【正文】 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的結(jié)果之一通常是形成了設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃 ，計(jì)劃可依據(jù)其實(shí)施情況的變化而更新。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃是確保設(shè)計(jì)和開發(fā)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有效方法，組織在對每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目實(shí)施策劃時(shí)，應(yīng)確定：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段，不同類型和不同復(fù)雜程序的產(chǎn)品，其劃分階段也是不同的；b) 適合于每個(gè)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，其中有的項(xiàng)目在某個(gè)階段可能僅有其中的一項(xiàng)或兩項(xiàng)活動(dòng)，如某階段僅有驗(yàn)證或評審；c) 與設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的人員的職責(zé)和權(quán)限。理解要點(diǎn)： 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃是針對每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的，不論是新產(chǎn)品還是改進(jìn)老產(chǎn)品，都應(yīng)在實(shí)施前進(jìn)行 策劃。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 凡是組織具有設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)，不論是完整的設(shè)計(jì)和開發(fā)，還是僅對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行一些局部性修改，都不能對本條款進(jìn)行刪減。術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段，有時(shí)可使用“產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)”或“過程設(shè)計(jì)和開發(fā)”以表明不同的設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)。 本條款提出要在以下時(shí)機(jī)實(shí)施與顧客的溝通：a) 產(chǎn)品信息，即在向顧客提供產(chǎn)品前，如何將有關(guān)產(chǎn)品信息提供給顧客，包括了解顧客的需求和期望，通過各種媒體，介紹組織的產(chǎn)品等 ；b) 問詢 、合同或訂單 ，即在顧客提供產(chǎn)品成交過程中的溝通，包括合同或訂單的簽定或修改；c) 顧客反饋，即在向顧客提交產(chǎn)品后，要主動(dòng)了解顧客是否滿意的信息，也包括顧客的抱怨或投訴。理解要點(diǎn)： 與顧客進(jìn)行有效地是準(zhǔn)確和充分理解顧客要求，并滿足顧客要求，獲得顧客滿意信息反饋的重要途徑。類似這種情況，如對組織發(fā)布廣告 、宣傳品(在有效期內(nèi))的內(nèi)容評審，要求是相同的。 某些情況，如網(wǎng)上銷售，對定單評審是不實(shí)際的，此時(shí)要以上網(wǎng)信息如產(chǎn)品目錄、規(guī)格型號、產(chǎn)品特點(diǎn)和價(jià)格等的評審來代替，也就是將所有上網(wǎng)信息都視為是向顧客的承諾。確認(rèn)可以采取多種方法，如復(fù)述顧客要求，再次請顧客認(rèn)可，或?qū)㈩櫩鸵笮纬捎涗?，或用傳真請顧客確認(rèn)。這三項(xiàng)要求集中反映兩點(diǎn)：產(chǎn)品要求完整明確；組織有能力去滿足。評審應(yīng)在組織向顧客提供產(chǎn)品前進(jìn)行 ，這也是質(zhì)量管理體系預(yù)防功能的一種體現(xiàn)。組織如不能實(shí)現(xiàn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求，就要承擔(dān)某些不能履行協(xié)議的責(zé)任，不僅僅只是經(jīng)濟(jì)損失，還影響到組織的信譽(yù)和顧客的信任。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。評審結(jié)果及評審結(jié)果所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（）。綜合以上四個(gè)方面的要求，全面地加以識別，才能形成組織應(yīng)滿足的產(chǎn)品要求。如食品生產(chǎn)或服務(wù)提供組織， 必須遵照食品衛(wèi)生法；電冰箱等家電產(chǎn)品必須符合電氣產(chǎn)品安全法規(guī)要求。如銀行提供儲蓄服務(wù)，必須為顧客保守機(jī)密；酒店提供住宿服務(wù)，必須在接待新客人前更換臥具和對客房進(jìn)行清理，這些無須顧客再提出要求。 ，包括：A) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動(dòng)的要求，即顧客的明示要求，可以是文字的，也可是沒有形成文件的。理解要點(diǎn) 組織只有充分了解顧客的要求和期望，以及與顧客要求相關(guān)的法律法規(guī)要求和其他要求，才能正確作出能否和如何滿足這些要求的決定，并實(shí)現(xiàn)這些要求，以達(dá)到顧客滿意。設(shè)計(jì)和開發(fā)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的一部分，其策劃可視為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分 生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃針對產(chǎn)品的生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的策劃。明確產(chǎn)品目標(biāo)和要求，識別與產(chǎn)品有關(guān)的過程，確定和控制過程。識別與體系有關(guān)的過程，確定過程，控制過程。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程， 劃，他們之間的關(guān)系以及與質(zhì)量體系策劃間的比較，可用表23來表示。 有些過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。 策劃的結(jié)果應(yīng)形成組織適宜的形式，通常對用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系過程和資源，作出規(guī)定的文件稱為質(zhì)量計(jì)劃，但有些行業(yè)也可以用其他形式或名稱。 