【正文】 ）。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。理解要點(diǎn)： 設(shè)計和開發(fā)的輸入是設(shè)計和開發(fā)過程的開始，輸入一旦確定，則對其后的各項活動、資源配置都有著決定性影響，并為預(yù)期的輸出明確了應(yīng)當(dāng)達(dá)到的要求，也是對輸出驗證的依據(jù)。 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并形成記錄 。組織應(yīng)對輸入的充分性與適宜性進(jìn)行評審，輸入應(yīng)完整、清楚、不能自相矛盾。 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠?qū)υO(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。理解要點(diǎn)： 設(shè)計和開發(fā)的輸出是設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果 ，即設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品，如圖紙、計算書、配方 、樣品以及有關(guān)技術(shù)文件等 。因此，要加以控制，并在放行前得到批準(zhǔn) 。如機(jī)電產(chǎn)品可能輸出的是圖紙 、計算書、技術(shù)條件、說明書、通用件、采用件清單等，而醫(yī)藥化工產(chǎn)品則可能是配比、配方、技術(shù)要求，服裝則可能包括版型 、樣品等；b) 給 出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)?shù)男畔?；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，這些準(zhǔn)則不僅是針對最終產(chǎn)品的，也應(yīng)當(dāng)包括與采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中作為檢查是否符合的驗收條件；d) 規(guī)定產(chǎn)品安全或正常使用所必須的產(chǎn)品，這些特性在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中或產(chǎn)品使用時，是需要重點(diǎn)控制的對象。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。理解要點(diǎn)： 評審是指為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。系統(tǒng)的評審是一種有計劃 、有程序的評審，對評審的目的、時機(jī)、參加人員、發(fā)現(xiàn)問題的處置都有所規(guī)定。如某電器公司產(chǎn)品設(shè)計過程中進(jìn)行了五次設(shè)計評審，分別在設(shè)計方案形成后；樣品工作圖完成后；樣品試驗后；全部圖紙、技術(shù)文件完成后以及小批試制后進(jìn)行 。至少進(jìn)行一次設(shè)計和開發(fā)的評審是標(biāo)準(zhǔn)的必不可小的要求。 評審的參加人員包括與評審階段有關(guān)的職能的代表，評審結(jié)果應(yīng)形成決定，包括應(yīng)采取的措施，并形成記錄。為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計開發(fā)進(jìn)行驗證。理解要點(diǎn)： 驗證是指通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 設(shè)計和開發(fā)驗證可以采取多種方法，除設(shè)計評審?fù)?，常用的方法有：變換方法進(jìn)行計算；將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進(jìn)行比較，也稱類比法或經(jīng)驗設(shè)計；進(jìn)行試驗和演示；文件發(fā)布前評審。如機(jī)械產(chǎn)品、工程項目多用計算和試驗；化妝品要進(jìn)行對人體皮膚的過敏性試驗；藥品往往要采用動物試驗和臨床試驗；服務(wù)設(shè)計除進(jìn)行某些試驗(如面料的透氣性、保暖性、防水性、色牢度等)外，有時還借助服裝表演來驗證設(shè)計是否能滿足規(guī)定的要求。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。理解要點(diǎn)： 確認(rèn)是指通過客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 確認(rèn)只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿?，但某些行業(yè)在產(chǎn)品交付前確認(rèn)是不現(xiàn)實的，因此也可以在適當(dāng)時機(jī)進(jìn)行局部確認(rèn)。 確認(rèn)通常是在使用條件下進(jìn)行的，這種條件可以是實際的，也可以是模擬的。 關(guān)于設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)三項活動的關(guān)系。它們的區(qū)別可用表24來表示。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。 設(shè)計和開發(fā)的更改，通常是針對已完成的設(shè)計和開發(fā)的輸出，但也應(yīng)包括設(shè)計和開發(fā)過程中的階段輸出，這種階段的輸出已經(jīng)過評審和批準(zhǔn) 。