【正文】 更改策劃的要求。 ? “適當”，是說明猶豫更改的程度不同，評審、驗證和確認的內容和方式可以不同，而非可做可不做。 ? 如：根據(jù)對以往原有設計進行的評審與驗證結果，能夠證實改進后的評審與驗證結果，且已有相應的結論，可以直接利用，不一定需要再重復進行評審和驗證。 126 采購理解提示 ? 采購的范圍：那些采購活動屬于 ? 供應商開發(fā)、物料采購、供應商監(jiān)控的過程 /活動關系 ? 供應商質量體系開發(fā)要求 — 現(xiàn)場 ? 顧客指定供應商的方式 ? 進貨控制的方法，免檢符合標準要求嗎 ? 制造過程績效指標 ? 顧客特殊狀態(tài)通知 ? 超額運費 127 ? 采購產品：生產件、服務件、材料、加工服務（油漆、電鍍、熱處理）、裝配、排序、分組、校準等 ? 供應商開發(fā)：與新產品開發(fā)過程的關系，過程主要活動（開發(fā)需求、計劃與風險、 PSA與詢價、決策、樣件開發(fā)與認可、設計認可、 PPAP） ? 物料采購：與物流過程的關系。主要活動涉及采購合同、訂單、物流控制、進貨控制 ? 供應商監(jiān)控：監(jiān)控信息管理、風險識別、持續(xù)改進與糾正措施、資格管理 128 IATF指南 組織有責任證明供方符合這個要求，包括顧客規(guī)定的選擇性安排。當存在多重顧客時。選擇性安排的 “ 顧客批準 ” 依靠于受到供方影響的顧客。本條款()中的 “ 供方 ” 是指制造顧客指定的生產或服務件的場所。見 “ 制造 ” 的定議， 。供方質量管理開發(fā)證明過程表現(xiàn)達到了符合ISO/TS16949:2023的目的?？冃У闹笜税ǎ? ? 符合 ISO9001:2023, ? 除非顧客指定，至少獲得 ISO9001:2023認證， ? 除非顧客指定，符合 ISO/TS 16949:2023, ? 過程達到以上要求的證據(jù)。 129 《 理解與實施 》 ： ? 驗證方式可以采用檢查、檢驗、測試、查驗 ? 如果驗證方式是采用對產品特性進行監(jiān)視和測量活動，則可以依據(jù)“ ”要求進行控制與管理。 130 ? 顧客狀態(tài)通知： — IAOB對顧客特殊狀況情形影響的說明 — Formel Q中 C級結果 — PSA的通知級別 ? premium freight 超額運費 在合同約定的交付之外發(fā)生的超額成本或費用。 注：可因方法、數(shù)量、計劃外或延遲交付等導致。 131 IATF指南 通過這些指 標 的使用，績效的趨勢可以確認供方質量管理體系能力。還可以代表持續(xù)改進的基準。 這些指標應該被確認。 應該考慮內部和外部顧客。 制造過程的表現(xiàn)涉及精益生產的內容： ? 第一次運行的質量結果 ? Lead time的縮短 ? 關鍵路經 （ 時間安排的扁平化 ） ? 防錯的應用 ? TPM ? 操作標準化 ? 可視控制 ? 經策劃的維護 ? ANDON程序 132 理解提示 ? 、作業(yè)準備、制造監(jiān)測、設備管理、生產計劃、交付后活動、服務等內容。 TS增加的部分主要針對現(xiàn)場相關文件、設備工裝管理、生產計劃、服務四個部分。 ? 文件的重點： — 控制計劃，理解附錄 A的作用 — 作業(yè)指導書，理解易于得到的實現(xiàn)方法 — 作業(yè)準備驗證，理解時機與方法 ? 設備工裝管理的重點 — 預防性和預見性維護概念，預見性維護的方法 — 備件管理 — 故障管理 — 目標管理 ? 生產計劃： JIT、生產能力 ? 服務： 133 《 理解與實施 》 生產和服務的提供： ? 對于提供有形產品的組織，是指其產品的加工、制造、安裝、交付或包括交付后的過程； ? 對于服務性的組織，是指服務項目的提供過程。 實施監(jiān)視與測量 : ? 包括對產品特性、過程參數(shù)、作業(yè)人員、作業(yè)過程活動、工作環(huán)境等方面的監(jiān)控。 ? 通常：如果監(jiān)測的是產品的特性，其監(jiān)視測量活動應滿足 。 134 ? 針對自制件的要求 ， 與過程流程圖一致 ? 階段與內容要求見：附錄 A— 規(guī)范性附錄 — 是要求 — 而不是參考 ? 格式要求：不同的顧客有不同的要求 ， 部分顧客沒有格式的要求 ，如 VW ? 不同的顧客有不同的名稱 ， 比如ＰＳＡ的 “ 監(jiān)控計劃 ” ， 日本的“ QC工程表 ” ? 控制計劃的編制： 。 不同的組織制造過程設計人員的崗位設臵也會不同 ， 因而控制計劃的主要編制人員也會不同 。 ? 控制計劃的動態(tài)管理：控制計劃是動態(tài)文件 ， 會隨著相關條件（ 當任何影響產品 、 制造過程 、 測量 、 物流 、 供貨來源或 FMEA的更改發(fā)生時 ） 的變化而變化 ? 控制計劃是制造過程的核心文件 ， 標準的很多條款都從不同的角度提及了控制計劃 。 135 IATF指南 這些指導書可能采用過程單、檢驗和實驗室試驗指導書、裝運清單、測試程序、標準操作單、圖樣和目視輔具或其它組織用于提供影響產品質量的必要信息的文件的形式。這些指導書應該適當?shù)陌ɑ騾⒖迹? ? 當前的工程等級 /日期， ? 顧客和組織指定的特殊特性，如果有， ? 附有接收準則的檢驗和試驗指導書 (見 )， ? 材料識別和處理指導書， ? 過程流程圖的關鍵操作名稱和編號， ? 零件或零件族名稱和編號， ? 反應計劃， ? 相關工程和制造標準， ? 要求的工裝、量具和其它設備， ? 修訂日期和批準， ? SPC和其它過程監(jiān)視要求， ? 工裝更改間隔和準備指導書， ? 目視輔具。 136 ? 驗證的時機： 無論何時進行作業(yè)準備 ， 如作業(yè)的初次運行 、 材料的更換或作業(yè)變更 ? 驗證方法：統(tǒng)計方法 、 末件比較 ? 作業(yè)準備人員應易于得到作業(yè)指導書 。 137 IATF指南 ? 作業(yè)準備 驗證可以包括： a)與上一批次數(shù)據(jù)和記錄的比較； b)生產 、 檢驗和試驗設備及文件的完成； c) 作業(yè)準備后放行職責的確定； d) 試生產或作業(yè)準備廢料的處理； e) 末件比較 。 138 ，并對設臵數(shù)據(jù)進行了采集 ? 為了確保生產質量的穩(wěn)定，在每次生產中斷后（如兩班制過夜后、模具更換后、更換材料 /批次 /產品后）必須重新證明相關的前提條件達標，可以確保過程穩(wěn)定生產。 ? 審核內容涉及 — 生產放行 — 變更的產品 /過程 — 設備停機 /過程中斷，重新批準生產 — 維修，模具更換 — 更換材料（如批次） —— 變更了的生產參數(shù) — 首件檢驗，包括記錄 — 模具和檢驗設備的包裝、批準、變更狀態(tài) — 設臵計劃，設臵輔助工具、對比輔助工具 — 靈活的模具更換裝臵 — 極限樣件 139 《 理解與實施 》 ? “適宜的設備”：設備的實際狀態(tài)和各種參數(shù)能力滿足過程要求的程度。 ? 這里講的設備與 “過程設備”的確定、提供并維護等要求有關聯(lián)性，也有一定的區(qū)別。關聯(lián)性：本條款要求是 ， 區(qū)別：體現(xiàn)在關注點上， 臵和管理維護角度提出的要求，而這里講的設備的“適宜”是從設備的功能與精度及運行狀況角度提出的要求。 140 ? predictive maintenance 預見性維護 基于 過程數(shù)據(jù) ，通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。 ? preventive maintenance 預防性維護 為消除設備失效和生產的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為 制造過程設計的一項輸出 。 ? 組織必須識別關鍵過程設備 。 應理解為關鍵的過程設備 ，而不是關鍵過程的設備 。 ? 維護涉及：維護項目 、 維護周期 、 維護責任人 、 維護方法 、維護接受準則 。 ? 常見的預見性方法：利用測量設備的溫度 、 間隙 、 振動 、精度等數(shù)據(jù)；利用設備故障數(shù)據(jù) 、 利用產品數(shù)據(jù) ? 備件來源：庫存 、 社會采購 、 協(xié)議保證 ? 備件來源的前提條件：對制造系統(tǒng)交付能力的影響 141 IATF指南 ? 預見性維護方法應該包括對適當?shù)氖马棧ㄈ纾褐圃焐痰慕ㄗh、工裝磨損、 SPC數(shù)據(jù)與預防性維護活動的關系、易損工裝的重要特性、循環(huán)監(jiān)視活動的結果、適當?shù)恼駝臃治觯┑脑u審。 142 ? 工裝的范圍：模具 、 磨具 、 刀具 、 夾具 、 胎具 、 掛具 、 量具 、 檢具 、工位器具 、 …… 具 ? 工裝的維護屬于設備維護的一部分 ? 量具和檢具既要滿足本條款要求 ， 又要滿足 、 、 ? 