【正文】 應於設計開發(fā)之適當階段訂定，分析及總結報告各種量度數據 (note: quality risk, cost, leadtime, critical paths and others)， 以 作為管理審查之輸入 (. quality risk: ppm, training curve, evaluated in prelaunch and production, pared with benchmark) (. 70% of cost decided in Design development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.) ISO/TS16949 第 7章 ? 設計和開發(fā)驗証 查證應依照所規(guī)劃之安排 （參照第 ） 執(zhí)行，以 確保 設計及開發(fā)輸出 符合 設計及開發(fā)輸入 要求 。查證結果及任何必要措施之記錄，均應加 以 維持（參照第 ） ? 設計和開發(fā)驗收 設計及開發(fā)確認應依照所規(guī)劃的安排 （參照第） 執(zhí)行， 以 確保產品之結果有能力符合 已知特定應用或預期用途的要求。當可行時，確認應在產品交貨或實施之前予 以 完成。確認結果及任何必要措施之記錄，均應加 以 維持 （參照第） 。 ISO/TS16949 第 7章 ? 設計確認應符合客戶時程要求 (APQP時程表應定義 )， (. 須記錄確認之結果，包括失敗之結果，確認失敗後，須進行矯正預防措施 ， then revalidate and feedback to FMEA) ? 若客戶有要求時，組織應建立原型樣品計劃及其管制計劃，組織應儘可能採用與將來量產相同之分包商，工模具及製程，性能測試應追蹤其完成狀況並符合所有性能要求， 以上若外包時，應提供技術指導 ISO/TS16949 第 7章 ? 需依客戶所規(guī)定之方式進行產品與製程之 PPAP， 此 PPAP之程序也需應用於分包商。 ( PPAP including product and process, Ford’s 23 items for APQP status signoff, run at rate, if customer did not require PPAP for supplier, this can be defined by anization, but shall be the same as the one anization used in TS16949 system.) ISO/TS16949 第 7章 設計和開發(fā)變更的管制 設計及開發(fā)變更應加以鑑別與記錄應加 以 維持。變更應加 以 審查、查證及確認，適當時，在實施前應加 以 核準。設計及開發(fā)變更之審查，應包括變更對構成零組件及 已 交運產品之影響的評估 變更審查結果及任何必要措施之記 錄 ，均應加 以 維持（參照第 ） ISO/TS16949 第 7章 ? 採購 ? 採購流程 組織應確保所採購之產品符合採購規(guī)定要求。對供應者及所採購產品使用之管制方式與程度，應視所採購產品對後續(xù)產品實現或最終產品的影響而定 。 組織應以供應者依照組織之要求供應產品的能力為基礎，來評估及選擇供應者。選擇、評估及 再評估之標準應予以建立。評估結果及評估所產生之任何必要措施的記錄，均應加以維持（參照第 ） ISO/TS16949 第 7章 ? 所採購用於製造之產品或物料需符合法規(guī)要求 (. Toxic material handling) ? 第一步，供應商須取得 ISO9001:2023之 第三者認證。 組織需 以 符合 TS16949之 要求為標地來輔導發(fā)展供應商之品質系統(tǒng) 。 ( The prioritization of suppliers for development depend upon, for example, the supplier’s quality performance and the importance of the product supplied) ? 當合約有要求時 (.: drawings, spec.)， 組織需使用客戶所指定之供應商之物料，產品與服務。使用這些供應商時不能免除組織確保其品質之責任。 ISO/TS16949 第 7章 ? 採購資訊 採購資訊應描述所採購之產品，適當時包括 : a) 產品、程序、流程及設備要求之核準 。 b) 人員資格之要求，及 c) 品質管理系統(tǒng)之要求 採購規(guī)定要求傳達給供應者前，組織應確保其適切性 。 ? 採購產品的查驗 組織應建立及實施必要之檢驗或其他活動，以確保所採購產品符合採購規(guī)定要求。 當組織或其顧客意圖在供應者場所執(zhí)行查證時，組織應於採購資訊中，敘述所計劃之查證安排及產品放行之方法。 ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需有一流程來確保採購品之品質 (IQC) 配合 以 下其中之一或多種之進料管制方式 ： (1) 依據統(tǒng)計資料執(zhí)行進料評估 (. Cpk/ppm quality history are good) (2) 以 抽樣基礎執(zhí)行進料檢驗 (3) 在供應商處進行第二者或第三者稽核，且品質 績效記錄可接受 (4) 由指定實驗室實施的零組件評估 (5) 客戶所 同意 之方式 (. any NG in IQC? take CAP for zero defect) ISO/TS16949 第 7章 ? 供應商之績效應依據 以下 指數做監(jiān)督 : (1) 交貨之品質績效 (2) 客戶斷線 (disruption)， 包括退貨 (3) 準時交貨之績效 (包括超額運費 ) (. need CAP?) (4) 客戶告知有關品質，交期之特殊狀況 組織需提昇供應商製程績效之監(jiān)督 (. supplier development ? lean production ? increase efficiency and reduce cost. Engineer training is the key factor for supplier development) ISO/TS16949 第 7章 生產及服務提供 生產及服務提供之管制 組織應在管制之情況下規(guī)劃及完成生產及服務提供。