【正文】 記錄如需重新填寫，原有記錄不得銷毀，應(yīng)當作為重新填寫記錄的附件保存。文件制定、審查和批準的責任應(yīng)當明確，并有責任人簽名，由專人負責文件的保存、歸檔、分發(fā)和回收。委托檢驗對于日常檢測工作中個別檢驗類別和項目企業(yè)不能自行檢驗的，可以委托具有法定資質(zhì)的檢驗機構(gòu)實施檢驗，企業(yè)應(yīng)當留存檢驗報告。 穩(wěn)定性考察應(yīng)有考察方案，穩(wěn)定性實驗須符合《保健食品穩(wěn)定性實驗指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，結(jié)果應(yīng)有報告。 中間產(chǎn)品的放行審核通常包括：檢驗原始記錄及檢驗報告單審核、現(xiàn)場對產(chǎn)品生產(chǎn)過程監(jiān)控及中控結(jié)果的反饋信息、生產(chǎn)記錄、中間產(chǎn)品儲存情況的反饋信息、中間產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗及存貯過程所有偏差是否按《偏差管理》進行了處理。直接接觸保健食品的印字油墨的質(zhì)量標準除應(yīng)符合相應(yīng)行業(yè)標準外，還須符合食用標準要求。企業(yè)可參照供貨商的出廠標準、相關(guān)國家標準或行業(yè)標準、注冊備案技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品的特殊性質(zhì)綜合制定原料標準。 企業(yè)生產(chǎn)的每批產(chǎn)品都應(yīng)留樣，留樣數(shù)量應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯檢驗的要求，樣品應(yīng)按照注冊批準的成品貯存條件保存，且至少保存至保質(zhì)期后一年。取樣記錄應(yīng)包含取樣計劃中的所有內(nèi)容，如樣品名稱、批號、取樣日期、取樣量、樣品來源、取樣工具以及取樣人等。 試液、標準溶液、滴定液、培養(yǎng)基等應(yīng)有標簽進行標識，標簽的內(nèi)容包括但不限于配制的批號（編號）、配制日期、配制人員姓名、有效期限、配制濃度等。 標準品和標準菌株的采購應(yīng)盡可能選擇有資質(zhì)的的機構(gòu)，盡可能可以溯源。儀器的維護活動應(yīng)記錄存檔。確認結(jié)果和結(jié)論應(yīng)有記錄并存檔。 實驗室應(yīng)有充足的設(shè)施和場地實施檢驗活動，包括樣品儲存空間；應(yīng)對進入實驗室的非本區(qū)域人員加以控制。 檢驗人員應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗：檢驗人員必須具有中?；蚋咧幸陨蠈W歷，并經(jīng)培訓(xùn)合格，具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Α?非常溫下保存的保健食品，建立和執(zhí)行貯運時的成品溫度控制制度并有記錄。對經(jīng)確認的物料供應(yīng)商，企業(yè)應(yīng)維護該供應(yīng)商的確認狀態(tài)，證明該供應(yīng)商能始終如一地提供符合質(zhì)量標準的物料。至少包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。質(zhì)量管理部門應(yīng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，根據(jù)評估結(jié)果，對于嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料，應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）進行現(xiàn)場質(zhì)量審核，并對質(zhì)量審核或評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。企業(yè)應(yīng)當定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場召回產(chǎn)品的問題，并采取相應(yīng)措施。投訴和召回企業(yè)應(yīng)建立客戶投訴管理制度，以及時地接收并登記投訴信息，對投訴進行分類，并根據(jù)投訴的分類開展調(diào)查與處理。 變更實施前準備完成后，變更實施負責人要對變更進行風險評估之后，各相關(guān)部門按照批準的變更實施計劃實施各項工作，遵照相關(guān)進行。 變更的相關(guān)部門對員工進行培訓(xùn)。 有效收益216。 對產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響216。 工藝、標準、程序、系統(tǒng)的優(yōu)化216。 重大變更：對產(chǎn)品的安全性和關(guān)鍵質(zhì)量特性有潛在重大影響的變更，并需要主要的開發(fā)工作（如：穩(wěn)定性實驗、對比實驗和再驗證等）以確定變更的合理性。此時應(yīng)在原始記錄說明原因，注明已記錄的內(nèi)容無效。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生偏差的根本原因采取糾正和預(yù)防措施，防止類似偏差再發(fā)生。 企業(yè)應(yīng)在整個產(chǎn)品生產(chǎn)周期內(nèi)采用前瞻或回顧的方式實施產(chǎn)品質(zhì)量風險管理。與保健食品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的所有文件都應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。