【正文】 施必須具有包括能夠開展所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的確定試驗(yàn)室范圍，并且： 有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室能被客戶接受；或 實(shí)驗(yàn)室通過ISO/IEC17025或同等的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可。注1：例如，這類證據(jù)可以是通過客戶審核或客戶批準(zhǔn)的第二方審核來證實(shí)外部實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)或同等的國家標(biāo)準(zhǔn)。注2： 對于一個(gè)給定的設(shè)備，當(dāng)沒有合格的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可由原設(shè)備制造商提供。在這種情況下。8 測量、分析和改進(jìn) 總則ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求8 測量、分析和改進(jìn) 總則組織必須計(jì)劃和實(shí)施所需的監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)過程，以a) 證實(shí)產(chǎn)品符合性；b) 保證質(zhì)量管理體系的符合性；c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這些過程必須包括對適用的方法，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)，及其使用范圍的確定。 統(tǒng)計(jì)工具的確定在先期質(zhì)量策劃期間，必須確定每道工序適用的統(tǒng)計(jì)工具，并且必須包含在控制計(jì)劃中。 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識整個(gè)組織必須了解和使用基本統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。 監(jiān)控和測量 客戶滿意ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 監(jiān)控和測量 客戶滿意組織必須監(jiān)控有關(guān)客戶認(rèn)為的組織是否滿足了客戶要求的信息，作為對質(zhì)量管理體系表現(xiàn)的一種衡量指標(biāo)。獲得和利用這種信息的方法必須予以確定。注：應(yīng)當(dāng)考慮內(nèi)部和外部客戶。 客戶滿意 補(bǔ)充要求必須通過持續(xù)評估實(shí)現(xiàn)過程的表現(xiàn)來監(jiān)控客戶對組織的滿意度。表現(xiàn)指標(biāo)必須依據(jù)客觀數(shù)據(jù)，包括但不限于： 交付產(chǎn)品的質(zhì)量表現(xiàn)； 包括從使用現(xiàn)場退回的客戶損失； 按計(jì)劃交付的表現(xiàn)（包括產(chǎn)生額外運(yùn)費(fèi)的事件）； 就與質(zhì)量或交付有關(guān)的問題通知客戶的特別狀態(tài)。組織必須監(jiān)控制造過程的表現(xiàn)以證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率符合客戶要求。 內(nèi)部審核ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 內(nèi)部審核組織必須定期開展內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a) 符合計(jì)劃安排（）、本國際標(biāo)準(zhǔn)要求和組織建立的質(zhì)量管理體系要求；b) 得到有效地實(shí)施和維護(hù)。組織必須考慮被審核過程和領(lǐng)域的狀況和重要程度，以及以往審核的結(jié)果，策劃審核方案。必須明確審核標(biāo)準(zhǔn)、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施必須確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不能審核他們自己的工作。必須在文件化程序中規(guī)定策劃和實(shí)施審核、報(bào)告審核結(jié)果以及保存審核記錄（）的職責(zé)和要求。對被審核領(lǐng)域負(fù)責(zé)的管理者必須確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)及其原因。跟蹤活動(dòng)必須包括對已采取的措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（）。注：參見ISO10011－1，ISO10011－2和ISO10011－3。 質(zhì)量管理體系審核組織必須審核其質(zhì)量管理體系以驗(yàn)證本技術(shù)規(guī)范和其它額外的質(zhì)量管理體系要求的符合性。 制造過程審核組織必須審核每一個(gè)制造過程以確定其有效性。 產(chǎn)品審核組織必須以確定的頻次在生產(chǎn)及交付的適當(dāng)階段開展產(chǎn)品審核，以驗(yàn)證對所有規(guī)定要求的符合性，如產(chǎn)品的尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等。 內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動(dòng)和班次，必須按照年度計(jì)劃開展審核。當(dāng)發(fā)生內(nèi)部/外部不合格或客戶抱怨時(shí)，審核頻次必須適當(dāng)增加。注：應(yīng)當(dāng)對每一個(gè)審核使用特定的審核清單。 審核員資格組織必須具有具備審核本技術(shù)規(guī)范要求資格的審核員（）。 