【文章內(nèi)容簡介】 區(qū)分，離墻離地存放，合格備用的物料按不同批次分開存放。貯存物品應(yīng)與墻壁、地面保持適當距離，以利于空氣流通及物品搬運。通常來講，垛與垛之間距不少于10cm；垛與梁間距不少于10cm；垛與墻間距不少于30cm；垛與柱間距不少于30cm。 物料庫通風、溫濕度以及防蟲、防塵、防鼠設(shè)施等應(yīng)符合要求。 對溫濕度或其他條件有特殊要求的按規(guī)定條件貯存。，揮發(fā)性物料應(yīng)當避免污染其他物料，相互影響風味的物料應(yīng)密閉存放。 物料標識，標識內(nèi)容應(yīng)包括物料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、有效期、供貨商和生產(chǎn)商名稱、質(zhì)量狀態(tài)、出入庫記錄等內(nèi)容。，應(yīng)做到賬、物、卡相符。，應(yīng)當制定防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料的混淆和差錯的措施，并經(jīng)確認措施有效性、安全性。使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標出。 物料出入庫、完整，包括物料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、出入庫數(shù)量和時間、庫存量、責任人等內(nèi)容。 物料貯存期限，采用先進先出和近效期先出的原則。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當進行復驗。 不合格物料處置、退庫、過期物料應(yīng)加注標志并及早處理。，并有記錄。 標簽、說明書、說明書符合保健食品相關(guān)法律、法規(guī)的要求。、說明書與注冊或備案的內(nèi)容一致。、說明書應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準銷毀，并有記錄。、說明書應(yīng)當設(shè)立專庫（專區(qū)）管理。并由專人保管，按照生產(chǎn)指令定量發(fā)放。 物料運輸，對運輸有特殊要求的，其運輸應(yīng)當進行確認。第五章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理文件生產(chǎn)管理類文件主要包括生產(chǎn)管理制度、工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程、批記錄等文件。企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求編制工藝規(guī)程與批生產(chǎn)記錄，并嚴格按照工藝規(guī)程組織生產(chǎn)。生產(chǎn)管理類文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀記錄。在實施過程中不得隨意更改，如需更改，應(yīng)按照文件變更程序進行修訂、審核與批準。有關(guān)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄以及批包裝記錄的具體內(nèi)容，可參見《質(zhì)量管理》部分中對于文件的要求。用于識別同一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母的組合稱為批號。按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，應(yīng)當編制唯一生產(chǎn)批號。在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，可以編制同一生產(chǎn)批號。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。生產(chǎn)日期不得遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期，同一批次產(chǎn)品應(yīng)當標注相同生產(chǎn)日期。 人員進出潔凈區(qū)控制。 進入工作區(qū)域不得化妝，不留長指甲和美甲、不佩戴飾物、手表等。，必須脫掉工作服。，不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的飲水間要干凈、整齊，對生產(chǎn)不造成污染。，注意消毒。手在消毒以后不再接觸與工作無關(guān)的物品，不裸手直接接觸產(chǎn)品。 工作服工作服裝包括帽子、手套、口罩、鞋和衣褲。：工作服的材質(zhì)要發(fā)塵量少、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，不起球、不斷絲，不易產(chǎn)生靜電，不粘附粒子，洗滌后平整、柔軟，穿著舒適； 式樣及顏色（）各區(qū)域的工作服式樣、顏色應(yīng)分明，易于識別，有個人編號；一般區(qū)的工作服不得與潔凈區(qū)內(nèi)的工作服相同。（）潔凈服要求線條簡潔，不設(shè)口袋，接縫處無外露纖維，領(lǐng)口、袖口、褲口等要加松緊口，不應(yīng)用紐扣。（）生產(chǎn)人員與非生產(chǎn)人員，維修人員，質(zhì)管人員與操作人員，參觀人員的服裝式樣和顏色應(yīng)有所區(qū)別。 穿戴，并遵守更衣程序。進入潔凈區(qū)的更衣程序通常為：換鞋 脫外衣 洗手 穿潔凈服 手消毒 緩沖間 進入潔凈區(qū) 穿戴工作服裝后要對著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況，要求帽子要包蓋全部頭發(fā)，口罩要罩住口鼻，衣服要拉好，鞋子要穿好等。，必須要脫掉所有工作服裝。潔凈區(qū)內(nèi)穿著的潔凈服服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)清洗。