當適用時，管制情況應包括 : a) 描述產品特性之資訊的可取 用 性 。 b) 當有需要時，提供工作指導書 。 c) 適當設備的使用 。 d) 監(jiān)督及量測裝置之可取 用 性及使 用 。 e) 監(jiān)督及量 測 之實施，及 。 f) 放行、交貨及交貨 後 活動之實施 。 ISO/TS16949 第 7章 ? 組織應對所供應產品之系統(tǒng)， 子 系統(tǒng)，組件及物料等各層次適當的制定管制計劃 (see annex A)。 需針對試量產及量產並考量 FMEA來制定此管制計劃 應使用跨功能群組方式來發(fā)展管制計劃 需將各顧客及組織所定義之特殊特性 (see ) 之監(jiān)控方法列入管制計劃 管制計劃需包括客戶要求之資訊 需加入規(guī)定之反應計劃於管制計劃中 (see ) 須列入矯正預防措施 當變更會影響產品、制程、量測、物料、供應商或 FMEA 時，須重新更新及審查管制計畫 (. control plan shall include all information in AnnexB, what is reaction plan? Control for process/product. Some control plans did not include job setup, IPQC, expire control, dock audit…etc. Ford require to approve C/P and FMEA for control items) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織應為所有負責製程操作的員工準備書面的製程監(jiān)測和作業(yè)指導書，這些指導書在工作場所應容易取得 這些指導書需取材自品質計劃，管制計劃及產品實現 (. Customer requirement ? FMEA ? Control plan ? SOP ? Practical operation ? verify effectiveness ? modify FMEA and Control plan) ISO/TS16949 第 7章 ? 產品實現之核心重點 FMEA Control Plan 作業(yè)指導書 客戶要求 防錯法 Mistake Proofing PPAP Production ISO/TS16949 第 7章 ? 任何時候完成作業(yè)設定後， 應加 以 驗證 (例：作業(yè)開始，材料變更，工作變更 ) 作業(yè)說明應提供給執(zhí)行設定人員，當適 用 時組織應使 用 統(tǒng)計方法來驗證 (note: lastoffpart parisons are remended.) (. All these data, .. Setup parameters/SPC method/timing to setup verification/detail for verification, shall be put on SOP) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需鑑別關鍵之製程設備並提供資源以進行設備保養(yǎng)並發(fā)展出有效之計劃性全面預防保養(yǎng)系統(tǒng)。此系統(tǒng)需至少包括以下項目 ： (1) 計劃之保養(yǎng)活動 (2) 提供設備，工模具與檢具的包裝與防護 (3) 主要製程設備的替換零件之取得 (4) 書 面 化，評估與改善保養(yǎng)目標 組織需使 用 預測保養(yǎng)之方法來最大化生產設備之有效性及效率性 (. what is effective and efficiency of equipment?) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需對工模檢具之設計，製造及驗證提供資源。組織需建立並執(zhí)行工具管理系統(tǒng)，包括 以下 項目： (1) 保養(yǎng)及修護之設施及人員 (. resource) (2) 儲存及 回 復 (. 噴沙 ) (3) 調整設定 (4) 磨損件之更換計劃 ( time frame) (5) 工具設變之書 面 化，包括工程變更之版次 (. ECN) (6) 書面化之工具修改及更動 (. repair, modify) (7) 鑑別模具之狀況，例如，正常 生產 、修護或報廢 若外包，須有一系統(tǒng)來追蹤及跟催 以 上活動 (. timing) ISO/TS16949 第 7章 ? 需設定生產計劃 以 符合客戶之交貨要求，例如：在製程 關 鍵階段允許客戶進入生產資訊系統(tǒng)以支持“即時交貨”，並且此系統(tǒng)需為訂單導向 ? 需制定並維持一套溝通程序將服務有 關的訊息通報給製造，工程及設計部 門 (. field failure) ? 當和客戶有服務協(xié)定時，組織需驗證 以下項目 之成效： (1) 每一服務中心 (2) 特殊用途之工具及量測設備 (3) 服務人員之訓練 (. engine) ISO/TS16949 第 7章 ? 生產及服務提供流程之確認 組織應確認輸出結果無法經由後續(xù)的監(jiān)督或量測加以查證之任何生產及服務提供的流程。此包括唯有在產品使用後或服務 已 交貨後，才會顯現缺 陷 之任何流程 確認應展示這些流程達成規(guī)劃結果之能力： 組織應建立這 些 流程之安排， 當 適 用 時，包括 a) 界定流程審查及核準之標準 。 b) 設備之核準及人員之資格 。 c) 特定方法及程序之使用 。 d) 要求之記錄 （ 參照第 ），及 。 e) 再確認 。 ISO/TS16949 第 7章 ? 條款 適用於所有生產及 服務提供之過程。制程確認 須 包括 ： (a) 定義制程審查及核準之條件 (b) 設備及合格人員之核準 (c) 特定方法 及 程序之使用 (d) 要求之記錄 (e) 重新驗證 ISO/TS16949 第 7章 ? 鑑別與追溯性 適當時，組織應藉由適宜之方法，對產品實現全盤加以識別 組織應對有關於監(jiān)督及量測要求之產品