【正文】 ； ——滿足驗證和確認的目標； ——評價產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式； ——產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)； ——在設計和開發(fā)過程期間對更改及其影響的控制； ——問題的識別和糾正； ——設計和開發(fā)過程改進的機會； ——產(chǎn)品對環(huán)境的潛在影響。 組織應當在適宜階段對設計和開發(fā)的輸出以及過程進行評審，以滿足顧客和組織中接受過程輸出的人員的需求和期望。此外，組織還應當考慮其他相關方的需求和期望。 設計和開發(fā)過程的輸出驗證活動可包括： ——將輸入要求與過程的輸出進行比較； ——采用比較的方法，如采用可替代的設計和開發(fā)計算方法； ——對照類似的產(chǎn)品進行評價； ——試驗、模擬或試用，以驗證輸出符合特定的輸入要求； ——對照以往的過程經(jīng)驗所吸取的教訓進行評價，如，不合格和不足之處。 設計和開發(fā)過程輸出的確認對于顧客、供方、組織內人員和其他相關方是否樂于接受和使用組織的產(chǎn)品非常重要。 受影響的各方參與評審，可使實際使用者通過以下方式對輸出作出評價： ——建筑、安裝或應用之前的工程設計確認； ——軟件安裝或使用前的輸出確認； ——廣泛采用前的服務確認。 為了對產(chǎn)品的未來應用提供信任，可能需要對設計和開發(fā)的輸出進行部分確認。 組織應當通過驗證和確認活動獲得足夠的數(shù)據(jù)，以便對設計和開發(fā)的方法和決策進行評審。對設計和開發(fā)方法的評審應當包括： ——過程和產(chǎn)品的改進； ——輸出的可用性； ——過程和評審記錄的適宜性； ——故障的調查活動；——未來的設計和開發(fā)過程的需求。GB/T190012000 質量管理體系 要求 設計和開發(fā)評審在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b) 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持。 設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持。 設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予以保持。 設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持。 采購 采購過程 組織的最高管理者應當確保對評價和控制采購產(chǎn)品的有效和高效的采購過程作出規(guī)定并予以實施，從而確保采購的產(chǎn)品能滿足組織的需求和要求以及相關方的需求和要求。 組織應當考慮在與供方溝通時使用電子媒體，以便使溝通要求最佳化。 為了確保有效和高效地實現(xiàn)組織的業(yè)績，管理者應當確保在確定采購過程時考慮以下活動： ——及時、有效和準確地識別需求和采購產(chǎn)品規(guī)范； ——評價采購產(chǎn)品的成本，考慮采購產(chǎn)品的性能、價格和交付情況； ——組織對采購產(chǎn)品進行驗證的需求和準則； ——獨特的供方過程； ——考慮合同的管理，包括供方和合作者的協(xié)議； ——對不合格采購產(chǎn)品進行更換的保證； ——物流要求； ——產(chǎn)品標識和可追溯性； ——產(chǎn)品的防護； ——文件，包括記錄； ——對采購產(chǎn)品偏離要求的控制； ——進入供方的現(xiàn)場； ——產(chǎn)品的交付、安裝或應用的歷史； ——供方的開發(fā)； ——識別并減輕與采購產(chǎn)品有關的風險。 組織應當與供方共同制定對供方過程的要求和產(chǎn)品規(guī)范，以利用供方的知識使組織獲益。組織還應當吸收供方參加與其產(chǎn)品相關的采購過程，以提高組織采購過程的有效性和效率。這也有助于組織對庫存量的控制和獲取。 組織應當規(guī)定有關采購產(chǎn)品的驗證、溝通和對不合格作出反應等方面的記錄的需求，以便證實其符合規(guī)范的要求。 控制供方的過程 組織應當建立有效和高效的過程，以識別采購材料的可能的來源，開發(fā)現(xiàn)有的供方或合作者，以及評價他們提供所需產(chǎn)品的能力，從而確保整個采購過程的有效性和效率。 控制供方過程的輸入可包括： ——對供方相關經(jīng)驗的評價； ——供方與其競爭對手相比的業(yè)績； ——對采購產(chǎn)品的質量、價格、交貨情況及對問題的處理情況的評審； ——對供方的管理體系的審核和對其有效和高效地按期提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評價； ——檢查供方有關顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù)； ——對供方的財務狀況進行評定，以確信供方在整個預期供貨及合作期間的履約能力； ——供方對尋價、報價和招投標的反應； ——供方的服務、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績； ——供方對相關法律法規(guī)要求的意識和遵守情況； ——供方的物流能力，包括場地和資源； ——供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會認可的情況。 管理者應當考慮在供方未能履約時保持組織業(yè)績以及使相關方滿意的措施。GB/T190012000 質量管理體系 要求 采購 采購過程組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持。 