【正文】 進一步引伸到提供“信任”這一基本目的。即使用戶相信企業(yè)具有質(zhì) 量保證能力——具有持續(xù)、穩(wěn)定地提供滿足質(zhì)量要求產(chǎn)品的能力 2 質(zhì)量保證能力的來源及評價 3 內(nèi)部與外部質(zhì)量保證 三 質(zhì)量保證概念的來源： 1 僅從技術(shù)標準作為判斷產(chǎn)品質(zhì)量好壞唯一標準的局限性 ● 任何技術(shù)標準不可能將產(chǎn)品的全部技術(shù)要求反映在規(guī)格上 ● 對復(fù)雜產(chǎn)品而言，最終產(chǎn)品檢驗和試驗不能揭示出全部質(zhì)量隱患 ● 多數(shù)顧客沒有足夠的測試設(shè)備（施），無法檢查驗證數(shù)據(jù) ● 為了取得具有統(tǒng)計意義的試驗結(jié)果必須抽取較大樣本，造成較高 的試驗費用 ● 即使進行了產(chǎn)品試驗，也無法了解生產(chǎn)后的包裝、儲存、運輸、 使用、服務(wù)等對產(chǎn)品質(zhì)量的影響 2 質(zhì)量保證的產(chǎn)生 2 質(zhì)量保證能力的來源及評價 ● 完善質(zhì)量體系 要使用戶（或第三方） “信任”，企業(yè)首先應(yīng)加強質(zhì)量管理，完善質(zhì)量體 系，對合同產(chǎn)品有一整套完善的質(zhì)量控制方案、辦法，并認真貫徹執(zhí)行， 對實施過程及成果進行分階段驗證，以確保其有效性 ● 向用戶提供客觀依據(jù) 企業(yè)應(yīng)有計劃、有步驟地采取各種活動，使用戶（或第三方）能了解企 業(yè)的實力、業(yè)績、管理水平、技術(shù)水平以及對合同產(chǎn)品在設(shè)計、生產(chǎn)各 階段主要質(zhì)量控制活動和內(nèi)部質(zhì)量保證活動的有效性，使對方建立信心， 相信提供的產(chǎn)品能達到所規(guī)定的質(zhì)量要求。因此，質(zhì)量保證的主要工作 是促使完善質(zhì)量控制，以便準備好客觀證據(jù)，并根據(jù)對方的要求有計劃 有步驟地開展提供證據(jù)的活動 ● 用戶評價 ①文件是否滿足質(zhì)量保證能力的要求 ②體系文件是否真正的運行起來，否則達不到應(yīng)有的效果 ③如果評價：到供方檢查各部門及現(xiàn)場，查閱質(zhì)量記錄 內(nèi)部與外部質(zhì)量保證 （1）內(nèi)部質(zhì)量保證 是為使企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)“確信”本企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品能滿足質(zhì)量要求所 開展的一系列活動。是公司下屬部門（廠家）向公司提供信任 的手段 （2）外部質(zhì)量保證 為使用戶確信本企業(yè)具有持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)滿足質(zhì)量要求產(chǎn)品提供 信任（證據(jù)）的活動 ● 生產(chǎn)廠向用戶提供質(zhì)量保證時有權(quán)提出加價的要求，加價的幅 度取決于需方要求提供證據(jù)的范圍、方式和程度，以及產(chǎn)品的 性質(zhì)，要考慮外部質(zhì)量保證成本和風險費。外部質(zhì)量保證成本 是為向用戶提供所要求的客觀證據(jù)所支付的費用，包括特殊的 和附加的質(zhì)量保證措施、程序、數(shù)據(jù)、證實試驗和評定的費用 ● 質(zhì)量保證的作用是從外部向質(zhì)量控制系統(tǒng)施加壓力，促使其更 有效地運行，并向?qū)Ψ教峁┬畔?，以便及時采取改進措施，把 問題在早期加以解決，以避免更大的經(jīng)濟損失 2 質(zhì)量保證的產(chǎn)生 ● 人們逐漸認識到把技術(shù)標準及其試驗結(jié)果作為判斷產(chǎn)品質(zhì)量 好壞唯一標準的做法是不夠的。 ● 產(chǎn)品質(zhì)量既然有一個產(chǎn)生形成和實現(xiàn)的全過程，就必須重視 和控制過程中的質(zhì)量，并把對過程的控制要求訂到合同中去 ● 50～70年代世界發(fā)達國家逐漸建立了質(zhì)量體系標準，用以彌 補技術(shù)標準的不足，它充分反映了市場經(jīng)濟的特點 ● 第二方評價：執(zhí)行合同時，需方可派代表檢查質(zhì)量體系是否 按合同要求，建立了規(guī)定的質(zhì)量保證模式 ● 第三方評價：供需雙方均同意由第三方保證機構(gòu)對供方質(zhì)量 體系作出正式評價（認證或注冊）以減少第二方審核的數(shù)量 及范圍，提高評價的公正性和權(quán)威性 ● 從此就形成了判斷產(chǎn)品質(zhì)量的兩類標準——（技術(shù)標準，質(zhì) 量體系標準），只有當這兩個標準同時得到滿足時，才能認 為產(chǎn)品質(zhì)量是合格的 167。 