【正文】 安排（見 ）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b） 得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見 ）的職責和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 94 監(jiān)控和測量 (續(xù) ) 質(zhì)量管理體系審核 組織必須審核質(zhì)量管理體系，以驗證與本技術(shù)規(guī)范和任何質(zhì)量管理體系附加要求的符合性。 負責受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見 ）。 注：作為指南，參見 GB/、 GB/ GB／ 。 95 監(jiān)控和測量（續(xù)） 制造過程審核 組織必須審核每個制造過程，以確定其有效性。 產(chǎn)品審核 組織必須以規(guī)定的頻率，在生產(chǎn)及交付的適當階段對產(chǎn)品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求，如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標簽等。 96 監(jiān)控和測量（續(xù)） 內(nèi)部審核計劃 內(nèi)部審核必須涵蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和生產(chǎn)班次，且必須按年度計劃進行安排。當內(nèi)部 /外部不符合，或顧客抱怨生時，這審核頻率必須適當?shù)脑黾印? 內(nèi)部審 核員資格 組織必須擁有有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員 (見) 97 監(jiān)控和測量 (續(xù) ) 制造過程的監(jiān)控和測量 組織必須對所有新制造過程 (包括裝配和順序 )進行過程研究，以驗證過程能力，并為過程控制提供額外的輸入。制程研究的結(jié)果必須文件化，適用時并附有生產(chǎn)、測量與測試的規(guī)范，以及維護指導(dǎo)書上。這些文件必須包括制造過程能力、可靠性、可維護性、可獲得性和其接受準則的目標。 組織必須應(yīng)用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 98 監(jiān)控和測量 (續(xù) ) 組織應(yīng)維持由顧客零件批準過程要求所規(guī)定的過程能力或績效。組織應(yīng)確保已實施了控制計劃和過程流程圖，其包括了如下的附加規(guī)定： －測量技術(shù) －抽樣技術(shù) －接受準則，以及 －當不滿足接受準則時的反應(yīng)計劃 99 監(jiān)控和測量 (續(xù) ) 必須記錄了重要的過程活動，如更換工具、修理機器等。 組織必須對不穩(wěn)定和能力不足的特性啟動已在控制計劃中的標識反應(yīng)計劃。這些反應(yīng)計劃應(yīng)包括適當?shù)亩糁巩a(chǎn)品，和100%的檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織必須完成一份指定明確進度和指派責任的矯正措施計劃。當被要求時，這個計劃必須由顧客審查和批準。 組織必維持過程變更生效日期的記錄。 100 監(jiān)控和測量 (續(xù) ) 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ）。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見 ）己圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 101 監(jiān)控和測量 (續(xù) ) 備注：當選擇了產(chǎn)品的特性以對所規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合 性監(jiān)控時，組織確定產(chǎn)品特性的類型，以決定： — 測量類型 — 適當?shù)臏y量方法，以及 — 要求的能力和技術(shù)。 全尺寸檢驗和功能性試驗 必須按控制計劃中的規(guī)定，根據(jù)顧客的工程材料及性能標準，對所有產(chǎn)品進行全尺寸檢查和功能性驗證。其結(jié)果必須提供顧客審查。 注：全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行的完整測量。 102 監(jiān)控和測量 (續(xù) ) 若 組織制造的零件被顧客指定為“外觀件”，則組織必須提供： －適當?shù)馁Y源，包括評價用的照明， －有適當?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、織物結(jié)構(gòu)、映像清晰（ Distinctness of Image,DOI)的標準樣件， －外觀標準樣件及評價設(shè)備的維護和控制，以及 －驗證執(zhí)行外觀評價人員具有從事該工作的能力和資格。 103 不合格產(chǎn)品的控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。處理不合格品的控制與不合格品相關(guān)的職責和權(quán)限，必須在文件化的程序中作出定義。 組織必須通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（ ）。 不合格產(chǎn)品控制 104 不合格產(chǎn)品的控制 (續(xù) ) 不合格產(chǎn)品的控制 — 補充 對于未經(jīng)識別或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，必須歸類為不合格產(chǎn)品。 返工產(chǎn)品的控制 包含了重新檢驗要求的 重工指導(dǎo)書，必須易于被適當?shù)淖鳂I(yè)人員取得和使用。 顧客通知 當不適合產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)時 ,顧客必須立即得到該事件的通知。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 105 不合格產(chǎn)品的控制 (續(xù) ) 顧客特許 無論何時， 當產(chǎn)品或制造過程與當時前的批準不同時，組織在進一步加工之前必須獲得顧客的讓步或?qū)ζx的許可（deviation permit)。 組織必須保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當授權(quán)期滿時，組織還必須確保原有的或接替的規(guī)范與要求的符合性。被授權(quán)的物料裝運時，必須在每個包裝箱上做適當?shù)臉俗R。 此要求同樣的適用于所采購的產(chǎn)品；在提交給顧客之前，組織必須就供應(yīng)商的任何棄權(quán)要求，達成與顧客一致的見解。 106 資料分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a) 顧客滿意（見 ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會； d) 供方。 數(shù)據(jù)分析 107 資料分析 (續(xù) ) 數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量和作業(yè)績效的 趨勢必須與接近目標的進展進行比較，并采取措施以支持下列活動： a) 開展為迅速解決顧客相關(guān)的 問題的優(yōu)先順序 , b) b) 為了 狀況審查、做成決策和長期規(guī)劃 ,確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系， c) 從 使用中產(chǎn)生對產(chǎn)品資訊及時報告的資訊系統(tǒng)。 備注：數(shù)據(jù)應(yīng)該與競爭對手和 /或適當?shù)幕鶞驶ハ啾容^。 108 改善 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 持續(xù)改善 改進 109 改善 (續(xù) ) 組織的持續(xù)改進 組織必須定義持續(xù)改進的過程（見附錄 B, ISO9004:2023年 版 ) 制造過程的改進 制造過程改進必須持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)變差的控制和減少。 備注 1：在控制計劃中將受控的特性文件化。 備注 2：當制造過程有能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性為可預(yù)測且滿足顧客要求時，則持續(xù)改進得以實現(xiàn)。 110 改善 (續(xù) ) 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； f) 評審所采取的糾正措施。 糾正措施 111 改善 (續(xù) ) 解決 問題 組織應(yīng)具有一已定義的解決問題過程，以識別和消除根本原因。 若存在有顧客所規(guī)定的解決問題格式，則組織必須采用這規(guī)定的格式。 防錯 組織必須在他們的糾正措施過程中使用防錯方法。 112 改善 (續(xù) ) 糾正措施影響 組織必須把糾正措施及其實施的控制應(yīng)用在其他類似的過程和產(chǎn)品上，以消除不合格原因。 拒收產(chǎn)品的測試 /分析 組織必須對顧客的制造工廠、工程部門及其代理商所退回的產(chǎn)品進行分析；組織必須使該過程的周期減到最少。必須保存這些分析的記錄，而且在需要時可獲得此記錄。組織必須進行分析，并采取糾正措施以預(yù)防再次發(fā)生。 注：有關(guān)拒收產(chǎn)品分析的周期，應(yīng)該與確定根本原因、糾正措施和監(jiān)控實施的有效性互相一致。 113 改善 (續(xù) ) 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； e) 評審所采取的預(yù)防措施。 預(yù)防措施 114 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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