【正文】 途的能力 .確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行 .必要時(shí)再確認(rèn) . 注 :作為指南 ,見 ISO 100121和 ISO100122 8 測量 ,分析和改進(jìn) 組織應(yīng)策劃並實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視 ,測量 ,分析和改進(jìn)過程 , a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性 。 d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 。 b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整 。 d)紀(jì)錄的要求 (見 )。 b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑑定 。 e)實(shí)施監(jiān)視和測量 。 c)使用適宜的設(shè)備 。 c) 質(zhì)量管理體系的要求 . 在與供方溝通前 ,組織應(yīng)確保所規(guī)定的採購要求是否充分與適宜的 . 組織應(yīng)確保並實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的活動(dòng) ,以確保採購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的採購要求 . 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí) ,組織應(yīng)在採購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 . 組織應(yīng)策劃並在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 .適用時(shí) ,受控條件應(yīng)包括 : a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息 。 b)識別任何問題並提出必要的措施 . 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 .評審的結(jié)果及任何必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持 (見 ). 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 .驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持 (見 ). 質(zhì)量管理體系 — 要求 Auditor Training ISO:~ 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) .只要可行 ,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?.確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持 (見 ). 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 ,並保持紀(jì)錄 .適當(dāng)時(shí) ,應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審 ,驗(yàn)證和確認(rèn) ,並在實(shí)施前得到批準(zhǔn) .設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 . 更改的評審結(jié)果和任何必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持 (見 ). 組織應(yīng)確保採購的產(chǎn)品符合規(guī)定的採購要求 .對供方及採購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于採購的產(chǎn)品對隨後的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最總產(chǎn)品的影響 . 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方 .應(yīng)制定選擇 ,評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則 .評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持 (見 ). 質(zhì)量管理體系 — 要求 Auditor Training ISO:~ 採購信息應(yīng)包括表述擬採購的產(chǎn)品 ,適當(dāng)時(shí)包括 : a) 產(chǎn)品 ,程序 ,過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求 。 c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求 . 對這些輸入進(jìn)行評審 .以確保輸入是充分與適宜的 .要求應(yīng)完整 ,清楚 ,並且不能自相矛盾 . 質(zhì)量管理體系 — 要求 Auditor Training ISO:~ 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 ,並應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) . 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng) : a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 。 b) 適用的法律法規(guī)要求 。 b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審 ,驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 。 b)問訊 ,合同或訂單的處理 ,包括對其的修改 。 c)組織有能力滿足規(guī)定的要求 .評審的結(jié)果及評審所引起的措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持 (見 ). 若顧客提供的要求沒有形成文件 ,組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn) . 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ,並確保相關(guān)人員知道已變更的要求 . 注 :在某些情況下 ,如網(wǎng)上銷售 ,對每一訂單進(jìn)行正式評審可能是不實(shí)際的 ,而代之對有關(guān) 的產(chǎn)品信息 ,如產(chǎn)品目錄 ,產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審 . 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定並實(shí)施與顧客溝通的有效安排 。 d)組織確定的任何附加要求 . 質(zhì)量管理體系 — 要求 Auditor Training ISO:~ 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 .評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 (如 :提交標(biāo)書 ,接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ),並應(yīng)確保 : a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定 。 b)顧客雖然沒有明示 ,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 。 c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 ,確認(rèn) ,監(jiān)視 ,檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) ,以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則 。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí) ,組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容 : a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 。 b) 過程設(shè)備 (硬件和軟件 )。 e)保持教育 ,培訓(xùn) ,技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)紀(jì)錄 (見 )。 c)評價(jià)所採取措施的有效性 。 質(zhì)量管理體系 — 要求 Auditor Training ISO:~ 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) ,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 . 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng) : a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 。 c)資源需求 . 6資源管理 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源 : a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn) 。 f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 d) 預(yù)防和糾正措施的狀況 。 b) 顧客反饋 。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ,保持質(zhì)量管理體系的完整性 . 、權(quán)限與溝通 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通 . 質(zhì)量管理體系 — 要求 Auditor Training ISO:~ 最高管理者應(yīng)指定一名管理者 ,無論該成員在其它方面的職責(zé)如何 ,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 : a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持 : b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求 。 d) 在組織內(nèi)得