護(hù)；——文件，包括記錄；——對采購產(chǎn)品偏離要求的控制；——進(jìn)入供方的現(xiàn)場；——產(chǎn)品的交付、安裝或應(yīng)用的歷史；——供方的開發(fā)；——識別并減輕與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險。 采購 采購過程組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)確保對評價和控制采購產(chǎn)品的有效和高效的采購過程作出規(guī)定并予以實施，從而確保采購的產(chǎn)品能滿足組織以及相關(guān)方的需求和要求。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（）。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。對設(shè)計和開發(fā)方法的評審應(yīng)當(dāng)包括：——過程和產(chǎn)品的改進(jìn)；——輸出的可用性；——過程和評審記錄的適宜性；——故障的調(diào)查活動；——未來的設(shè)計和開發(fā)過程的需求。為了對產(chǎn)品的未來應(yīng)用提供信任，可能需要對設(shè)計和開發(fā)的輸出進(jìn)行部分確認(rèn)。設(shè)計和開發(fā)過程輸出的確認(rèn)對于顧客、供方、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方是否樂于接受和使用組織的產(chǎn)品非常重要。此外，組織還應(yīng)當(dāng)考慮其他相關(guān)方的需求和期望。評審的內(nèi)容可包括：——輸入是否足以完成設(shè)計和開發(fā)任務(wù)；——已策劃的設(shè)計和開發(fā)過程的進(jìn)展情況；——滿足驗證和確認(rèn)的目標(biāo)；——評價產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式；——產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)；——在設(shè)計和開發(fā)過程期間對更改及其影響的控制；——問題的識別和糾正；——設(shè)計和開發(fā)過程改進(jìn)的機(jī)會；——產(chǎn)品對環(huán)境的潛在影響。 設(shè)計和開發(fā)評審最高管理者應(yīng)當(dāng)確保指派適宜的人員管理和實施系統(tǒng)的評審，以便確定是否達(dá)到了設(shè)計和開發(fā)目標(biāo)。設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。GB/T19001—2000 質(zhì)量管理體系 要求應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（）。設(shè)計和開發(fā)的輸出可包括：——證實將過程輸入與過程輸出相比較的數(shù)據(jù)；——產(chǎn)品規(guī)范，包括驗收準(zhǔn)則；——過程規(guī)范；——材料規(guī)范；——試驗規(guī)范；——培訓(xùn)要求；——使用者和消費者的信息；——采購要求；——鑒定試驗報告。這種輸入應(yīng)當(dāng)以能對產(chǎn)品進(jìn)行有效和高效的驗證和確認(rèn)的方式來表達(dá)。c）對確定產(chǎn)品或過程的安全性和適當(dāng)功能以及維護(hù)保養(yǎng)至關(guān)重要的特性的輸入，如：