【正文】 制定試生產(chǎn)控制計劃以及生產(chǎn)控制計劃。 控制計劃必須： — 列出用于生產(chǎn)過程控制的控制方法； — 包括對顧客和組織確定的特殊特性的控制的監(jiān)視方法； — 如果有時，包含顧客要求的信息； — 當(dāng)過程不穩(wěn)定或能力不夠時，開始實施的反應(yīng)計劃。（ ）。 注：控制計劃經(jīng)過評審和更新后顧客可能會要求批準(zhǔn)。 當(dāng)發(fā)生影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)來源或FMEA的任何變更時，控制計劃必須被評審和更新。 100 作業(yè)指導(dǎo)書 組織必須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員準(zhǔn)備文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些工作指導(dǎo)書必須在工作場所易于得到。 這些作業(yè)指導(dǎo)書必須來自于例如：質(zhì)量計劃、控制計劃以及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 作業(yè)準(zhǔn)備驗證 無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料改變、作業(yè)變更、都必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。 作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗證。 注：建議采用首末件比較方法。 100 101 預(yù)防性和預(yù)測性保養(yǎng) 組織必須識別 關(guān)鍵過程設(shè)備 以及為機(jī)器／設(shè)備的保養(yǎng)提供資源，并開發(fā)一個有效的、有計劃的、全面的預(yù)防性保養(yǎng)體系。這個體系至少必須包含： — 計劃性的保養(yǎng)活動； — 對設(shè)備、工裝和量具的包裝以及防護(hù)； — 可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的備件； — 文件化、評估和改善保養(yǎng)目標(biāo)； 組織必須使用預(yù)測性的保養(yǎng)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。 101 102 課堂練習(xí) ? 如何盡快得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的備件？ 102 103 序號 備件名稱 備件型號/規(guī)格 使用 周期 供應(yīng)商名稱 電話 /傳真 供貨周期 單價 最高庫存 最低庫存 備注 可通過設(shè)備備件評估表進(jìn)行管理 103 104 生產(chǎn)工裝的管理 組織必須提供工裝和量具設(shè)計、制造和驗證活動的資源。 組織必須建立和實施生產(chǎn)工裝管理體系，包含 : — 保養(yǎng)和維修的設(shè)施和人員； — 貯存和修復(fù)； — 準(zhǔn)備； — 易損工裝的工具更換計劃； — 工裝設(shè)計更改的文件，包含工程變更等級； — 工裝的更改和文件的修訂； — 工裝狀態(tài)的確定和標(biāo)識，例如生產(chǎn)、修理或處置。 當(dāng)這些工作外包時，組織必須執(zhí)行一個體系以監(jiān)視這些活動。 注：這些要求同樣適用于汽車維修零件的工裝。 104 105 生產(chǎn) 排程 生產(chǎn)排程必須符合顧客要求，例如由一個信息系統(tǒng)所支持的 JIT(及時生產(chǎn) )，該系統(tǒng)允許在過程中的關(guān)鍵階段取得生產(chǎn)信息，且是訂單導(dǎo)向的。 服務(wù)信息的反饋 必須建立和保持對有關(guān)制造、工程和設(shè)計活動的服務(wù)信息的溝通過程。 注：對本要素“服務(wù)考慮”的增加的意圖是確保組織了解組織外部所發(fā)生的不符合情況。 和顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)和顧客之間有服務(wù)協(xié)議時，組織必須驗證下列的有效性： — 組織的任何服務(wù)中心； — 任何專用的工具或測量設(shè)備； — 服務(wù)人員的培訓(xùn) ； 105 106 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證時 ， 組織必須對任何這樣的過程實施確認(rèn) 。 這包括任何僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才可能變得明顯的過程 。 確認(rèn)必須證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 組織必須規(guī)定確認(rèn)的安排 ， 適用時這些安排必須包括： a） 規(guī)定評價和認(rèn)可過程的準(zhǔn)則； b） 設(shè)備能力和人員資格的認(rèn)可； c） 使用規(guī)定的方法和程序； d） 質(zhì)量記錄的要求 （ 見 ） ； e） 再確認(rèn) 。 生產(chǎn)過程和服務(wù)提供的確認(rèn) ─ 補(bǔ)充 對 過程。 106 107 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時 ， 組織必須在生產(chǎn)實現(xiàn)的全過程使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品 。 組織必須針對測量和監(jiān)控要求 ， 對產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識 。 在有可追溯性要求時 ， 組織必須控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 （ 見 ） 。 注：在某些行業(yè) ， 可采用技術(shù)狀態(tài)管理的方法實現(xiàn)標(biāo)識和可追溯性 。 注：產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中的位置并不能表明產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài) ， 除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯 (如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料 )。 