【正文】 最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；釋義 ：管理者代表需要及時(shí)向最高管理者匯報(bào) QMS有效性。最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：釋義 ： 最高管理者應(yīng)制定一名代表主管 QMS工作，并賦予一定的職權(quán)。組織結(jié)構(gòu) :人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。釋義 ： 設(shè)置組織機(jī)構(gòu)各部門(mén)的職能、崗位職責(zé)、權(quán)限是保證組織運(yùn)轉(zhuǎn)的首要任務(wù)。 職責(zé)、權(quán)限與溝通責(zé)、權(quán)、利的不對(duì)等、接口設(shè)計(jì)不當(dāng)以及溝通不暢會(huì)大大降低組織預(yù)期的效率。體系變更的策劃，變更期間體系的完整性。質(zhì)量目標(biāo)和分目標(biāo)的定期評(píng)審，評(píng)審后某些過(guò)程的改進(jìn)措施。實(shí)施的結(jié)果或記錄（包括有關(guān)變更的記錄）。涉及各過(guò)程的質(zhì)量管理體系文件的建立即是對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃。確定實(shí)現(xiàn)過(guò)程結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的方法。過(guò)程運(yùn)行所需的準(zhǔn)則、方法、資源和信息。釋義 ： 對(duì) 體系的一部分 進(jìn) 行修改 時(shí) ，對(duì) 相關(guān)部分要 進(jìn) 行相 應(yīng) 的 調(diào) 整。釋義 ： 關(guān)注策劃活 動(dòng) 是 規(guī) 定的最高管理者必 須 履行的 職責(zé) 。課堂提問(wèn)對(duì)組織目標(biāo)的具體要求。目標(biāo)的定量化描述。審核要點(diǎn)是否與質(zhì)量方針一致？是否相對(duì)應(yīng)？是否逐層展開(kāi)至各部門(mén)（即部門(mén)工作指標(biāo)）。制定和分解質(zhì)量目標(biāo)的步驟：組織宗旨質(zhì)量方針 總質(zhì)量目標(biāo) 分質(zhì)量目標(biāo) 工作任務(wù)。展開(kāi)和分解到各部門(mén)、各層次中去，分解時(shí)各層次（特別是作業(yè)層）要注意將分解的質(zhì)量目標(biāo)轉(zhuǎn)化為本層次（部門(mén)）的工作任務(wù)、考核指標(biāo)。內(nèi)容包括產(chǎn)品要求和管理要求（資源、過(guò)程、文件、活動(dòng)等）。案例分析： 質(zhì)量目標(biāo)某建筑企業(yè)分解質(zhì)量目標(biāo)：(1)分項(xiàng)工程優(yōu)良率達(dá)到 60％；(2)單位工程工期履約率 100％；(3)工序質(zhì)量一次驗(yàn)收合格率達(dá)到 95％；(4)施工材料檢驗(yàn)率達(dá)到 100％；(5)運(yùn)行施工設(shè)備良好率達(dá)到 100％；(6)特種作業(yè)人員持證上崗率 100％；(7)計(jì)量器具（使用）檢定合格（并標(biāo)識(shí)）率 100％；(8)不合格品評(píng)審處置率 100％；(9)全年安全施工，無(wú)重傷和死亡事故；錄像： 載任航天目標(biāo)錄像 1錄像 2內(nèi)容摘要最高領(lǐng)導(dǎo)者要負(fù)責(zé)建立質(zhì)量目標(biāo)（至少是組織的總體質(zhì)量目標(biāo)）。 案例分析： 質(zhì)量目標(biāo)軟件開(kāi)發(fā)：滿(mǎn)足質(zhì)量管理工作中 11項(xiàng)功能， 詳見(jiàn) SDGQP501；平均無(wú)故障工作時(shí)間 2023小時(shí)；平均修復(fù)時(shí)間 30分鐘；不引起系統(tǒng)嚴(yán)重事故，引發(fā)的輕度事故每年不超過(guò) 3次；顧客滿(mǎn)意度95％以上。 案例分析： 質(zhì)量目標(biāo)硬件制造業(yè)：公司交付產(chǎn)品 100％合格，保證實(shí)用安全可靠；每年推出一個(gè)新產(chǎn)品，滿(mǎn)足潛在顧客要求； 持續(xù)改進(jìn)，降低成本，在 2023年基礎(chǔ)上經(jīng)濟(jì)效益每年遞增 3％。術(shù)語(yǔ)解釋 質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面追求的目的。釋義 ：在質(zhì)量方針框架下建立可考核的質(zhì)量目標(biāo)要點(diǎn) ：盡可能量化，能考核，和方針一致。釋義 ： 在質(zhì)量方針框架下確定組織在各個(gè)層面上可度量的、切合實(shí)際的目標(biāo)。舉例說(shuō)明體現(xiàn) “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ”的具體措施。質(zhì)量方針的內(nèi)涵是否構(gòu)成質(zhì)量目標(biāo)的框架。如何傳達(dá)，員工的理解程度如何？評(píng)審其持續(xù)適宜性（即持續(xù)改進(jìn)）。是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和使顧客滿(mǎn)意做出承諾。質(zhì)量方針的批準(zhǔn)與控制證據(jù)。形成文件的、內(nèi)容滿(mǎn)足要求的質(zhì)量方針。其批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改、控制方法同文件控制方法。