【正文】 進(jìn)一步引伸到提供“信任”這一基本目的。即使用戶相信企業(yè)具有質(zhì) 量保證能力——具有持續(xù)、穩(wěn)定地提供滿足質(zhì)量要求產(chǎn)品的能力 2 質(zhì)量保證能力的來(lái)源及評(píng)價(jià) 3 內(nèi)部與外部質(zhì)量保證 三 質(zhì)量保證概念的來(lái)源： 1 僅從技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作為判斷產(chǎn)品質(zhì)量好壞唯一標(biāo)準(zhǔn)的局限性 ● 任何技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不可能將產(chǎn)品的全部技術(shù)要求反映在規(guī)格上 ● 對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品而言，最終產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)不能揭示出全部質(zhì)量隱患 ● 多數(shù)顧客沒(méi)有足夠的測(cè)試設(shè)備（施），無(wú)法檢查驗(yàn)證數(shù)據(jù) ● 為了取得具有統(tǒng)計(jì)意義的試驗(yàn)結(jié)果必須抽取較大樣本，造成較高 的試驗(yàn)費(fèi)用 ● 即使進(jìn)行了產(chǎn)品試驗(yàn)，也無(wú)法了解生產(chǎn)后的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、 使用、服務(wù)等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響 2 質(zhì)量保證的產(chǎn)生 2 質(zhì)量保證能力的來(lái)源及評(píng)價(jià) ● 完善質(zhì)量體系 要使用戶（或第三方） “信任”，企業(yè)首先應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量管理，完善質(zhì)量體 系，對(duì)合同產(chǎn)品有一整套完善的質(zhì)量控制方案、辦法，并認(rèn)真貫徹執(zhí)行， 對(duì)實(shí)施過(guò)程及成果進(jìn)行分階段驗(yàn)證，以確保其有效性 ● 向用戶提供客觀依據(jù) 企業(yè)應(yīng)有計(jì)劃、有步驟地采取各種活動(dòng)，使用戶（或第三方）能了解企 業(yè)的實(shí)力、業(yè)績(jī)、管理水平、技術(shù)水平以及對(duì)合同產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)各 階段主要質(zhì)量控制活動(dòng)和內(nèi)部質(zhì)量保證活動(dòng)的有效性，使對(duì)方建立信心， 相信提供的產(chǎn)品能達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量要求。因此，質(zhì)量保證的主要工作 是促使完善質(zhì)量控制，以便準(zhǔn)備好客觀證據(jù)，并根據(jù)對(duì)方的要求有計(jì)劃 有步驟地開(kāi)展提供證據(jù)的活動(dòng) ● 用戶評(píng)價(jià) ①文件是否滿足質(zhì)量保證能力的要求 ②體系文件是否真正的運(yùn)行起來(lái)，否則達(dá)不到應(yīng)有的效果 ③如果評(píng)價(jià)：到供方檢查各部門(mén)及現(xiàn)場(chǎng)，查閱質(zhì)量記錄 內(nèi)部與外部質(zhì)量保證 （1）內(nèi)部質(zhì)量保證 是為使企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)“確信”本企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品能滿足質(zhì)量要求所 開(kāi)展的一系列活動(dòng)。是公司下屬部門(mén)（廠家）向公司提供信任 的手段 （2）外部質(zhì)量保證 為使用戶確信本企業(yè)具有持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)滿足質(zhì)量要求產(chǎn)品提供 信任（證據(jù)）的活動(dòng) ● 生產(chǎn)廠向用戶提供質(zhì)量保證時(shí)有權(quán)提出加價(jià)的要求，加價(jià)的幅 度取決于需方要求提供證據(jù)的范圍、方式和程度，以及產(chǎn)品的 性質(zhì)，要考慮外部質(zhì)量保證成本和風(fēng)險(xiǎn)費(fèi)。外部質(zhì)量保證成本 是為向用戶提供所要求的客觀證據(jù)所支付的費(fèi)用，包括特殊的 和附加的質(zhì)量保證措施、程序、數(shù)據(jù)、證實(shí)試驗(yàn)和評(píng)定的費(fèi)用 ● 質(zhì)量保證的作用是從外部向質(zhì)量控制系統(tǒng)施加壓力，促使其更 有效地運(yùn)行，并向?qū)Ψ教峁┬畔ⅲ员慵皶r(shí)采取改進(jìn)措施，把 問(wèn)題在早期加以解決，以避免更大的經(jīng)濟(jì)損失 2 質(zhì)量保證的產(chǎn)生 ● 人們逐漸認(rèn)識(shí)到把技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及其試驗(yàn)結(jié)果作為判斷產(chǎn)品質(zhì)量 好壞唯一標(biāo)準(zhǔn)的做法是不夠的。 ● 產(chǎn)品質(zhì)量既然有一個(gè)產(chǎn)生形成和實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程，就必須重視 和控制過(guò)程中的質(zhì)量，并把對(duì)過(guò)程的控制要求訂到合同中去 ● 50～70年代世界發(fā)達(dá)國(guó)家逐漸建立了質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，用以彌 補(bǔ)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的不足，它充分反映了市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的特點(diǎn) ● 第二方評(píng)價(jià)：執(zhí)行合同時(shí)，需方可派代表檢查質(zhì)量體系是否 按合同要求，建立了規(guī)定的質(zhì)量保證模式 ● 第三方評(píng)價(jià)：供需雙方均同意由第三方保證機(jī)構(gòu)對(duì)供方質(zhì)量 體系作出正式評(píng)價(jià)（認(rèn)證或注冊(cè)）以減少第二方審核的數(shù)量 及范圍，提高評(píng)價(jià)的公正性和權(quán)威性 ● 從此就形成了判斷產(chǎn)品質(zhì)量的兩類標(biāo)準(zhǔn)——（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì) 量體系標(biāo)準(zhǔn)），只有當(dāng)這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)得到滿足時(shí)，才能認(rèn) 為產(chǎn)品質(zhì)量是合格的 167。 