潔凈服應(yīng)制定清潔周期。生產(chǎn)過程操作和操作管理，經(jīng)復核批準后向倉庫限額領(lǐng)料；限額領(lǐng)料通常有兩種方式：倉庫具備備料條件的，由倉庫精確稱量并發(fā)至生產(chǎn)車間；倉庫不具備備料條件的，則以最小包裝單位發(fā)運至車間。，并對照領(lǐng)料單進行核對，確保物料正確；核對信息包括：品名、物料編碼、批號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期等。，進入潔凈區(qū)的物料應(yīng)當除去外包裝，按照有關(guān)規(guī)定進行清潔消毒。；；、設(shè)備是否處于待用狀態(tài)，公用介質(zhì)是否符合工藝要求；；。()原料的前處理(如提取、濃縮等)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場所進行，配備必要的通風、除塵、除煙、降溫等安全環(huán)保設(shè)施并運行良好，且定期檢測及記錄。()原料的前處理車間應(yīng)與成品生產(chǎn)車間分開，人流物流通道應(yīng)與成品生產(chǎn)車間分設(shè)；() 企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準要求，制定原料前處理工藝規(guī)程，建立原料提取生產(chǎn)記錄制度，包括原料的稱量、清洗、提取、濃縮、收膏、干燥、粉碎等生產(chǎn)過程和相應(yīng)工藝參數(shù)。每批次提取物應(yīng)標注同一生產(chǎn)日期。() 具有與原料前處理相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，提取、濃縮、收膏等工序應(yīng)采用密閉系統(tǒng)進行操作，便于管道清潔，防止交叉污染。采用敞口方式進行收膏操作的，其操作環(huán)境應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應(yīng)。() 提取物的干燥、粉碎、過篩、混合、內(nèi)包裝等工序，應(yīng)在潔凈車間內(nèi)完成，潔凈級別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應(yīng)。()配料所使用的計量器具需經(jīng)過校驗，每日使用前應(yīng)進行日校；()原輔料應(yīng)當在適宜的條件下稱量，以免影響其適用性。稱量的裝置應(yīng)當具有與使用目的相適應(yīng)的精度()應(yīng)當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識；() 原輔料和包裝材料的投料使用應(yīng)當經(jīng)過雙人復核，并有復核記錄；()使用后的散裝原輔料應(yīng)及時密封，貼上物料標簽；()對于再次啟封的原輔料，應(yīng)核對標簽并檢查物料外觀性狀，確認合格后方可使用。()生產(chǎn)全過程必須嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程；()生產(chǎn) 過程各關(guān)鍵工序要嚴格進行物料平衡；()計量、稱量和投料等關(guān)鍵工序需要有人復核；()嚴格控制在規(guī)定生產(chǎn)周期內(nèi)完成生產(chǎn)任務(wù)；液體制劑的配制、過濾、灌裝、滅菌等過程也應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成；()生產(chǎn)過程中的半成品（中間產(chǎn)品）應(yīng)當標明名稱、批號、數(shù)量和儲存期限，按照儲存期限和條件進行儲存，并在規(guī)定的時間內(nèi)完成生產(chǎn)；()生產(chǎn)過程應(yīng)按生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制點進行工藝查證，并進行記錄；()產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品、不同生產(chǎn)設(shè)施等特點選擇適宜的殺菌或滅菌方法，確保產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)符合技術(shù)要求或企業(yè)標準；()產(chǎn)品的滅菌必須制定嚴格的滅菌工藝及崗位操作規(guī)程，并經(jīng)過驗證，確保滅菌效果有效、并符合批準的工藝要求；()應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品成型或灌裝結(jié)束到滅菌的時限，該時限應(yīng)充分考慮儲存條件、產(chǎn)品特點與微生物狀態(tài)，并經(jīng)驗證。()為防止不同批號、品種、規(guī)格之間的污染和交叉污染，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種及規(guī)格或批號之前，都應(yīng)該進行清場；()清場需確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件；()下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當對前次清場情況進行確認，生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備和容器應(yīng)當有清潔狀態(tài)標識；()清場工作應(yīng)有相應(yīng)的記錄，清場記錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復核人簽名。()清場應(yīng)規(guī)定清場有效期，有效期應(yīng)經(jīng)驗證，建議潔凈區(qū)的有效期為天。