【正文】 灌裝結(jié)束到滅菌的時限，該時限應(yīng)充分考慮儲存條件、產(chǎn)品特點與微生物狀態(tài)，并經(jīng)驗證。整體停產(chǎn)指企業(yè)停止所有保健食品生產(chǎn)達個月的行為；劑型停產(chǎn)指企業(yè)停止某個保健食品劑型達個月的行為；品種停產(chǎn)指企業(yè)一個或多個品種停止生產(chǎn)個月的行為。保健食品生產(chǎn)用水應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)工藝及相關(guān)技術(shù)要求，清洗直接接觸保健食品的生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)使用純化水。包裝和貼簽管理、說明書的管理()標簽、說明書應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入，并由專人進行管理；()標簽和說明書應(yīng)按照品種、規(guī)格、批次整齊碼放，便于查找發(fā)料；()標簽、說明書領(lǐng)回車間后應(yīng)由專人保管，計數(shù)發(fā)放并做好記錄；()殘損的標簽和所有剩余的印有批號的標簽都應(yīng)當(dāng)銷毀。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。()單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應(yīng)當(dāng)進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，采取預(yù)防措施防止塵埃的產(chǎn)生和擴散，并定期監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和衛(wèi)生狀況；、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行，有多條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取有效物理隔離或其他有效防止污染或混淆的措施；、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；、容器應(yīng)有所生產(chǎn)產(chǎn)品的物料名稱、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作人員等狀態(tài)標識；，確保無上次生產(chǎn)遺留物，防止混淆。保健食品的原注冊人可以對轉(zhuǎn)備案保健食品進行委托生產(chǎn)。第六章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是質(zhì)量體系要達到的結(jié)果。其釋義為：質(zhì)量應(yīng)該從研發(fā)、生產(chǎn)、營銷全過程，包含了研發(fā)、制造和服務(wù)三個要素，質(zhì)量就是生命，質(zhì)量就是責(zé)任，質(zhì)量就是素質(zhì)。企業(yè)根據(jù)其規(guī)模、組織架構(gòu)和活動范圍，可以將文件分為程序、制度、規(guī)程、記錄、外來文件等層次進行管理。物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準的現(xiàn)行質(zhì)量標準；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標準。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。 管理操作文件及記錄企業(yè)應(yīng)制定完善的管理操作文件，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容，其過程和結(jié)果應(yīng)有記錄：() 機構(gòu)與人員（包括組織機構(gòu)與職責(zé)；人員培訓(xùn)與健康；）() 廠房與設(shè)施（包括廠房與設(shè)施維護保養(yǎng)）() 設(shè)備管理（包括設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修；設(shè)備操作；儀器儀表檢定與校驗）() 物料管理（包括物料供應(yīng)商管理；物料驗收與貯存；）() 生產(chǎn)管理（包括生產(chǎn)批號管理；生產(chǎn)操作；清潔清場；狀態(tài)標識）() 質(zhì)量管理（包括物料、中間產(chǎn)品、成品放行；留樣與穩(wěn)定性考察；偏差和變更；不合格品管理；召回；食品安全事故處置；質(zhì)量檔案管理；文件與記錄管理；產(chǎn)品跟蹤監(jiān)測制度）() 質(zhì)量檢驗（包括檢驗儀器管理；質(zhì)量標準；檢驗方法；）() 確認與驗證() 委托生產(chǎn)() 自查 文件變更的控制企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、變更、批準和發(fā)放文件。工藝規(guī)程、質(zhì)量標準等涉及到保健食品批件內(nèi)容變更的，應(yīng)按照規(guī)定履行變更手續(xù)。通過數(shù)據(jù)分析及質(zhì)量回顧等方式制定定期的質(zhì)量改進計劃?！?，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定偏差調(diào)查、處理的文件和記錄保存的職責(zé)、方式和保存期限。