質(zhì)量管理 一定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng) 二 釋義： 1 質(zhì)量管理是企業(yè)管理的重要組成部分 它是企業(yè)各級(jí)職能部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé)，而由企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)負(fù)全責(zé)，應(yīng)調(diào)動(dòng) 與質(zhì)量有關(guān)的所有人員的積極性，共同做好本職工作，才能完成質(zhì)量管 理的任務(wù) 2 質(zhì)量方針是質(zhì)量管理的綱，質(zhì)量管理的活動(dòng)是圍繞制定和實(shí)施質(zhì)量方針， 達(dá)到（實(shí)現(xiàn)）質(zhì)量目標(biāo)而展開(kāi)的 3 質(zhì)量管理是以質(zhì)量體系為依托，通過(guò)質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和 質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)發(fā)揮其職能。這四項(xiàng)活動(dòng)是質(zhì)量管理工作的四大支柱 4 質(zhì)量管理是有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動(dòng)，為了實(shí)施質(zhì)量管理，需要建立質(zhì)量 體系 三 管理及質(zhì)量管理概念圖 管理與質(zhì)量管理概念圖 167。 質(zhì)量管理體系 一定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 二 釋義： 1 管理體系——建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相 互作用的一組要素 2 質(zhì)量管理體系包括硬件和軟件兩個(gè)部分 3 一個(gè)組織可以建立一個(gè)綜合的管理體系，其內(nèi)容可包含質(zhì)量管 理體系、環(huán)境管理體系和財(cái)務(wù)管理體系等。 2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 在編制時(shí)已考慮了與ISO14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，為組 織綜合管理體系的建立提供了方便 三 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 1 質(zhì)量管理體系的理論依據(jù)2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 3 質(zhì)量管理體系方法 4 過(guò)程方法 5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)6 最高管理者的作用 7 文件 8 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 9 持續(xù)改進(jìn) 10 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 1 質(zhì)量管理體系的理論依據(jù) ● 質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進(jìn)顧客滿意。從 這個(gè)意義上來(lái)說(shuō)，顧客滿意程度可作為衡量一個(gè)質(zhì)量管 理體系有效性的總指標(biāo) ● 顧客是組織生存和發(fā)展的基礎(chǔ) ● 顧客是組織持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)力 ● 質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法在質(zhì)量管理體系中 的具體應(yīng)用。質(zhì)量管理體系還能為組織持續(xù)改進(jìn)其整體 業(yè)績(jī)提供一個(gè)框架，使持續(xù)改進(jìn)在體系內(nèi)正常進(jìn)行，以 增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。質(zhì)量管理體系還能 提供內(nèi)、外部質(zhì)量保證，向組織（內(nèi)部）和顧客以及其 他相關(guān)方（外部）提供信任，使相關(guān)方相信組織有能力 提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品 2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 質(zhì)量管理體系要求是通用的、適用與各種行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門(mén)的、提供各種類別的產(chǎn)品，包括硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料的、各種規(guī)模（大型、中型、小型）的組織。但每個(gè)組織為符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求而采取的措施卻是不同的。因此，每個(gè)組織要根據(jù)自己的具體情況建立質(zhì)量管理體系。 體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品沒(méi)有提出任何具體的要求。