【正文】 灌裝結(jié)束到滅菌的時(shí)限，該時(shí)限應(yīng)充分考慮儲(chǔ)存條件、產(chǎn)品特點(diǎn)與微生物狀態(tài)，并經(jīng)驗(yàn)證。整體停產(chǎn)指企業(yè)停止所有保健食品生產(chǎn)達(dá)個(gè)月的行為；劑型停產(chǎn)指企業(yè)停止某個(gè)保健食品劑型達(dá)個(gè)月的行為；品種停產(chǎn)指企業(yè)一個(gè)或多個(gè)品種停止生產(chǎn)個(gè)月的行為。保健食品生產(chǎn)用水應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)工藝及相關(guān)技術(shù)要求，清洗直接接觸保健食品的生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)使用純化水。包裝和貼簽管理、說明書的管理()標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入，并由專人進(jìn)行管理；()標(biāo)簽和說明書應(yīng)按照品種、規(guī)格、批次整齊碼放，便于查找發(fā)料；()標(biāo)簽、說明書領(lǐng)回車間后應(yīng)由專人保管，計(jì)數(shù)發(fā)放并做好記錄；()殘損的標(biāo)簽和所有剩余的印有批號(hào)的標(biāo)簽都應(yīng)當(dāng)銷毀。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。()單獨(dú)打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號(hào)或有效期）均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如將未打印批號(hào)的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，采取預(yù)防措施防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散，并定期監(jiān)測(cè)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和衛(wèi)生狀況；、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行，有多條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取有效物理隔離或其他有效防止污染或混淆的措施；、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；、容器應(yīng)有所生產(chǎn)產(chǎn)品的物料名稱、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作人員等狀態(tài)標(biāo)識(shí)；，確保無上次生產(chǎn)遺留物，防止混淆。保健食品的原注冊(cè)人可以對(duì)轉(zhuǎn)備案保健食品進(jìn)行委托生產(chǎn)。第六章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量體系要達(dá)到的結(jié)果。其釋義為：質(zhì)量應(yīng)該從研發(fā)、生產(chǎn)、營銷全過程，包含了研發(fā)、制造和服務(wù)三個(gè)要素，質(zhì)量就是生命，質(zhì)量就是責(zé)任，質(zhì)量就是素質(zhì)。企業(yè)根據(jù)其規(guī)模、組織架構(gòu)和活動(dòng)范圍，可以將文件分為程序、制度、規(guī)程、記錄、外來文件等層次進(jìn)行管理。物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。 管理操作文件及記錄企業(yè)應(yīng)制定完善的管理操作文件，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容，其過程和結(jié)果應(yīng)有記錄：() 機(jī)構(gòu)與人員（包括組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)；人員培訓(xùn)與健康；）() 廠房與設(shè)施（包括廠房與設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)）() 設(shè)備管理（包括設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修；設(shè)備操作；儀器儀表檢定與校驗(yàn)）() 物料管理（包括物料供應(yīng)商管理；物料驗(yàn)收與貯存；）() 生產(chǎn)管理（包括生產(chǎn)批號(hào)管理；生產(chǎn)操作；清潔清場(chǎng)；狀態(tài)標(biāo)識(shí)）() 質(zhì)量管理（包括物料、中間產(chǎn)品、成品放行；留樣與穩(wěn)定性考察；偏差和變更；不合格品管理；召回；食品安全事故處置；質(zhì)量檔案管理；文件與記錄管理；產(chǎn)品跟蹤監(jiān)測(cè)制度）() 質(zhì)量檢驗(yàn)（包括檢驗(yàn)儀器管理；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)方法；）() 確認(rèn)與驗(yàn)證() 委托生產(chǎn)() 自查 文件變更的控制企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、變更、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等涉及到保健食品批件內(nèi)容變更的，應(yīng)按照規(guī)定履行變更手續(xù)。通過數(shù)據(jù)分析及質(zhì)量回顧等方式制定定期的質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃。　，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定偏差調(diào)查、處理的文件和記錄保存的職責(zé)、方式和保存期限。，檢驗(yàn)人員應(yīng)立即停止檢驗(yàn)，這屬于實(shí)驗(yàn)室偏差，不應(yīng)繼續(xù)檢驗(yàn)產(chǎn)生實(shí)驗(yàn)結(jié)果。實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。216。 216。 風(fēng)險(xiǎn)管理過程216。影響分析可以從以下幾方面進(jìn)行：216。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)216。 對(duì)儲(chǔ)存條件包裝貼簽的影響216。 執(zhí)行費(fèi)用216。 變更的批準(zhǔn)與實(shí)施變更須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。216。必要時(shí)還需提供產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以此作為最終批準(zhǔn)變更前的數(shù)據(jù)支持。216。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)召集變更評(píng)審小組成員及質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)變更的實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估應(yīng)考慮以下方面：216。 