【正文】 更改策劃的要求。 ? “適當(dāng)”，是說明猶豫更改的程度不同，評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的內(nèi)容和方式可以不同，而非可做可不做。 ? 如：根據(jù)對(duì)以往原有設(shè)計(jì)進(jìn)行的評(píng)審與驗(yàn)證結(jié)果，能夠證實(shí)改進(jìn)后的評(píng)審與驗(yàn)證結(jié)果，且已有相應(yīng)的結(jié)論，可以直接利用，不一定需要再重復(fù)進(jìn)行評(píng)審和驗(yàn)證。 126 采購理解提示 ? 采購的范圍：那些采購活動(dòng)屬于 ? 供應(yīng)商開發(fā)、物料采購、供應(yīng)商監(jiān)控的過程 /活動(dòng)關(guān)系 ? 供應(yīng)商質(zhì)量體系開發(fā)要求 — 現(xiàn)場 ? 顧客指定供應(yīng)商的方式 ? 進(jìn)貨控制的方法，免檢符合標(biāo)準(zhǔn)要求嗎 ? 制造過程績效指標(biāo) ? 顧客特殊狀態(tài)通知 ? 超額運(yùn)費(fèi) 127 ? 采購產(chǎn)品：生產(chǎn)件、服務(wù)件、材料、加工服務(wù)（油漆、電鍍、熱處理）、裝配、排序、分組、校準(zhǔn)等 ? 供應(yīng)商開發(fā)：與新產(chǎn)品開發(fā)過程的關(guān)系，過程主要活動(dòng)（開發(fā)需求、計(jì)劃與風(fēng)險(xiǎn)、 PSA與詢價(jià)、決策、樣件開發(fā)與認(rèn)可、設(shè)計(jì)認(rèn)可、 PPAP） ? 物料采購：與物流過程的關(guān)系。主要活動(dòng)涉及采購合同、訂單、物流控制、進(jìn)貨控制 ? 供應(yīng)商監(jiān)控：監(jiān)控信息管理、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、持續(xù)改進(jìn)與糾正措施、資格管理 128 IATF指南 組織有責(zé)任證明供方符合這個(gè)要求，包括顧客規(guī)定的選擇性安排。當(dāng)存在多重顧客時(shí)。選擇性安排的 “ 顧客批準(zhǔn) ” 依靠于受到供方影響的顧客。本條款()中的 “ 供方 ” 是指制造顧客指定的生產(chǎn)或服務(wù)件的場所。見 “ 制造 ” 的定議， 。供方質(zhì)量管理開發(fā)證明過程表現(xiàn)達(dá)到了符合ISO/TS16949:2023的目的?？冃У闹笜?biāo)包括： ? 符合 ISO9001:2023, ? 除非顧客指定，至少獲得 ISO9001:2023認(rèn)證， ? 除非顧客指定，符合 ISO/TS 16949:2023, ? 過程達(dá)到以上要求的證據(jù)。 129 《 理解與實(shí)施 》 ： ? 驗(yàn)證方式可以采用檢查、檢驗(yàn)、測試、查驗(yàn) ? 如果驗(yàn)證方式是采用對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測量活動(dòng)，則可以依據(jù)“ ”要求進(jìn)行控制與管理。 130 ? 顧客狀態(tài)通知： — IAOB對(duì)顧客特殊狀況情形影響的說明 — Formel Q中 C級(jí)結(jié)果 — PSA的通知級(jí)別 ? premium freight 超額運(yùn)費(fèi) 在合同約定的交付之外發(fā)生的超額成本或費(fèi)用。 注：可因方法、數(shù)量、計(jì)劃外或延遲交付等導(dǎo)致。 131 IATF指南 通過這些指 標(biāo) 的使用，績效的趨勢可以確認(rèn)供方質(zhì)量管理體系能力。還可以代表持續(xù)改進(jìn)的基準(zhǔn)。 這些指標(biāo)應(yīng)該被確認(rèn)。 應(yīng)該考慮內(nèi)部和外部顧客。 制造過程的表現(xiàn)涉及精益生產(chǎn)的內(nèi)容： ? 第一次運(yùn)行的質(zhì)量結(jié)果 ? Lead time的縮短 ? 關(guān)鍵路經(jīng) （ 時(shí)間安排的扁平化 ） ? 防錯(cuò)的應(yīng)用 ? TPM ? 操作標(biāo)準(zhǔn)化 ? 可視控制 ? 經(jīng)策劃的維護(hù) ? ANDON程序 132 理解提示 ? 、作業(yè)準(zhǔn)備、制造監(jiān)測、設(shè)備管理、生產(chǎn)計(jì)劃、交付后活動(dòng)、服務(wù)等內(nèi)容。 TS增加的部分主要針對(duì)現(xiàn)場相關(guān)文件、設(shè)備工裝管理、生產(chǎn)計(jì)劃、服務(wù)四個(gè)部分。 ? 文件的重點(diǎn)： — 控制計(jì)劃，理解附錄 A的作用 — 作業(yè)指導(dǎo)書，理解易于得到的實(shí)現(xiàn)方法 — 作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證，理解時(shí)機(jī)與方法 ? 