質(zhì)量管理 一定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 二 釋義： 1 質(zhì)量管理是企業(yè)管理的重要組成部分 它是企業(yè)各級職能部門領(lǐng)導(dǎo)的職責，而由企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)負全責，應(yīng)調(diào)動 與質(zhì)量有關(guān)的所有人員的積極性，共同做好本職工作，才能完成質(zhì)量管 理的任務(wù) 2 質(zhì)量方針是質(zhì)量管理的綱，質(zhì)量管理的活動是圍繞制定和實施質(zhì)量方針， 達到（實現(xiàn)）質(zhì)量目標而展開的 3 質(zhì)量管理是以質(zhì)量體系為依托，通過質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和 質(zhì)量改進等活動發(fā)揮其職能。這四項活動是質(zhì)量管理工作的四大支柱 4 質(zhì)量管理是有計劃、有系統(tǒng)的活動，為了實施質(zhì)量管理，需要建立質(zhì)量 體系 三 管理及質(zhì)量管理概念圖 管理與質(zhì)量管理概念圖 167。 質(zhì)量管理體系 一定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 二 釋義： 1 管理體系——建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的相互關(guān)聯(lián)或相 互作用的一組要素 2 質(zhì)量管理體系包括硬件和軟件兩個部分 3 一個組織可以建立一個綜合的管理體系，其內(nèi)容可包含質(zhì)量管 理體系、環(huán)境管理體系和財務(wù)管理體系等。 2000版ISO9000標準 在編制時已考慮了與ISO14000環(huán)境管理體系標準的協(xié)調(diào)，為組 織綜合管理體系的建立提供了方便 三 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 1 質(zhì)量管理體系的理論依據(jù)2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 3 質(zhì)量管理體系方法 4 過程方法 5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標6 最高管理者的作用 7 文件 8 質(zhì)量管理體系評價 9 持續(xù)改進 10 統(tǒng)計技術(shù)的作用 11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點 12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 1 質(zhì)量管理體系的理論依據(jù) ● 質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進顧客滿意。從 這個意義上來說，顧客滿意程度可作為衡量一個質(zhì)量管 理體系有效性的總指標 ● 顧客是組織生存和發(fā)展的基礎(chǔ) ● 顧客是組織持續(xù)改進的動力 ● 質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法在質(zhì)量管理體系中 的具體應(yīng)用。質(zhì)量管理體系還能為組織持續(xù)改進其整體 業(yè)績提供一個框架，使持續(xù)改進在體系內(nèi)正常進行，以 增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。質(zhì)量管理體系還能 提供內(nèi)、外部質(zhì)量保證，向組織（內(nèi)部）和顧客以及其 他相關(guān)方（外部）提供信任，使相關(guān)方相信組織有能力 提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品 2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 質(zhì)量管理體系要求是通用的、適用與各種行業(yè)或經(jīng)濟部門的、提供各種類別的產(chǎn)品，包括硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料的、各種規(guī)模（大型、中型、小型）的組織。但每個組織為符合質(zhì)量管理體系標準的要求而采取的措施卻是不同的。因此，每個組織要根據(jù)自己的具體情況建立質(zhì)量管理體系。 體系標準對產(chǎn)品沒有提出任何具體的要求。與產(chǎn)品有關(guān)的要求在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準或規(guī)范、合同協(xié)議以及法律法規(guī)中規(guī)定 對每一個組織來說，產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成 3 質(zhì)量管理體系方法 質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法的原則在建立和 實施質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用 （1） 建立和實施質(zhì)量管理體系的八個步驟： ①確定顧客和相關(guān)方的需求和期望 ②建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ③確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必須的過程和職責 ④確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必須的資源 ⑤規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法 ⑥應(yīng)用這些方法確定每個過程的有效性和效率 ⑦確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 ⑧建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程 （2）PDCA循環(huán) PDCA循環(huán) PDCA循環(huán)的建立是質(zhì)量管理在方法上的一個重要發(fā)展，它同數(shù)理統(tǒng)計方 法結(jié)合在一起，使質(zhì)量管理更加系統(tǒng)化、條理化。由于PDCA循環(huán)的概念 最早是美國的質(zhì)量管理專家戴明提出的，故又叫戴明環(huán) ●含義：PDCA循環(huán)表示質(zhì)量管理中任何工作都要分為四個階段（即計劃、 執(zhí)行、檢查、處理）去做。每循環(huán)一次，產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量將 會提高一步，不斷循環(huán)，質(zhì)量管理工作就會不停頓地前進和提高 P： （plan）計劃階段——制定方針、目標、活動計劃、提出管理 項目等 D：（do）實施（執(zhí)行）階段——按計劃實地去干 C：（check）檢查階段——檢查實施效果。與計劃、目標比較， 哪些項目實現(xiàn)順利，存在哪些問題（發(fā)現(xiàn)問題）找出原因 A：（action）處理階段——把經(jīng)驗、教訓(xùn)變?yōu)闃藴?，成功的堅?下來，失敗的變?yōu)榇胧┓乐乖侔l(fā)生，沒有解決的問題，留 待下一個循環(huán)去完成 ●特點 ●PDCA循環(huán)的八個步驟 1 循環(huán)不停地運轉(zhuǎn) 2 四個階段一個不能少 3 大圈套小圈，圈中有圈 4 階梯式或螺旋式上升 5 PDCA循環(huán)轉(zhuǎn)動不是自發(fā)的，而是靠組織推動的，是 各方面工作努力的結(jié)果 PDCA循環(huán)的八個步驟 P：1 分析現(xiàn)狀找出問題 注意：必須自覺地，以進攻的姿態(tài)查找問題，如果自認為沒有問題， 那么“沒有問題”正是問題所在 應(yīng)用方法：排列圖、頻數(shù)直方圖、控制圖 2 分析影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素 應(yīng)用方法：因果分析圖 3 找出主要影響因素 應(yīng)用方法：1 去現(xiàn)場調(diào)查 2 散布圖 3 采取表決方式集中多數(shù)人的意見 4 針對主要影響因素采取措施，措施應(yīng)包括以下內(nèi)容 1）為什么Why 2）達到什么目的What 3）在哪里執(zhí)行Where 4）由誰來執(zhí)行Who 5）什么時間開始執(zhí)行When 6）如何執(zhí)行How D：5 按措施計劃認真執(zhí)行 C：6 調(diào)查采取措施后的效果 A：7 鞏固成果，進行標準化 8 遺留問題，到下一期PDCA循環(huán)解決 4 過程方法 （1）過程：所謂“過程”就是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互 作用的活動” 輸入是過程的工作依據(jù)（信息和要求） 輸出為過程的結(jié)果（圖樣、文件、裝備、物料等） 過程的內(nèi)涵（內(nèi)容）是資源與活動 設(shè)計：設(shè)計裝備、畫圖、編制標準工藝：編制工藝文件，驗證工序能力 完成過程一定要有價值的增加（增值） 過程是質(zhì)量體系的重要組成部分 （2）過程方法： 所謂“過程方法”就是“系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的 過程，特別是這些過程之間的相互作用”。 （3）質(zhì)量管理體系的四大過程及其模型圖 ● 識別質(zhì)量管理體系所需的過程，包括組織的管理活動、資源提供、 產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程 ● 確定過程的順序和相互作用 ● 過程網(wǎng)絡(luò) 如設(shè)計過程輸出 ● 各過程之間的連接關(guān)系為“接口” ● 各過程的關(guān)系圖稱為過程網(wǎng)絡(luò) ● 重點在于：識別過程及接口關(guān)系（過程網(wǎng)絡(luò)）對過程和接口進行質(zhì) 量控制 ● 過程管理：控制各個過程的要素（輸入、輸出、活動和資源）使過 程有效進行的活動 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 7 文件 所謂文件就是“信息及其承載媒體” （1）文件的價值 總的來說，文件的價值是傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。