【導(dǎo)讀】a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本技術(shù)規(guī)范適用于零件生產(chǎn)及服務(wù)的組織。取得技術(shù)規(guī)范證書。任的要求,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各。對(duì)提交給顧客的產(chǎn)品，有權(quán)開發(fā)新的，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)定進(jìn)行更改的組織。使用過程或設(shè)計(jì)特性來防止制造不合格產(chǎn)品。組織實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的特定的試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)；用以進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單；合同規(guī)定的交付費(fèi)用以外發(fā)生的費(fèi)用。b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；存每?xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。注1對(duì)于“及時(shí)評(píng)審”、適當(dāng)?shù)臅r(shí)間單位應(yīng)是幾個(gè)工作日，而不是幾周或幾個(gè)月。貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。注1上面提到的“處置”包含處理。視為最短保存期限。

　　

【正文】 外部顧客。 顧客滿意 —補(bǔ)充 顧客對(duì)組織的滿意度，應(yīng)通過持續(xù)評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)過程的績(jī)效來監(jiān)控?？?jī)效應(yīng)依據(jù)客觀資料，它包括，但不限于： 1）交貨產(chǎn)品的質(zhì)量績(jī)效； 2）顧客中斷； 3）交期計(jì)劃的績(jī)效（包括超額運(yùn)費(fèi)）； 4）質(zhì)量或交貨相關(guān)的顧客狀況報(bào)告。 組織應(yīng)監(jiān)控制造過程績(jī)效，以證明符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。 內(nèi)部審核 ——ISO9001： 20xx 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a）符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b）得到有效實(shí)施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果， 組織 應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng) 該 審 核自己的工作。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見 ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見 ）。 注：作為指南，參見 ISO 10011 ISO 100112 及 ISO 100113。 質(zhì)量管理體系審核 內(nèi)部體系審核應(yīng)覆蓋所有的活動(dòng)和班次。應(yīng)根據(jù)年度審核計(jì)劃安排體系審核，以驗(yàn)證與本技術(shù)和任何附加的體系要求的符合性。 過程審核 組 織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和生產(chǎn)過程進(jìn)行審核，以確定過程性能的有效性。 產(chǎn)品審核 組織應(yīng)以適當(dāng)?shù)念l次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定要求，如產(chǎn)品尺寸、包裝和標(biāo)簽等。 內(nèi)部審核策劃 內(nèi)部審核策劃應(yīng)涵蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動(dòng)和班次，并且根據(jù)年度審核計(jì)劃制定日程。 當(dāng)內(nèi) /外部不合格或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，審核頻率應(yīng)適當(dāng)?shù)脑黾印? 注 每次審核應(yīng)采用特定的檢查表。 內(nèi)部審核員資格 組織應(yīng)有合格的內(nèi)部審核員來審核本技術(shù)規(guī)范（見 ）。 過程的監(jiān)視和測(cè)量 ——ISO9001:20xx 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并 適時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)?時(shí)候采取 糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 過程的監(jiān)視和測(cè)量 ——補(bǔ)充 組織應(yīng)對(duì)所有新制造過程（包含安裝）實(shí)施過程研究以確認(rèn)過程能力，并提供附加輸出給過程控制。過程研究結(jié)果應(yīng)文件化，使用時(shí)包括生產(chǎn)、測(cè)量及保養(yǎng)的方式。該文件應(yīng)包含過程能力、可靠度、可維修性和可用性，以及接收準(zhǔn)則的目標(biāo)。 組織應(yīng)保持或超過在零件批 準(zhǔn)過程中經(jīng)顧客批準(zhǔn)的過程能力或過程性能。組織應(yīng)確?？刂朴?jì)劃和過程流程圖被執(zhí)行，包括符合規(guī)定的： 1）測(cè)量技術(shù)； 2）抽樣計(jì)劃； 3）接收準(zhǔn)則； 4）當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。 重要過程事件，如：工裝更換、機(jī)器維修 都 應(yīng)記于控制圖上。 組織應(yīng)根據(jù)控制計(jì)劃對(duì)已在控制計(jì)劃中呈現(xiàn)為不穩(wěn)定或能力不足的特性提出適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計(jì)劃。反應(yīng)計(jì)劃包括適當(dāng)?shù)叵拗七^程輸出及 100%檢驗(yàn)，為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃，當(dāng)顧客要求時(shí)，該計(jì)劃將由顧客評(píng)審和批準(zhǔn)。 組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄 。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ——ISO9001： 20xx 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ）。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所策劃的安排（見 ）均已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 注 當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)的監(jiān)測(cè)對(duì)規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時(shí)，組織應(yīng)確定產(chǎn)品特性的類型，并決定： ； ； 。 