設(shè)備工裝管理的重點(diǎn) — 預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)概念，預(yù)見性維護(hù)的方法 — 備件管理 — 故障管理 — 目標(biāo)管理 ? 生產(chǎn)計(jì)劃： JIT、生產(chǎn)能力 ? 服務(wù)： 133 《 理解與實(shí)施 》 生產(chǎn)和服務(wù)的提供： ? 對(duì)于提供有形產(chǎn)品的組織，是指其產(chǎn)品的加工、制造、安裝、交付或包括交付后的過程； ? 對(duì)于服務(wù)性的組織，是指服務(wù)項(xiàng)目的提供過程。 實(shí)施監(jiān)視與測量 : ? 包括對(duì)產(chǎn)品特性、過程參數(shù)、作業(yè)人員、作業(yè)過程活動(dòng)、工作環(huán)境等方面的監(jiān)控。 ? 通常：如果監(jiān)測的是產(chǎn)品的特性，其監(jiān)視測量活動(dòng)應(yīng)滿足 。 134 ? 針對(duì)自制件的要求 ， 與過程流程圖一致 ? 階段與內(nèi)容要求見：附錄 A— 規(guī)范性附錄 — 是要求 — 而不是參考 ? 格式要求：不同的顧客有不同的要求 ， 部分顧客沒有格式的要求 ，如 VW ? 不同的顧客有不同的名稱 ， 比如ＰＳＡ的 “ 監(jiān)控計(jì)劃 ” ， 日本的“ QC工程表 ” ? 控制計(jì)劃的編制： 。 不同的組織制造過程設(shè)計(jì)人員的崗位設(shè)臵也會(huì)不同 ， 因而控制計(jì)劃的主要編制人員也會(huì)不同 。 ? 控制計(jì)劃的動(dòng)態(tài)管理：控制計(jì)劃是動(dòng)態(tài)文件 ， 會(huì)隨著相關(guān)條件（ 當(dāng)任何影響產(chǎn)品 、 制造過程 、 測量 、 物流 、 供貨來源或 FMEA的更改發(fā)生時(shí) ） 的變化而變化 ? 控制計(jì)劃是制造過程的核心文件 ， 標(biāo)準(zhǔn)的很多條款都從不同的角度提及了控制計(jì)劃 。 135 IATF指南 這些指導(dǎo)書可能采用過程單、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)書、裝運(yùn)清單、測試程序、標(biāo)準(zhǔn)操作單、圖樣和目視輔具或其它組織用于提供影響產(chǎn)品質(zhì)量的必要信息的文件的形式。這些指導(dǎo)書應(yīng)該適當(dāng)?shù)陌ɑ騾⒖迹? ? 當(dāng)前的工程等級(jí) /日期， ? 顧客和組織指定的特殊特性，如果有， ? 附有接收準(zhǔn)則的檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書 (見 )， ? 材料識(shí)別和處理指導(dǎo)書， ? 過程流程圖的關(guān)鍵操作名稱和編號(hào)， ? 零件或零件族名稱和編號(hào)， ? 反應(yīng)計(jì)劃， ? 相關(guān)工程和制造標(biāo)準(zhǔn)， ? 要求的工裝、量具和其它設(shè)備， ? 修訂日期和批準(zhǔn)， ? SPC和其它過程監(jiān)視要求， ? 工裝更改間隔和準(zhǔn)備指導(dǎo)書， ? 目視輔具。 136 ? 驗(yàn)證的時(shí)機(jī)： 無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備 ， 如作業(yè)的初次運(yùn)行 、 材料的更換或作業(yè)變更 ? 驗(yàn)證方法：統(tǒng)計(jì)方法 、 末件比較 ? 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)易于得到作業(yè)指導(dǎo)書 。 137 IATF指南 ? 作業(yè)準(zhǔn)備 驗(yàn)證可以包括： a)與上一批次數(shù)據(jù)和記錄的比較； b)生產(chǎn) 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備及文件的完成； c) 作業(yè)準(zhǔn)備后放行職責(zé)的確定； d) 試生產(chǎn)或作業(yè)準(zhǔn)備廢料的處理； e) 末件比較 。 138 ，并對(duì)設(shè)臵數(shù)據(jù)進(jìn)行了采集 ? 為了確保生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定，在每次生產(chǎn)中斷后（如兩班制過夜后、模具更換后、更換材料 /批次 /產(chǎn)品后）必須重新證明相關(guān)的前提條件達(dá)標(biāo)，可以確保過程穩(wěn)定生產(chǎn)。 ? 