其具體用途是： ①滿足顧客要求和質(zhì)量改進 ②提供適宜的培訓(xùn) ③重復(fù)性（或再現(xiàn)性）和可追溯性 ④提供客觀證據(jù) ⑤評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 （2）質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 ①質(zhì)量手冊即“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”，它向組織內(nèi)部和外部提 供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息。 ②質(zhì)量計劃即“對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時使用 哪些程序和相關(guān)資源的文件”。 ③規(guī)范 即“闡明要求的文件”。 ④指南即闡明推薦的方法或建議的文件。 ⑤程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件。 ⑥記錄即“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。 8 質(zhì)量管理體系評價 對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行系統(tǒng)的、定期的評價。 （1）質(zhì)量管理體系過程的評價 ● 過程是否已被識別并確定相互關(guān)系？ ● 職責是否已被分配？ ● 程序是否得到實施和保持？ ● 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ （2）質(zhì)量管理體系審核 ● 所謂審核就是“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿 足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 ” ● 質(zhì)量管理體系審核時，“審核準則”一般指ISO9000或GB/T19001標 準、質(zhì)量手冊、程序以及適用的法規(guī)等。 ● 體系審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核的結(jié)果可用 于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。 體系審核有第一方審核（內(nèi)審）、第二方審核和第三方審核三種類 型 （3）質(zhì)量管理體系評審 （4）自我評定 （3）質(zhì)量管理體系評審 ● 最高管理者的一項重要任務(wù)就是要主持、組織質(zhì)量管理體系評審，就 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效 率進行定期的（按計劃的時間間隔）、系統(tǒng)的評價。 ● 管理評審的依據(jù)是相關(guān)方的需求和期望。 ● 管理評審也是一個過程，有輸入和輸出。其中，審核報告和其他信息 （如顧客需求、產(chǎn)品質(zhì)量、預(yù)防/糾正措施等）可作為輸入；而評定結(jié) 論，即確定需采取的措施則是評審的輸出。 ● 質(zhì)量管理體系評審是一種第一方的自我評價。 （4）自我評定 ● 組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式（如評質(zhì)量獎） 對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審，也是一種第一方 評價。 ● 自我評定可以對組織業(yè)績及體系成熟程度提供一個總看法，它還有助 于識別需改進的領(lǐng)域及需優(yōu)先開展的活動。 9 持續(xù)改進 持續(xù)改進原則用于質(zhì)量管理體系時，其目的在于增 加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。 對質(zhì)量管理體系實施持續(xù)改進時，也要采取管理的 系統(tǒng)方法。 （1）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域 （2）確定改進目標 （3）尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標 （4）評價這些解決辦法并作出選擇 （5）實施選定的解決辦法 （6）測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目 標已經(jīng)實現(xiàn) （7）正式采納更改（即形成正式的規(guī)定） （8）必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會 10 統(tǒng)計技術(shù)的作用 統(tǒng)計技術(shù)可以對產(chǎn)品質(zhì)量變異進行測量、描述、分析、解釋和建立 數(shù)學模型。即使在數(shù)據(jù)量相對有限的情況下，也可以做到。這種對 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能幫助我們更好地理解變異的性質(zhì)、程度和產(chǎn)生變 異的原因，從