c) 針對產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn) 、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則；產(chǎn)品可以包括采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品以及最終產(chǎn)品，確定這些準(zhǔn)則可以為判斷過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性提供依據(jù)。只有全面、準(zhǔn)確地識別產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求，才能為識別過程、控制過程提供依據(jù)。 對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；即針對特定的產(chǎn)品 、項(xiàng)目或合同，明確其質(zhì)量目標(biāo)和要求。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程要求相一致，要識別被策劃的產(chǎn)品所需的所有過程，并確定過程的順序和相互作用，以及如何控制過程。；； 供產(chǎn)品的控制；；；、測量和試驗(yàn)設(shè)備； 狀態(tài)；、貯存、防護(hù)與交付；。理解要點(diǎn)： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是質(zhì)量管理體系中，從識別與體系相關(guān)產(chǎn)品要求開始到向顧客交付產(chǎn)品并包括交付后服務(wù)的全部過程，也是質(zhì)量管理體系直接增值的過程。 注１：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程。 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需工作環(huán)境 ，應(yīng)當(dāng)考慮：與人員有影響的環(huán)境因素，如適宜的工作方法，更利于發(fā)揮人員潛能、安全規(guī)范和防護(hù)設(shè)備的使用，人類工效學(xué)的應(yīng)用等；與人和物均有影響的環(huán)境因素，如環(huán)境的溫度、濕度、照明、通風(fēng)、潔凈度、噪音、振動(dòng)和污染等。理解要點(diǎn)： 工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件 ，條件可包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素，工作環(huán)境能對在環(huán)境中工作的人和物產(chǎn)生影響。此處“設(shè)備” 應(yīng)當(dāng)是一種泛指的裝備概念 ，可以是與過程相關(guān)的各種設(shè)施、設(shè)備、工具、 輔具、測量用儀器儀表、生產(chǎn)或服務(wù)提供所需的專用器具等 ；c) 支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)。 適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施。組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)備。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。這就要加強(qiáng)對所有員工的質(zhì)量意識教育，使他們增強(qiáng)責(zé)任感和自覺性，并為組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。其他措施可以是公開招聘所需人員、外聘專家等；c) 評價(jià)所采取措施的有效性。、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b) 提供或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評價(jià)所采取措施的有效性；d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（）理解要點(diǎn)組織應(yīng)確定并采取措施，以確保提供所需的人力資源：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力。 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。條款提出應(yīng)確定和提供的是“所需的”資源，即滿足體系運(yùn)行和產(chǎn)品符合性所需的，必不可少的資源。b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。管理評審要對與質(zhì)量體系相關(guān)產(chǎn)品做出改進(jìn)決定，這也是ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)重視質(zhì)量管理體系有效性的體現(xiàn)。 管理評審輸出包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)，包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修訂或調(diào)整，組織機(jī)構(gòu)的變動(dòng)，人員職責(zé)、規(guī)定的調(diào)整或變更，以及質(zhì)量管理體系文件的修改、補(bǔ)充或換版等。理解要點(diǎn)： 管理評審的輸出是管理 評審活動(dòng)的結(jié)果 ，通過管理 評審，要在最高管理者主持下，就質(zhì)量管理體系和與體系相關(guān)的產(chǎn)品如何改進(jìn)決定。這些信息要在評審前，由有關(guān)部門做好準(zhǔn)備，包括必要的數(shù)據(jù)分析 。f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更。d) 預(yù)防和糾正措施的情況，包括針對日常生產(chǎn)或服務(wù)提供所發(fā)現(xiàn)的不合格和顧客投訴。b) 顧客反饋，包括滿意和報(bào)怨。理解要點(diǎn)： 為了做好評審，要向管理理評審提供充分、完整和準(zhǔn)確的信息，這是有效地進(jìn)行管理評審的前提條件 。策劃的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在實(shí)現(xiàn)方針 、目標(biāo)的結(jié)果 ，又具體體現(xiàn)在與體系有關(guān)的過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性、顧客滿意的程度、體系是否得到有效地運(yùn)行、針對不合格采取的糾正和預(yù)防措施是否實(shí)施 、是否有效等方面。 什么是質(zhì)量管理體系的有效性？體現(xiàn)在那些方面？質(zhì)量管理體系的有效性是指完成質(zhì)量管理體系策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃的結(jié)果的程序。由于這類原因，造成過程未能受控或控制不好，這就是沒有達(dá)到質(zhì)量管理體系的充分性。持續(xù)適宜性就是質(zhì)量管理體系與所處的客觀情況的適應(yīng)能力，因此組織要分析情況及時(shí)做出體系與情況相適宜的變更。 什么是質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性？體現(xiàn)在那些方面？