【正文】 e) 以往評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ） ?適宜性 :指質(zhì)量管理體系適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境變化的能力 . ?充分性 :指質(zhì)量管理體系滿足市場 ,顧客潛在和未來需求和期望的能力 。 60 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。做到職責(zé)權(quán)限明確 ,隸屬關(guān)系清楚 ,聯(lián)系渠道通暢 . 59 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立， 實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和 任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。 58 職責(zé) ,權(quán)限與溝通 職責(zé)與權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)，權(quán)限得到規(guī)定和溝通 編制質(zhì)量職責(zé)分配表 ,組織結(jié)構(gòu)圖 。 ④ 對(duì)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)定期評(píng)審 ,重點(diǎn)放在如何改進(jìn)過程 ,活動(dòng)上 。確定輸入 ,輸出及活動(dòng)并對(duì)其作出相應(yīng)的規(guī)定 。 57 質(zhì)量管理體系的策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款； b) 對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性 ① 為質(zhì)量管理體系設(shè)定目標(biāo) 。 56 策劃 本節(jié)策劃是指質(zhì)量管理體系的策劃 ,是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性策劃 .其策劃結(jié)果可能是質(zhì)量手冊(cè) . 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足要求所需的內(nèi)容 [見 ]。 ③最高管理者如何獲知顧客要求是否滿足的信息 (通過 )。（見 ） ①增強(qiáng)滿足顧客要求是管理者的重要職責(zé) 。 a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。記錄應(yīng)保持清晰 ,易于識(shí)別和檢索 .應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)，儲(chǔ)存，保護(hù)，檢索，保存期限和處置所需的控制。 e) 確保文件保持清晰、 易于識(shí)別； f) 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款 求進(jìn)行控制。軟盤、光盤、照片、樣件 49 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括； a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 (見 ）： b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 計(jì)劃 。標(biāo)準(zhǔn) 。 c) 人員的能力。 2. 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與祥略程度取決于； a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 組織應(yīng) a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ,以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些規(guī)程進(jìn)行監(jiān)視； 46 e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施 ,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)； 組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程 針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。 除非刪減僅限于第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或責(zé)任要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 27 第三章 質(zhì)量管理體系 ——基本術(shù)語 ? 用 ISO 9000替代 ISO 8402和 90011部分 ? 共有 80個(gè)詞條， 10個(gè)部分 28 幾個(gè)基本術(shù)語 一 .質(zhì)量 :一組固有 特性 滿足 要求 的程度 注 “質(zhì)量” 可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾 . 注 2. “固有的” (其反義詞是“賦予的” )就是指在某事或某物中本來就有的 ,尤其是那種永久的特性 29 : 明示的 ,通常隱含的或必須履行的需求和期望 –明示的 → 規(guī)定的要求 –通常隱含的 → 組織顧客和其他相關(guān) 方的慣例或一般做法 –必須履行的 → 法律法規(guī)的要求及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求 –可由不同相關(guān)方提出 –要求可以是多方面的 30 二 . 產(chǎn)品、過程、程序 1. 