【正文】 ； ——滿足驗證和確認(rèn)的目標(biāo)； ——評價產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式； ——產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)； ——在設(shè)計和開發(fā)過程期間對更改及其影響的控制； ——問題的識別和糾正； ——設(shè)計和開發(fā)過程改進(jìn)的機(jī)會； ——產(chǎn)品對環(huán)境的潛在影響。 組織應(yīng)當(dāng)在適宜階段對設(shè)計和開發(fā)的輸出以及過程進(jìn)行評審，以滿足顧客和組織中接受過程輸出的人員的需求和期望。此外，組織還應(yīng)當(dāng)考慮其他相關(guān)方的需求和期望。 設(shè)計和開發(fā)過程的輸出驗證活動可包括： ——將輸入要求與過程的輸出進(jìn)行比較； ——采用比較的方法，如采用可替代的設(shè)計和開發(fā)計算方法； ——對照類似的產(chǎn)品進(jìn)行評價； ——試驗、模擬或試用，以驗證輸出符合特定的輸入要求； ——對照以往的過程經(jīng)驗所吸取的教訓(xùn)進(jìn)行評價，如，不合格和不足之處。 設(shè)計和開發(fā)過程輸出的確認(rèn)對于顧客、供方、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方是否樂于接受和使用組織的產(chǎn)品非常重要。 受影響的各方參與評審，可使實際使用者通過以下方式對輸出作出評價： ——建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計確認(rèn)； ——軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn)； ——廣泛采用前的服務(wù)確認(rèn)。 為了對產(chǎn)品的未來應(yīng)用提供信任，可能需要對設(shè)計和開發(fā)的輸出進(jìn)行部分確認(rèn)。 組織應(yīng)當(dāng)通過驗證和確認(rèn)活動獲得足夠的數(shù)據(jù)，以便對設(shè)計和開發(fā)的方法和決策進(jìn)行評審。對設(shè)計和開發(fā)方法的評審應(yīng)當(dāng)包括： ——過程和產(chǎn)品的改進(jìn)； ——輸出的可用性； ——過程和評審記錄的適宜性； ——故障的調(diào)查活動；——未來的設(shè)計和開發(fā)過程的需求。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 采購 采購過程 組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)確保對評價和控制采購產(chǎn)品的有效和高效的采購過程作出規(guī)定并予以實施，從而確保采購的產(chǎn)品能滿足組織的需求和要求以及相關(guān)方的需求和要求。 組織應(yīng)當(dāng)考慮在與供方溝通時使用電子媒體，以便使溝通要求最佳化。 為了確保有效和高效地實現(xiàn)組織的業(yè)績，管理者應(yīng)當(dāng)確保在確定采購過程時考慮以下活動： ——及時、有效和準(zhǔn)確地識別需求和采購產(chǎn)品規(guī)范； ——評價采購產(chǎn)品的成本，考慮采購產(chǎn)品的性能、價格和交付情況； ——組織對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證的需求和準(zhǔn)則； ——獨(dú)特的供方過程； ——考慮合同的管理，包括供方和合作者的協(xié)議； ——對不合格采購產(chǎn)品進(jìn)行更換的保證； ——物流要求； ——產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性； ——產(chǎn)品的防護(hù)； ——文件，包括記錄； ——對采購產(chǎn)品偏離要求的控制； ——進(jìn)入供方的現(xiàn)場； ——產(chǎn)品的交付、安裝或應(yīng)用的歷史； ——供方的開發(fā)； ——識別并減輕與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險。 組織應(yīng)當(dāng)與供方共同制定對供方過程的要求和產(chǎn)品規(guī)范，以利用供方的知識使組織獲益。組織還應(yīng)當(dāng)吸收供方參加與其產(chǎn)品相關(guān)的采購過程，以提高組織采購過程的有效性和效率。這也有助于組織對庫存量的控制和獲取。 組織應(yīng)當(dāng)規(guī)定有關(guān)采購產(chǎn)品的驗證、溝通和對不合格作出反應(yīng)等方面的記錄的需求，以便證實其符合規(guī)范的要求。 控制供方的過程 組織應(yīng)當(dāng)建立有效和高效的過程，以識別采購材料的可能的來源，開發(fā)現(xiàn)有的供方或合作者，以及評價他們提供所需產(chǎn)品的能力，從而確保整個采購過程的有效性和效率。 控制供方過程的輸入可包括： ——對供方相關(guān)經(jīng)驗的評價； ——供方與其競爭對手相比的業(yè)績； ——對采購產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨情況及對問題的處理情況的評審； ——對供方的管理體系的審核和對其有效和高效地按期提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評價； ——檢查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù)； ——對供方的財務(wù)狀況進(jìn)行評定，以確信供方在整個預(yù)期供貨及合作期間的履約能力； ——供方對尋價、報價和招投標(biāo)的反應(yīng)； ——供方的服務(wù)、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績； ——供方對相關(guān)法律法規(guī)要求的意識和遵守情況； ——供方的物流能力，包括場地和資源； ——供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會認(rèn)可的情況。 