不斷地對(duì)其適宜性進(jìn)行評(píng)審，可修改。是質(zhì)量目標(biāo)的框架，與組織目標(biāo)相對(duì)應(yīng)，關(guān)系明確。從產(chǎn)品質(zhì)量、顧客滿(mǎn)意方面考慮，要滿(mǎn)足明示的和隱含的要求。內(nèi)容摘要由最高管理者制定。追求卓越是公司的永恒目標(biāo)。積極與顧客溝通，搞好施工過(guò)程及工程交付后的服務(wù)，使顧客滿(mǎn)意。案例分析： 質(zhì)量方針建筑企業(yè)方針含義：1. 遵守國(guó)家和地方政府主管部門(mén)頒發(fā)的有關(guān)建筑施工的法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的 建筑施工規(guī)范、工程質(zhì)量驗(yàn)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本和本公司質(zhì)量管理體系文件，確?？⒐そ桓豆こ? 中單位工程優(yōu)良率達(dá) 50％以上。在信息產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的今天，本公司將永不停息地朝著規(guī)?；?、國(guó)際化的方向邁進(jìn)，為更廣泛的用戶(hù)提供更優(yōu)秀的產(chǎn)品、更完善的服務(wù)。 案例分析： 質(zhì)量方針?lè)?wù)業(yè)：賓客之上，服務(wù)第一食宿游樂(lè)，盡善盡美硬件制造業(yè)：以質(zhì)量搶市場(chǎng)以品種爭(zhēng)顧客以改進(jìn)求發(fā)展案例分析： 質(zhì)量方針案例分析： 質(zhì)量方針流程性材料生產(chǎn)：質(zhì)量第一，用戶(hù)至上，以一流的設(shè)備、一流的管理、一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)贏得顧客青睞。要點(diǎn) ：必要時(shí)對(duì)方針進(jìn)行修訂 術(shù)語(yǔ)解釋 最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。要點(diǎn) ：注意深層次的溝通：建立機(jī)制，和企業(yè)文化建設(shè)結(jié)合e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。要點(diǎn) ：滿(mǎn)足要求：基本目標(biāo)，持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；釋義 ： 方 針 是制定目 標(biāo) 的框架。最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：釋義 ： 最高管理者制定、 發(fā) 布的 質(zhì) 量方 針應(yīng)滿(mǎn) 足以下要求：要點(diǎn) ：方針：體現(xiàn)組織宗旨、行業(yè)特點(diǎn)和組織自身情況，要表達(dá)精煉，富有哲理，建議模式：口號(hào) +闡述a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； 釋義 ： 質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)組織的意圖和努力方向。內(nèi)容摘要常用下列方法使顧客滿(mǎn)意：進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，預(yù)測(cè)、分析顧客反饋意見(jiàn)來(lái)了解顧客要求和期望，包括明確的和隱含的要求、當(dāng)前的和未來(lái)的要求；產(chǎn)品滿(mǎn)足顧客要求包括產(chǎn)品固有特性（技術(shù)指標(biāo)）和賦予特性（價(jià)格、交貨期等）；內(nèi)容摘要必須滿(mǎn)足健康、安全、衛(wèi)生、環(huán)保、最新的法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等方面的要求。（ 19）實(shí)施整體護(hù)理病房數(shù)；三級(jí)醫(yī)院30％，二級(jí)病房＞ 20％。（ 17）便民措施成效顯著，門(mén)急診 24小時(shí)有導(dǎo)診，有公用電話(huà)，門(mén)診免費(fèi)供應(yīng)開(kāi)水。（ 15）患者對(duì)收費(fèi)有異議者 7天之內(nèi)妥善處理。（ 13）無(wú)多收費(fèi)、亂收費(fèi)發(fā)生。（ 12）合理檢查、合理用藥，患者平均藥品費(fèi)比例＜ 50％。（ 10）擇期手術(shù)患者術(shù)前住院日＜ 72小時(shí)。（ 8）急診檢查項(xiàng)目 2小時(shí)內(nèi)出報(bào)告，平診病房檢查項(xiàng)目＜ 24小時(shí)內(nèi)出報(bào)告。急診室配備副高以上醫(yī)師把關(guān)。（ 5）門(mén)診基本消除患者就診 “ 三長(zhǎng)一短” （掛號(hào)、收費(fèi)、取藥時(shí)間長(zhǎng)，就診時(shí)間短）現(xiàn)象。（ 3）杜絕個(gè)人藥品回扣、無(wú)收受 “ 紅包 ”現(xiàn)象。案例分析： 百佳醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生部于 1997年公布的《以患者中心優(yōu)質(zhì)服務(wù)百佳醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)》（ 1）無(wú)醫(yī)療責(zé)任事故發(fā)生。