過程的監(jiān)控和測量ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 過程的監(jiān)控和測量組織必須采用適當(dāng)?shù)姆椒?，以監(jiān)控和適用時(shí)測量質(zhì)量管理體系過程。這些方法必 須證實(shí)過程滿足其預(yù)期結(jié)果的能力。預(yù)期結(jié)果不能達(dá)到時(shí)，必須進(jìn)行糾正并采取糾正措施，適當(dāng)時(shí)，確保產(chǎn)品符合性。 制造過程的監(jiān)控和測量組織必須對所有新的制造過程（包括裝配或后續(xù)過程）進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證過程能力并提供過程控制的額外輸入。適用時(shí)，過程研究的結(jié)果必須為生產(chǎn)、測量和試驗(yàn)的方法，以及維護(hù)指導(dǎo)形成文件化的規(guī)范。這些文件必須包括制造過程能力、可靠性、可維護(hù)性、可獲得性的目標(biāo)以及可接受標(biāo)準(zhǔn)。組織必須維持客戶產(chǎn)品批準(zhǔn)過程要求規(guī)定的過程能力或表現(xiàn)。組織必須確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖，包括遵守以下規(guī)定：– 測量技術(shù)；– 抽樣計(jì)劃；– 接收標(biāo)準(zhǔn)；– 當(dāng)不能滿足接收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。必須記錄重要的過程活動(dòng)，如更換工具或修理機(jī)器等。當(dāng)特性變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計(jì)能力不足時(shí)，組織必須采取控制計(jì)劃中的反應(yīng)計(jì)劃。反應(yīng)計(jì)劃必須包括遏制產(chǎn)品和適當(dāng)時(shí)100%檢驗(yàn)。然后組織必須完成糾正措施計(jì)劃，明確時(shí)間進(jìn)度和責(zé)任要求，以確保過程變得穩(wěn)定和有能力。要求時(shí)，此計(jì)劃將由客戶評審和批準(zhǔn)。組織必須保存過程更改生效日期的記錄。 產(chǎn)品的監(jiān)控和測量ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 產(chǎn)品的監(jiān)控和測量組織必須對產(chǎn)品的特性進(jìn)行測量和監(jiān)控，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已經(jīng)得到了滿足。這種測量和監(jiān)控必須根據(jù)計(jì)劃安排（）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。符合接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)必須予以保存。記錄必須表明授權(quán)產(chǎn)品放行的人員（見 ）。除非獲得授權(quán)人員或客戶批準(zhǔn)，否則在所有計(jì)劃安排圓滿完成之前，不得放行產(chǎn) 品和交付服務(wù)。注：在選擇監(jiān)控規(guī)定的內(nèi)部和外部要求符合性的產(chǎn)品參數(shù)時(shí)，組織確定產(chǎn)品特性類別，引出：– 測量的類別；– 合適的測量方法；– 所要求的能力和技能。 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)必須對控制計(jì)劃中規(guī)定的各個(gè)產(chǎn)品按照適用的客戶工程材料和性能標(biāo)準(zhǔn)開展全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。其結(jié)果必須可供客戶評審。注：全尺寸檢驗(yàn)是對體現(xiàn)在設(shè)計(jì)記錄上的所有產(chǎn)品尺寸的一種全面測量。 外觀項(xiàng)目若組織生產(chǎn)的零件被客戶指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織必須提供： 包括評價(jià)區(qū)照明在內(nèi)的適當(dāng)資源； 有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件； 維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價(jià)設(shè)備； 對外觀評價(jià)人員的資格和能力進(jìn)行驗(yàn)證。 不合格產(chǎn)品的控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 不合格產(chǎn)品的控制組織必須確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到確定和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。必須在文件化程序中規(guī)定處理不合格品的控制方法和相關(guān)職責(zé)和權(quán)限。組織必須以以下一種或多種方式處理不合格產(chǎn)品：a) 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b) 由授權(quán)人員，適當(dāng)時(shí)，由客戶以讓步方式授權(quán)使用、放行或接受；c) 采取措施阻止其本來的使用和應(yīng)用。不合格的性質(zhì)和采取后續(xù)措施包括獲得讓步的記錄，必須予以保存（）。不合格品糾正后必須進(jìn)行重新驗(yàn)證以證實(shí)其符合性。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織必須針對不合格所造成的后果或潛在后果采取適當(dāng)?shù)拇胧?不合格產(chǎn)品的控制 補(bǔ)充要求沒有標(biāo)識或可疑狀態(tài)產(chǎn)品必須當(dāng)作不合格品處理（）。 