質量管理體系之過程確認指南(編輯修改稿)
2025-02-04 05:01 本頁面
【文章內容簡介】 試驗設計是一個包含了篩選試驗、特性曲線研究和方差分析在內的一般性術語。一般說來，試驗設計包含了有目的地改變一個或多個輸入，并測定由此引起的對一個或多個輸出的影響。 (9).故障狀態(tài)和效應分析（ FMEA） FMEA 是對潛在故障狀態(tài)的系統(tǒng)分析。它包含了對可能故障狀態(tài)的劃分、潛在原因和結果的判定以及對相關風險的分析。它還包含了對糾正措施或實施控制所做的記錄，（該記錄）最終形成一份詳細的控制方案。產品和過程均可執(zhí)行 FMEA。典型地看， FMEA 執(zhí)行的對象是（產品的）組成元件，以潛在故障開始，一直上溯到結果。這是一個自下至上的方法。另一種方案則是缺陷樹狀分析，以可能的結果開始，一直下溯到潛在原因。這是一個自上而下的方法。 FMEA 趨向于更詳細、準確地確定潛在問題。但是，在設計過程敲定設計方案下達單獨元件的生產前，應及早進行缺陷樹狀分析。 (10).防故障法 防故障法涉及消除缺陷發(fā)生的可能性，或保證缺陷不會在未發(fā)現(xiàn)的情況下通過（檢查）的一系列方法。日本稱之為 PokaYoke。它的一般做法是，首先，嘗試消除缺陷發(fā)生的可能性。例如，使零部件裝配不得倒退，將零部件的末端做成不同的大小或形狀使該零部件只適合安置在一個地方。如果不能做到這一點，那么要保證發(fā)現(xiàn)缺陷。這個可包含在傳送帶的上方安裝一個障礙物來阻止那些太高的零部件繼續(xù)向下傳輸。其它方法包括通過進行自我檢查，減輕缺陷造成的影響（汽車的安全帶）和降低人為失誤的機率。 準備階段 建立一個功能小組，有助于保證確認過程的順利進行，方案（編制）的全面性，把最終確定的整個過程形成文件并方便追溯。 確認小組的成員可包含來自以下專業(yè)領域的代表或專門從事下列工作的人員： 質量保證 工程 生產 其它取決于公司的組織和產品類型： 實驗室 技術服務 研發(fā) 管理業(yè)務 臨床工程 采購或計劃 準備階段 明確了哪些要確認的過程，確認（過程）的進度表，要求確認的過程和再確認（過程）時間選定上的相互關系。一旦確定了上述內容、清楚地規(guī)定確認的目的和范圍，方案的編制便可以著手進行了。 以下是活動清單，可用于對確認活動進行回顧： ?形成確認的多功能小組 ?制定步驟和規(guī)定要求 ?確定和描述過程 ?規(guī)定過程參數(shù)和希望的輸出 ?就驗證和（或）確認做出決定 ?制定一個主要確認方案 ?選擇確認的方法和工具 ?編制確認方案 ?執(zhí)行 IQ、 OQ、 PQ 并將結果形成文件 ?決定連續(xù)的過程控制 ?連續(xù)地控制過程 方案編制 過程確認方案應包含以下內容： ?要確認的過程標識 ?在這個過程下產出的器材的標識 ?一個成功確認的目標和可測量的準則 ?確認的用時和有效期限 ?過程中采用的輪班制、操作人員和設備 ?過程設備中使用器具 (utilities)的標識和質量 ?操作員標志和要求的操作員資格（證） ?過程的完整描述 ?產品、元件、生產材料等的相關規(guī)格 ?在（過程）確認中，對先發(fā)生的過程所設置的任何特殊控制或條件 ?要監(jiān)控的過程參數(shù)和監(jiān)控方法 ?監(jiān)視的產品特性和方法 ?用來評估產品的主觀準則 ?以可測量準則和主觀準則來定義由什么構成不合格性 ?數(shù)據收集和分析的統(tǒng)計方法 ?生產設備保養(yǎng)和修理方面的考慮 ?再確認準則 方案編制 對于 IQ、 OQ 和 PQ 三個階段，以產品或過程為基礎的要求： ?決定驗證或測量什么 ?決定如何驗證或測量 ?決定驗證或測量多少，如統(tǒng)計量 ?決定何時驗證或測量 ?規(guī)定接受或拒絕的標準 ?規(guī)定要求的文件 正確地了解產品
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