釋義 ： 領(lǐng)導(dǎo) 在確保 滿(mǎn) 足 顧 客要求方面負(fù) 有及其重要的 職責(zé) 。審核要點(diǎn)對(duì)滿(mǎn)足顧客、法律法規(guī)要求的重要性的認(rèn)識(shí)，法律法規(guī)的收集、傳遞及在體系中的體現(xiàn)（職責(zé)文件）；采用哪些方式將重要性傳達(dá)至全體員工；員工質(zhì)量意識(shí)如何（積極參與各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)），了解自己工作的重要性及與其他工作的接口；各部門(mén)過(guò)程審核完畢后再下結(jié)論；與管理者座談，了解質(zhì)量意識(shí)。釋義 ： 為組織的正常運(yùn)作提供必要的條件。要點(diǎn) ：不是口頭承諾，提供行動(dòng)證據(jù)a) 向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)作用： 6個(gè)條款， 1個(gè)承諾， 1個(gè)指定， 7個(gè)確保， 11項(xiàng)要求釋義 ： 最高管理者 對(duì)質(zhì) 量的承 諾 。課堂提問(wèn)哪些文件應(yīng)加以控制？文件控制的主要內(nèi)容？文件控制程序可以不形成文件嗎？記錄是文件，因此應(yīng)按 ？文件局部更改后需重新批準(zhǔn)嗎？文件由領(lǐng)導(dǎo)親自保管以體現(xiàn)重視程度？對(duì)電子文件的控制有什么特點(diǎn)？如何處理作廢文件？為保證記錄的清晰、沒(méi)有錯(cuò)誤，因此對(duì)記錄進(jìn)行整理（包括修改某些不合適的記錄）？練習(xí)作業(yè) 以教學(xué)活動(dòng)為例，列舉下列程序文件應(yīng)該包含的主要內(nèi)容要點(diǎn)：1）文件控制：教學(xué)大綱的保管和控制2）記錄控制：考卷和成績(jī)單的管理以大學(xué)為例，列舉其 QMS所要求的記錄（教學(xué)、食堂、圖書(shū)館、商場(chǎng)）。有關(guān)記錄控制的程序文件。符合證據(jù)有關(guān)文件控制的書(shū)面程序。案例分析： 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄實(shí)例1）管理評(píng)審： 評(píng)審報(bào)告、會(huì)議紀(jì)要2）教育培訓(xùn)： 人事檔案；3）產(chǎn)品滿(mǎn)足要求： 檢驗(yàn)報(bào)告；4）產(chǎn)品要求評(píng)審： 投標(biāo)書(shū)審查報(bào)告、商場(chǎng)貨物銷(xiāo)售小票；5）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)： 設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告；6）供方評(píng)價(jià)： 合格供方清單（評(píng)價(jià)結(jié)果）；7）過(guò)程確認(rèn)： 設(shè)備施運(yùn)行報(bào)告；8）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)： 產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；9）顧客財(cái)產(chǎn)： 顧客財(cái)產(chǎn)登記表；10）校準(zhǔn)驗(yàn)證： 測(cè)量設(shè)備、儀器校準(zhǔn)報(bào)告；案例分析： 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄實(shí)例11）內(nèi)部審核： 內(nèi)審計(jì)劃，內(nèi)審報(bào)告；12）產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量： 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 ；13）不合格產(chǎn)品： 不合格品處置措施 ；14）糾正措施： 糾正措施結(jié)果的評(píng)審報(bào)告；15）預(yù)防措施： 預(yù)防措施結(jié)果的評(píng)審報(bào)告；案例分析： 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄實(shí)例內(nèi)容摘要策劃 QMS所需的全部記錄、設(shè)計(jì)記錄格式；制定記錄控制程序文件；規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索方法；所有記錄均規(guī)定保存期；對(duì)不同的記錄（包括不同的保存期）規(guī)定不同的處置方法。要點(diǎn) ：對(duì)記錄的控制更加全面、嚴(yán)格 術(shù)語(yǔ)解釋文件：有用的信息及其承載媒體。要點(diǎn) ：檢索： 三點(diǎn)一線(xiàn) （設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員，數(shù)據(jù)錄入人員，最終使用人員）， 查全率和查準(zhǔn)率，方式： 計(jì)算機(jī)，手工應(yīng)編 制形成文件的程序，以 規(guī) 定 記錄的 標(biāo)識(shí) 、 貯 存、保 護(hù) 、 檢 索、保存期限和 處 置所需的控制。要點(diǎn) ：記錄 =格式（文件） +數(shù)據(jù)，如紙質(zhì)文、黑匣子、錄音錄像帶、電子文件記錄應(yīng) 保持清晰、易于 識(shí)別 和 檢 索。練習(xí)作業(yè)1)案例中介紹的文件控制應(yīng)該如何做？2）和標(biāo)準(zhǔn)比較，案例中介紹的做法有無(wú)進(jìn)一步完善的地方？