如果試驗狀態(tài)標(biāo)識清晰 ， 形成了文件且達(dá)到了預(yù)定的目的 ， 在自動化生產(chǎn)傳輸過程之外允許采用分區(qū)法來標(biāo)識 。 標(biāo)識與可追溯性 補(bǔ)充 在 “適用時”必須不適用。 107 108 顧客財產(chǎn) 組織必須妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) 。 組織必須對供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識 、 驗證 、 保護(hù)和維護(hù) 。 當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況在予以記錄 ， 并向顧客報告 。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 。 注：本條款包含顧客擁有的可回收的包裝材料 。 顧客擁有的生產(chǎn)工裝 顧客擁有的制造、測試、檢驗工裝和設(shè)備必須有永久性標(biāo)識，以讓每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見并被確定 。 108 109 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間 ， 組織必須根據(jù)顧客要求針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) ， 這必須包括標(biāo)識 、 搬運(yùn) 、包裝 、 貯存和保護(hù) 。 這也必須適用于產(chǎn)品的組成部分 。 貯存和周轉(zhuǎn)率 必須按適當(dāng)?shù)臅r間間隔檢查庫存品的狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 組織必須使用庫存管理體系以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)時間并確保貨物周轉(zhuǎn)（例如“先進(jìn)先出”）。廢舊產(chǎn)品必須以類似不合格產(chǎn)品的處理方式進(jìn)行控制。 109 110 課堂練習(xí) ? 如何計算庫存周轉(zhuǎn)率？ 110 111 課堂練習(xí) ? 如何計算庫存周轉(zhuǎn)率？ ? 庫存周轉(zhuǎn)率 = ? 月度發(fā)出金額或數(shù)量 ? 平均庫存金額或數(shù)量 ? 平均庫存金額 /數(shù)量 = ? （ 1+2+…+31 ）日的庫存 / 31 ? 約等于 （上月底庫存 +本月底庫存） / 2 111 112 測量和監(jiān)控裝置的控制 組織應(yīng)識別需實施的監(jiān)控和測量以確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的監(jiān)控和測量裝置 。 組織必須建立確保監(jiān)視和測量活動在方式上是可達(dá)成以及可實現(xiàn)并與監(jiān)視和測量要求相一致的過程 。 當(dāng)要求維持正確結(jié)果時 ， 測量和監(jiān)控裝置應(yīng)： a） 對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的裝置 ， 定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整 。 當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時 ， 用于校準(zhǔn)或驗證的基準(zhǔn)必須予以記錄； b) 根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整； c） 標(biāo)識已確定的校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止調(diào)整造成無效的測量結(jié)果； e） 在搬運(yùn) 、 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； f） 具有校準(zhǔn)結(jié)果的記錄； 112 113 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備已超出它的要求時 ， 組織應(yīng)評價和記錄其以往結(jié)果的有效性 ， 組織應(yīng)對設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施 。 用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的計算機(jī)軟件 ， 在使用前予以確認(rèn) 。 注：作為指南 ， 見 ISO 100121和 ISO 100122。 注：以號碼或其它標(biāo)識對設(shè)備校準(zhǔn)記錄進(jìn)行可追溯性符合 c）要求 。 測量系統(tǒng)分析 為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究。此要求必須適用于在控制計劃中提及的測量系統(tǒng)。這些分析方法以及接收準(zhǔn)則的使用必須符合顧客的測量系統(tǒng)分析參考手冊。 采用其他的分析方法和接受準(zhǔn)則必須獲得顧客的批準(zhǔn)。 113 114 校準(zhǔn)／驗證記錄 為提供產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的證據(jù)，對所有量具、測量和試驗設(shè)備包括員工和顧客所擁有的量具的校準(zhǔn)／驗證記錄，必須包括： — 設(shè)備標(biāo)識，包括校驗時所使用的測量標(biāo)準(zhǔn)； — 按工程更改進(jìn)行的修訂； — 當(dāng)接受校準(zhǔn)時 ， 任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； — 對超出規(guī)格狀態(tài)時的影響的評估； — 在校準(zhǔn)／驗證后 ， 符合規(guī)范的說明； — 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn) ， 必須通知顧客 。 