【正文】 023/2/11 95 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 第八章描述了測(cè)量分析和改進(jìn)過(guò)程的 QMS要求 一個(gè)組織的 QMS應(yīng)建立有效的自我監(jiān)督和自我完善 機(jī)制 ,以便能夠及時(shí)獲得有關(guān)產(chǎn)品 、 過(guò)程和體系的 信息 ,通過(guò)分析 、 評(píng)價(jià)以識(shí)別存在的問(wèn)題并加以解 決 ,從而確保體系有效運(yùn)行和提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品 這種機(jī)制還應(yīng)持續(xù)改進(jìn)的效能 ,通過(guò)改進(jìn)活動(dòng)不斷 提高質(zhì)量管理體系的有效性 ,為本組織和顧客創(chuàng)造 更高價(jià)值 。 2023/2/11 96 第八章 : 測(cè)量、分析與改進(jìn) 測(cè)量分析和改進(jìn) 測(cè)量監(jiān)視和策劃 過(guò)程測(cè)量和監(jiān)視 顧客滿(mǎn)意 內(nèi)部審核 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)視 不合格的控制 數(shù)據(jù)分析 持續(xù)改進(jìn)策劃 預(yù)防措施 糾正措施 2023/2/11 97 ● 策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視 、 測(cè)量 、 分 析和改進(jìn)過(guò)程： ——證實(shí)產(chǎn)品的符合性； ——確保質(zhì)量管理體系的符合性； ——持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 ●應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度 的確定。 2023/2/11 98 ——測(cè)量、分析和改進(jìn)策劃的目的： 1）產(chǎn)品的符合性 2）質(zhì)量管理體系的符合性 3）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 ——組織應(yīng)規(guī)定測(cè)量活動(dòng)的 2023/2/11 99 統(tǒng)計(jì)工具的確定 ●在 APQP中應(yīng)確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具 . 并應(yīng)包括在控制計(jì)劃中 . 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) ●整個(gè)組織應(yīng)理解和使用基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念，如變 差、控制（穩(wěn)定性）、過(guò)程能力和過(guò)度調(diào)整 ISO/TS16949補(bǔ)充要求 北京海晟明博管理咨詢(xún)有限公司 2023/2/11 100 基本統(tǒng)計(jì)概念的理解： ——變差 是指產(chǎn)品質(zhì)量的變化，也可以理解為產(chǎn) 品質(zhì)量的波動(dòng)。 ——控制 （穩(wěn)定性）是指過(guò)程的統(tǒng)計(jì)穩(wěn)定，也就 是在過(guò)程中造成產(chǎn)品質(zhì)量變差或波動(dòng)的原因 僅包括普通原因，而沒(méi)有特殊原因。 ——過(guò)程能力 與控制、穩(wěn)定性的概念相聯(lián)系，指 在受控和穩(wěn)定狀態(tài)下過(guò)程產(chǎn)生變差的大小。 一般用 6σ 表示。 ——過(guò)度調(diào)整 ：沒(méi)有針對(duì)影響過(guò)程的原因而采取 的對(duì)過(guò)程調(diào)整的措施。 2023/2/11 101 ●組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否滿(mǎn)足其要求的感受 的信息進(jìn)行監(jiān)視； ●確定獲取和利用這種信息的方法。 注 :對(duì)內(nèi)部和外部顧客均應(yīng)加以考慮 ——對(duì)顧客滿(mǎn)意信息的收集可采用如下方式： 1）向顧客問(wèn)卷調(diào)查 2）隨同產(chǎn)品和服務(wù)提供附有征求顧客意見(jiàn)表 3）拜訪客戶(hù) 4）邀請(qǐng)顧客代表座談 5）委托中介機(jī)構(gòu)，做顧客滿(mǎn)意調(diào)查 6）對(duì)顧客的投訴和流失作出測(cè)量判定 2023/2/11 102 ——補(bǔ)充 ●顧客對(duì)組織的滿(mǎn)意應(yīng)通過(guò)對(duì) (產(chǎn)品 )實(shí)現(xiàn)過(guò)程業(yè) 績(jī)的持續(xù)評(píng)價(jià)進(jìn)行監(jiān)視。業(yè)績(jī)的指標(biāo)應(yīng)基于客 觀數(shù)據(jù) ,包括但不局限于 : ——交付零件的質(zhì)量性能 ——顧客生產(chǎn)中斷，包括售后退貨 ——按計(jì)劃交付的業(yè)績(jī)（包括附加運(yùn)費(fèi)情況） ——關(guān)于質(zhì)量和交付問(wèn)題的顧客通知 ●組織應(yīng)對(duì)制造過(guò)程的業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視，以證實(shí)其 符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程效率的要求 ISO/TS16949補(bǔ)充要求 北京海晟明博管理咨詢(xún)有限公司 2023/2/11 103 ● 按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行 ， 以確定質(zhì)量管理體系 是否 :符合策劃的安排 ()、 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以 及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；得到有 效實(shí)施與保持 。 ● 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及 以往審核的結(jié)果 ， 應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃：規(guī) 定審核的準(zhǔn)則 、 范圍 、 頻次和方法 。 