采購信息采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備批準的要求： b) 人員資格的要求； c) 質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產(chǎn)品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 生產(chǎn)和服務的運作 運作和實現(xiàn) 最高管理者應當深化對實現(xiàn)過程的控制，以便做到既符合要求，又使相關方獲益。這可通過提高實現(xiàn)過程以及相關支持過程的有效性和效率來實現(xiàn)，如： ——減少浪費； ——人員的培訓； ——信息的溝通和記錄； ——供方能力的開發(fā)； ——基礎設施的改善； ——問題的預防； ——加工方法和過程投入產(chǎn)出比；——監(jiān)視方法。GB/T190012000 質量管理體系 要求 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 獲得作業(yè)指導書；c) 使用適宜的設備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e) 實施監(jiān)視和測量；f) 放行、交付和交付后活動的實施。 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。組織應規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求； e) 再確認。 標識和可追溯性 組織可建立超出要求的產(chǎn)品標識和可追溯性的過程，以便收集能用于改進的數(shù)據(jù)。 標識和可追溯性的需求可能來自： ——產(chǎn)品的狀況，包括部件； ——過程的狀況及其能力； ——業(yè)績數(shù)據(jù)的水平對比，如營銷； ——合同要求，如產(chǎn)品的召回能力； ——相關的法律法規(guī)要求； ——預期的使用或應用； ——危險材料；——減輕已識別的風險。GB/T190012000 質量管理體系 要求 標識和可追溯性適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 顧客財產(chǎn) 組織應當明確在其控制下的與由顧客和其他相關方所擁有的財產(chǎn)和其它貴重物品有關的職責，以保護這些財產(chǎn)的價值。 這類財產(chǎn)可包括： ——顧客提供的構成產(chǎn)品的部件或組件； ——顧客提供的用于修理、維護或升級的產(chǎn)品； ——顧客直接提供的包裝材料； ——服務作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料； ——代表顧客所提供的服務，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方； ——顧客的知識產(chǎn)權，包括規(guī)范、圖樣和專利方面的信息。 GB/T190012000 質量管理體系 要求 顧客財產(chǎn)組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。 產(chǎn)品防護 管理者應當規(guī)定并實施產(chǎn)品的搬運、包裝、貯存、防護和交付的過程，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程和最終交付時損壞、變質或誤用。在確定和實施有效和高效的過程以保護采購材料時，管理者應當吸收供方和合作者參加。 管理者應當考慮因產(chǎn)品性質所引起的任何特殊要求的需求。這些特殊要求可能與軟件、電子媒體、危險材料、要求具備特殊技能的人員提供服務、安裝或應用的產(chǎn)品、以及與獨特的或不可替代的產(chǎn)品或材料有關。 管理者應當確定在產(chǎn)品整個壽命周期防止其損壞、變質或誤用，維護產(chǎn)品所需的資源。組織應當與所涉及到的相關方就保護產(chǎn)品在整個壽命周期的預期用途所需資源和方法方面的信息進行溝通。GB/T190012000 質量管理體系 要求 在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。 測量和監(jiān)視裝置的控制 管理者應當規(guī)定并實施有效和高效的測量和監(jiān)視過程，包括產(chǎn)品和過程的驗證和確認的方法和裝置，以確保顧客和其他相關方滿意。這些過程包括調查、模擬以及其它測量和監(jiān)視活動。 為了獲得可信的數(shù)據(jù)，測量和監(jiān)視過程應當包括對裝置是否適用的確認，對裝置是否保持適宜的準確度并符合驗收標準的確認，以及識別裝置狀態(tài)的手段。 為了對過程的輸出進行驗證，組織應當考慮消除過程中潛在錯誤的手段，如“防錯”，從而將測量和監(jiān)視裝置的控制需求減到最小，為相關方增值。GB/T190012000 質量管理體系 要求 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。當有必要確保有效結果的場合時，測量設備應：a) a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；b) b) 必要時進行調整或再調整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結果失效的調整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)