l 需提交官方客戶的資料是否已提交官方客戶？如變更實(shí)施結(jié)果已提交客戶官方，則需對(duì)客戶官方的回復(fù)進(jìn)行跟蹤確認(rèn)，將客戶官方回復(fù)文件交質(zhì)量負(fù)責(zé)人終審并將相關(guān)資質(zhì)存檔保存。針對(duì)投訴的調(diào)查范圍應(yīng)該覆蓋該投訴的根本原因或可能的根本原因以及可能影響的所有批次。必要時(shí)召回相關(guān)的產(chǎn)品，以保證公眾的健康。企業(yè)應(yīng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門及時(shí)報(bào)告召回及處理情況。企業(yè)的物料入廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和物料采購標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)至少不低于注冊(cè)或備案的標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核應(yīng)制定檢查表，評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的有效性，核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。根據(jù)物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分級(jí)管理，并建立供應(yīng)商檔案。 物料及供應(yīng)商的分級(jí)企業(yè)可根據(jù)物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度、物料用量等因素將物料分為高風(fēng)險(xiǎn)物料（類）、中風(fēng)險(xiǎn)物料（類）和低風(fēng)險(xiǎn)物料（類），并將與之對(duì)應(yīng)的供應(yīng)商分為高風(fēng)險(xiǎn)物料供應(yīng)商（類）、中風(fēng)險(xiǎn)物料供應(yīng)商（類）和低風(fēng)險(xiǎn)物料供應(yīng)商（類）。應(yīng)由生產(chǎn)，質(zhì)量控制，物料管理相關(guān)領(lǐng)域的專家和有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員組成專家團(tuán)隊(duì)，必要時(shí)進(jìn)行試產(chǎn)和穩(wěn)定性考察，以評(píng)估變更可能對(duì)生產(chǎn)順應(yīng)性，產(chǎn)品穩(wěn)定性，法規(guī)符合性等方面帶來的影響。 企業(yè)應(yīng)對(duì)回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評(píng)估意見及理由，并及時(shí)、有效地完成整改。 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與銷售管理 貯存、運(yùn)輸和裝卸保健食品的容器、工器具和設(shè)備安全、無害，保持清潔。(或使用期)后一年。 企業(yè)應(yīng)配置至少兩名以上與所生產(chǎn)的品種相適應(yīng)的專職檢驗(yàn)人員。另外，還應(yīng)建立在崗檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)和監(jiān)督考核機(jī)制。檢驗(yàn)人員在進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，必須記錄環(huán)境條件。對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。確認(rèn)應(yīng)有確認(rèn)實(shí)施方案，確認(rèn)活動(dòng)要依照確認(rèn)方案實(shí)施，完成后應(yīng)有確認(rèn)報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)法規(guī)要求、供應(yīng)商的建議、日常的維護(hù)和校驗(yàn)程度等對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備、儀器進(jìn)行定期再確認(rèn)，確保其能夠達(dá)到預(yù)期效果。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立儀器的年度維護(hù)計(jì)劃，設(shè)定儀器的維護(hù)日期，確保按時(shí)完成維護(hù)工作。 試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)菌株等管理 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有與所檢驗(yàn)品種相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）、標(biāo)準(zhǔn)菌株。 實(shí)驗(yàn)室在接收試劑、培養(yǎng)基時(shí)，應(yīng)至少對(duì)其外觀、形狀、有效期等進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)于特殊試劑、關(guān)鍵培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行技術(shù)性驗(yàn)收。 實(shí)驗(yàn)室的滴定液須標(biāo)定后方可使用，須保留標(biāo)化的記錄，并標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和校正因子。 試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基應(yīng)在規(guī)定的條件下儲(chǔ)存，已拆封的應(yīng)密封保存，標(biāo)明開瓶日期、操作人員及開瓶后的有效期等信息。取樣與留樣、半成品(中間產(chǎn)品)、成品、包裝材料、工藝用水、工藝氣體等都應(yīng)制定取樣操作規(guī)程、方法，內(nèi)容包括：經(jīng)授權(quán)的取樣人、取樣方法、取樣用設(shè)備、取樣量、取樣頻率、取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識(shí)，以及為避免因取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施等。 取樣應(yīng)按《取樣操作規(guī)程》進(jìn)行，取樣過程應(yīng)被記錄。 需檢驗(yàn)微生物指標(biāo)的原輔料、內(nèi)包裝材料，應(yīng)注意取樣環(huán)境不應(yīng)對(duì)物料造成微生物污染。留樣應(yīng)分類存放，并具有明顯的標(biāo)識(shí)。 保健食品生產(chǎn)所用的原輔料應(yīng)符合相應(yīng)食品安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 菌絲體原料、益生菌類原料、藻類原料的標(biāo)準(zhǔn)中還須注明菌株或品種。 由企業(yè)自定，通常包括品名、批號(hào)、儲(chǔ)存條件和其他文字說明，此外還應(yīng)包括紙質(zhì)、格式、顏色等要求。 