質(zhì)量管理體系之過程確認指南-資料下載頁
2025-01-17 05:01本頁面
【正文】 原材料和（或）過程可能發(fā)生各種各樣的改變，這些改變是察覺不到的，或在不重要的時間里才會考慮到的。（例如消毒過程。）這些改變累積起來可以影響到過程的確認狀態(tài)。對于這類過程，應考慮實行定期再確認。 再確認原因舉例 以下情況，再確認可能是有必要的： ?可能影響質(zhì)量或其確認狀態(tài)的真實過程的改變 ?質(zhì)量指示器的相反動向 ?對過程有影響的產(chǎn)品設計上的改變 ?從一臺裝置到另一臺裝置的過程轉(zhuǎn)換 ?過程應用的改變 再確認原因舉例 應對再確認的需要進行評估并形成文件。該評估應包含產(chǎn)生于質(zhì)量指示器、產(chǎn)品改變、過程改變、外部要求（法規(guī)或標準）和其它類似環(huán)境改變的歷史結(jié)果。 如果狀況不要求重復原始確認的所有方面，那么再確認的范圍便可能沒有初始確認覆蓋的廣泛。如果為某個確認過程購買了一臺新設備，那么很明顯，確認的 IQ 部分必須重復。但是，大多數(shù)的 OQ 內(nèi)容已經(jīng)確定。 PQ 的某些內(nèi)容可能還要重復（確認），這取決于新設備的影響程度。 另外一個例子是，如果原材料供應商出現(xiàn)變化，那么應考慮到這個改變對于過程和所產(chǎn)出產(chǎn)品的影響。由于可能不能完全了解新的原材料和過程的相互作用，部分 OQ 和 PQ 可能要進行重新確認。 部分的過程確認是以累積歷史生產(chǎn)、測試、控制和其它與產(chǎn)品或過程相關的數(shù)據(jù)為基礎的。這些歷史數(shù)據(jù)可在作業(yè)記錄、生產(chǎn)日志書、批次記錄、控制圖表、測試、檢查結(jié)果、顧客反饋、地區(qū)故障報告、服務報告和評審報告中找到。如果沒有收集到所有合適的數(shù)據(jù)，或沒有收集到進行充分分析所依據(jù)的合適數(shù)據(jù)，那么以歷史數(shù)據(jù)為基礎的完整確認便是不可能的。一份合格或不合格的歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)往往是不充分的。 如果歷史數(shù)據(jù)被判定為充分而具代表性的，那么便可根據(jù)書面方案進行分析，來判定過程是否在受控狀態(tài)下進行操作并連續(xù)地產(chǎn)出符合預定要求的產(chǎn)品。該分析應形成文件。 經(jīng)常使用到這樣的術語，“可追溯性確認”、“一致確認”和“預期確認”。不管使用什么術語，任何確認都可以使用到上述的歷史數(shù)據(jù)。 部分的過程確認是以累積歷史生產(chǎn)、測試、控制和其它與產(chǎn)品或過程相關的數(shù)據(jù)為基礎的。這些歷史數(shù)據(jù)可在作業(yè)記錄、生產(chǎn)日志書、批次記錄、控制圖表、測試、檢查結(jié)果、顧客反饋、地區(qū)故障報告、服務報告和評審報告中找到。如果沒有收集到所有合適的數(shù)據(jù)，或沒有收集到進行充分分析所依據(jù)的合適數(shù)據(jù)，那么以歷史數(shù)據(jù)為基礎的完整確認便是不可能的。一份合格或不合格的歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)往往是不充分的。 如果歷史數(shù)據(jù)被判定為充分而具代表性的，那么便可根據(jù)書面方案進行分析，來判定過程是否在受控狀態(tài)下進行操作并連續(xù)地產(chǎn)出符合預定要求的產(chǎn)品。該分析應形成文件。 經(jīng)常使用到這樣的術語，“可追溯性確認”、“一致確認”和“預期確認”。不管使用什么術語，任何確認都可以使用到上述的歷史數(shù)據(jù)。 初始的考慮事項包括： ?確定和描述該過程 ?決定驗證和（或）確認 ?制定一個主要的確認方案 如果決定要確認： ?形成多功能的確認小組 ?計劃步驟和規(guī)定要求 ?確定和描述該過程 ?規(guī)定過程參數(shù)和希望的輸出 ?制定一個主要的確認方案 ?選擇確認的方法和工具 ?編制確認方案 ?執(zhí)行 IQ、 OQ、 PQ 并將結(jié)果形成文件 ?決定連續(xù)的過程控制 ?準備最終報告由管理層審定 ?連續(xù)地控制過程 保持確認狀態(tài)： ?連續(xù)地監(jiān)視和控制過程 ?如需要，進行再確認 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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