114 115 實驗室要求 內(nèi)部實驗室 組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施必須有一個規(guī)定的實驗室范圍，包括它所能進(jìn)行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)。這個實驗室范圍必須包含在質(zhì)量管理體系的文件中。實驗室必須至少規(guī)定和實施下列的技術(shù)要求： — 適當(dāng)?shù)膶嶒炇页绦颍? — 實驗室人員的資格； — 產(chǎn)品的試驗； — 正確執(zhí)行這些測試的能力，應(yīng)能追溯到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如 ASTM， EN等等）； — 相關(guān)質(zhì)量記錄的評審。 注：符合 ISO/IEC 17025可用以展示供方的室內(nèi)實驗室符合此項要求，但不是強(qiáng)制要求。 115 116 外部實驗室 組織所用于檢驗、測試或校準(zhǔn)服務(wù)的外部／商業(yè)／獨立實驗室的設(shè)施，必須要有一個規(guī)定的實驗室范圍，其包括完成所要求的檢驗、測試或校準(zhǔn)的能力，或者： — 必須證明顧客接受這個外部實驗室，或； — 實驗室必須按 ISO/IEC 17025或相當(dāng)?shù)膰覙?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)可。 注 1：這個證據(jù)可以顧客的評估來展示，例如顧客對該實驗室進(jìn)行的第二方評估，滿足 ISO/IEC 17025或相當(dāng)?shù)膰覙?biāo)準(zhǔn)的目的。 注 2：當(dāng)現(xiàn)有的設(shè)備沒有合格的實驗室可校準(zhǔn)時，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造廠進(jìn)行，如果是這種情形，組織必須確保滿足 。 116 117 8. 測量、分析和改進(jìn) 總則 組織必須策劃和實施監(jiān)控、測量、分析和持續(xù)改進(jìn)過程以： a) 證明產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c） 達(dá)到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 這必須包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法和應(yīng)用程度的確定。 統(tǒng)計工具的識別 在先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃時必須確定每一個過程適用的統(tǒng)計工具，并包含于控制計劃中。 基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識 整個組織必須了解和使用基礎(chǔ)的統(tǒng)計概念，例如變差、控制 (穩(wěn)定性 )、過程能力和過度調(diào)整。 117 118 測量和監(jiān)控 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織必須監(jiān)控顧客滿意和不滿意的信息，獲取和利用這種信息的方法必須予以確定。 注：此項考慮應(yīng)包含內(nèi)部和外部顧客 。 顧客滿意度 ─ 補(bǔ)充 組織的顧客滿意必須通過持續(xù)的評估產(chǎn)品實現(xiàn)的績效來加以監(jiān)視?？冃е笖?shù)必須根據(jù)客觀的數(shù)據(jù)，包括但不限于以下內(nèi)容： — 提交零件的質(zhì)量績效。 — 顧客的中斷包含退貨。 — 交期績效 (包含額外運(yùn)費 ) — 顧客所發(fā)出有關(guān)質(zhì)量和交期問題的通知。 組織必須監(jiān)視制造過程的績效以展示符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程的效率的要求。 118 119 內(nèi)部審核 ? 組織必須按策劃的周期進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： ? a） 符合計劃的安排 （ ） ， 組織所建立的質(zhì)量管理要求和本標(biāo)準(zhǔn)要求； ? b） 得到有效地實施和保持 。 ? 基于擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果 ， 組織必須對審核方案進(jìn)行策劃 。 必須規(guī)定審核的目的 、 范圍 、 頻次和方法 。 審核員的選擇和審核執(zhí)行必須確保審核過程的客觀性和公正性 ， 審核員不能審核自己的工作 。 ? 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄 （ 見 ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 119 120 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者必須對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施以消除發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。 跟蹤措施必須包括對糾正措施實施情況的驗證和驗證結(jié)果的報告 。 注：作為指南 ， 參見 ISO 100111， ISO 100112 ，ISO 100113 。 質(zhì)量管理體系審核 組織必須審核質(zhì)量管理體系以驗證符合本技術(shù)規(guī)范和任何其它額外的質(zhì)量管理體系要求。 制造過程審核 組織必須審核每一個制造過程以確定它的有效性。 120 121 產(chǎn)品審核 組織必須按規(guī)定的頻率在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求，例如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等。 內(nèi)部審核計劃 內(nèi)部審核必須包含所有質(zhì)量管理相關(guān)的過程、活動和班次，必須依據(jù)年度計劃來安排審核。 當(dāng)發(fā)生內(nèi)部／外部的不符合或顧客的抱怨時，必須適當(dāng)?shù)脑黾訉徍祟l率。 注：對每一種審