檢驗記錄的制定應(yīng)依據(jù)質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程，確保數(shù)據(jù)內(nèi)容的完整并可追溯該批產(chǎn)品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。質(zhì)量目標 — 指具體的衡量活動或過程以確保符合質(zhì)量方針所規(guī)定的目標和要求。，明確雙方的質(zhì)量責任和權(quán)利義務(wù)。如手工打印，應(yīng)當增加檢查頻次。收回的標簽應(yīng)當以防止混淆并提供適當標識的方式加以保留和貯存。()恢復(fù)生產(chǎn)前，需要按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范對進行企業(yè)整體情況進行自查，必要時對制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)施進行再驗證，驗證完成后方可復(fù)產(chǎn)。() 提取物的干燥、粉碎、過篩、混合、內(nèi)包裝等工序，應(yīng)在潔凈車間內(nèi)完成，潔凈級別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應(yīng)。，進入潔凈區(qū)的物料應(yīng)當除去外包裝，按照有關(guān)規(guī)定進行清潔消毒。 穿戴，并遵守更衣程序。，不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西。用于識別同一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母的組合稱為批號。、說明書應(yīng)當設(shè)立專庫（專區(qū)）管理。 物料貯存期限，采用先進先出和近效期先出的原則。 物料庫通風、溫濕度以及防蟲、防塵、防鼠設(shè)施等應(yīng)符合要求。、品種、質(zhì)量規(guī)格、包裝情況進行查驗，經(jīng)檢驗合格后，方可入庫，并填寫入庫帳、卡。供應(yīng)商管理，且經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購。應(yīng)根據(jù)設(shè)備的特性制定再驗證周期。連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期。,確保后續(xù)產(chǎn)品中沒有帶入超過接受標準 的污染物,避免交叉污染,須對清潔方法進行驗證。制定設(shè)備檢測儀器等的安裝、使用、維護保養(yǎng)制度。確保備用數(shù)量和質(zhì)量要求，并按規(guī)定進行管理，領(lǐng)用情況應(yīng)嚴格記錄。還包括主要設(shè)備及壓力容器原始材料，比如裝箱單、開箱驗收記錄、合格證書、壓力容器質(zhì)量檢驗證書、使用說明書、進口設(shè)備索賠資料、設(shè)備調(diào)試記錄、設(shè)備安裝驗收記錄、檢修和事故記錄、施工圈、竣工圖、設(shè)備基礎(chǔ)圖、設(shè)備裝配總圖、備品配件圖紙或清單。，管線應(yīng)盡量暗裝，進入室內(nèi)的管線、套管應(yīng)為不銹材料，管線應(yīng)嚴格密封。干燥設(shè)備出風口應(yīng)設(shè)有防止空氣倒灌的裝置，潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。設(shè)備自身密閉性好，確保設(shè)備零部件在傳動過程中因摩擦而產(chǎn)生的微量異物(色點、油點等)不帶入保健食品中。小心避免過度噴灑到窗戶玻璃上。 頻率：次月滅蠅措施 所用物質(zhì)：滅蠅燈、殺蟲劑（氯氰菊酯或家蟲清水性乳劑） 使用方法：在車間、庫房的適當位置安裝滅蠅燈，特別是門的附近，確保蒼蠅在觸電后不會落到產(chǎn)品、設(shè)備上。、消毒劑、殺蟲劑、潤滑劑、燃料等物質(zhì)應(yīng)分別安全包裝，明確標識，并應(yīng)與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。，應(yīng)使用安全型照明設(shè)施或采取防護措施。通風設(shè)施應(yīng)避免空氣從潔凈度要求低的作業(yè)區(qū)域流向潔凈度要求高的作業(yè)區(qū)域。供水設(shè)施中使用的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品還應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。，并應(yīng)加設(shè)門窗，無門窗潔凈室的密閉門上宜設(shè)觀察窗。例如設(shè)置漫彎形交界面等。應(yīng)采用適當?shù)哪陀貌牧辖ㄔ?。，各緩沖區(qū)之間應(yīng)設(shè)連鎖裝置，防止污染空氣倒灌。(如提取、濃縮等)應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場所進行，并裝備有必要的通風、除塵、降溫設(shè)施。廠區(qū)環(huán)境，并采取適當?shù)拇胧⑵浣抵磷畹退?。對于有視力要求的崗位?yīng)進行視力色弱色盲等檢查。：每次培訓(xùn)結(jié)束，應(yīng)進行培訓(xùn)效果評價和改進建議，可以通過問卷調(diào)查、實際觀察、以及既定指標的完成情況來評估培訓(xùn)的實際效果。 人員培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤?xùn)管理工作。人員崗位和機構(gòu)職責（質(zhì)量受權(quán)人食品安全管理員）協(xié)助食品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或者主要負責人承擔食品安全管理責任。，應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，并經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)，具備識別藥材真?zhèn)巍?yōu)劣的技能。