企業(yè)應(yīng)根據(jù)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容一般包括：（）產(chǎn)品名稱、代號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、適用范圍；（）規(guī)范性引用文件；（）技術(shù)要求，包括主要原料及其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、感官要求、保健功能、功效成分、理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)；（）檢驗(yàn)方法；（）檢驗(yàn)規(guī)則，包括出廠檢驗(yàn)、全項(xiàng)檢驗(yàn) (型式檢驗(yàn))、抽樣方法、判定標(biāo)準(zhǔn)；（）標(biāo)志、標(biāo)簽和包裝，包括標(biāo)志和標(biāo)簽要求、包裝規(guī)格要求、產(chǎn)品運(yùn)輸要求、儲(chǔ)存要求、保質(zhì)期規(guī)定等。 物料的放行審核通常包括：來料驗(yàn)收情況、物料檢驗(yàn)結(jié)果（檢驗(yàn)報(bào)告單）、物料取樣情況、物料儲(chǔ)存條件確認(rèn)等。 對(duì)于需緊急放行的物料、產(chǎn)品，可根據(jù)過往的質(zhì)量數(shù)據(jù)及供應(yīng)商提供的數(shù)據(jù)按質(zhì)量要求進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)，如發(fā)現(xiàn)異常，須跟進(jìn)處理。 企業(yè)應(yīng)制定穩(wěn)定性考察的管理制度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)控。 穩(wěn)定性考察樣品應(yīng)與留樣進(jìn)行區(qū)分，用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。 應(yīng)對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢(shì) （單個(gè)或多個(gè)指標(biāo)趨勢(shì)異常）進(jìn)行調(diào)查分析并形成記錄、報(bào)告。，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托檢驗(yàn)的內(nèi)容以及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)，主要包括（不僅限于）以下內(nèi)容：（）合同雙方單位名稱，地址、聯(lián)系方式；（）合同有效期；（）雙方的責(zé)任、權(quán)力和義務(wù)等。各項(xiàng)管理文件應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序起草、復(fù)核、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放。文字應(yīng)當(dāng)確切，清晰易懂。記錄更改處應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有的信息清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用有效方式進(jìn)行備份，以確保記錄的安全。 所有記錄至少保存至保健食品保質(zhì)期后一年，不得少于兩年。 分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，除留檔備查外，已撤銷和過時(shí)的文件應(yīng)當(dāng)銷毀。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有但不局限于下列詳細(xì)文件：（）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （）取樣操作規(guī)程和記錄； （）檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）； （）檢驗(yàn)報(bào)告或證書； （）必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程、記錄和報(bào)告； （）必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證記錄； （）儀器校準(zhǔn)和設(shè)備維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。， 應(yīng)在企業(yè)出具的檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明。：（）明確的法律地位，分包實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過計(jì)量認(rèn)證或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可；（）有滿足委托項(xiàng)目檢驗(yàn)工作所需的環(huán)境設(shè)施、設(shè)備等硬件資源；（）具備熟悉檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作方法的有資格的人員。，有異常趨勢(shì)應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。 通常會(huì)將每年生產(chǎn)的每個(gè)規(guī)格、每個(gè)批量產(chǎn)品列入穩(wěn)定性考察計(jì)劃（建議選用前三批）。，物料及產(chǎn)品的檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)與相關(guān)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備、對(duì)照品的使用記錄相關(guān)聯(lián)。 每批成品的放行審核通常包括： 批產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程與產(chǎn)品注冊(cè)或備案的內(nèi)容相一致； 生產(chǎn)過程符合質(zhì)量管理體系的要求 ； 按規(guī)定完成了各類驗(yàn)證，主要的生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過了驗(yàn)證，并考慮了實(shí)際生產(chǎn)條件； 所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整并經(jīng)相應(yīng)負(fù)責(zé)人簽字； 所有變更、偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)均按程序進(jìn)行了調(diào)查和處理； 其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。物料與產(chǎn)品的檢驗(yàn)放行每批保健食品要按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，每個(gè)品種每年要按照產(chǎn)品技術(shù)要求至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)，全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)企業(yè)可自行開展，亦可委托具有合法資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 中間產(chǎn)品即為生產(chǎn)過程半成品，分為配料工序的半成品和分裝過程的半成品。 包材分為外包材和內(nèi)包材，其標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一般包括品名、材質(zhì)、外觀、尺寸、規(guī)格、理化項(xiàng)目、內(nèi)包裝材料的儲(chǔ)存期等。 標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容包括品名、適用范圍、生效日期、指標(biāo)要求(感官、鑒別、功效、理化、安全等)、檢驗(yàn)頻次、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件、注意事項(xiàng)等。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)定質(zhì)量特性應(yīng)達(dá)到的技術(shù)要求，是檢驗(yàn)和評(píng)定質(zhì)量的技術(shù)依據(jù)。 留樣應(yīng)有相應(yīng)的留樣記錄，記錄留樣的名稱、批號(hào)、數(shù)量，取樣日期，產(chǎn)品（物料）失效日期、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存期限以及留樣管理人員的簽名等信息。 同一批次的原輔料、包裝材料分多次入廠的，應(yīng)按入廠時(shí)間分別進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。 取完樣之后，被取樣的包裝容器應(yīng)該貼上取樣標(biāo)簽并密封。 取樣方法應(yīng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基報(bào)廢處理流程。 試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定溶液應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行配制，并做過程記錄，以便追溯。 應(yīng)建立試劑、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)菌株的使用臺(tái)賬，定期進(jìn)行檢查。 實(shí)驗(yàn)室使用的工作標(biāo)準(zhǔn)品、儲(chǔ)存菌株，應(yīng)對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估且應(yīng)確保其可溯源國家基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）、標(biāo)準(zhǔn)菌株。儀器設(shè)備的故障須申報(bào)維修，修復(fù)后的必須經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)或功能性達(dá)到規(guī)定的技術(shù)要求后再投入使用。 自校準(zhǔn)所用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)具有可以溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)器具的計(jì)量合格證明，且人員必須有自校準(zhǔn)的資質(zhì)。 檢驗(yàn)儀器、設(shè)備應(yīng)有使用記錄，且應(yīng)與檢驗(yàn)原始記錄相對(duì)應(yīng)。 檢驗(yàn)室儀器設(shè)備 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)室，配備與產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器、設(shè)備，能夠滿足物料、中間產(chǎn)品及成品的感官、理化指標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)等項(xiàng)目的檢驗(yàn)需要。，成品檢驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)與保健食品生產(chǎn)區(qū)分開，中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)不得對(duì)保健食品生產(chǎn)過程造成影響。 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境應(yīng)滿足所進(jìn)行的分析檢驗(yàn)活動(dòng)的環(huán)境要求，確保不會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果或所要求的測(cè)試質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、有效、可靠。 、根據(jù)不同的崗位制訂并實(shí)施年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期進(jìn)行與保健食品相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生知識(shí)的培訓(xùn)和考核并留存相應(yīng)的培訓(xùn)檔案。第七章 質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)是保健食品質(zhì)量管理的重要組成部分，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與質(zhì)量檢驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的人員、環(huán)境、儀器設(shè)備、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、樣品、文件等進(jìn)行嚴(yán)格管理，并依照相應(yīng)的檢驗(yàn)（質(zhì)量）標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程開展檢驗(yàn)工作。 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄?？筛鶕?jù)回顧結(jié)果形成單個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告或總體質(zhì)量回顧評(píng)價(jià)報(bào)告。可通過但不局限于下列活動(dòng)：（）（必要時(shí)）供應(yīng)商投訴（）定期的供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核（）物料質(zhì)量回顧（包括物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄等）（）供應(yīng)商定期評(píng)估（可結(jié)合質(zhì)量和其它方面績效指標(biāo)進(jìn)行綜合評(píng)估；必要時(shí)（如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)）應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核或再審核）。企業(yè)應(yīng)采取措施以盡早獲知與物料供應(yīng)商和生產(chǎn)商的關(guān)鍵變更（例如在質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定關(guān)鍵變更的預(yù)先通知時(shí)間），以有效減少此類變更對(duì)企業(yè)的影響。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核應(yīng)有報(bào)告并留檔。質(zhì)量管理部門應(yīng)指定專人，定期對(duì)主要物