()企業(yè)停產(chǎn)分為整體停產(chǎn)、劑型停產(chǎn)和品種停產(chǎn)。整體停產(chǎn)指企業(yè)停止所有保健食品生產(chǎn)達個月的行為；劑型停產(chǎn)指企業(yè)停止某個保健食品劑型達個月的行為；品種停產(chǎn)指企業(yè)一個或多個品種停止生產(chǎn)個月的行為。()恢復生產(chǎn)前，需要按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范對進行企業(yè)整體情況進行自查，必要時對制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)施進行再驗證，驗證完成后方可復產(chǎn)。（）建立停產(chǎn)或復產(chǎn)的記錄，自查或驗證的記錄，應(yīng)按照質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定進行保管。 保健食品生產(chǎn)的工藝用水包括飲用水和純化水。保健食品生產(chǎn)用水應(yīng)當符合生產(chǎn)工藝及相關(guān)技術(shù)要求，清洗直接接觸保健食品的生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)當使用純化水。 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量標準對工藝用水進行日常檢測，并有報告，以表明水質(zhì)可以達到工藝規(guī)程要求。 企業(yè)應(yīng)具備對生產(chǎn)用水的監(jiān)測能力，并定期進行監(jiān)測。建議純化水總送、總回、儲罐每周檢測一次，各使用點每月檢測一次。包裝和貼簽管理、說明書的管理()標簽、說明書應(yīng)當設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入，并由專人進行管理；()標簽和說明書應(yīng)按照品種、規(guī)格、批次整齊碼放，便于查找發(fā)料；()標簽、說明書領(lǐng)回車間后應(yīng)由專人保管，計數(shù)發(fā)放并做好記錄；()殘損的標簽和所有剩余的印有批號的標簽都應(yīng)當銷毀。收回的標簽應(yīng)當以防止混淆并提供適當標識的方式加以保留和貯存。建議采用計數(shù)管理。()包裝開始前應(yīng)當進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當有記錄。()包裝操作前，還應(yīng)當檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。()每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當有標識標明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。()有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)當采取有效物理隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。()單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應(yīng)當進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)當增加檢查頻次。 建議收集原始憑證以便追溯；()包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當清晰，不易褪色和擦除。()應(yīng)將一張已打印批號、有效期等文件的標簽樣品貼在批記錄中；()樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染；()在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當進行調(diào)查；()包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當由專人負責全部計數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當按照操作規(guī)程執(zhí)行防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，采取預防措施防止塵埃的產(chǎn)生和擴散，并定期監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和衛(wèi)生狀況；、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行，有多條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取有效物理隔離或其他有效防止污染或混淆的措施；、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；、容器應(yīng)有所生產(chǎn)產(chǎn)品的物料名稱、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作人員等狀態(tài)標識；，確保無上次生產(chǎn)遺留物，防止混淆。委托生產(chǎn) 保健食品的注冊證書持有人可以委托其他保健食品企業(yè)生產(chǎn)保健食品。 保健食品的委托生產(chǎn)應(yīng)進行申請并在生產(chǎn)許可證的備注中載明委托企業(yè)名稱和住所等信息。，受托方應(yīng)能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過程。保健食品的原注冊人可以對轉(zhuǎn)備案保健食品進行委托生產(chǎn)。