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)與生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)不低于職工總數(shù)的％。對于食品業(yè)，其他的管理體系通常還包括食品安全管理體系（）、環(huán)境管理體系（）以及職業(yè)健康和安全管理體系（）等。過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)的資源和活動，包括產(chǎn)品質(zhì)量形成過程；測量分析與改進過程；資源管理過程等程序是為完成某項活動所規(guī)定的方法。保健食品作為一種特殊食品，除了必須具備普通食品的安全性外，還必須具備功能性，因此，國家對保健食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)管，要求企業(yè)嚴格落實食品安全主體責任。質(zhì)量管理體系，是指為實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。國際標準化組織（）于年月發(fā)布了新版《質(zhì)量管理體系要求》標準，新版標準除仍強調(diào)“以顧客為關(guān)注焦點”外，還提出了四個核心變化，包括質(zhì)量管理原則、過程、基于風險的思維以及循環(huán)，其體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的最新理念和發(fā)展趨勢，在質(zhì)量管理體系完整性和活力機制方面有明顯的提升，使質(zhì)量管理體系更能服務(wù)于組織目標的實現(xiàn)并創(chuàng)造價值。第一章 機構(gòu)與人員組織機構(gòu) 企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門。 必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)學歷或中級技術(shù)職稱，能夠按保健食品的要求組織生產(chǎn)或進行質(zhì)量管理，有能力對保健食品的原料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的質(zhì)量問題作出正確的判斷和處理。、衛(wèi)生要求的知識和技能。根據(jù)市場對產(chǎn)品的要求，制定并實施生產(chǎn)計劃，下達生產(chǎn)指令和包裝指令；確保生產(chǎn)配方、生產(chǎn)工藝、物料稱量、生產(chǎn)設(shè)備、計量儀表、生產(chǎn)環(huán)境條件等符合要求；對人員流動及衛(wèi)生行為、生產(chǎn)秩序、各種文件執(zhí)行情況進行監(jiān)督。 培訓(xùn)時間：每次培訓(xùn)時間多少，可以根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容決定。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)檢區(qū)的人員應(yīng)當正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。、有害氣體、放射性物質(zhì)、垃圾處理場和其他擴散性污染源不能有效清除的地址。、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)特性以及生產(chǎn)過程劃分潔凈級別，凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需求。，無特殊要求時，溫度應(yīng)當控制在18℃－26℃，相對濕度控制在－。蒸汽、水、電等配件管路應(yīng)避免設(shè)置于產(chǎn)品暴露區(qū)域的上方；如確需設(shè)置，應(yīng)有能防止灰塵散落及水滴掉落的裝置或措施。若使用普通玻璃，應(yīng)采取必要的措施防止玻璃破碎后對原料、包裝材料及食品造成污染。飲用水水質(zhì)應(yīng)符合的規(guī)定，純化水應(yīng)符合中國藥典要求。、防止?jié)B漏、易于清潔的存放廢棄物的專用設(shè)施；車間內(nèi)存放廢棄物的設(shè)施和容器應(yīng)標識清晰。，定期對關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標進行監(jiān)測，并保持記錄。、半成品、成品、包裝材料等應(yīng)依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)設(shè)立專庫（專區(qū)）管理，物料和成品應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)分批離墻離地存放。 處理方式：將死鼠統(tǒng)一在廠區(qū)焚燒點焚燒，防止污染擴散。下水道、廢水處理池等容易產(chǎn)生蚊子的地方，用生物殺蟲劑或有機磷殺蟲劑每周噴灑一次。避免死角，砂眼，并能耐腐蝕。設(shè)計應(yīng)滿足驗證的有關(guān)要求．合理安置有關(guān)參數(shù)的測試點。，安裝間距要便于生產(chǎn)操作、拆裝、清潔和維護保養(yǎng)，并避免發(fā)生差錯和交叉污染。通過收集、整理、鑒定等工作后歸檔建立的設(shè)備檔案，具體反映設(shè)備生命周期的管理過程。設(shè)備使用要有專人記錄，專人檢查和保存，包括設(shè)備運轉(zhuǎn)、設(shè)備潤滑、設(shè)備故障分析，設(shè)備事故和報告表等?！盎謴?fù)”設(shè)備部分規(guī)定的技術(shù)狀態(tài)和工作能力所進行的工作。腐蝕崗位的防腐措施應(yīng)有專業(yè)防腐人員負責設(shè)計、檢查和維修，做好記錄。、容器、工具不得選用竹、木質(zhì)、全棉、棉混紡及易生長微生物的材料。