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質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南-資料下載頁

2025-04-12 08:42本頁面
  

【正文】 ; ——滿足驗證和確認(rèn)的目標(biāo); ——評價產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式; ——產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù); ——在設(shè)計和開發(fā)過程期間對更改及其影響的控制; ——問題的識別和糾正; ——設(shè)計和開發(fā)過程改進(jìn)的機(jī)會; ——產(chǎn)品對環(huán)境的潛在影響。 組織應(yīng)當(dāng)在適宜階段對設(shè)計和開發(fā)的輸出以及過程進(jìn)行評審,以滿足顧客和組織中接受過程輸出的人員的需求和期望。此外,組織還應(yīng)當(dāng)考慮其他相關(guān)方的需求和期望。 設(shè)計和開發(fā)過程的輸出驗證活動可包括: ——將輸入要求與過程的輸出進(jìn)行比較; ——采用比較的方法,如采用可替代的設(shè)計和開發(fā)計算方法; ——對照類似的產(chǎn)品進(jìn)行評價; ——試驗、模擬或試用,以驗證輸出符合特定的輸入要求; ——對照以往的過程經(jīng)驗所吸取的教訓(xùn)進(jìn)行評價,如,不合格和不足之處。 設(shè)計和開發(fā)過程輸出的確認(rèn)對于顧客、供方、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方是否樂于接受和使用組織的產(chǎn)品非常重要。 受影響的各方參與評審,可使實際使用者通過以下方式對輸出作出評價: ——建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計確認(rèn); ——軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn); ——廣泛采用前的服務(wù)確認(rèn)。 為了對產(chǎn)品的未來應(yīng)用提供信任,可能需要對設(shè)計和開發(fā)的輸出進(jìn)行部分確認(rèn)。 組織應(yīng)當(dāng)通過驗證和確認(rèn)活動獲得足夠的數(shù)據(jù),以便對設(shè)計和開發(fā)的方法和決策進(jìn)行評審。對設(shè)計和開發(fā)方法的評審應(yīng)當(dāng)包括: ——過程和產(chǎn)品的改進(jìn); ——輸出的可用性; ——過程和評審記錄的適宜性; ——故障的調(diào)查活動;——未來的設(shè)計和開發(fā)過程的需求。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審,以便:a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;b) 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改,并保持記錄。在適當(dāng)時,應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn),并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 采購 采購過程 組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)確保對評價和控制采購產(chǎn)品的有效和高效的采購過程作出規(guī)定并予以實施,從而確保采購的產(chǎn)品能滿足組織的需求和要求以及相關(guān)方的需求和要求。 組織應(yīng)當(dāng)考慮在與供方溝通時使用電子媒體,以便使溝通要求最佳化。 為了確保有效和高效地實現(xiàn)組織的業(yè)績,管理者應(yīng)當(dāng)確保在確定采購過程時考慮以下活動: ——及時、有效和準(zhǔn)確地識別需求和采購產(chǎn)品規(guī)范; ——評價采購產(chǎn)品的成本,考慮采購產(chǎn)品的性能、價格和交付情況; ——組織對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證的需求和準(zhǔn)則; ——獨(dú)特的供方過程; ——考慮合同的管理,包括供方和合作者的協(xié)議; ——對不合格采購產(chǎn)品進(jìn)行更換的保證; ——物流要求; ——產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性; ——產(chǎn)品的防護(hù); ——文件,包括記錄; ——對采購產(chǎn)品偏離要求的控制; ——進(jìn)入供方的現(xiàn)場; ——產(chǎn)品的交付、安裝或應(yīng)用的歷史; ——供方的開發(fā); ——識別并減輕與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險。 組織應(yīng)當(dāng)與供方共同制定對供方過程的要求和產(chǎn)品規(guī)范,以利用供方的知識使組織獲益。組織還應(yīng)當(dāng)吸收供方參加與其產(chǎn)品相關(guān)的采購過程,以提高組織采購過程的有效性和效率。這也有助于組織對庫存量的控制和獲取。 組織應(yīng)當(dāng)規(guī)定有關(guān)采購產(chǎn)品的驗證、溝通和對不合格作出反應(yīng)等方面的記錄的需求,以便證實其符合規(guī)范的要求。 控制供方的過程 組織應(yīng)當(dāng)建立有效和高效的過程,以識別采購材料的可能的來源,開發(fā)現(xiàn)有的供方或合作者,以及評價他們提供所需產(chǎn)品的能力,從而確保整個采購過程的有效性和效率。 控制供方過程的輸入可包括: ——對供方相關(guān)經(jīng)驗的評價; ——供方與其競爭對手相比的業(yè)績; ——對采購產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨情況及對問題的處理情況的評審; ——對供方的管理體系的審核和對其有效和高效地按期提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評價; ——檢查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù); ——對供方的財務(wù)狀況進(jìn)行評定,以確信供方在整個預(yù)期供貨及合作期間的履約能力; ——供方對尋價、報價和招投標(biāo)的反應(yīng); ——供方的服務(wù)、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績; ——供方對相關(guān)法律法規(guī)要求的意識和遵守情況; ——供方的物流能力,包括場地和資源; ——供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會認(rèn)可的情況。 管理者應(yīng)當(dāng)考慮在供方未能履約時保持組織業(yè)績以及使相關(guān)方滿意的措施。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求 采購 采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品,適當(dāng)時包括: a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求: b) 人員資格的要求; c) 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前,組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 運(yùn)作和實現(xiàn) 最高管理者應(yīng)當(dāng)深化對實現(xiàn)過程的控制,以便做到既符合要求,又使相關(guān)方獲益。