【正文】 提供的信息； d） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求 。 適當(dāng)時(shí)隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展 ， 策劃的輸出應(yīng)予以更新 。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定： a） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 階段 ； b） 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的 評(píng)審 、 驗(yàn)證 和 確認(rèn) 活動(dòng)； c） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 22） 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： 售前： a） 產(chǎn)品信息； 售中： b） 問(wèn)詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對(duì)其的修訂； （ 客戶工程更改的確認(rèn)文件；客戶圖紙清單 （ 有版本號(hào) ） ；變更要求的匯總表；變更需求被滿足的記錄：工程更改通知單；生產(chǎn)排期變更通知單等 ） 售后： c） 客戶反饋 ， 包括顧客投訴 。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 （ 有關(guān)交期 、 產(chǎn)能 、 檢測(cè)手段 、 技術(shù)要求是否能得到滿足 ） 評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 21） 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 。 （ 首件 、 巡檢 、 成品等檢驗(yàn)報(bào)告 ） 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過(guò)程的要求相一致 （ 見(jiàn) ） 。 組織應(yīng)確定和管理實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需工作環(huán)境 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 18） 組織應(yīng) 確定 、 提供 并 維護(hù) 為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的基本設(shè)施 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 17） 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和 經(jīng)驗(yàn) ， 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 。 (任何不適宜的有關(guān)體系的改進(jìn) ) 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 15） 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何 決定 和 措施 ： 決定 : 符合項(xiàng) 措施 : 不符合項(xiàng) a） 質(zhì)量管理 體系 及其 過(guò)程 有效性的改進(jìn)； b） 與顧客要求有關(guān)的 產(chǎn)品 的改進(jìn)； c） 資源需求 。 管理評(píng)審 : 對(duì)系統(tǒng)本身的評(píng)審 內(nèi)部審核 : 對(duì)系統(tǒng)是否得到有效實(shí)施的審查 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 14） 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a） 審核結(jié)果； (內(nèi)審報(bào)告 ) b） 顧客反饋； (客戶滿意度 ) c） 過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； (各部門目標(biāo)的達(dá)成及產(chǎn)品改進(jìn)的評(píng)估 ) d） 預(yù)防和糾正措施的狀況； e） 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f） 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要 ， 包括 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 ， 并確保對(duì)質(zhì)量管理體系 的有效性進(jìn)行 溝通 。 (職責(zé)權(quán)限說(shuō)明書(shū) ) 最高管理者 應(yīng)指定一名管理人員 ， 無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ， 應(yīng)具有以下方面的 職責(zé)和權(quán)限 ： a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立 、 實(shí)施和保持； () b） 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； (A) c） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí) 。 最高管理者應(yīng)確保： a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款 ； b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ， 保持質(zhì)量管理體系的完整性 。 (管理評(píng)審時(shí)的必需輸入項(xiàng) ) 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 11） 最高管理者應(yīng) 確保 在組織的 相關(guān)職能和層次上建 立質(zhì)量目標(biāo) ， 質(zhì)量目標(biāo)包括 滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 (見(jiàn)第 （ a） )。易于識(shí)別和檢索 南晟德 文件有關(guān)的概念圖 文件 信息及其承載媒體 規(guī)范 闡明要求的文件 質(zhì)量手冊(cè) 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 信息 有意義的數(shù)據(jù) 質(zhì)量計(jì)劃 對(duì)特定的項(xiàng)目 、 產(chǎn)品 、過(guò)程或合同 、 規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序或相關(guān)資源的文件 記錄 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 程序文件 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 9） 最高管理者 應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng) ， 對(duì)建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所 作出的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b） 制定 質(zhì)量 方針 ； c） 確保質(zhì)量 目標(biāo) 的制定； d） 進(jìn)行 管理評(píng)審 ； e） 確保 資源 的獲得 。保存期 。保護(hù) 。數(shù)據(jù)的來(lái)源 ◎ 文件化要求 :標(biāo)識(shí) 。 ※ 質(zhì)量記錄的作用 :可追溯性 。 質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識(shí)別和檢索 。 應(yīng)編制 形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件 發(fā)布前 得到 批準(zhǔn) ， 以確保文件是充分的； b） 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審 、 更新 并 再次批準(zhǔn) ； c） 確保文件的更改和 現(xiàn)行 修訂 狀態(tài)得到識(shí)別 ； d） 確保在 使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件 ； e） 確保 文件保持清晰 、 易于識(shí)別 ； f） 確保 外來(lái)文件得到識(shí)別 ， 并控制其分發(fā)； g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時(shí) ， 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 7） 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 5a） 體系要求形成文件的程序 : 南晟德 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 6） 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ,質(zhì)量手冊(cè)包括： a） 管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 （ 見(jiàn) ） 。 （ 見(jiàn) ） 注： “ 形成文件的程序 “ 之處 ， 即 要求建立 該 程序 ， 形成文件 ， 并加以實(shí)施和保持 。 對(duì)此類 外包過(guò)程 的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別 。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與 管理活動(dòng) 、 資源提供 、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 和 測(cè)量 有關(guān)的過(guò)程 。 組織應(yīng)： P a） 識(shí)別 質(zhì)量管理體系所需的 過(guò)程 及其在組織中的應(yīng)用； （ 見(jiàn) ） （ 四大過(guò)程 ) P b） 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； p c） 確定為 確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法 ； D d） 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視； C e） 監(jiān)視 、 測(cè)量和分析這些過(guò)程； A f） 實(shí)施必要的措施 ， 以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn) 。 * 外部質(zhì)量保證是由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等來(lái)完成的 16． 0 有效性 * 定義：完成策劃的活動(dòng)并達(dá)到策劃結(jié)果的程度 * 通過(guò)評(píng)審的方式來(lái)體現(xiàn)； 17． 0 效率 * 定義：達(dá)到結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系； * 正確做事的程度；“多”、“快”、“省”是“效率”高的反映，“好“是有效性的反映。 南晟德 術(shù)語(yǔ)和定義四 12． 0 質(zhì)量管理體系 * 定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 * 管理體系：是指建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組 要素 * 體系：是指若干有關(guān)事物互相聯(lián)互相制約而構(gòu)成的一個(gè)有機(jī)整體、強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)系、協(xié) 調(diào)性 13． 0 質(zhì)量策劃 * 定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源一實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； 14． 0 質(zhì)量控制 * 定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求 * 對(duì)影響質(zhì)量的 4M1E因素進(jìn)行控制，以預(yù)防為主與檢驗(yàn)把關(guān)相結(jié)合的原則； * 必須對(duì) 5W1H作出規(guī)定； 南晟德 術(shù)語(yǔ)和定義五 15． 0 質(zhì)量保證 * 定