工裝的管理活動包括：設計開發(fā) 、 制造 、 驗收 、 使用中管理 、 廢棄 、復制 ? 不同的工裝 ， 因其復雜性和重要性差異 ， 管理流程與方法會有很大的不同 。 對簡單的刀具和復雜的沖壓模具的管理肯定會有明顯的不同 。 ? 《 PPAP手冊 》 ：易損工裝 （ perishable tools)指鉆頭 、 切削刀具 、 鑲嵌刀片等 ， 用于生產產品 ， 并在過程中消耗 。 ? 工裝標識：在用 、 修理 、 廢棄 ? 工裝更改：可以是產品更改導致 ， 也可以是工裝故障維修導致 。 ? 工裝圖紙：至少與維護和修理有關 。 可以研究與工裝供應商的關系 。 143 ? JIT不是強制要求。 ? 安全庫存驅動等效于訂單驅動 ? 關鍵階段：一個產品可能需要沖壓、鍛造、機加工、熱處理、涂裝、裝配等，生產計劃的執(zhí)行信息的反饋不能僅僅是“裝配”是否完成。還應有組織設定的適當?shù)闹圃爝^程中階段性的信息 ? 生產計劃與生產能力： — 與 — 影響生產計劃的信息的反饋與反應控制。如設備故障、供應商交付延遲、大量的不合格、工裝故障、人員短缺等。與 關，也與生產能力信息的管理有關。 — 審核不能僅僅關注“計劃”本身，應關注與計劃有關的因素的管理，包括對供應鏈的管理。 144 ? 服務信息的反饋：標準要求反饋給制造與設計職能，目的是： — 不僅僅是糾正問題，可能設計糾正措施與預防措施，這些措施往往與制造和設計有關； — 對反饋信息的利用除 ，還要考慮。 ? 服務協(xié)議： — 服務中心：往往不是組織制造現(xiàn)場的一部分，二是接近顧客的場所 — 專用設備：與故障診斷、維修用途有關 — 技術支持：涉及說明書、服務人員培訓、客戶培訓等 145 ? 除 TS增加的 。 ? 組織應同時關注 、 、 、 146 ? 產品標識： — 目的：區(qū)分是什么東西 ， 防止混淆 。 — ：標識成為強制要求 — 沒有強制規(guī)定的標識方法 ? 狀態(tài)標識 — 兩個目的：明確產品在制造中的工序狀態(tài) 、 合格與否 — 關注 、 — 是強制要求 — TS增加的 “ 注 ” 的要求：對區(qū)域 /位臵法的要求 ? 可追溯性管理： — 材料的來源、加工的歷史、交付后的分布和場所 — 先進先出 (FIFO)也是追溯方法之一 — 追溯的要求可能來自法規(guī)、顧客要求、組織要求 147 IATF指南 注 ? 生產流程中產品的場所表示的檢驗和試驗狀態(tài)的例子包括捕獲過程 (例如，運輸生產線、綜合機械生產線等）的材料搬運中的零件。 ? “ 替代性 ” 指的是對識別達到檢驗和試驗狀態(tài)的控制的方法，例如 :聯(lián)結計算機記錄的條形碼標簽，標簽顯示每個通過檢驗的單位。 148 ? 顧客的技術文件：與 、 、 系 ? 個人信息：整車廠肯定有關，零部件廠大多數(shù)時候不會接觸到顧客的個人信息 ? 顧客財產管理的主要要求： 識別、驗證、保護和維護 ；（ 丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用 時）的顧客報告 ? 永久性標記 ? 權屬關系清晰可見 149 ? 防護包括： a)建立并保持適當?shù)姆雷o標識； b)提供適當?shù)陌徇\方式和設備； c)根據(jù)產品特點和顧客要求包裝產品； d)必要的儲存環(huán)境和設施條件 。 e)按適宜的時間間隔檢查 f)必須使用庫存管理系統(tǒng) ， 以優(yōu)化庫存周轉期 （ 這意味著指標的要求 ） g)廢舊產品必須按不合格品進行控制 。 ? 審核物流場所時 ， 審核員應將關注點從 “ 帳卡物 ” 上移開 。 150 理解提示 ? 監(jiān)視設備與測量設備的差別 ? “測量設備”與 ISO9000的“測量設備”有沒有不同 ? 校準、驗證、檢定的概念 ? 軟件的確認 ? 沒有可溯源的國家標準時的校準 ? 測量系統(tǒng)分析 — 分析的對象范圍 — 分析那些變差 — 不同的 MSA手冊 ? 試驗室 — 試驗室范圍 — 試驗室定義（那些項目應歸為“ ”管理） — 17025 — 外部試驗室資格 151 ? measuring equipment 為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助器械或它們的組合 152 《 理解與實施 》 ? 采用監(jiān)視設備得出的可能是非