，檢驗人員應(yīng)立即停止檢驗，這屬于實驗室偏差，不應(yīng)繼續(xù)檢驗產(chǎn)生實驗結(jié)果。實施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。216。 216。 風(fēng)險管理過程216。影響分析可以從以下幾方面進行：216。 質(zhì)量風(fēng)險216。 對儲存條件包裝貼簽的影響216。 執(zhí)行費用216。 變更的批準與實施變更須經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核批準。216。必要時還需提供產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗數(shù)據(jù)，以此作為最終批準變更前的數(shù)據(jù)支持。216。質(zhì)量部門負責(zé)召集變更評審小組成員及質(zhì)量負責(zé)人對變更的實施效果進行評估，評估應(yīng)考慮以下方面：216。 l 需提交官方客戶的資料是否已提交官方客戶？如變更實施結(jié)果已提交客戶官方，則需對客戶官方的回復(fù)進行跟蹤確認，將客戶官方回復(fù)文件交質(zhì)量負責(zé)人終審并將相關(guān)資質(zhì)存檔保存。針對投訴的調(diào)查范圍應(yīng)該覆蓋該投訴的根本原因或可能的根本原因以及可能影響的所有批次。必要時召回相關(guān)的產(chǎn)品，以保證公眾的健康。企業(yè)應(yīng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門及時報告召回及處理情況。企業(yè)的物料入廠檢驗標準和物料采購標準應(yīng)至少不低于注冊或備案的標準?，F(xiàn)場質(zhì)量審核應(yīng)制定檢查表，評估供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的有效性，核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。根據(jù)物料對產(chǎn)品質(zhì)量的影響對供應(yīng)商進行分級管理，并建立供應(yīng)商檔案。 物料及供應(yīng)商的分級企業(yè)可根據(jù)物料對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度、物料用量等因素將物料分為高風(fēng)險物料（類）、中風(fēng)險物料（類）和低風(fēng)險物料（類），并將與之對應(yīng)的供應(yīng)商分為高風(fēng)險物料供應(yīng)商（類）、中風(fēng)險物料供應(yīng)商（類）和低風(fēng)險物料供應(yīng)商（類）。應(yīng)由生產(chǎn)，質(zhì)量控制，物料管理相關(guān)領(lǐng)域的專家和有經(jīng)驗的專業(yè)人員組成專家團隊，必要時進行試產(chǎn)和穩(wěn)定性考察，以評估變更可能對生產(chǎn)順應(yīng)性，產(chǎn)品穩(wěn)定性，法規(guī)符合性等方面帶來的影響。 企業(yè)應(yīng)對回顧分析的結(jié)果進行評估，提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進行再確認或再驗證的評估意見及理由，并及時、有效地完成整改。 產(chǎn)品發(fā)運與銷售管理 貯存、運輸和裝卸保健食品的容器、工器具和設(shè)備安全、無害，保持清潔。(或使用期)后一年。 企業(yè)應(yīng)配置至少兩名以上與所生產(chǎn)的品種相適應(yīng)的專職檢驗人員。另外，還應(yīng)建立在崗檢驗人員的培訓(xùn)和監(jiān)督考核機制。檢驗人員在進行檢驗時，必須記錄環(huán)境條件。對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。確認應(yīng)有確認實施方案，確認活動要依照確認方案實施，完成后應(yīng)有確認報告，并經(jīng)審核、批準。實驗室應(yīng)根據(jù)法規(guī)要求、供應(yīng)商的建議、日常的維護和校驗程度等對檢驗設(shè)備、儀器進行定期再確認，確保其能夠達到預(yù)期效果。 實驗室應(yīng)建立儀器的年度維護計劃，設(shè)定儀器的維護日期，確保按時完成維護工作。 試劑、試液、標準品、培養(yǎng)基、標準菌株等管理 實驗室應(yīng)具有與所檢驗品種相對應(yīng)的標準品（對照品）、標準菌株。 實驗室在接收試劑、培養(yǎng)基時，應(yīng)至少對其外觀、形狀、有效期等進行驗收，對于特殊試劑、關(guān)鍵培養(yǎng)基應(yīng)進行技術(shù)性驗收。 實驗室的滴定液須標定后方可使用，須保留標化的記錄，并標注最后一次標化的日期和校正因子。 試劑、試液、標準品、培養(yǎng)基應(yīng)在規(guī)定的條件下儲存，已拆封的應(yīng)密封保存，標明開瓶日期、操作人員及開瓶后的有效期等信息。取樣與留樣、半成品(中間產(chǎn)品)、成品、包裝材料、工藝用水、工藝氣體等都應(yīng)制定取樣操作規(guī)程、方法，內(nèi)容包括：經(jīng)授權(quán)的取樣人、取樣方法、取樣用設(shè)備、取樣量、取樣頻率、取樣后剩余部分及樣品的處置和標識，以及為避免因取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險的預(yù)防措施等。 取樣應(yīng)按《取樣操作規(guī)程》進行，取樣過程應(yīng)被記錄。 需檢驗微生物指標的原輔料、內(nèi)包裝材料，應(yīng)注意取樣環(huán)境不應(yīng)對物料造成微生物污染。