【正文】 和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ?采購過程— 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見） 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)7注 2：如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評(píng)價(jià)和 /或性能評(píng)價(jià)，則不認(rèn)為是交付。 作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求（見注 2），組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和 /或性能評(píng)價(jià)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)7 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)計(jì)和開發(fā)7滅菌方法是否與產(chǎn)品相適應(yīng)。滅菌過程是否完善；?包裝是否適宜，保持無菌；?設(shè)計(jì)是否達(dá)到臨床預(yù)期用途；?標(biāo)簽文件是否充分，完整；?風(fēng)險(xiǎn)分析是否進(jìn)行，安全要求是否覆蓋；?設(shè)計(jì)和開發(fā)7評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。? 在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；和b）識(shí)別任何問題并提出必要的措施。設(shè)計(jì)和開發(fā)注：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄包括：技術(shù)規(guī)范制造程序工程圖紙工程或研究歷程記錄7 應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄（見 ）。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)7系統(tǒng)要求（與其它產(chǎn)品或附件連接要求）。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；?人類過程學(xué)和其它人的因素；?環(huán)境、安全和法規(guī)要求；?標(biāo)簽要求（安裝和使用說明書）；?性能要求（使用、貯存、交付和維護(hù)）；?顧客要求（預(yù)期性能和限制）；?臨床的預(yù)期用途；?設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入（ ISO 14969）應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入和評(píng)審包括：?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ??—這些輸入應(yīng)包括：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 策劃的輸出應(yīng)形成文件，隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)予以更新（見 ）。?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ?組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃— 與顧客有關(guān)的過程7而代之以對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 ?若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。與顧客有關(guān)的過程7?評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程703162023關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。/注 3：見 ISO注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃（ ISO 10005）。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7策劃的輸出形式應(yīng)適用于組織的運(yùn)作方式。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 工作環(huán)境 6—?工作環(huán)境 6 應(yīng)保持此類維護(hù)記錄（見 ）?！m用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施b）過程設(shè)備（硬件和軟件）c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）— ?基礎(chǔ)設(shè)施 6注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求；c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d）確保員工認(rèn)識(shí)到從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。資源管理 資源管理b ）滿足法規(guī)和顧客要求（ 增強(qiáng)顧客滿意 ） 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：—資源管理 評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：—管理評(píng)審 5h ）新的或修訂的法規(guī)要求。評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議；管理評(píng)審 5應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。?評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。?管理職責(zé) 內(nèi)部溝通 ?職責(zé)、權(quán)限和溝通 5注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求（見 ）；—管理者代表職責(zé)、權(quán)限和溝通 5注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求對(duì)特定人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動(dòng)涉及到對(duì)從生產(chǎn)后階段獲得經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告（見 和 ）?！?管理職責(zé)策劃 5b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 ） ]?最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，?管理職責(zé) ?管理職責(zé) —管理職責(zé) 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持（ 持續(xù)改進(jìn) ）其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保資源的獲得。管理承諾 5 組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期和處置所需的控制。應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄控制文件要求 質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。 組織應(yīng)確保對(duì)文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。4文件控制應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f）確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。文件要求 質(zhì)量管理體系 文件要求 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。? ISO/TR 10013是編寫質(zhì)量手冊(cè)的指南。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概述質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)?！M織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：質(zhì)量手冊(cè)文件要求 質(zhì)量管理體系 產(chǎn)品規(guī)范（包括原材料、標(biāo)簽、包裝材料、電器件、組件和醫(yī)療器械）；167。質(zhì)量計(jì)劃；167。設(shè)備操作說明；167。生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書（工藝文件）；167。軟件程序；167。產(chǎn)品圖紙；167。配件清單；167。主文檔的內(nèi)容：167。4這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)。?4糾正措施（ ）25.忠告性通知（ ）23.不合格品控制（ ）21.反饋系統(tǒng)（ ）19.監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制（ ）17.文件要求 質(zhì)量管理體系 有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制（ ） 可追溯性（ ）14.標(biāo)識(shí)（ ）12.生產(chǎn)和服務(wù)過程應(yīng)用的軟件的確認(rèn)（ ）10.8.4采購（ ）7.工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（ ）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書）5.記錄控制（ ）3.總則標(biāo)準(zhǔn)中有 25處要求有形成文件的程序：1.文件要求 質(zhì)量管理體系 文件要求 質(zhì)量管理體系 如何監(jiān)視和測(cè)量這項(xiàng)活動(dòng)167。什么材料，設(shè)備和文件被使用167。什么時(shí)間，什么地點(diǎn)，如何做167。做什么由誰做167。總則“形成文件 ”的程序包括：167。文件要求 質(zhì)量管理體系 注 1：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力。4f）國家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文件要求；g）對(duì)每一型號(hào) /類型產(chǎn)品均應(yīng)建立文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范 +體系要求。總要求 質(zhì)量管理體系 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。?組織應(yīng)：e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。4?總要求 質(zhì)量管理體系 — 4注：忠告性通知的發(fā)布應(yīng)遵守國家或地區(qū)法規(guī)。醫(yī)療器械返回組織，或— 醫(yī)療器械的使用，— notice） 醫(yī)療器械專用術(shù)語 plaint）（ ）任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。醫(yī)療器械專用術(shù)語 隨附醫(yī)療器械；— 書寫、印刷或圖示物?標(biāo)記 （ labelling）（ ） 556） 注：對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)注 “無菌 ”的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。device）（ ） 無菌醫(yī)療器械 （ sterile 全部或部分插入人體或自然腔口中；或— medical醫(yī)療器械專用術(shù)語 device）（ ）任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。 implantablemedical醫(yī)療器械專用術(shù)語 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。妊娠控制；— 解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；— 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；— 制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品。device） （ ） 醫(yī)療器械專用術(shù)語 “ 醫(yī)療器械 ” 也可指 “ 相