與產(chǎn)品有關(guān)的要求在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范、合同協(xié)議以及法律法規(guī)中規(guī)定 對(duì)每一個(gè)組織來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成 3 質(zhì)量管理體系方法 質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法的原則在建立和 實(shí)施質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用 （1） 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的八個(gè)步驟： ①確定顧客和相關(guān)方的需求和期望 ②建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ③確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的過(guò)程和職責(zé) ④確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源 ⑤規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法 ⑥應(yīng)用這些方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率 ⑦確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 ⑧建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程 （2）PDCA循環(huán) PDCA循環(huán) PDCA循環(huán)的建立是質(zhì)量管理在方法上的一個(gè)重要發(fā)展，它同數(shù)理統(tǒng)計(jì)方 法結(jié)合在一起，使質(zhì)量管理更加系統(tǒng)化、條理化。由于PDCA循環(huán)的概念 最早是美國(guó)的質(zhì)量管理專家戴明提出的，故又叫戴明環(huán) ●含義：PDCA循環(huán)表示質(zhì)量管理中任何工作都要分為四個(gè)階段（即計(jì)劃、 執(zhí)行、檢查、處理）去做。每循環(huán)一次，產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量將 會(huì)提高一步，不斷循環(huán)，質(zhì)量管理工作就會(huì)不停頓地前進(jìn)和提高 P： （plan）計(jì)劃階段——制定方針、目標(biāo)、活動(dòng)計(jì)劃、提出管理 項(xiàng)目等 D：（do）實(shí)施（執(zhí)行）階段——按計(jì)劃實(shí)地去干 C：（check）檢查階段——檢查實(shí)施效果。與計(jì)劃、目標(biāo)比較， 哪些項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)順利，存在哪些問(wèn)題（發(fā)現(xiàn)問(wèn)題）找出原因 A：（action）處理階段——把經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)變?yōu)闃?biāo)準(zhǔn)，成功的堅(jiān)持 下來(lái)，失敗的變?yōu)榇胧┓乐乖侔l(fā)生，沒(méi)有解決的問(wèn)題，留 待下一個(gè)循環(huán)去完成 ●特點(diǎn) ●PDCA循環(huán)的八個(gè)步驟 1 循環(huán)不停地運(yùn)轉(zhuǎn) 2 四個(gè)階段一個(gè)不能少 3 大圈套小圈，圈中有圈 4 階梯式或螺旋式上升 5 PDCA循環(huán)轉(zhuǎn)動(dòng)不是自發(fā)的，而是靠組織推動(dòng)的，是 各方面工作努力的結(jié)果 PDCA循環(huán)的八個(gè)步驟 P：1 分析現(xiàn)狀找出問(wèn)題 注意：必須自覺(jué)地，以進(jìn)攻的姿態(tài)查找問(wèn)題，如果自認(rèn)為沒(méi)有問(wèn)題， 那么“沒(méi)有問(wèn)題”正是問(wèn)題所在 應(yīng)用方法：排列圖、頻數(shù)直方圖、控制圖 2 分析影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素 應(yīng)用方法：因果分析圖 3 找出主要影響因素 應(yīng)用方法：1 去現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 2 散布圖 3 采取表決方式集中多數(shù)人的意見(jiàn) 4 針對(duì)主要影響因素采取措施，措施應(yīng)包括以下內(nèi)容 1）為什么Why 2）達(dá)到什么目的What 3）在哪里執(zhí)行Where 4）由誰(shuí)來(lái)執(zhí)行Who 5）什么時(shí)間開(kāi)始執(zhí)行When 6）如何執(zhí)行How D：5 按措施計(jì)劃認(rèn)真執(zhí)行 C：6 調(diào)查采取措施后的效果 A：7 鞏固成果，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化 8 遺留問(wèn)題，到下一期PDCA循環(huán)解決 4 過(guò)程方法 （1）過(guò)程：所謂“過(guò)程”就是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互 作用的活動(dòng)” 輸入是過(guò)程的工作依據(jù)（信息和要求） 輸出為過(guò)程的結(jié)果（圖樣、文件、裝備、物料等） 過(guò)程的內(nèi)涵（內(nèi)容）是資源與活動(dòng) 設(shè)計(jì)：設(shè)計(jì)裝備、畫(huà)圖、編制標(biāo)準(zhǔn)工藝：編制工藝文件，驗(yàn)證工序能力 完成過(guò)程一定要有價(jià)值的增加（增值） 過(guò)程是質(zhì)量體系的重要組成部分 （2）過(guò)程方法： 所謂“過(guò)程方法”就是“系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的 過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用”。 （3）質(zhì)量管理體系的四大過(guò)程及其模型圖 ● 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，包括組織的管理活動(dòng)、資源提供、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程 ● 確定過(guò)程的順序和相互作用 ● 過(guò)程網(wǎng)絡(luò) 如設(shè)計(jì)過(guò)程輸出 ● 各過(guò)程之間的連接關(guān)系為“接口” ● 各過(guò)程的關(guān)系圖稱為過(guò)程網(wǎng)絡(luò) ● 重點(diǎn)在于：識(shí)別過(guò)程及接口關(guān)系（過(guò)程網(wǎng)絡(luò)）對(duì)過(guò)程和接口進(jìn)行質(zhì) 量控制 ● 過(guò)程管理：控制各個(gè)過(guò)程的要素（輸入、輸出、活動(dòng)和資源）使過(guò) 程有效進(jìn)行的活動(dòng) 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 7 文件 所謂文件就是“信息及其承載媒體” （1）文件的價(jià)值 總的來(lái)說(shuō)，文件的價(jià)值是傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)。其具體用途是： ①滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn) ②提供適宜的培訓(xùn) ③重復(fù)性（或再現(xiàn)性）和可追溯性 ④提供客觀證據(jù) ⑤評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 （2）質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 ①質(zhì)量手冊(cè)即“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”，它向組織內(nèi)部和外部提 供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息。 ②質(zhì)量計(jì)劃即“對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)使用 哪些程序和相關(guān)資源的文件”。 ③規(guī)范 即“闡明要求的文件”。 ④指南即闡明推薦的方法或建議的文件。 ⑤程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件。 ⑥記錄即“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”。 8 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的評(píng)價(jià)。 （1）質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià) ● 過(guò)程是否已被識(shí)別并確定相互關(guān)系？ ● 職責(zé)是否已被分配？ ● 程序是否得到實(shí)施和保持？ ● 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？ （2）質(zhì)量管理體系審核 ● 所謂審核就是“為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿 足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 ” ● 質(zhì)量管理體系審核時(shí)，“審核準(zhǔn)則”一般指ISO9000或GB/T19001標(biāo) 準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、程序以及適用的法規(guī)等。 ● 體系審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核的結(jié)果可用 于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 體系審核有第一方審核（內(nèi)審）、第二方審核和第三方審核三種類 型 （3）質(zhì)量管理體系評(píng)審 （4）自我評(píng)定 （3）質(zhì)量管理體系評(píng)審 ● 最高管理者的一項(xiàng)重要任務(wù)就是要主持、組織質(zhì)量管理體系評(píng)審，就 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效 率進(jìn)行定期的（按計(jì)劃的時(shí)間間隔）、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。 ● 管理評(píng)審的依據(jù)是相關(guān)方的需求和期望。 ● 管理評(píng)審也是一個(gè)過(guò)程，有輸入和輸出。其中，審核報(bào)告和其他信息 （如顧客需求、產(chǎn)品質(zhì)量、預(yù)防/糾正措施等）可作為輸入；而評(píng)定結(jié) 論，即確定需采取的措施則是評(píng)審的輸出。 ● 質(zhì)量管理體系評(píng)審是一種第一方的自我評(píng)價(jià)。 （4）自我評(píng)定 ● 組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式（如評(píng)質(zhì)量獎(jiǎng)） 對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審，也是一種第一方 評(píng)價(jià)。 ● 自我評(píng)定可以對(duì)組織業(yè)績(jī)及體系成熟程度提供一個(gè)總看法，它還有助 于識(shí)別需改進(jìn)的領(lǐng)域及需優(yōu)先開(kāi)展的活動(dòng)。 9 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)原則用于質(zhì)量管理體系時(shí)，其目的在于增 加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。 對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施持續(xù)改進(jìn)時(shí)，也要采取管理的 系統(tǒng)方法。 （1）分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域 （2）確定改進(jìn)目標(biāo) （3）尋找可能的解決辦法以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo) （4）評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇 （5）實(shí)施選定的解決辦法 （6）測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目 標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn) （7）正式采納更改（即形成正式的規(guī)定） （8）必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì) 10 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立 數(shù)學(xué)模型。即使在數(shù)據(jù)量相對(duì)有限的情況下，也可以做到。這種對(duì) 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能幫助我們更好地理解變異的性質(zhì)、程度和產(chǎn)生變 異的原因，從