“適當(dāng)時”，表明了對不同重要程度和復(fù)雜程度的更改，要結(jié)合產(chǎn)品的實際決定應(yīng)采取哪些活動。 對設(shè)計和更改的評審，應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予保持。對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。理解要點(diǎn)： 采購產(chǎn)品包括硬件、軟件和服務(wù)，即外購產(chǎn)品和外包服務(wù)項目等。 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，要對供方和采購產(chǎn)品進(jìn)行控制。如某個機(jī)器廠采購紙張是用于辦公的，此時對采購紙張的控制就可以以是否有合格證明來決定是否采購；但是一個印刷廠紙張是用于生產(chǎn)書刊的，此時紙張對印刷質(zhì)量有著重要的影響 ，因此就要對紙張的采購從嚴(yán)控制，如必要時對供方質(zhì)量管理體系進(jìn)行考察，要求供方提供其質(zhì)量管理 系受控的證明 ，以及產(chǎn)品的各種性能 的檢驗報告等。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，評價和選擇供方。 組織應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。依據(jù)供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量合格情況及其穩(wěn)定性、交貨及時性、履約程度及提交產(chǎn)品后服務(wù)等進(jìn)行綜合評價 。 對供方的評價結(jié)果及必要的措施應(yīng)形成記錄和保持。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。這類采購信息一般都出現(xiàn)在采購文件和資料中，如采購計劃、采購清單、采購合同或協(xié)議等。 擬采購產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時可包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；對產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求，就是對采購產(chǎn)品的驗收準(zhǔn)則或依據(jù)的檢驗標(biāo)準(zhǔn)；對程序的批準(zhǔn)要求，即組織和供方都應(yīng)遵守的采購程序，如對驗收產(chǎn)品的程序、抽樣的規(guī)定、采購 糾紛如何處置等；對過程的批準(zhǔn)要求，即與采購產(chǎn)品有關(guān)的過程要求，如對產(chǎn)品要求增加某些表面清理工序，對電器產(chǎn)品要求實施防鹽防霉等處理；對設(shè)備的批準(zhǔn)要求是指采購產(chǎn)品生產(chǎn)過程中指定要使用哪些設(shè)備或設(shè)施。c) 質(zhì)量管理體系要求；如要供方提供質(zhì)量保證，也可將應(yīng)當(dāng)符合的質(zhì)量管理體系要求納入采購信息中。如組織可以通過對上述的采購信息進(jìn)行審定、評審或批準(zhǔn)等方式來達(dá)到。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。驗證的方法可以有多種，常用的有進(jìn)貨檢驗或驗證、到供方貨源處檢驗或驗證等。本條款側(cè)重于對驗證方法的識別和確定，包括組織到供方現(xiàn)場驗證。 組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對驗證的安排和放行作出規(guī)定。適用時，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e) 實施監(jiān)視和測量；f) 放行、交付和交付后活動的實施。組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，對生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃，也是產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分，是確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程處于受控狀態(tài)下運(yùn)行的前提 。這些信息的獲得，有助于對關(guān)鍵特性進(jìn)行策劃和控制；b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書。此外設(shè)備是泛指的，包括工具、模具、輔具等；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置 。如熱處理車間通過熱工儀表對熱處理爐升溫、保溫 、 降溫過程進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控；又如大型商場在大廳、進(jìn)出口等重要部位，安裝攝像頭，對商場治安進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控；f) 放行、交付和交付后活動的實施。各種檢驗驗證活動是否符合要求并得到放行。如組織定期選派維修人員為顧客進(jìn)行產(chǎn)品維修服務(wù)，每年為顧客提供若干備品、配件，等等。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；d) 記錄的要求（）。