任何一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系都于動(dòng)態(tài)的客觀情況中，面臨著各種內(nèi)部或外部的變化，如依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的換 版 、新的法規(guī)頒布、市場需求的變化和發(fā)展趨勢、組織的領(lǐng)導(dǎo)成員調(diào)整、員工的更迭、產(chǎn)品的更新、工藝路線的變動(dòng)、設(shè)備的引進(jìn)等。理解要點(diǎn)： 管理評審是對質(zhì)量管理體系評價(jià)的一種重要方法，是最高管理者的一項(xiàng)重要的職責(zé)。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 內(nèi)部溝通安排是否要形成文件，標(biāo)準(zhǔn)未要求，組織可以結(jié)合自已實(shí)際作出決定。如溝通的對象、內(nèi)容、方法、時(shí)機(jī)和有關(guān)人員的職責(zé)，還要對效果如何檢查作出規(guī)定。溝通能達(dá)到信息的及時(shí)和準(zhǔn)確傳遞，以達(dá)到在組織內(nèi)增強(qiáng)理解和協(xié)調(diào)行動(dòng)，這對質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和是必需的，是確保質(zhì)量管理體系的有效性的重要方法。 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理有效性進(jìn)行溝通。管理者可以是最高管理層成員，也可以是一般的管理者，但要考慮到他是否能得到最高管理者的委派，和能直接向最高管理者報(bào)告工作這個(gè)條件。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。對規(guī)定的職責(zé)、權(quán)限要在有關(guān)職能部門和人員中溝通，增進(jìn)理解，這是規(guī)定職責(zé)、權(quán)限得以有效實(shí)施的必要條件 。規(guī)定部門和崗位有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限，是最高管理者的一項(xiàng)重要職責(zé)，是質(zhì)量管理體系策劃中必須解決的一項(xiàng)工作。理解要點(diǎn)：1職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定和溝通，是體系和過程得以運(yùn)行的組織保證。策劃的結(jié)果 ，可以是組織適用的任何文件或相應(yīng)的證據(jù)，如質(zhì)量手冊。 最高管理者應(yīng)確保：a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，不論是新建的，還是改進(jìn)的如組織的質(zhì)量管理體系從1994版向2000版轉(zhuǎn)換，就應(yīng)進(jìn)行策劃，；b) 在對質(zhì)量管理體系的變更時(shí)，往往會(huì)涉及過程、資源、機(jī)構(gòu)、職責(zé)等多方面的因素，因此對體系變更策劃和實(shí)施時(shí)，要保持質(zhì)量管理體系的完整性。理解要點(diǎn)： 質(zhì)量管理體系策劃，是一個(gè)組織的戰(zhàn)略性決策的體現(xiàn)，在新建或改進(jìn)質(zhì)量管理體系中的一種活動(dòng)。 最高管理者應(yīng)確保：a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，可以是達(dá)到相關(guān)產(chǎn)品的綜合特性或要求，減少或消除有缺陷的產(chǎn)品和過程的要求，持續(xù)進(jìn)行大幅度質(zhì)量改進(jìn)的要求等。 質(zhì)量目標(biāo)要在質(zhì)量方針的框架內(nèi)展開，用以支持質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)，并與質(zhì)量方針保持一致。 最高管理者的職責(zé)之一就是要在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ，通過質(zhì)量目標(biāo)的展開和落實(shí)，以確保組織總的目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。理解要點(diǎn) 設(shè)置目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的活動(dòng)就是策劃。 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（）。 d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)的適宜性方面得到評審。c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；質(zhì)量方針一般體現(xiàn)一種理念，比較原則和抽象，要靠質(zhì)量目標(biāo)支持得以實(shí)現(xiàn)。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)：組織的宗旨體現(xiàn)在組織的總方針中，總方針可能涉及有增長率、資金、利潤、環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生與安全等多方面的追求，質(zhì)量方針應(yīng)與總方針一致。理解要點(diǎn)：質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 本條款要與識別產(chǎn)品要求()和顧客滿意監(jiān)視和測量 ()結(jié)合，說明了最高管理者職責(zé)涉及從關(guān)注顧客要求到獲得顧客滿意的全部活動(dòng)。理解要點(diǎn)： 組織的生存和發(fā)展依存于其顧客，因此，最高管理者應(yīng)當(dāng)將實(shí)現(xiàn)顧客滿意，作為組織的根本需求。因此，本條款也可以認(rèn)為是管理職責(zé)的總的要求。本條款提出了最高管理者在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的管理職責(zé)，并作出承諾。 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿足法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評審；e) 確保資源獲得。 應(yīng)編制形成的程序 ，對記錄進(jìn)行控制。而是按本條款控制。質(zhì)量管理體系所用的記錄，是為體系是否有效運(yùn)行和產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求提供證據(jù)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用。e) 確保的保持清晰，易于識別；f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；與質(zhì)量管理體系相關(guān)的外來文件 ，一般可包括：與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)文件 ；與產(chǎn)品和過程有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；來自顧客或供方的標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、驗(yàn)收準(zhǔn)則等。某些文件經(jīng)過修訂后，可