審核內(nèi)容涉及 — 生產(chǎn)放行 — 變更的產(chǎn)品 /過程 — 設(shè)備停機(jī) /過程中斷，重新批準(zhǔn)生產(chǎn) — 維修，模具更換 — 更換材料（如批次） —— 變更了的生產(chǎn)參數(shù) — 首件檢驗(yàn)，包括記錄 — 模具和檢驗(yàn)設(shè)備的包裝、批準(zhǔn)、變更狀態(tài) — 設(shè)臵計(jì)劃，設(shè)臵輔助工具、對(duì)比輔助工具 — 靈活的模具更換裝臵 — 極限樣件 139 《 理解與實(shí)施 》 ? “適宜的設(shè)備”：設(shè)備的實(shí)際狀態(tài)和各種參數(shù)能力滿足過程要求的程度。 ? 這里講的設(shè)備與 “過程設(shè)備”的確定、提供并維護(hù)等要求有關(guān)聯(lián)性，也有一定的區(qū)別。關(guān)聯(lián)性：本條款要求是 ， 區(qū)別：體現(xiàn)在關(guān)注點(diǎn)上， 臵和管理維護(hù)角度提出的要求，而這里講的設(shè)備的“適宜”是從設(shè)備的功能與精度及運(yùn)行狀況角度提出的要求。 140 ? predictive maintenance 預(yù)見性維護(hù) 基于 過程數(shù)據(jù) ，通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護(hù)性問題的活動(dòng)。 ? preventive maintenance 預(yù)防性維護(hù) 為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計(jì)劃外中斷的原因而策劃的措施，作為 制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出 。 ? 組織必須識(shí)別關(guān)鍵過程設(shè)備 。 應(yīng)理解為關(guān)鍵的過程設(shè)備 ，而不是關(guān)鍵過程的設(shè)備 。 ? 維護(hù)涉及：維護(hù)項(xiàng)目 、 維護(hù)周期 、 維護(hù)責(zé)任人 、 維護(hù)方法 、維護(hù)接受準(zhǔn)則 。 ? 常見的預(yù)見性方法：利用測量設(shè)備的溫度 、 間隙 、 振動(dòng) 、精度等數(shù)據(jù)；利用設(shè)備故障數(shù)據(jù) 、 利用產(chǎn)品數(shù)據(jù) ? 備件來源：庫存 、 社會(huì)采購 、 協(xié)議保證 ? 備件來源的前提條件：對(duì)制造系統(tǒng)交付能力的影響 141 IATF指南 ? 預(yù)見性維護(hù)方法應(yīng)該包括對(duì)適當(dāng)?shù)氖马?xiàng)（如：制造商的建議、工裝磨損、 SPC數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的關(guān)系、易損工裝的重要特性、循環(huán)監(jiān)視活動(dòng)的結(jié)果、適當(dāng)?shù)恼駝?dòng)分析）的評(píng)審。 142 ? 工裝的范圍：模具 、 磨具 、 刀具 、 夾具 、 胎具 、 掛具 、 量具 、 檢具 、工位器具 、 …… 具 ? 工裝的維護(hù)屬于設(shè)備維護(hù)的一部分 ? 量具和檢具既要滿足本條款要求 ， 又要滿足 、 、 ? 工裝的管理活動(dòng)包括：設(shè)計(jì)開發(fā) 、 制造 、 驗(yàn)收 、 使用中管理 、 廢棄 、復(fù)制 ? 不同的工裝 ， 因其復(fù)雜性和重要性差異 ， 管理流程與方法會(huì)有很大的不同 。 對(duì)簡單的刀具和復(fù)雜的沖壓模具的管理肯定會(huì)有明顯的不同 。 ? 《 PPAP手冊 》 ：易損工裝 （ perishable tools)指鉆頭 、 切削刀具 、 鑲嵌刀片等 ， 用于生產(chǎn)產(chǎn)品 ， 并在過程中消耗 。 ? 工裝標(biāo)識(shí)：在用 、 修理 、 廢棄 ? 工裝更改：可以是產(chǎn)品更改導(dǎo)致 ， 也可以是工裝故障維修導(dǎo)致 。 ? 工裝圖紙：至少與維護(hù)和修理有關(guān) 。 可以研究與工裝供應(yīng)商的關(guān)系 。 143 ? JIT不是強(qiáng)制要求。 ? 安全庫存驅(qū)動(dòng)等效于訂單驅(qū)動(dòng) ? 關(guān)鍵階段：一個(gè)產(chǎn)品可能需要沖壓、鍛造、機(jī)加工、熱處理、涂裝、裝配等，生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行信息的反饋不能僅僅是“裝配”是否完成。還應(yīng)有組織設(shè)定的適當(dāng)?shù)闹圃爝^程中階段性的信息 ? 生產(chǎn)計(jì)劃與生產(chǎn)能力： — 與 — 影響生產(chǎn)計(jì)劃的信息的反饋與反應(yīng)控制。如設(shè)備故障、供應(yīng)商交付延遲、大量的不合格、工裝故障、人員短缺等。與 關(guān)，也與生產(chǎn)能力信息的管理有關(guān)。 — 審核不能僅僅關(guān)注“計(jì)劃”本身，應(yīng)關(guān)注與計(jì)劃有關(guān)的因素的管理，包括對(duì)供應(yīng)鏈的管理。 