這可通過提高實現(xiàn)過程以及相關(guān)支持過程的有效性和效率來實現(xiàn),如: ——減少浪費(fèi); ——人員的培訓(xùn); ——信息的溝通和記錄; ——供方能力的開發(fā); ——基礎(chǔ)設(shè)施的改善; ——問題的預(yù)防; ——加工方法和過程投入產(chǎn)出比;——監(jiān)視方法。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時,受控條件應(yīng)包括:a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息;b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書;c) 使用適宜的設(shè)備;d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;e) 實施監(jiān)視和測量;f) 放行、交付和交付后活動的實施。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排,適用時包括: a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則; b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定; c) 使用特定的方法和程序; d) 記錄的要求; e) 再確認(rèn)。 標(biāo)識和可追溯性 組織可建立超出要求的產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的過程,以便收集能用于改進(jìn)的數(shù)據(jù)。 標(biāo)識和可追溯性的需求可能來自: ——產(chǎn)品的狀況,包括部件; ——過程的狀況及其能力; ——業(yè)績數(shù)據(jù)的水平對比,如營銷; ——合同要求,如產(chǎn)品的召回能力; ——相關(guān)的法律法規(guī)要求; ——預(yù)期的使用或應(yīng)用; ——危險材料;——減輕已識別的風(fēng)險。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求 標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時,組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合,組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。 注:在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)當(dāng)明確在其控制下的與由顧客和其他相關(guān)方所擁有的財產(chǎn)和其它貴重物品有關(guān)的職責(zé),以保護(hù)這些財產(chǎn)的價值。 這類財產(chǎn)可包括: ——顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件; ——顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級的產(chǎn)品; ——顧客直接提供的包裝材料; ——服務(wù)作業(yè)(如貯存)涉及的顧客的材料; ——代表顧客所提供的服務(wù),如將顧客的財產(chǎn)運(yùn)到第三方; ——顧客的知識產(chǎn)權(quán),包括規(guī)范、圖樣和專利方面的信息。 GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求 顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時,應(yīng)報告顧客,并保持記錄。 注:顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 產(chǎn)品防護(hù) 管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實施產(chǎn)品的搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和交付的過程,以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程和最終交付時損壞、變質(zhì)或誤用。在確定和實施有效和高效的過程以保護(hù)采購材料時,管理者應(yīng)當(dāng)吸收供方和合作者參加。 管理者應(yīng)當(dāng)考慮因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的任何特殊要求的需求。這些特殊要求可能與軟件、電子媒體、危險材料、要求具備特殊技能的人員提供服務(wù)、安裝或應(yīng)用的產(chǎn)品、以及與獨(dú)特的或不可替代的產(chǎn)品或材料有關(guān)。 管理者應(yīng)當(dāng)確定在產(chǎn)品整個壽命周期防止其損壞、變質(zhì)或誤用,維護(hù)產(chǎn)品所需的資源。組織應(yīng)當(dāng)與所涉及到的相關(guān)方就保護(hù)產(chǎn)品在整個壽命周期的預(yù)期用途所需資源和方法方面的信息進(jìn)行溝通。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間,組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù),這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 測量和監(jiān)視裝置的控制 管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實施有效和高效的測量和監(jiān)視過程,包括產(chǎn)品和過程的驗證和確認(rèn)的方法和裝置,以確保顧客和其他相關(guān)方滿意。這些過程包括調(diào)查、模擬以及其它測量和監(jiān)視活動。 為了獲得可信的數(shù)據(jù),測量和監(jiān)視過程應(yīng)當(dāng)包括對裝置是否適用的確認(rèn),對裝置是否保持適宜的準(zhǔn)確度并符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn),以及識別裝置狀態(tài)的手段。 為了對過程的輸出進(jìn)行驗證,組織應(yīng)當(dāng)考慮消除過程中潛在錯誤的手段,如“防錯”,從而將測量和監(jiān)視裝置的控制需求減到最小,為相關(guān)方增值。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。當(dāng)有必要確保有效結(jié)果的場合時,測量設(shè)備應(yīng):a) a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù);b) b) 必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整; c) 得到識別,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài); d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整; e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時,組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)
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