管理者應(yīng)當(dāng)考慮在供方未能履約時保持組織業(yè)績以及使相關(guān)方滿意的措施。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求 采購 采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 運(yùn)作和實現(xiàn) 最高管理者應(yīng)當(dāng)深化對實現(xiàn)過程的控制，以便做到既符合要求，又使相關(guān)方獲益。這可通過提高實現(xiàn)過程以及相關(guān)支持過程的有效性和效率來實現(xiàn)，如： ——減少浪費(fèi)； ——人員的培訓(xùn)； ——信息的溝通和記錄； ——供方能力的開發(fā)； ——基礎(chǔ)設(shè)施的改善； ——問題的預(yù)防； ——加工方法和過程投入產(chǎn)出比；——監(jiān)視方法。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e) 實施監(jiān)視和測量；f) 放行、交付和交付后活動的實施。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求； e) 再確認(rèn)。 標(biāo)識和可追溯性 組織可建立超出要求的產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的過程，以便收集能用于改進(jìn)的數(shù)據(jù)。 標(biāo)識和可追溯性的需求可能來自： ——產(chǎn)品的狀況，包括部件； ——過程的狀況及其能力； ——業(yè)績數(shù)據(jù)的水平對比，如營銷； ——合同要求，如產(chǎn)品的召回能力； ——相關(guān)的法律法規(guī)要求； ——預(yù)期的使用或應(yīng)用； ——危險材料；——減輕已識別的風(fēng)險。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求 標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)當(dāng)明確在其控制下的與由顧客和其他相關(guān)方所擁有的財產(chǎn)和其它貴重物品有關(guān)的職責(zé)，以保護(hù)這些財產(chǎn)的價值。 這類財產(chǎn)可包括： ——顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件； ——顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級的產(chǎn)品； ——顧客直接提供的包裝材料； ——服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料； ——代表顧客所提供的服務(wù)，如將顧客的財產(chǎn)運(yùn)到第三方； ——顧客的知識產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣和專利方面的信息。 GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求 顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 產(chǎn)品防護(hù) 管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實施產(chǎn)品的搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和交付的過程，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程和最終交付時損壞、變質(zhì)或誤用。在確定和實施有效和高效的過程以保護(hù)采購材料時，管理者應(yīng)當(dāng)吸收供方和合作者參加。 管理者應(yīng)當(dāng)考慮因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的任何特殊要求的需求。這些特殊要求可能與軟件、電子媒體、危險材料、要求具備特殊技能的人員提供服務(wù)、安裝或應(yīng)用的產(chǎn)品、以及與獨(dú)特的或不可替代的產(chǎn)品或材料有關(guān)。 管理者應(yīng)當(dāng)確定在產(chǎn)品整個壽命周期防止其損壞、變質(zhì)或誤用，維護(hù)產(chǎn)品所需的資源。組織應(yīng)當(dāng)與所涉及到的相關(guān)方就保護(hù)產(chǎn)品在整個壽命周期的預(yù)期用途所需資源和方法方面的信息進(jìn)行溝通。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 測量和監(jiān)視裝置的控制 管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實施有效和高效的測量和監(jiān)視過程，包括產(chǎn)品和過程的驗證和確認(rèn)的方法和裝置，以確保顧客和其他相關(guān)方滿意。這些過程包括調(diào)查、模擬以及其它測量和監(jiān)視活動。 為了獲得可信的數(shù)據(jù)，測量和監(jiān)視過程應(yīng)當(dāng)包括對裝置是否適用的確認(rèn)，對裝置是否保持適宜的準(zhǔn)確度并符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)，以及識別裝置狀態(tài)的手段。 為了對過程的輸出進(jìn)行驗證，組織應(yīng)當(dāng)考慮消除過程中潛在錯誤的手段，如“防錯”，從而將測量和監(jiān)視裝置的控制需求減到最小，為相關(guān)方增值。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。當(dāng)有必要確保有效結(jié)果的場合時，測量設(shè)備應(yīng)：a) a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b) b) 必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)