全尺寸檢驗(yàn)與功能測(cè)試 應(yīng)按控制計(jì)劃中規(guī)定的足夠頻次，根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能測(cè)試。其結(jié)果應(yīng)可代顧客評(píng)審。 外觀項(xiàng)目 若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為 “外觀項(xiàng)目 ”時(shí)，則組織應(yīng)： 1）在評(píng)價(jià)區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰鳎? 2）有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象明晰（ DOI）的標(biāo)準(zhǔn) 樣 件； 3）維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn) 樣 件及評(píng)價(jià)設(shè)備。 4）對(duì) 從 事外觀評(píng)價(jià)人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證。 不合格品控制 ——ISO9001： 20xx 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： ，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； ，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； ，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ）。 應(yīng)對(duì) 糾正后的產(chǎn)品 再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 當(dāng)在交付或開始使用后 發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 不合格品的控制 —補(bǔ)充 沒經(jīng)確認(rèn)或狀態(tài)可疑的產(chǎn)品應(yīng)被區(qū)分為不合格品（見 ）。 返工的產(chǎn)品控制 在工作場(chǎng)所，應(yīng)容易得到包含再檢驗(yàn)要求的返工指導(dǎo)書，并為相應(yīng)的人員所使用。 注 可追溯到其儀器校準(zhǔn)記錄的系列編號(hào)也可以滿足本要求。 顧客信息 當(dāng)不合格品已被發(fā)出時(shí)應(yīng)立即通知顧客。 顧客的授權(quán) 只要產(chǎn)品或過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的產(chǎn)品或過程不同，組織就應(yīng)事先得到顧客的授權(quán)。 組織應(yīng)保存授權(quán)的有效期限或數(shù) 量方面的記錄，當(dāng)授權(quán)期限屆滿時(shí)，組織應(yīng)確保產(chǎn)品回復(fù)原有的替代的規(guī)格或要求。 同樣地，此規(guī)定也適用于從供方采購(gòu)的產(chǎn)品和服務(wù)。 數(shù)據(jù)分析 ——ISO9001： 20xx 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的信息： a）顧客滿意（見 ）； b）與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d）供方。 數(shù)據(jù)分析和應(yīng)用 數(shù)據(jù)和信息反映的趨勢(shì)應(yīng)與整個(gè)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并 制定 措施以支持： a）確定迅速解決顧客相關(guān)的問題的優(yōu)先順序； b）確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持現(xiàn)狀評(píng)審、決策和長(zhǎng)期策劃； c）及時(shí)掛靠在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。 注 數(shù)據(jù)應(yīng)與其他競(jìng)爭(zhēng)廠商和 /或適當(dāng)?shù)臉?biāo)竿企業(yè)來比較。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) ——ISO9001： 20xx 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 組織 的持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)制定持續(xù)改進(jìn)過程（參見 ISO9004： 20xx 附錄 B）。 制造過程改進(jìn) 應(yīng)將持續(xù)改進(jìn)的焦點(diǎn)放于產(chǎn)品 特性 和過程參數(shù)的控制和降低變異。 注 1 特殊特性應(yīng)列入控制計(jì)劃。 注 2 當(dāng)過程具備能力已穩(wěn)定或產(chǎn)品特性及達(dá)成時(shí)實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。 糾正措施 ——ISO9001： 20xx 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）評(píng)審不合格（包括顧客 投訴 ）； b）確定不合格的原因； c）評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d）確定和實(shí)施所需的措施； e）記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； f）評(píng)審所采取的糾正措施。 解決問題 組織應(yīng)制定解決問題的程序，以識(shí)別和消除問題的真正原因。 若有顧客規(guī)定的方法，組織應(yīng)采用規(guī)定的方式處理。 防錯(cuò)法 組織應(yīng)在糾正及預(yù)防措施過程中采用適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)法，其程度應(yīng)與問題的重要性和承受風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。 糾正措施的影響 組織應(yīng)將采取的糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于消除其他類似過程和產(chǎn)品中存在不合格原因。 退回產(chǎn)品的試驗(yàn) /分析 組織應(yīng)對(duì)從顧客的制造工廠、工程部門及經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。組織應(yīng)盡可能縮短該過程的周期。應(yīng)保存分析的記錄，而在顧客要求時(shí)可提供。組織應(yīng)進(jìn)行有效的分析。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)實(shí)施糾正措施，以防止再次發(fā)生。 注 周期應(yīng)與確定的原因、糾正措施和實(shí)施有效性監(jiān)控相一致。 預(yù)防措施 ——ISO9001： 20xx 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）確定潛在不合格及其原因； b） 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c）確定并實(shí)施所需的措施； d）記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； e）評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 營(yíng)口北方質(zhì)量認(rèn)證咨詢有限公司提供