留樣應(yīng)分類存放，并具有明顯的標識。 保健食品生產(chǎn)所用的原輔料應(yīng)符合相應(yīng)食品安全標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和企業(yè)標準。 菌絲體原料、益生菌類原料、藻類原料的標準中還須注明菌株或品種。 由企業(yè)自定，通常包括品名、批號、儲存條件和其他文字說明，此外還應(yīng)包括紙質(zhì)、格式、顏色等要求。 企業(yè)應(yīng)根據(jù)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，制定保健食品企業(yè)標準，其內(nèi)容一般包括：（）產(chǎn)品名稱、代號、標準號、適用范圍；（）規(guī)范性引用文件；（）技術(shù)要求，包括主要原料及其規(guī)格標準、感官要求、保健功能、功效成分、理化指標和微生物指標；（）檢驗方法；（）檢驗規(guī)則，包括出廠檢驗、全項檢驗 (型式檢驗)、抽樣方法、判定標準；（）標志、標簽和包裝，包括標志和標簽要求、包裝規(guī)格要求、產(chǎn)品運輸要求、儲存要求、保質(zhì)期規(guī)定等。 物料的放行審核通常包括：來料驗收情況、物料檢驗結(jié)果（檢驗報告單）、物料取樣情況、物料儲存條件確認等。 對于需緊急放行的物料、產(chǎn)品，可根據(jù)過往的質(zhì)量數(shù)據(jù)及供應(yīng)商提供的數(shù)據(jù)按質(zhì)量要求進行相應(yīng)的檢驗，如發(fā)現(xiàn)異常，須跟進處理。 企業(yè)應(yīng)制定穩(wěn)定性考察的管理制度對產(chǎn)品質(zhì)量進行評價和監(jiān)控。 穩(wěn)定性考察樣品應(yīng)與留樣進行區(qū)分，用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。 應(yīng)對不符合質(zhì)量標準的結(jié)果或重要的異常趨勢 （單個或多個指標趨勢異常）進行調(diào)查分析并形成記錄、報告。，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托檢驗的內(nèi)容以及相關(guān)的技術(shù)事項，主要包括（不僅限于）以下內(nèi)容：（）合同雙方單位名稱，地址、聯(lián)系方式；（）合同有效期；（）雙方的責(zé)任、權(quán)力和義務(wù)等。各項管理文件應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序起草、復(fù)核、審核、批準、發(fā)放。文字應(yīng)當(dāng)確切，清晰易懂。記錄更改處應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有的信息清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用有效方式進行備份，以確保記錄的安全。 所有記錄至少保存至保健食品保質(zhì)期后一年，不得少于兩年。 分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準的現(xiàn)行文本，除留檔備查外，已撤銷和過時的文件應(yīng)當(dāng)銷毀。 實驗室應(yīng)有但不局限于下列詳細文件：（）質(zhì)量標準； （）取樣操作規(guī)程和記錄； （）檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆?（）檢驗報告或證書； （）必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告； （）必要的檢驗方法驗證記錄； （）儀器校準和設(shè)備維護的操作規(guī)程及記錄。， 應(yīng)在企業(yè)出具的檢驗報告中予以說明。：（）明確的法律地位，分包實驗室應(yīng)通過計量認證或?qū)嶒炇艺J可；（）有滿足委托項目檢驗工作所需的環(huán)境設(shè)施、設(shè)備等硬件資源；（）具備熟悉檢驗標準和操作方法的有資格的人員。，有異常趨勢應(yīng)進行調(diào)查。 通常會將每年生產(chǎn)的每個規(guī)格、每個批量產(chǎn)品列入穩(wěn)定性考察計劃（建議選用前三批）。，物料及產(chǎn)品的檢驗原始記錄應(yīng)與相關(guān)的檢驗儀器設(shè)備、對照品的使用記錄相關(guān)聯(lián)。 每批成品的放行審核通常包括： 批產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程與產(chǎn)品注冊或備案的內(nèi)容相一致； 生產(chǎn)過程符合質(zhì)量管理體系的要求 ； 按規(guī)定完成了各類驗證，主要的生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過了驗證，并考慮了實際生產(chǎn)條件； 所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整并經(jīng)相應(yīng)負責(zé)人簽字； 所有變更、偏差和檢驗結(jié)果超標均按程序進行了調(diào)查和處理； 其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。物料與產(chǎn)品的檢驗放行每批保健食品要按照企業(yè)標準的要求進行出廠檢驗，每個品種每年要按照產(chǎn)品技術(shù)要求至少進行一次全項目型式檢驗，全項目型式檢驗企業(yè)可自行開展，亦可委托具有合法資質(zhì)的檢測機構(gòu)進行檢驗。 