理解要點(diǎn)： 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)，包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后問題才顯現(xiàn)的過程。 是否對這類過程按本條款控制，還應(yīng)根據(jù)過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度而定。 確認(rèn)應(yīng)證實的是這些過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力，即影響過程實現(xiàn)的相關(guān) 因素。適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一標(biāo)識（）。理解要點(diǎn)： 本條款提及的標(biāo)識是識別產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識、識別產(chǎn)品狀態(tài)的狀態(tài)標(biāo)識和在可追溯性要求場合所要求的唯一性標(biāo)識(也是產(chǎn)品的一種)。狀態(tài)標(biāo)識即檢驗與試驗狀態(tài)標(biāo)識，其作用是表明產(chǎn)品處于什么檢驗狀態(tài)。區(qū)分這四種檢驗狀態(tài)，是為了防止不同狀態(tài)產(chǎn)品在使用中混淆，特別是誤用了不合格品，可能造成質(zhì)量事故或損失。如某個建設(shè)現(xiàn)場的倉庫存放有各種建筑材料，標(biāo)號為425的水泥是一種產(chǎn)品標(biāo)識，但不注明其生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、進(jìn)貨日期，僅有這種標(biāo)識是不能進(jìn)行追溯的。 產(chǎn)品標(biāo)識可以采用標(biāo)簽 、標(biāo)牌、記錄表明產(chǎn)品，或用不同顏色、不同印章在產(chǎn)品上進(jìn)行標(biāo)識。 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，采用適宜的方法識別產(chǎn)品。而狀態(tài)標(biāo)識則是對產(chǎn)品監(jiān)視和測量的需要。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。由于生產(chǎn)流程中有時可能使原產(chǎn)品標(biāo)識損壞和消失，因此必須在下一步過程中恢復(fù)其原有標(biāo)識，以實現(xiàn)追溯的可能 。表25 產(chǎn)品和狀態(tài)的區(qū)別產(chǎn)品標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識作用防止不同類型產(chǎn)品混淆，必要時可以追溯防止不同狀態(tài)的產(chǎn)品混淆誤用不合格品標(biāo)識必要性必要時，對生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品標(biāo)識，有可追溯性要求時必須標(biāo)識凡需要監(jiān)視和測量的產(chǎn)品都 要識別狀態(tài)標(biāo)識標(biāo)識可變性為可追溯性實施標(biāo)識，是唯 一性的隨產(chǎn)品狀態(tài)的變化，標(biāo)識也相應(yīng)變化某些行業(yè)或組織可以用技術(shù)狀態(tài)管理來保持標(biāo)識和可追溯性。 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（）。理解要點(diǎn)： 顧客財產(chǎn)指顧客所擁有的并與組織質(zhì)量管理體系的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程相關(guān)的財產(chǎn)，顧客財產(chǎn)按照其不同控制要求，可以分為兩類：在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，需要組織妥善保管和愛護(hù)的顧客財產(chǎn)。這類顧客財產(chǎn)常用于生產(chǎn)過程，如顧客提供材料、元器件供組織用于產(chǎn)品，也包括顧客提供給組織使用的圖樣、工具等。對供組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)，組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)。 顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和軟件產(chǎn)品。 在內(nèi)部自理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。理解要點(diǎn)： 當(dāng)產(chǎn)品在組織內(nèi)部處于受控狀態(tài)，直至合格產(chǎn)品交付給顧客前，組織都有對產(chǎn)品的防護(hù)責(zé)任，使交付的產(chǎn)品包括外觀都保持完好狀態(tài)。 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（）提供證據(jù)。　 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 注：作為指南，參見ISO10012:1992和ISO10012:1997。