iso9001(2000)質(zhì)量管理體系─要求(doc11)-iso9000-閱讀頁(yè)
2024-09-07 06:38本頁(yè)面
【正文】 b） 為生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲㄒ?jiàn) ）。 d） 規(guī)定對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。 設(shè)計(jì)和（或 ）開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適當(dāng)?shù)碾A段，對(duì)設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a） 評(píng)價(jià)滿足要求的能力。 設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)驗(yàn)証 設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)的驗(yàn)証應(yīng)予以實(shí)施，以確保輸出滿足設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)輸入 的要求，驗(yàn)証的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄（ ）。 確認(rèn)的結(jié)果 及跟蹤措施應(yīng)予以記錄（ ）。 設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)的更改應(yīng)予以識(shí)別，形成文件，並實(shí)施控制，這包括評(píng)價(jià)更改對(duì)交付產(chǎn)品及其組成部分的影響，對(duì)這些更改應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)証和確認(rèn)，並在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 企業(yè)管理資源 網(wǎng) ()大量管理資料下載 Page 8 of 11 採(cǎi)購(gòu) 採(cǎi)購(gòu)控制 組織應(yīng)控制其採(cǎi)購(gòu)過(guò)程，以確保採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品符合要求，控制的方式和程度應(yīng)取決於對(duì)隨後的實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其輸出的影響。 採(cǎi)購(gòu)信息 採(cǎi)購(gòu)文件應(yīng)包括表述擬採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時(shí)包括： a） 批準(zhǔn)或資格鑒定的要求。 組織應(yīng)確保在採(cǎi)購(gòu)文件發(fā)放前，其規(guī)定要求是適宜的。 當(dāng)組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)証時(shí)，組織應(yīng)在採(cǎi)購(gòu)信息中 對(duì)要開(kāi)展 的驗(yàn)証的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 a） 獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息。 c） 使用和維護(hù)生產(chǎn)與服務(wù)運(yùn)作的適當(dāng)設(shè)備。 e） 實(shí)施監(jiān)視活動(dòng)。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過(guò)程使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。 在有可追溯性 要求時(shí)，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（ ）。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如保密信息） 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)根據(jù)顧客要求針對(duì)產(chǎn)品的符合性企業(yè)管理資源 網(wǎng) ()大量管理資料下載 Page 9 of 11 提供防護(hù)，這應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 過(guò)程確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的輸出不能由後續(xù)的測(cè)量或監(jiān)視加以驗(yàn)証時(shí)，組識(shí)應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)，這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之後缺陷才可能變得明顯的過(guò)程。 組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)的安排，適用時(shí)這些安排應(yīng)包括： a） 過(guò)程鑒定。 c） 使用規(guī)定的方法和程序。 e） 再確認(rèn)。 測(cè)量和監(jiān)視裝置的使用和控制應(yīng)確保測(cè)量能力與測(cè)量要 求相一致。 b） 防止發(fā)生可能使校準(zhǔn)失效的調(diào)整。 d） 具有校準(zhǔn)結(jié)果的記錄。 測(cè)量、分析和改進(jìn) 策劃 組織應(yīng)規(guī)定，策劃和實(shí)施為確保符合性和實(shí)現(xiàn)改進(jìn)所需的測(cè)量和監(jiān)視活動(dòng)，這應(yīng)包括對(duì)適用方法的需要和用途予以確定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 內(nèi)部審核 組織應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a） 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。 基於擬審核的活動(dòng)和區(qū)域的狀況和重要程度，以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃，應(yīng)規(guī)定審核的范圍、頻次和方法，審核應(yīng)由非從事受審活動(dòng)的人員進(jìn)行。 管理者應(yīng)對(duì)審核期間發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí) 採(cǎi)取糾正措施。 過(guò)程的量測(cè)和監(jiān)視 組織應(yīng)採(cǎi)用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)滿足顧客要求所必需的實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)視，這些方法應(yīng)對(duì)每一個(gè)過(guò)程持續(xù)滿足其預(yù)期目的的能力進(jìn)行確認(rèn)。 符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的証據(jù)應(yīng)形成文件，記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者（見(jiàn) ）。 不合格控制 組織應(yīng)確保識(shí)別和控制不符合要求的產(chǎn)品，以防止非預(yù)期使用或交付，這些活動(dòng)應(yīng)在程序文件中作出規(guī)定。 在產(chǎn)品交付或開(kāi)始使用後發(fā)現(xiàn)不合格，組織應(yīng)針對(duì)不合格所造成的後果採(cǎi)取適當(dāng)?shù)拇胧?，擬使用或放行不合格品，通常要求向顧客、最終使用者、執(zhí)法機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)提出讓步報(bào)告。 組織應(yīng)分析這些數(shù)據(jù)，以便提供以下方面的信息： a） 顧客滿意和（或）不滿意。 c） 過(guò)程、產(chǎn)品的特性及其趨勢(shì)。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)的策劃 組織應(yīng)策劃和管理持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所必要的過(guò)程。 糾正措施 組織應(yīng)採(cǎi)取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的發(fā)生，糾正措施與所遇到問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 a） 識(shí)別不合格（包括顧客投訴）。 c） 評(píng)價(jià)措施的需要，以確保不合格不再發(fā)生。 e） 記錄所採(cǎi)取措施的結(jié)果。 預(yù)防措施 組織應(yīng)識(shí)別預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生，所採(cǎi)取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 a） 識(shí)別潛在不合格及其原因。 c） 記錄所採(cǎi)用措施的結(jié)果。
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