返工產(chǎn)品的控制包含重新檢驗(yàn)要求的返工指導(dǎo)書必須能夠得到，并為相關(guān)人員使用。 客戶通知當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品發(fā)出后必須及時(shí)通知客戶。 客戶授權(quán)只要產(chǎn)品或制造過程與現(xiàn)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或制造過程不同，在進(jìn)一步加工前，組織必須獲得客戶的讓步或偏離許可。組織必須保存授權(quán)的期限日期或數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿后，組織還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。被授權(quán)的材料發(fā)運(yùn)時(shí)，必須在各包裝箱上作專門的標(biāo)識。此規(guī)定也適用于采購產(chǎn)品。在提交給客戶前，組織必須同意供應(yīng)商提出的任何要求。 數(shù)據(jù)分析ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 數(shù)據(jù)分析組織必須確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證明質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評估質(zhì)量管理體系可以實(shí)施的改進(jìn)。這些必須包括測量和監(jiān)控產(chǎn)生的數(shù)據(jù)以及其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析必須提供以下有關(guān)信息：a) 客戶滿意度（）；b) 產(chǎn)品要求的符合性（）；c) 過程和產(chǎn)品的特性及其趨勢,包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d) 供應(yīng)商。 數(shù)據(jù)的分析和使用質(zhì)量和運(yùn)作表現(xiàn)的趨勢必須與目標(biāo)的進(jìn)度進(jìn)行比較，并采取措施以支持：– 為迅速解決與客戶有關(guān)的問題，建立優(yōu)先次序；– 確定與客戶有關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相關(guān)關(guān)系，以支持狀態(tài)評審、決策和長期策劃；– 及時(shí)報(bào)告從使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。注：應(yīng)當(dāng)將這種趨勢與競爭對手和/或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)指標(biāo)進(jìn)行比較。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)組織必須通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 組織的持續(xù)改進(jìn)組織必須確定持續(xù)改進(jìn)的過程（見ISO9004:2000附錄B中的范例）。 制造過程的改進(jìn)制造過程改進(jìn)必須持續(xù)注重于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。注1：控制特性必須體現(xiàn)在控制計(jì)劃中。注2：只有過程具備能力并穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可預(yù)測并符合客戶要求，才能實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。 糾正措施ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 糾正措施組織必須采取消除不合格原因的糾正措施，以防止再次發(fā)生。糾正措施必須與所遇到問題的影響程度相適應(yīng)。必須建立文件化程序規(guī)定以下方面的要求：a) 評審不合格（包括客戶投訴）；b) 確定不合格的原因；c) 評估確保不合格不再發(fā)生的措施需求；d) 確定和實(shí)施所需的措施；e) 記錄所采取措施的結(jié)果（）；f) 評審采取的糾正措施。 解決問題組織必須建立一個(gè)解決問題的確定過程，以識別根本原因并予以消除。當(dāng)存在客戶規(guī)定的解決問題格式時(shí)，組織必須使用規(guī)定的格式。 防錯(cuò)組織必須在糾正措施過程中使用防錯(cuò)方法。 糾正措施的影響組織必須將糾正措施和已實(shí)施的控制應(yīng)用到其他類似過程和產(chǎn)品中，以消除不合格原因。 退貨產(chǎn)品的試驗(yàn)/分析組織必須對從客戶制造廠、工程部門及其代理商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。組織必須努力縮短這一過程的周期。分析記錄必須保存，并隨時(shí)按要求提供。組織必須開展分析，并采取糾正措施以防止再發(fā)生。注：與退貨產(chǎn)品分析有關(guān)的周期時(shí)間應(yīng)當(dāng)與確定根本原因、糾正措施和監(jiān)控實(shí)施有效性相一致。 預(yù)防措施ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 預(yù)防措施組織必須確定消除潛在不合格原因的措施，以防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施必須與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。必須建立文件化程序規(guī)定以下方面的要求：a) 確定潛在不合格及其原因；b) 評估防止不合格發(fā)生的措施的需求；c) 確定并確保實(shí)施所需的措施；d) 記錄所采取措施的結(jié)果（）；e) 評審采取的預(yù)防措施。 56 /