【正文】 023/2/11 95 8 測量、分析和改進 第八章描述了測量分析和改進過程的 QMS要求 一個組織的 QMS應建立有效的自我監(jiān)督和自我完善 機制 ,以便能夠及時獲得有關產品 、 過程和體系的 信息 ,通過分析 、 評價以識別存在的問題并加以解 決 ,從而確保體系有效運行和提供滿足要求的產品 這種機制還應持續(xù)改進的效能 ,通過改進活動不斷 提高質量管理體系的有效性 ,為本組織和顧客創(chuàng)造 更高價值 。 2023/2/11 96 第八章 : 測量、分析與改進 測量分析和改進 測量監(jiān)視和策劃 過程測量和監(jiān)視 顧客滿意 內部審核 產品的測量和監(jiān)視 不合格的控制 數據分析 持續(xù)改進策劃 預防措施 糾正措施 2023/2/11 97 ● 策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視 、 測量 、 分 析和改進過程： ——證實產品的符合性； ——確保質量管理體系的符合性； ——持續(xù)改進質量管理體系的有效性 。 ●應包括統(tǒng)計技術在內的適用方法及應用程度 的確定。 2023/2/11 98 ——測量、分析和改進策劃的目的： 1）產品的符合性 2）質量管理體系的符合性 3）持續(xù)改進質量管理體系的有效性 ——組織應規(guī)定測量活動的 2023/2/11 99 統(tǒng)計工具的確定 ●在 APQP中應確定每一過程適用的統(tǒng)計工具 . 并應包括在控制計劃中 . 基礎統(tǒng)計概念知識 ●整個組織應理解和使用基礎統(tǒng)計概念，如變 差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調整 ISO/TS16949補充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 100 基本統(tǒng)計概念的理解： ——變差 是指產品質量的變化，也可以理解為產 品質量的波動。 ——控制 （穩(wěn)定性）是指過程的統(tǒng)計穩(wěn)定，也就 是在過程中造成產品質量變差或波動的原因 僅包括普通原因，而沒有特殊原因。 ——過程能力 與控制、穩(wěn)定性的概念相聯(lián)系，指 在受控和穩(wěn)定狀態(tài)下過程產生變差的大小。 一般用 6σ 表示。 ——過度調整 ：沒有針對影響過程的原因而采取 的對過程調整的措施。 2023/2/11 101 ●組織應對顧客有關組織是否滿足其要求的感受 的信息進行監(jiān)視； ●確定獲取和利用這種信息的方法。 注 :對內部和外部顧客均應加以考慮 ——對顧客滿意信息的收集可采用如下方式： 1）向顧客問卷調查 2）隨同產品和服務提供附有征求顧客意見表 3）拜訪客戶 4）邀請顧客代表座談 5）委托中介機構，做顧客滿意調查 6）對顧客的投訴和流失作出測量判定 2023/2/11 102 ——補充 ●顧客對組織的滿意應通過對 (產品 )實現(xiàn)過程業(yè) 績的持續(xù)評價進行監(jiān)視。業(yè)績的指標應基于客 觀數據 ,包括但不局限于 : ——交付零件的質量性能 ——顧客生產中斷，包括售后退貨 ——按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況） ——關于質量和交付問題的顧客通知 ●組織應對制造過程的業(yè)績進行監(jiān)視，以證實其 符合顧客對產品質量和過程效率的要求 ISO/TS16949補充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 103 ● 按策劃的時間間隔進行 ， 以確定質量管理體系 是否 :符合策劃的安排 ()、 本標準的要求以 及組織所確定的質量管理體系的要求；得到有 效實施與保持 。 ● 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及 以往審核的結果 ， 應對審核方案進行策劃：規(guī) 定審核的準則 、 范圍 、 頻次和方法 。 審核員的 選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和 公正性 。 審核員不應審核自己的工作 。 2023/2/11 104 ● 程序應規(guī)定：策劃和實施審核以及報告結果和 保持記錄的職責和要求。 ● 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施， 以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產生的原因。 ● 對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。 2023/2/11 105 質量管理體系審核 ●組織應審核質量管理體系 ,以驗證與本標準和 附加的 QMS要求的符合性 制造過程審核 ●組織應對每一個制造過程（控制計劃規(guī)定 )進 行審核以確定其有效性 產品審核 ●組織應以確定的頻次 ,在生產和交付的適當階 段對產品進行審核 ,以驗證符合所有規(guī)定的要 求，如產品尺寸、功能、包裝和標簽 ISO/TS16949補充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 106 體系審核 制造過程審核 產品審核 目的 確定 QMS的符合性和有效性 對產品及其制造過程的質量能力進行評定 對產品的質量特性進行評定 范圍 組織的 QMS所涉及的所有內容 與顧客產品制造相 關的過程 生產和交付適當階 段的產品 依據 本標準 組織的 QMS文件 顧客特殊要求 相關法律法規(guī) 過程流程圖 控制計劃 作業(yè)指導書 檢驗指導書 圖樣 技術規(guī)范 作業(yè)指導書 檢驗指導書 頻次 按計劃，每年 12次 按計劃及根據需要 按計劃，一般是經 常性的 審核員 QMS內審員 制造過程內審員 產品內審員 相關記錄 內審計劃、報告、 檢查記錄等 檢查記錄、審核報 告、不合格等 檢查結果、審核報 告、糾正措施 三 種 審 核 的 比 較 2023/2/11 107 ●內審應覆蓋所有與質量管理有關部門的過程 活動和班次，且應按年度計劃進行日程安排 ●當內部 /外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時 ,應適 當增加審核頻次 ●注：每類審核應當使用特定的檢查表 ●組織應具有有資格審核本標準要求的內部審 核員（ ） ISO/TS16949補充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 108 內審員資格 : ——有資格的內審員是指組織對其內審員的能 力要求經組織認可的人員。這種能力可根 據適當教育、培訓、技能和經驗予以滿足 組織應使用有資格的內部審核員，組織應 確定負責執(zhí)行內部審核人員的最低要求， 并考慮所有顧客的特殊要求。 ——組織中的內審員包括三類：質量管理體系 審核內審員、產品審核內審員和制造過程 審核內審員。 2023/2/11 109 ——組織在確定內審員能力時可從以下方面考慮： ? 專業(yè)、教育背景、培訓經歷 ? 相關工作經驗和經歷 ? 審核技巧 ? 就產品審核和過程審核而言，對組織的產品和 過程了解的程度 ? 就體系審核而言，對本標準的理解、組織過程 的認識以及核心工具的掌握。 ? 培訓是內審員獲得上述能力的重要途徑之一， 組織可以自行組織培訓也可委托外部機構進行 2023/2/11 110 ● 采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視 并在適用時進行測量 。 ● 這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力 ●當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾 正和糾正措施，以確保產品的符合性。 2023/2/11 111 過程的監(jiān)視和測量 產 品 實 現(xiàn) 過 程 QMS過程 產品 特性 過程 目標 監(jiān)視、測量 質量目標考核 工作質量評價 內外顧客評價 內審 1. 證實過程實現(xiàn) 策劃的結果的能 力 2. 采取糾正和糾 正措施確保產品 及過程的結果的 符合性 分析處理 2023/2/11 112 ●組織應對所有新的制造過程 (包括裝配和排序 ) 進行過程研究，以驗證其過程能力并為過程控 制提供附加的輸入 ●過程研究的結果應形成文件，適用時包括生產 測量和試驗方法的規(guī)范及維護指導書 ●這些文件應包括制造過程能力、可靠性、可維 修性和可用性的目標及其接收準則 ●組織應保持顧客零件批準過程要求中規(guī)定的制 造過程能力和性能 ISO/TS16949補充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 113 ● 組織應確保實施控制計劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的： ——測量技術 ——抽樣計劃 ——接收準則 ——當未滿足接收準則時的反應計劃 ●應記錄重要的過程事件，如更換工裝、修理機器等 ●組織應對統(tǒng)計能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動控制計劃中的 反應計劃 ●適當時， 反應計劃應包括對產品的限制和 100%檢驗 ●為保證過程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應完成明確進度 和責任要求的糾正措施計劃。 ●要求時，此計劃應與顧客共同評審并經顧客批準 ● 組織應保持過程更改生效日期的記錄 ISO/TS16949補充要求 北京海晟明博管理咨詢有限公司 2023/2/11 114 概念解釋： ——可靠性：產品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內，完成 規(guī)定的功能的能力（平均無故障時間） ——可維修性：產品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內，按 規(guī)定的程序和方法進行維修時，保持或恢復到規(guī)定狀 態(tài)的能力（平均修理時間 /維修時間） ——可用性：產品在某一隨機時刻需要開始執(zhí)行任務時處 于工作和可用狀態(tài)的程度，它是可靠性、可維修性和 維修保障性綜合作用的結果 2023/2/11 115 ● 在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行； ● 依據所策劃的安排 ()； ● 保持符合接收準則的證據； ● 記錄應指明有權放行產品的人員； ● 在策劃的安排均已圓滿完成之前 ， 不得放行產 品和交付服務； ● 產品放行的例外：有關授權人員的批準 ， 適用 時得到顧客的批準 。 2023/2/11 116 ●應根據適用的顧客工程材料及性能標準，按控制計劃 的規(guī)定，對每一種產品進行全尺寸檢驗和功能驗證。 其結果應可供顧客評審 ●全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產品尺寸進行 完整的測量 ●若組織生產的零件被顧客指定為外觀項目，則組織應 提供 : ——適當的資源，包括評價用的照明 ——適當時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、 鮮映性（ DOI）的標準樣品 ——外觀標準樣品及評價設備的維護和控制 ——對從事外觀評價人員的能力和資格的驗證 ISO/TS16949補充要求 北京海晟明