【正文】 則 B、設(shè)備的認(rèn)可和人員資格鑒定 C、使用特定的方法和程序 D、記錄的要求 E、再確認(rèn) （ 4）特殊過程（掌握） 特殊過程是指對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證的過程，其特點(diǎn)或性質(zhì)為： A、過程的輸出不易驗(yàn)證 B、過程的輸出不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證 （ 5）特殊過程和需確認(rèn)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的區(qū)別 要確認(rèn)的過程必定是特殊過程，但特殊過程依組織和產(chǎn)品不同未必是標(biāo)準(zhǔn)所要求確認(rèn)的過程。 采購信息 采購信息包括： （ 1）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 （ 2）人員資格的要求 （ 3）質(zhì)量管理體系的要求 采購信息一般應(yīng)體現(xiàn)在文件中，組織在與供方溝通前，應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分和適宜的。 （一）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（熟悉） 這里所說的策劃是針對具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同實(shí)現(xiàn)所需過程的策劃，一般包括： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 （二）與顧客有關(guān)的過程（熟悉） 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求 組織至少應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求有： （ 1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求 （ 2）顧客足夠沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的需求 （ 3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 （ 4）組織確定的任何附加要求 評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求（熟悉） 評審時機(jī)：在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前，應(yīng)對要求進(jìn)行評審 評審目的：為了確保 （ 1）產(chǎn)品要求得到規(guī)定 （ 2）與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決 （ 3）組織有能力滿足規(guī)定的要求 評審要求： （ 1）顧客提供的要求沒有形成文件，組織應(yīng)在接受顧客要求前對顧客要求進(jìn)行確認(rèn) （ 2）若顧客要求發(fā)生變更，應(yīng)確保： A、相關(guān)文件得到更改 B、相關(guān)人員知道已變更的需求 顧客溝通（熟悉） 顧客溝通和內(nèi)部溝通都是存在于組織之中的信息傳遞的重要過程，應(yīng)加強(qiáng)對與顧客溝通的控制，確定并實(shí)施與顧客溝通的安排，包括計劃和措施。組織應(yīng)確定這樣的環(huán)境，包括人的因素和物的因素，并對這樣的環(huán)境進(jìn)行科學(xué)管理。 培訓(xùn)，應(yīng)體現(xiàn) PDCA的原則： （ 1）確定培訓(xùn)需求 （ 2）設(shè)計和策劃培訓(xùn) （ 3）提供培訓(xùn) （ 4）評審培訓(xùn)結(jié)果 （三）基礎(chǔ)設(shè)施（了解） 基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運(yùn)行所必需的設(shè)施設(shè)備和服務(wù)的體系，在質(zhì)量管理體系中所指的基礎(chǔ)設(shè)施是特指為達(dá)到產(chǎn)品符合性所必需的基礎(chǔ)設(shè)施。 （二）人力資源（掌握） 質(zhì)量管理體系要求所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)有能力勝任所在崗位工作，這種能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。 （ 1）適宜性是指質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性。 管理者代表應(yīng)被賦予的職責(zé)和權(quán)限有： （ 1）確保質(zhì)量管理體系所需的過得得到建立、實(shí)施和保持 （ 2）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求 （ 3）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 （八）最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通（熟悉） 最高管理者應(yīng)確保在組織建立有效的內(nèi)部溝通過程，包括質(zhì)量管理體系有效性的溝通。 （六）最高管理者應(yīng)確保規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限 對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作人員應(yīng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限 職責(zé)和權(quán)限應(yīng)得到規(guī)定 確保職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)得到溝通 （七）最高管理者應(yīng)指定管理者代表（掌握） 管理者代表可以是最高管理層的一員，也可以是其他管理層中的一員。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容滿足： （ 1）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （ 2）可測量（目標(biāo)無論是定量的還是定性的，都應(yīng)可測量） （ 3）與質(zhì)量方針保持一致 （五）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃（熟悉） 策劃的目的 （ 1）滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求 （ 2）滿足質(zhì)量管理體系的總體要求 策劃時應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性不受影響。 （ 4）質(zhì)量方針可以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為制定基礎(chǔ)，但應(yīng)確保質(zhì)量方針的內(nèi)容滿足： A、與組織的宗旨相適應(yīng) B、包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 C、提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 （四）最高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方面所追求的目的，質(zhì)量目標(biāo)不是文件，但當(dāng)質(zhì)量目標(biāo)形成文件時，應(yīng)按照文件控制要求進(jìn)行控制。質(zhì)量方針不是文件，但當(dāng)質(zhì)量方針形成文件時，應(yīng)按文件控制要求對質(zhì)量方針進(jìn)行控制。 （五）記錄控制 三、管理職責(zé) 最高管理者在質(zhì)量管理體系中應(yīng)履行的職責(zé) （熟悉） （一）最高管理者應(yīng)做出承諾 應(yīng)做出的主要承諾 （ 1）建立質(zhì)量管理體系 （ 2）實(shí)施質(zhì)量管理體系 （ 3）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 為上述承諾提供證據(jù)的活動 （ 1）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 （ 2）制定質(zhì)量方針 （ 3）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 （ 4）進(jìn)行管理評審 （ 5）確保資源的獲得 （二）最高管理應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) （三）最高管理者應(yīng)以正式發(fā)布質(zhì)量方針 質(zhì)量方針（掌握） （ 1）概念：是指由組織最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 （ 2）記錄控制要求 對記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和記錄的處置的控制進(jìn)行要求。 （四）文件控制（掌握） 概念：記錄是指闡明所取得結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 文件控制的目的是為了控制文件的有效性。媒體包括紙張、計算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣準(zhǔn)樣品，或他們的組合。 質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序，包括對標(biāo)準(zhǔn)所要求的對 6項(xiàng)活動編制的形成文件的程序，也包括組織根據(jù)自身需要而為質(zhì)量管理體系所編制的其他形成文件的程序。 質(zhì)量手冊對某一組織而言具有唯一性。 以上體現(xiàn)了“ PDCA”方法： 改進(jìn)的實(shí)施 （ 6） 順序、相互作用、準(zhǔn)則和方法的識別 （ 1）、（ 2）、（ 3） 監(jiān)視、測量和控制 （ 5） 策劃的實(shí)施 （ 4） A— 處置 C— 檢查 P— 策劃 D— 實(shí)施 不同組織文件數(shù)量和詳略程度取決于： （ 1）組織的規(guī)模和活動的類型 （ 2）過程及其相互作用的復(fù)雜程度 （ 3）人員的能力 質(zhì)量管理體系文件至少包括： （ 1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) （ 2）質(zhì)量手冊 （ 3）標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 （ 4）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需文件 （ 5）標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 （二）文件的要求（掌握） （ 1）組織結(jié)構(gòu)圖 （ 2）過程圖 /流程圖 （ 3）作業(yè)指導(dǎo)書 （ 4）生產(chǎn)計劃 （ 5）內(nèi)部溝通的文件 （ 6）批準(zhǔn)的供方清單 （ 7）質(zhì)量計劃 （ 8）檢驗(yàn)和試驗(yàn)計劃 （ 9）規(guī)范 （ 10）表格 （ 11）外來文件 根據(jù)需要，質(zhì)量管理體系文件還可以包括（但不是要求的） GB/T 19001： 2023所要求的形成文件的程序 “程序”是指為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑，可形成文件，也可不形成文件。 一、范圍 （一）質(zhì)量管理體系總要求（熟悉） 總要求包括 5個方面： （ 1）符合：質(zhì)量管理體系應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項(xiàng)要求； （ 2）文件：質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件； （ 3）實(shí)施：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實(shí)施； （ 4）保持：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持； （ 5）改進(jìn)：質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性。把供方看作組織經(jīng)營戰(zhàn)略同盟的合作伙伴關(guān)系，可形成共同的競爭優(yōu)勢，可以優(yōu)化成本和資源，有利于組織和供方共同得到利益 做法：識別、評價和選擇供方，處理好與供方或合作伙伴的關(guān)系，與供方共享技術(shù)和資源，加強(qiáng)與供方的聯(lián)系和溝通，采取聯(lián)合改進(jìn)活動，并對其改進(jìn)成果進(jìn)行肯定和鼓勵 （一） ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展（了解） 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的由來 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)制訂組織：質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ ISO/TC 176） 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)修訂情況 （二） ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)（掌握） ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)由四部分組成： 第一部分：核心標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000： 2023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001： 2023 質(zhì)量管理體系 要求 ISO 9004： 2023 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 ISO 9011： 2023