建立計量器具臺帳和精密儀器檔案。、海關(guān)報批證明。、合格和不合格嚴格區(qū)分管理，存放處有明顯標識區(qū)分，離墻離地存放，合格備用的物料按不同批次分開存放。，應(yīng)當制定防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料的混淆和差錯的措施，并經(jīng)確認措施有效性、安全性。 標簽、說明書、說明書符合保健食品相關(guān)法律、法規(guī)的要求。生產(chǎn)管理類文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。 人員進出潔凈區(qū)控制。：工作服的材質(zhì)要發(fā)塵量少、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，不起球、不斷絲，不易產(chǎn)生靜電，不粘附粒子，洗滌后平整、柔軟，穿著舒適； 式樣及顏色（）各區(qū)域的工作服式樣、顏色應(yīng)分明，易于識別，有個人編號；一般區(qū)的工作服不得與潔凈區(qū)內(nèi)的工作服相同。潔凈服應(yīng)制定清潔周期。每批次提取物應(yīng)標注同一生產(chǎn)日期。()清場應(yīng)規(guī)定清場有效期，有效期應(yīng)經(jīng)驗證，建議潔凈區(qū)的有效期為天。 企業(yè)應(yīng)具備對生產(chǎn)用水的監(jiān)測能力，并定期進行監(jiān)測。()每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當有標識標明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。 保健食品的委托生產(chǎn)應(yīng)進行申請并在生產(chǎn)許可證的備注中載明委托企業(yè)名稱和住所等信息。質(zhì)量方針 — 企業(yè)最高層根據(jù)客戶需要發(fā)布的企業(yè)目標和方向的聲明，它與戰(zhàn)略方向相似并傳達了企業(yè)一直期望努力達到的質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)當制定文件來規(guī)定文件的分類、編碼、格式、編寫方式等要求。批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當包括：生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗報告、清場記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理以及最小銷售包裝的標簽說明書等內(nèi)容。質(zhì)量風險管理，對質(zhì)量風險進行評估、控制、回顧的過程。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應(yīng)當考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)當對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。（）。需要經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準的變更應(yīng)當在得到批準后方可實施。 變更申請變更主要來源于：216。 對生產(chǎn)許可的影響216。 收率的影響216。變更實施應(yīng)進行必要的準備：216。 需要驗證的，應(yīng)對驗證前、后進行質(zhì)量符合性比較，質(zhì)量是否等同、提高或降低，必要時進行穩(wěn)定性考察。 l 是否達到了變更的預(yù)期效果？216。針對調(diào)查出來的根本原因（或可能的根本原因），應(yīng)采取相應(yīng)的糾正與預(yù)防性措施以清除根源。供應(yīng)商的評估和批準企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)用原輔料、包裝材料等進行物料分類管理?，F(xiàn)場質(zhì)量審核應(yīng)有報告并留檔。企業(yè)應(yīng)采取措施以盡早獲知與物料供應(yīng)商和生產(chǎn)商的關(guān)鍵變更（例如在質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定關(guān)鍵變更的預(yù)先通知時間），以有效減少此類變更對企業(yè)的影響?？筛鶕?jù)回顧結(jié)果形成單個產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告或總體質(zhì)量回顧評價報告。第七章 質(zhì)量檢驗質(zhì)量檢驗是保健食品質(zhì)量管理的重要組成部分，企業(yè)應(yīng)當對與質(zhì)量檢驗活動相關(guān)的人員、環(huán)境、儀器設(shè)備、試劑、標準品、樣品、文件等進行嚴格管理，并依照相應(yīng)的檢驗（質(zhì)量）標準和檢驗規(guī)程開展檢驗工作。 實驗室環(huán)境 實驗室環(huán)境應(yīng)滿足所進行的分析檢驗活動的環(huán)境要求，確保不會對檢驗結(jié)果或所要求的測試質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，保證檢驗結(jié)果準確、有效、可靠。 檢驗室儀器設(shè)備 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的檢驗室，配備與產(chǎn)品質(zhì)量檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器、設(shè)備，能夠滿足物料、中間產(chǎn)品及成品的感官、理化指標、風險指標等項目的檢驗需要。 自校準所用的計量標準器具應(yīng)具有可以溯源到國際或國家標準器具的計量合格證明，且人員