由于監(jiān)視和測量裝置直接影響著產(chǎn)品和過程質(zhì)量是否符合規(guī)定的要求，因此，要對監(jiān)視和測量裝置實施控制。如生產(chǎn)線或設(shè)備上安裝有顯示工作狀態(tài)的儀器、儀表，大型商場售貨大廳中安裝有攝像設(shè)備觀察工作秩序和治安狀況。兩者用途不同，控制方法也不全相同，如監(jiān)視裝置就不必要進(jìn)行周期檢定或校準(zhǔn) 。監(jiān)視和測量活動可行包括需要采用什么樣的監(jiān)視和測量設(shè)備，以及其準(zhǔn)確度的要求和適宜的監(jiān)視和測量方法，實施監(jiān)視和測量人員的條件等。如量杯用于測量化學(xué)溶液提供化學(xué)分析數(shù)據(jù)，就要按周期檢定或校準(zhǔn) ；而用于量水的，就不必再進(jìn)行周期校準(zhǔn) 。 為確保結(jié)果 有效，必要時， 測量應(yīng)：a) 按照規(guī)定時間或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，用于校準(zhǔn)或檢定測量標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)；國際法制計量組織(BIPM)對“校準(zhǔn) ”的定義是：“在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤咚w現(xiàn)的值與被測量相對應(yīng)的已知值之間關(guān)系的一組操作。”由上面兩個定義可以認(rèn)識到，校準(zhǔn)是一項技術(shù)性操作，通過校準(zhǔn)可以給出測量器具量值 ，依據(jù)的是校準(zhǔn)規(guī)程 ，性質(zhì)是組織的自我行為即不受到法律法規(guī)約束；而檢定是一項執(zhí)法活動，由政府計量部門或其授權(quán)組織完成，依據(jù)的是計量檢定規(guī)程，涉及到需要檢定的計量器具由政府的計量法規(guī) 、規(guī)章中作出規(guī)定，通常是指包括與貿(mào)易結(jié)算、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、安全防護(hù)有關(guān)的計量器具和部分企事業(yè)用的計量標(biāo)準(zhǔn)。在沒有國家測量標(biāo)準(zhǔn)的情況下，組織也應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行自行校準(zhǔn) ，如采用與同類測量裝置進(jìn)行比對、或委托原生產(chǎn)廠家提供校準(zhǔn)依據(jù)或方法。b) 必要時，進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；調(diào)整是使測量裝置達(dá)到工作正常和沒有偏 移而適于使用的狀態(tài)所進(jìn)行的操作。c) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；對受控的監(jiān)視和測量設(shè)備，應(yīng)能識別其校準(zhǔn)狀態(tài)，即是合格的(在有效周期內(nèi))、不合格的，還是停用的、封存的。d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；對需要調(diào)整的測量裝置要由經(jīng)過培訓(xùn)、有資格的操作者實施調(diào)整。e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。如評價可以采取與同類測量設(shè)備比對的方法，以便發(fā)現(xiàn)問題；同時，要對該設(shè)備和受到影響的產(chǎn)品，采取適當(dāng)?shù)拇胧?用于監(jiān)視和測量的計算機(jī)和軟件，要在初次使用前，對其滿足預(yù)期用途的能力進(jìn)行確認(rèn)，必要時還要再確認(rèn)。這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。這是質(zhì)量管理體系按照過程方法進(jìn)行自我完善的重要環(huán)節(jié)。 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a) 證實產(chǎn)品的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)活動，要采用適用的方法，包括統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用。 有：.、 、 、。 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。對體系的監(jiān)視和測量又包括采用顧客滿意和內(nèi)部審核兩種方式。需要強(qiáng)調(diào) 的是，感受必須是來自顧客的親自體驗，用推測、估計來測量顧客滿意是不真實的。因此，客觀地、全面地、科學(xué)地對顧客滿意程度進(jìn)行監(jiān)視和測量 ，并能根據(jù)顧客反饋信息找到改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，采取改進(jìn)措施，是質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的重要方面。 組織應(yīng)當(dāng)建立顧客滿意測量信息的收集和處理渠道，包括以下信息：有關(guān)產(chǎn)品的符合性、交付和交付后服務(wù)的信息；有關(guān)顧客要求以及法律法規(guī)要求變化而導(dǎo)致的產(chǎn)品要求的變化信息；有關(guān)顧客滿意、顧客抱怨或其