產(chǎn)品 : 過程的結(jié)果 過程的結(jié)果和活動(dòng)的輸出都有可以形產(chǎn)品 ,ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)將產(chǎn)品分為四種類型 ? 服務(wù) :服務(wù)通常是無形的 ,并在供方和顧客之間至少完成項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果 – 服務(wù)應(yīng)具備的三要素 :供方、顧客、活動(dòng) – 在顧客提供的有形產(chǎn)品上的服務(wù) – 在顧客提供的無形產(chǎn)品上的服務(wù) – 無形產(chǎn)品的交付 – 為顧客創(chuàng)造氛圍 31 ? 軟件 :軟件是由信息組成的 , – 一般來說軟件是無形產(chǎn)品 ,體現(xiàn)在某種承載媒體上 – 可以是程序、方法、圖紙或論文 ,如計(jì)算機(jī)程序等 ? 硬件 :硬件通常是有形產(chǎn)品 – 可以分離和定量計(jì)數(shù) – 如電子產(chǎn)品 ,機(jī)器 ,汽車 ,家具等 ? 流程性材料 :流程性材料通常是有形產(chǎn)品 – 連續(xù)性生產(chǎn) – 狀態(tài) :液體、氣體、粒狀、線狀、板狀等 32 2. 過程 :一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動(dòng) 注 1. 一個(gè)過程的輸入通常是其它過程的輸出 注 2. 組織為了增值 ,通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控狀態(tài)下進(jìn)行 注 3. 對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)的進(jìn)行驗(yàn)證的過程 ,通常稱之為“特殊過程” 33 :為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑 注 1:程序可以形成文件 ,也可以不形成文件 注 2.:當(dāng)程序形成文件時(shí) ,通常稱之為“書面文件”或“形成文件的程序” .含有程序的文件通常駐稱之為“程序文件” ? 程序過程實(shí)現(xiàn)的途徑 – 過程包含了各類活動(dòng) – 為高效得到期望結(jié)果要對(duì)過程控制 – 對(duì)過程的策劃涉及規(guī)定活動(dòng)實(shí)施的步驟和途徑 – 口頭規(guī)定和文件規(guī)定、形成文件或不形成文件 ? 程序文件的內(nèi)容 – 目的、范圍、職責(zé)、 5W1H、 – 使用的材料、設(shè)備 – 控制和監(jiān)測方法 – 記錄的要求 34 三 .質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系 :在 質(zhì)量 方面指揮和控制 組織 的協(xié)調(diào)的活動(dòng) . 注 :在 質(zhì)量 方面的指揮和控制活動(dòng) ,通常包括制定 質(zhì)量方針 和 質(zhì)量目標(biāo) ,以及 質(zhì)量策劃 、 質(zhì)量控制 、 質(zhì)量保證 和 質(zhì)量改進(jìn) ? 組織的管理和質(zhì)量管理 – 為從事經(jīng)營及承擔(dān)社會(huì)責(zé)任 ,要考慮自身的經(jīng)營目標(biāo) – 為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)要對(duì)各方面實(shí)行管理 – 有效的管理體系可使組織獲得成功 – 質(zhì)量管理是各項(xiàng)管理中的一項(xiàng) ,應(yīng)相互結(jié)合 35 :在 質(zhì)量 方面指揮和控制 組織的 管理體系 ? 質(zhì)量管理體系的組成和作用 –建立方針、目標(biāo) –確定活動(dòng)和資源 ,以建立管理體系 –實(shí)行管理、實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo) –在質(zhì)量方面幫助組織滿足顧客的要求 36 四 .不合格與缺陷 :未滿足要求 – 要求 :三個(gè)方面 – 不合品與不合項(xiàng) :未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 注 ,這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵 ,特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān) ,因此 ,術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用 注 ,如所提供的操作或維護(hù)說明 ? 缺陷與不合格 – 兩者有關(guān)聯(lián)關(guān)系 – 應(yīng)對(duì)兩者進(jìn)行區(qū)別 37 第四章 GB/T 19001—20xx標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn) 第一節(jié) 概述 、 ? GB/T 1900120xx 等同采用 ISO 9001： 20xx標(biāo)準(zhǔn) ? 標(biāo)準(zhǔn)包含“引言”、“正文”及附錄 一 .引言部分 包括四個(gè)條款 : GB/T19004的關(guān)系 38 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 管理職責(zé) 測量、分析 和改進(jìn) 資源管理 顧客 要求 顧客 要求 顧客 滿意 產(chǎn)品 輸入 輸出 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 39 整個(gè)體系運(yùn)行過程體現(xiàn)了“ P D C A”模式 ? P （ Plan 策劃） :根據(jù)顧客的要求和組織的方針 ,為提供的結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程 ( 、 ) ? D (Do