審核員的 選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和 公正性 。 審核員不應(yīng)審核自己的工作 。 2023/2/11 104 ● 程序應(yīng)規(guī)定：策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和 保持記錄的職責(zé)和要求。 ● 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施， 以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。 ● 對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 2023/2/11 105 質(zhì)量管理體系審核 ●組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系 ,以驗(yàn)證與本標(biāo)準(zhǔn)和 附加的 QMS要求的符合性 制造過(guò)程審核 ●組織應(yīng)對(duì)每一個(gè)制造過(guò)程（控制計(jì)劃規(guī)定 )進(jìn) 行審核以確定其有效性 產(chǎn)品審核 ●組織應(yīng)以確定的頻次 ,在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階 段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核 ,以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要 求，如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝和標(biāo)簽 ISO/TS16949補(bǔ)充要求 北京海晟明博管理咨詢(xún)有限公司 2023/2/11 106 體系審核 制造過(guò)程審核 產(chǎn)品審核 目的 確定 QMS的符合性和有效性 對(duì)產(chǎn)品及其制造過(guò)程的質(zhì)量能力進(jìn)行評(píng)定 對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行評(píng)定 范圍 組織的 QMS所涉及的所有內(nèi)容 與顧客產(chǎn)品制造相 關(guān)的過(guò)程 生產(chǎn)和交付適當(dāng)階 段的產(chǎn)品 依據(jù) 本標(biāo)準(zhǔn) 組織的 QMS文件 顧客特殊要求 相關(guān)法律法規(guī) 過(guò)程流程圖 控制計(jì)劃 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū) 圖樣 技術(shù)規(guī)范 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū) 頻次 按計(jì)劃，每年 12次 按計(jì)劃及根據(jù)需要 按計(jì)劃，一般是經(jīng) 常性的 審核員 QMS內(nèi)審員 制造過(guò)程內(nèi)審員 產(chǎn)品內(nèi)審員 相關(guān)記錄 內(nèi)審計(jì)劃、報(bào)告、 檢查記錄等 檢查記錄、審核報(bào) 告、不合格等 檢查結(jié)果、審核報(bào) 告、糾正措施 三 種 審 核 的 比 較 2023/2/11 107 ●內(nèi)審應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)部門(mén)的過(guò)程 活動(dòng)和班次，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行日程安排 ●當(dāng)內(nèi)部 /外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時(shí) ,應(yīng)適 當(dāng)增加審核頻次 ●注：每類(lèi)審核應(yīng)當(dāng)使用特定的檢查表 ●組織應(yīng)具有有資格審核本標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)部審 核員（ ） ISO/TS16949補(bǔ)充要求 北京海晟明博管理咨詢(xún)有限公司 2023/2/11 108 內(nèi)審員資格 : ——有資格的內(nèi)審員是指組織對(duì)其內(nèi)審員的能 力要求經(jīng)組織認(rèn)可的人員。這種能力可根 據(jù)適當(dāng)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)予以滿(mǎn)足 組織應(yīng)使用有資格的內(nèi)部審核員，組織應(yīng) 確定負(fù)責(zé)執(zhí)行內(nèi)部審核人員的最低要求， 并考慮所有顧客的特殊要求。 ——組織中的內(nèi)審員包括三類(lèi)：質(zhì)量管理體系 審核內(nèi)審員、產(chǎn)品審核內(nèi)審員和制造過(guò)程 審核內(nèi)審員。 2023/2/11 109 ——組織在確定內(nèi)審員能力時(shí)可從以下方面考慮： ? 專(zhuān)業(yè)、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷 ? 相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)和經(jīng)歷 ? 審核技巧 ? 就產(chǎn)品審核和過(guò)程審核而言，對(duì)組織的產(chǎn)品和 過(guò)程了解的程度 ? 就體系審核而言，對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的理解、組織過(guò)程 的認(rèn)識(shí)以及核心工具的掌握。 ? 培訓(xùn)是內(nèi)審員獲得上述能力的重要途徑之一， 組織可以自行組織培訓(xùn)也可委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行 2023/2/11 110 ● 采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視 并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量 。 ● 這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ●當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m 正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 2023/2/11 111 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 過(guò) 程 QMS過(guò)程 產(chǎn)品 特性 過(guò)程 目標(biāo) 監(jiān)視、測(cè)量 質(zhì)量目標(biāo)考核 工作質(zhì)量評(píng)價(jià) 內(nèi)外顧客評(píng)價(jià) 內(nèi)審 1. 證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn) 策劃的結(jié)果的能 力 2. 采取糾正和糾 正措施確保產(chǎn)品 及過(guò)程的結(jié)果的 符合性 分析處理 2023/2/11 112 ●組織應(yīng)對(duì)所有新的制造過(guò)程 (包括裝配和排序 ) 進(jìn)行過(guò)程研究，以驗(yàn)證其過(guò)程能力并為過(guò)程控 制提供附加的輸入 ●過(guò)程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時(shí)包括生產(chǎn) 測(cè)量和試驗(yàn)方法的規(guī)范及維護(hù)指導(dǎo)書(shū) ●這些文件應(yīng)包括制造過(guò)程能力、可靠性、可維 修性和可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則 ●組織應(yīng)保持顧客零件批準(zhǔn)過(guò)程要求中規(guī)定的制 造過(guò)程能力和性能 ISO/TS16949補(bǔ)充要求 北京海晟明博管理咨詢(xún)有限公司 2023/2/11 113 ● 組織應(yīng)確保實(shí)施控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖，包括符合規(guī)定的： ——測(cè)量技術(shù) ——抽樣計(jì)劃 ——接收準(zhǔn)則 ——當(dāng)未滿(mǎn)足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃 ●應(yīng)記錄重要的過(guò)程事件，如更換工裝、修理機(jī)器等 ●組織應(yīng)對(duì)統(tǒng)計(jì)能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動(dòng)控制計(jì)劃中的 反應(yīng)計(jì)劃 ●適當(dāng)時(shí)， 反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的限制和 100%檢驗(yàn) ●為保證過(guò)程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應(yīng)完成明確進(jìn)度 和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。 ●要求時(shí)，此計(jì)劃應(yīng)與顧客共同評(píng)審并經(jīng)顧客批準(zhǔn) ● 組織應(yīng)保持過(guò)程更改生效日期的記錄 ISO/TS16949補(bǔ)充要求 北京海晟明博管理咨詢(xún)有限公司 2023/2/11 114 概念解釋?zhuān)? ——可靠性：產(chǎn)品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，完成 規(guī)定的功能的能力（平均無(wú)故障時(shí)間） ——可維修性：產(chǎn)品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，按 規(guī)定的程序和方法進(jìn)行維修時(shí)，保持或恢復(fù)到規(guī)定狀 態(tài)的能力（平均修理時(shí)間 /維修時(shí)間） ——可用性：產(chǎn)品在某一隨機(jī)時(shí)刻需要開(kāi)始執(zhí)行任務(wù)時(shí)處 于工作和可用狀態(tài)的程度，它是可靠性、可維修性和 維修保障性綜合作用的結(jié)果 2023/2/11 115 ● 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行； ● 依據(jù)所策劃的安排 ()； ● 保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)； ● 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員； ● 在策劃的安排均已圓滿(mǎn)完成之前 ， 不得放行產(chǎn) 品和交付服務(wù)； ● 產(chǎn)品放行的例外：有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) ， 適用 時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) 。 2023/2/11 116 ●應(yīng)根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，按控制計(jì)劃 的規(guī)定，對(duì)每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。 其結(jié)果應(yīng)可供顧客評(píng)審 ●全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行 完整的測(cè)量 ●若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為外觀項(xiàng)目，則組織應(yīng) 提供 : ——適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)價(jià)用的照明 ——適當(dāng)時(shí)，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、 鮮映性（ DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣品 ——外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評(píng)價(jià)設(shè)備的維護(hù)和控制 ——對(duì)從事外觀評(píng)價(jià)人員的能力和資格的驗(yàn)證 ISO/TS16949補(bǔ)充要求 北京海晟明