應(yīng) 建立并保持 記錄 ，以提供符合要求和 質(zhì) 量管理體系有效運(yùn)行的 證 據(jù)。釋義 ： 要控制好作廢文件的撤除或標(biāo)識(shí)。 f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；釋義 ： 對(duì)外來(lái)文件的版本及其分發(fā)必須加以控制。 e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；釋義 ： 文件傳遞中的信息要予以防護(hù)。要點(diǎn) ：可獲得適用版本。要點(diǎn) ：更改方法：使用豎線(xiàn) /斜體，勾銷(xiāo)，更改清單。要點(diǎn) ：修改后文件必須再次批準(zhǔn)才能生效。要點(diǎn) ： a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；釋義 ： 內(nèi)部文件經(jīng)批準(zhǔn)才能有效。要點(diǎn) ：如組織內(nèi)部文件，顧客文件（合同），外來(lái)文件（法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)） 記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù)：釋義 ：對(duì)記錄采取更為嚴(yán)格的控制。課堂提問(wèn)組織的 QMS必須覆蓋其所有產(chǎn)品、組織機(jī)構(gòu)、地理區(qū)域嗎？標(biāo)準(zhǔn)是否對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的格式、篇幅、媒體形式做出規(guī)定？通常采用的質(zhì)量手冊(cè)結(jié)構(gòu)？最可能刪減的要素？練習(xí)作業(yè)編寫(xiě) QMS文件目錄（包括程序文件清單）質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。審核要點(diǎn)體系范圍，刪減細(xì)節(jié)與合理性的描述；程序文件的概要。符合證據(jù)組織應(yīng)提交形成文件的、內(nèi)容和范圍符合要求的質(zhì)量手冊(cè)。過(guò)程間的相互作用及接口描述。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)刪減的詳細(xì)說(shuō)明。3） 服務(wù)業(yè)（飯店）：前廳接待服務(wù)，客房服務(wù)，康樂(lè)服務(wù)，商務(wù)服務(wù)，餐飲服務(wù)。 案例分析： QMS文件結(jié)構(gòu) 各組織特殊的程序文件1）軟件開(kāi)發(fā)：安裝控制，客戶(hù)培訓(xùn)，軟件設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制。程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。 釋義 ： 說(shuō)明如何運(yùn)用過(guò)程方法對(duì)組織各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行管理。 QMS文件包括哪五個(gè)層次的文件？可否將這五個(gè)文件進(jìn)一步合并？程序文件可否合并到質(zhì)量手冊(cè)中？文件的數(shù)量和詳略程度如何確定？對(duì)文件的形式或媒體有什么規(guī)定？盡可能多地列舉其它 QMS文件？ 手冊(cè)組織應(yīng)當(dāng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：釋義 ： 必須建立質(zhì)量手冊(cè)，以描述體系的范圍，并引用形成文件的程序。審核要點(diǎn)總共有哪些文件？總共有哪些記錄？課堂提問(wèn) QMS文件的種類(lèi)。文件可以任何形式出現(xiàn)。其他文件：質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、管理制度等。規(guī)定的程序文件。要點(diǎn) ：如紙張式，電子文件， 樣品內(nèi)容摘要經(jīng)批準(zhǔn)、發(fā)布的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。要點(diǎn) ：考慮：組織，產(chǎn)品，工藝 /技術(shù)，人員注 3：文件可采用任何形式或 類(lèi) 型的媒體。要點(diǎn) ：注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；b)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。要點(diǎn) ：約有 21處要求形成記錄注 1：本 標(biāo) 準(zhǔn)出 現(xiàn) “ 形成文件的程序” 之 處 ，即要求建立程序，形成文件，并加以 實(shí) 施和保持。要點(diǎn) ：包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，外來(lái)文件（法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)）e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 (見(jiàn) )。要點(diǎn) ：使用者：內(nèi)部，客戶(hù)，公眾，認(rèn)證機(jī)構(gòu)c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；釋義 ： 至少要編制 6種形成文件的程序。 質(zhì)量管