中間產(chǎn)品即為生產(chǎn)過程半成品，分為配料工序的半成品和分裝過程的半成品。 包材分為外包材和內(nèi)包材，其標準內(nèi)容一般包括品名、材質(zhì)、外觀、尺寸、規(guī)格、理化項目、內(nèi)包裝材料的儲存期等。 標準主要內(nèi)容包括品名、適用范圍、生效日期、指標要求(感官、鑒別、功效、理化、安全等)、檢驗頻次、檢驗方法、儲存條件、注意事項等。質(zhì)量標準質(zhì)量標準是規(guī)定質(zhì)量特性應(yīng)達到的技術(shù)要求，是檢驗和評定質(zhì)量的技術(shù)依據(jù)。 留樣應(yīng)有相應(yīng)的留樣記錄，記錄留樣的名稱、批號、數(shù)量，取樣日期，產(chǎn)品（物料）失效日期、儲存條件、儲存期限以及留樣管理人員的簽名等信息。 同一批次的原輔料、包裝材料分多次入廠的，應(yīng)按入廠時間分別進行取樣檢驗。 取完樣之后，被取樣的包裝容器應(yīng)該貼上取樣標簽并密封。 取樣方法應(yīng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性。 實驗室應(yīng)有試劑、試液、標準品、培養(yǎng)基報廢處理流程。 試液、標準溶液、滴定溶液應(yīng)嚴格按照相關(guān)要求進行配制，并做過程記錄，以便追溯。 應(yīng)建立試劑、培養(yǎng)基、標準品、標準菌株的使用臺賬，定期進行檢查。 實驗室使用的工作標準品、儲存菌株，應(yīng)對其質(zhì)量進行評估且應(yīng)確保其可溯源國家基準標準物質(zhì)（或有證標準物質(zhì)）、標準菌株。儀器設(shè)備的故障須申報維修，修復(fù)后的必須經(jīng)過檢定或校準或功能性達到規(guī)定的技術(shù)要求后再投入使用。 自校準所用的計量標準器具應(yīng)具有可以溯源到國際或國家標準器具的計量合格證明，且人員必須有自校準的資質(zhì)。 檢驗儀器、設(shè)備應(yīng)有使用記錄，且應(yīng)與檢驗原始記錄相對應(yīng)。 檢驗室儀器設(shè)備 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的檢驗室，配備與產(chǎn)品質(zhì)量檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器、設(shè)備，能夠滿足物料、中間產(chǎn)品及成品的感官、理化指標、風(fēng)險指標等項目的檢驗需要。，成品檢驗室應(yīng)當(dāng)與保健食品生產(chǎn)區(qū)分開，中間產(chǎn)品的檢驗不得對保健食品生產(chǎn)過程造成影響。 實驗室環(huán)境 實驗室環(huán)境應(yīng)滿足所進行的分析檢驗活動的環(huán)境要求，確保不會對檢驗結(jié)果或所要求的測試質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，保證檢驗結(jié)果準確、有效、可靠。 、根據(jù)不同的崗位制訂并實施年度培訓(xùn)計劃，定期進行與保健食品相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)范標準和衛(wèi)生知識的培訓(xùn)和考核并留存相應(yīng)的培訓(xùn)檔案。第七章 質(zhì)量檢驗質(zhì)量檢驗是保健食品質(zhì)量管理的重要組成部分，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對與質(zhì)量檢驗活動相關(guān)的人員、環(huán)境、儀器設(shè)備、試劑、標準品、樣品、文件等進行嚴格管理，并依照相應(yīng)的檢驗（質(zhì)量）標準和檢驗規(guī)程開展檢驗工作。 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運記錄?？筛鶕?jù)回顧結(jié)果形成單個產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告或總體質(zhì)量回顧評價報告?？赏ㄟ^但不局限于下列活動：（）（必要時）供應(yīng)商投訴（）定期的供應(yīng)商現(xiàn)場審核（）物料質(zhì)量回顧（包括物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄等）（）供應(yīng)商定期評估（可結(jié)合質(zhì)量和其它方面績效指標進行綜合評估；必要時（如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時）應(yīng)進行現(xiàn)場審核或再審核）。企業(yè)應(yīng)采取措施以盡早獲知與物料供應(yīng)商和生產(chǎn)商的關(guān)鍵變更（例如在質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定關(guān)鍵變更的預(yù)先通知時間），以有效減少此類變更對企業(yè)的影響。如進行現(xiàn)場質(zhì)量審核和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審核報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告?，F(xiàn)場質(zhì)量審核應(yīng)有報告并留檔。質(zhì)量管理部門應(yīng)指定專人，定期對主要物