144 ? 服務(wù)信息的反饋：標(biāo)準(zhǔn)要求反饋給制造與設(shè)計(jì)職能，目的是： — 不僅僅是糾正問題，可能設(shè)計(jì)糾正措施與預(yù)防措施，這些措施往往與制造和設(shè)計(jì)有關(guān)； — 對(duì)反饋信息的利用除 ，還要考慮。 ? 服務(wù)協(xié)議： — 服務(wù)中心：往往不是組織制造現(xiàn)場的一部分，二是接近顧客的場所 — 專用設(shè)備：與故障診斷、維修用途有關(guān) — 技術(shù)支持：涉及說明書、服務(wù)人員培訓(xùn)、客戶培訓(xùn)等 145 ? 除 TS增加的 。 ? 組織應(yīng)同時(shí)關(guān)注 、 、 、 146 ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)： — 目的：區(qū)分是什么東西 ， 防止混淆 。 — ：標(biāo)識(shí)成為強(qiáng)制要求 — 沒有強(qiáng)制規(guī)定的標(biāo)識(shí)方法 ? 狀態(tài)標(biāo)識(shí) — 兩個(gè)目的：明確產(chǎn)品在制造中的工序狀態(tài) 、 合格與否 — 關(guān)注 、 — 是強(qiáng)制要求 — TS增加的 “ 注 ” 的要求：對(duì)區(qū)域 /位臵法的要求 ? 可追溯性管理： — 材料的來源、加工的歷史、交付后的分布和場所 — 先進(jìn)先出 (FIFO)也是追溯方法之一 — 追溯的要求可能來自法規(guī)、顧客要求、組織要求 147 IATF指南 注 ? 生產(chǎn)流程中產(chǎn)品的場所表示的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的例子包括捕獲過程 (例如，運(yùn)輸生產(chǎn)線、綜合機(jī)械生產(chǎn)線等）的材料搬運(yùn)中的零件。 ? “ 替代性 ” 指的是對(duì)識(shí)別達(dá)到檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的控制的方法，例如 :聯(lián)結(jié)計(jì)算機(jī)記錄的條形碼標(biāo)簽，標(biāo)簽顯示每個(gè)通過檢驗(yàn)的單位。 148 ? 顧客的技術(shù)文件：與 、 、 系 ? 個(gè)人信息：整車廠肯定有關(guān)，零部件廠大多數(shù)時(shí)候不會(huì)接觸到顧客的個(gè)人信息 ? 顧客財(cái)產(chǎn)管理的主要要求： 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù) ；（ 丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用 時(shí)）的顧客報(bào)告 ? 永久性標(biāo)記 ? 權(quán)屬關(guān)系清晰可見 149 ? 防護(hù)包括： a)建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)標(biāo)識(shí)； b)提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和設(shè)備； c)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客要求包裝產(chǎn)品； d)必要的儲(chǔ)存環(huán)境和設(shè)施條件 。 e)按適宜的時(shí)間間隔檢查 f)必須使用庫存管理系統(tǒng) ， 以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期 （ 這意味著指標(biāo)的要求 ） g)廢舊產(chǎn)品必須按不合格品進(jìn)行控制 。 ? 審核物流場所時(shí) ， 審核員應(yīng)將關(guān)注點(diǎn)從 “ 帳卡物 ” 上移開 。 150 理解提示 ? 監(jiān)視設(shè)備與測量設(shè)備的差別 ? “測量設(shè)備”與 ISO9000的“測量設(shè)備”有沒有不同 ? 校準(zhǔn)、驗(yàn)證、檢定的概念 ? 軟件的確認(rèn) ? 沒有可溯源的國家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的校準(zhǔn) ? 測量系統(tǒng)分析 — 分析的對(duì)象范圍 — 分析那些變差 — 不同的 MSA手冊 ? 試驗(yàn)室 — 試驗(yàn)室范圍 — 試驗(yàn)室定義（那些項(xiàng)目應(yīng)歸為“ ”管理） — 17025 — 外部試驗(yàn)室資格 151 ? measuring equipment 為實(shí)現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助器械或它們的組合 152 《 理解與實(shí)施 》 ? 采用監(jiān)視設(shè)備得出的可能是非