【正文】 60。2監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求— 組織應記錄任何從事檢測或試驗人員的身份（見 ）。 8測量、分析和改進8.3不合格品控制 ?組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 8測量、分析和改進8.3不合格品控制?組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；—b ）授權讓步使用、放行或接收不合格品。組織應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。應記錄批準該讓步的人員身份（見）；c）采取措施，防止其原預期的使用或應用。 8測量、分析和改進8.3不合格品控制— 應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（見 ）。?在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。 ? 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施?！?若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織應以作業(yè)指導書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導書相同的審批程序。在批準和認可前，應確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成有關文件（見 ）。 8測量、分析和改進8.4數(shù)據(jù)分析 ?組織應建立形成文件的程序，確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性?！?質(zhì)量管理體系有效性是否得到改進，應予以評價。?這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其它有關來源的數(shù)據(jù)。 8測量、分析和改進8.4數(shù)據(jù)分析?數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息：—a ）反饋（見 ）；b）與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）；c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；d）供方?！?數(shù)據(jù)分析結果的記錄應予以保持（見 ）。 8測量、分析和改進8.5改進總則— 組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。— 組織應建立忠告性通知發(fā)布和實施的形成文件的程序。并應能隨時實施這些程序。 8測量、分析和改進8.5改進— 組織應保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄（見 ）。當顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導致了顧客的抱怨，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞（見 ）。 8測量、分析和改進8.5改進— 當任何顧客抱怨沒有采取預防和 /或糾正措施，則其理由應予以批準（見 ）并記錄（見 ）?！?如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門的形成文件的程序。 8測量、分析和改進8.5改進糾正措施 ?組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。 8測量、分析和改進8.5改進 ?應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a）評審不合格（包括顧客抱怨）；b）確定不合格的原因；c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d）確定和實施所需的措施；適當時包括更新文件（見）e）記錄任何調(diào)查和所采取措施的結果（見 ）；f）評審所采取的糾正措施和其有效性。 8測量、分析和改進8.5改進預防措施 ?組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 8測量、分析和改進8.5改進?應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a）確定潛在不合格及其原因；b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c）確定和實施所需的措施；d）記錄任何調(diào)查和所采取措施的結果（見）；e）評審所采取的預防措施和其有效性。 ManagementSystem/管理體系 system()toestablishpolicyandobjectivesandtoachievethoseobjectives.建立方針與目標并實現(xiàn)這些目標的體系（ ）。NOTE A management system of an anization() caninclude different management system, such as a qualitymanagementsystem(),afinancialmanagementsystemoranenvironmentalmanagementsystem.一個組織（ ）的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系（ ），財務管理體系或環(huán)境管理體系。 QMSApproach/質(zhì)量管理體系方法 —determiningtheneedsandexpectationsofcustomerandotherinterestedparties./確定顧客和其他相關方的需求和期望。 —establishingthequalitypolicyandqualityobjectives./建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標?！猟eterminingtheprocessesandresponsibilitiesnecessarytoattainthequalityobjectives./確定為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的過程和職責?！猟eterminingandprovidingtheresourcesnecessarytoattainthequalityobjectives./確定和提供為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源?！猠stablishingmethodstomeasuretheeffectivenessandefficiencyofeachprocess./確定測量每一過程的有效性和效率的方法?！猘pplyingthesemeasurestodeterminetheeffectivenessandefficiencyofeachprocess./應用這些方法測量每一過程的有效性和效率?！猟eterminingmeansofpreventingnonconformitiesandeliminatingtheircauses./確定防止不合格和消除其原因的措施?！猠stablishingandapplyingaprocessforcontinualimprovementoftheQMS./建立和應用質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的過程。 Continual improvement ofthe quality management systemCustomers (and other interested parties)RequirementsCustomers (and other interested parties)SatisfactionManagementresponsibilityResource managementMeasurement, analysis and improvementProduct realization Product OutputClause 5Clause 8Clause 6InputClause 7Valueadding activitiesInformation flowISO9000ProcessApproachEvaluatingQMS/質(zhì)量管理體系評價 Fourquestionstobeaskedinrelationtoeveryprocessbeingevaluated/對進行評價的每一過程提出以下四個問題1.Istheprocessidentifiedandappropriatelydefined?過程是否已被識別和適當?shù)匾?guī)定？2.Areresponsibilitiesassigned?職責是否已予以分配？3.Aretheproceduresimplementedandmaintained?程序是否已實施和保持？4.Istheprocesseffectiveinachievingtherequiredresults?對于實現(xiàn)要求的結果過程是否有效？Thecollectiveanswerstotheabovequestionscandeterminetheresultoftheevaluation.對上述問題的綜合回答可以確定評價的結果。 EvaluatingprocesseswithintheQMS/質(zhì)量管理體系評價過程 Reviewing/評審 regularsystematicevaluationsofthesuitability,adequacy,effectivenessandefficiencyoftheQMSwithrespecttothequalitypolicyandqualityobjectives.對質(zhì)量管理體系有關質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的系統(tǒng)的評價。includingconsiderationoftheneedtoadaptthequalitypolicyandobjectivesinresponsetochangingneedsandexpectationsofinterestedparties.包括考慮修改質(zhì)量方針和目標的需求以適應相關方需求和期望的變化。includingdeterminationoftheneedforactions.包括確定采取措施的需求。amongothersourcesofinformation,auditreportsareusedforreviewoftheQMS.除了其它信息源外，審核報告也用于質(zhì)量管理體系的評審 。Certification/認證 定義：由可充分信任的第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品，過程或服務符合規(guī)定的要求給予書面保證。216。 認證的對象是產(chǎn)品，過程或服務216。 標準是認證的基礎216。 鑒定的方法是質(zhì)量體系審核216。 認證的證明方式是認證證書和認證標志216。 認證審核是第三方從事的活動 謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH