【導讀】本標準等同采用ISO9OO4：2020（質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》。本標準是GB／T1900O族標準之一。標準中的“應”表示要求，“應當”僅起指。本標準對GB／T19004．1——1994作了技術(shù)性修訂，故本標準發(fā)布時，代替GB／T19004．1. 本標準的附錄A和附錄B是提示的附錄。本標準由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會提出并歸口。本標準由中國標準研究中心負責起草。國際標準化組織是由各國標準化團體組成的世界性的聯(lián)合會。有權(quán)參加該委員會的工作。國際標準的制定符合ISO/IEC導則第3部分的有關(guān)規(guī)定。國際標準草案需取得至少75%參加表。決成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。本標準的一些內(nèi)容可能涉及專利權(quán)，因而應引起注意。本標準的題目已作了修改，以反映質(zhì)。進行評審，以便決定是將其撤銷還是作為技術(shù)報告重新發(fā)布。與以前的版本相比，ISO9001和ISO9004現(xiàn)在是一對協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理標準。為進一步方便使用，本標準將GB/T19001要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相應的條款后。相互作用進行連續(xù)地控制。

　　

【正文】 試驗、模擬或試用，以驗證輸出符合特定的輸入要求； 對照以往的過程經(jīng)驗進行評價，如，不合格和不足之處。 設計和開發(fā)過程輸出的確認對顧客、供方、組織的人員和其他相關(guān)方是否樂于接受和使用組織的產(chǎn)品而言非常重要。 組織吸收受影響的各方參與評審，可使實際使用者通過以下方式對輸出作出評價： 建筑、安裝或應用之前的工程設計確認； 軟件安裝或使用前的輸出確認； 廣泛采用前的服務確認。 為了對產(chǎn)品的未來應用提供信任，可能需要對設計和開發(fā)的輸出進行部分確認。 組織應通過驗證和確認活動獲得足夠的數(shù)據(jù)，以便對設計和開發(fā)的方法和決策進行評審。對設計和 開發(fā)方法的評審應包括： 過程和產(chǎn)品 的改進； 輸出的可使用性； 過程和評審記錄的適宜性； 故障的調(diào)查活動； 企業(yè) ()大量管理資料下載 未來的設計和開發(fā)過程的需求。 GB/T 190012020 質(zhì)量管理體系 要求 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 設計 和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，應對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求，應按所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施 前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 7． 4 采購 7． 4． 1 采購過程 組織的最高管理者應確保對評價和控制采購產(chǎn)品的有效和高效的采購過程作出規(guī)定并予以實施，從而確保采購的產(chǎn)品能滿足組織的需求和要求以及相關(guān)方的需求和要求。 組織應考慮在與供方溝通時使用電子媒介，從而達到對要求的最佳溝通。 為了確保有效和高效地實現(xiàn)組織的業(yè)績，管理者應確保在確定采購過程時考慮以下活動： 及時、 有效和準確地識別需求和采購產(chǎn)品規(guī)范； 評價采購產(chǎn)品的成本，考慮采購產(chǎn)品的性能、價格和交付情況； 組織對采購產(chǎn)品進行驗證的需求和準則； 企業(yè) ()大量管理資料下載 獨特的供方過程； 考慮合同的管理，包括供方和合作者的協(xié)議； 對不合格采購產(chǎn)品進行更換的保證； 后勤要求； 產(chǎn)品標識和可追溯性； 產(chǎn)品的防護； 文件，包括記錄； 對采購產(chǎn)品偏離要求的控制； 進入供方的現(xiàn)場； 產(chǎn)品的交付、安裝或應用的歷史； 供方的開發(fā)； 識別并減輕 與采購產(chǎn)品有關(guān)的風險。 組織應與供方共同制定對供方過程的要求和產(chǎn)品規(guī)范，以利用供方的知識使組織獲益。組織也應吸收供方參加與其產(chǎn)品相關(guān)的采購過程，以提高組織采購過程的有效性和效率。這也有助于組織對庫存量的控制和獲取。 組織應規(guī)定有關(guān)采購產(chǎn)品的驗證、溝通和對不合格作出反應等方面的記錄的需求，以便證實其符合規(guī)范的要求。 7． 4． 2 供方控制的過程 組織應建立有效和高效的過程，以識別采購材料的可能的來源、開發(fā)現(xiàn)有的供方和合作者，以及評價他們提供所需產(chǎn)品的能力，從而確保整個采購過程的有效性和效率 。 供方控制過程的輸入可包括： 對供方相關(guān)經(jīng)驗的評價； 企業(yè) ()大量管理資料下載 供方與其競爭對手相比的業(yè)績； 對采購產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨情況及對問題的處理情況的評審； 對供方的管理體系進行審核并對其按期、有效和高效地提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評價； 檢查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù)； 對供方的財務狀況進行評估，以確信供方在整個預期供貨及合作期間的履約能力； 供方對尋價、報價和招投標的反應； 供方的服務、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績； 供 方對相關(guān)法律法規(guī)要求的意識和遵守情況； 供方的后勤能力，包括場地和資源； 供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會認可的情況。 管理者應考慮在供方未能履約時保持組織業(yè)績以及使相關(guān)方滿意的措施。 GB/T 190012020 質(zhì)量管理體系 要求 采購 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定 選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備批準的要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分的。 采購產(chǎn)品的驗證 組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗 證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 企業(yè) ()大量管理資料下載 7． 5 生產(chǎn)和服務的運作 7． 5． 1 運作和實現(xiàn) 最高管理者應深化對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制，以便做到既符合要求，又使相關(guān)方獲益。這可通過提高產(chǎn)品實現(xiàn)過程以及相關(guān)支持過程的有效性和效率來實現(xiàn)，如： 減少浪費； 對人員進行培訓； 信息的溝通和記錄； 供方能力的開發(fā)； 基礎(chǔ)設施的改善； 問題的預防； 加工方法和產(chǎn)量； 監(jiān)視方法。 GB/T 190012020 質(zhì)量管理體系 要求 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程企業(yè) ()大量管理資料下載 實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后缺陷才 變得明顯的過程。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見 ）； e) 再確認。 7． 5． 2 標識和可追溯性 組織可建立超出要求的產(chǎn)品標識和可追溯性的過程，以便收集能用于改進的數(shù)據(jù)。 標識和可追溯性的需求可能來自： 產(chǎn)品的狀況，包括部件； 過程的狀況及其能力； 業(yè)績數(shù) 據(jù)的水平對比，如營銷； 合同要求，如產(chǎn)品的召回能力； 相關(guān)的法律法規(guī)要求； 預期的使用或應用； 危害材料； 已識別的風險的減輕。 GB/T 190012020 質(zhì)量管理體系 要求 標識和可追溯性 適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見 ）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種 方法。 企業(yè) ()大量管理資料下載 7． 5． 3 顧客的財產(chǎn) 組織應明確在其控制下的與顧客和其他相關(guān)方所擁有的財產(chǎn)和其它貴重物品有關(guān)的職責，以保護這些財產(chǎn)的價值。 這類財產(chǎn)可包括： 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件； 顧客提供的用于修理、維護或升級的產(chǎn)品； 顧客直接提供的包裝材料； 服務作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料； 代表顧客提供的服務，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方； 顧客的知識產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣和專利方面的信息。 GB/T 190012020 質(zhì)量管 理體系 要求 顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（見 ）。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 7． 5． 4 產(chǎn)品的防護 管理者應規(guī)定并實施產(chǎn)品的搬運、包裝、貯存、防護和交付的過程，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程和最終交付時損壞、變質(zhì)或誤用。在確定和實施保護采購材料的有效和高效的過程時，管理者應吸收供方和合作者參加。 管理 者應考慮對因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的的任何特殊要求的需求。這些特殊要求可能與軟件、電子媒體、危害材料、要求具備特殊技能的人員提供服務的產(chǎn)品、安裝或應用、以及獨特的或不可替代的產(chǎn)品或材料有關(guān)。 管理者應明確在產(chǎn)品壽命期間防止其損壞、變質(zhì)或誤用所需的資源。組織應向所涉及到的相關(guān)方就保護產(chǎn)品在整個壽命期的預期用途所需資源和方法方面的信息進行溝通。 GB/T 190012020 質(zhì)量管理體系 要求 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標企業(yè) ()大量管理資料下載 識 、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。 7． 6 測量和監(jiān)視裝置的控制 管理者應規(guī)定并實施有效和高效的測量和監(jiān)視過程，包括產(chǎn)品和過程的驗證和確認的方法和裝置，以確保顧客和其他相關(guān)方滿意。這些過程包括調(diào)查、模擬、以及其它測量和監(jiān)視活動。 為了獲得可信的數(shù)據(jù)，測量和監(jiān)視過程應包括對裝置是否適用以及是否保持了適宜的準確度并符合驗收標準進行確認，以及確定裝置狀態(tài)的手段。 為了對過程的輸出進行驗證，組織應考慮消除過程中潛在錯誤的手段，如 防錯 ，從而將測量和監(jiān)視裝置的控制需求減到最小， 為相關(guān)方增值。 GB/T 190012020 質(zhì)量管理體系 要求 7. 6 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量，以及為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量裝置。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 當有必要確保有效結(jié)果時，測量設備應： a) 對照能溯源到國際或國家基準的測量基準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述基準時，應記錄校準或驗證的依據(jù)； b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的記錄應予保持（見 ）。 當用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，計算機軟件滿足預期用途的能力應予以確認。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。 注：作為指南，參見 GB/T 19022 .1 和 GB/T 19022 .2。 8 測量、分析和改進 8． 1 通用指南 企業(yè) ()大量管理資料下載 8． 1． 1 引言 測量數(shù)據(jù)對以事實為依據(jù)作出決策而言非常重要。最高管理者應確保有效和高效地進行測量、收集和確認數(shù)據(jù)，以確保組織的業(yè)績和使相關(guān)方滿意。這應包括對測量的有效性和目的以及數(shù)據(jù)的預期使用進行評審，以確保為組織帶來增值。 組織過程的業(yè)績測量可包括： 產(chǎn)品的測量和評價； 過程的能力； 項目目標的實現(xiàn)； 顧客和其他相關(guān)方的滿意程度。 組織應持續(xù)監(jiān)視其業(yè)績改進活動并記錄它們的實施情況，這將為以后的改進提供數(shù)據(jù)。 改進活動的數(shù)據(jù)分析結(jié)果應作為管理評審的輸入之一，以便為組織的業(yè)績改進提供信息。 8． 1． 2 需考慮的事項 測量、分析和改進包括考慮下列事項： a) 應將測量數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化有益于組織的信息和知識； b) 應將產(chǎn)品和過程