，明確雙方的質(zhì)量責任和權(quán)利義務(wù)。，承擔受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量責任。，并做好產(chǎn)品留樣。第六章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是質(zhì)量體系要達到的結(jié)果。一個完整的質(zhì)量管理體系，必須要制定其質(zhì)量方針與質(zhì)量目標。質(zhì)量方針 — 企業(yè)最高層根據(jù)客戶需要發(fā)布的企業(yè)目標和方向的聲明，它與戰(zhàn)略方向相似并傳達了企業(yè)一直期望努力達到的質(zhì)量。如，企業(yè)的質(zhì)量方針可以是“專業(yè)研發(fā)，專心制造，專注服務(wù)，以質(zhì)取勝”。其釋義為：質(zhì)量應(yīng)該從研發(fā)、生產(chǎn)、營銷全過程，包含了研發(fā)、制造和服務(wù)三個要素，質(zhì)量就是生命，質(zhì)量就是責任，質(zhì)量就是素質(zhì)。質(zhì)量目標 — 指具體的衡量活動或過程以確保符合質(zhì)量方針所規(guī)定的目標和要求。如；企業(yè)可以將質(zhì)量目標確定為：產(chǎn)品出廠合格率、社會抽檢合格率、客戶投訴處理率大于、顧客滿意度不低于。而要實現(xiàn)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標，文件體系則是質(zhì)量體系的必要組成部分及基礎(chǔ)，文件涉及到生產(chǎn)質(zhì)量的各個方面，與生產(chǎn)、質(zhì)量、儲運等相關(guān)的所有活動都應(yīng)在文件系統(tǒng)中明確規(guī)定并通過記錄證明。企業(yè)根據(jù)其規(guī)模、組織架構(gòu)和活動范圍，可以將文件分為程序、制度、規(guī)程、記錄、外來文件等層次進行管理。企業(yè)可以根據(jù)企業(yè)的實際情況選擇任何形式的文件系統(tǒng)，但必須把與生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的所有文件組合成一個完整的文件系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)當制定文件來規(guī)定文件的分類、編碼、格式、編寫方式等要求。 保健食品所必需的文件企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、管理操作文件以及記錄等文件。物料和成品應(yīng)當有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準的現(xiàn)行質(zhì)量標準；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當有質(zhì)量標準。檢驗記錄的制定應(yīng)依據(jù)質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程，確保數(shù)據(jù)內(nèi)容的完整并可追溯該批產(chǎn)品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。 工藝規(guī)程企業(yè)應(yīng)當以注冊批準或備案的工藝為依據(jù)制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，包括產(chǎn)品配方、工藝流程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵控制點、生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明、物料平衡的計算方法和標準等內(nèi)容。 批記錄企業(yè)應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄制度，每批產(chǎn)品均應(yīng)當有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當包括：生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗報告、清場記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理以及最小銷售包裝的標簽說明書等內(nèi)容。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當按批號歸檔，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。 管理操作文件及記錄企業(yè)應(yīng)制定完善的管理操作文件，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容，其過程和結(jié)果應(yīng)有記錄：() 機構(gòu)與人員（包括組織機構(gòu)與職責；人員培訓與健康；）() 廠房與設(shè)施（包括廠房與設(shè)施維護保養(yǎng)）() 設(shè)備管理（包括設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修；設(shè)備操作；儀器儀表檢定與校驗）() 物料管理（包括物料供應(yīng)商管理；物料驗收與貯存；）() 生產(chǎn)管理（包括生產(chǎn)批號管理；生產(chǎn)操作；清潔清場；狀態(tài)標識）() 質(zhì)量管理（包括物料、中間產(chǎn)品、成品放行；留樣與穩(wěn)定性考察；偏差和變更；不合格品管理；召回；食品安全事故處置；質(zhì)量檔案管理；文件與記錄管理；產(chǎn)品跟蹤監(jiān)測制度）() 質(zhì)量檢驗（包括檢驗儀器管