【正文】 組織必須確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊） 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 組織必須采用多方論證的方法（）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計劃。工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬運(yùn)，優(yōu)化對場地窨的增值使用，促進(jìn)材料的同步流動。必須制定和實(shí)施監(jiān)測現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。 注 這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。 應(yīng)急計劃 組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計劃（如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險最小化的方法，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程和制造過程活動中。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行曲維護(hù)。解 釋 基礎(chǔ)設(shè)施 組織必須識別，提供和保持確保產(chǎn)品符合性所必需的基礎(chǔ)設(shè)施。包括： —— 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； —— 過程設(shè)備； —— 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊） ——此項(xiàng)要求可以通過引入精益制造項(xiàng)目達(dá)到。顯然，其它類型的計劃也會達(dá)到這項(xiàng)要求。 ——這些計劃不能是假定的，而應(yīng)該是具體的。 工作環(huán)境 組織必須識別并管理工作環(huán)境的現(xiàn)場狀況。這可能包括：人因工程學(xué)，清潔，溫度，口音，光線等。 ——必須把產(chǎn)品和人員的安全提高到質(zhì)量方針和動作的高度，告別是在設(shè)計和制造過程中。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（）。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)測、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。策劃的輸出形式必須適于組織的動作方式。注1 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2 。 注 有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測不同，包括防錯和持續(xù)改進(jìn)的概念，并且基本多方論證的方法。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃——補(bǔ)充 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對技術(shù)規(guī)范的參考 接收準(zhǔn)則 接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時，必須由顧客批準(zhǔn)。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（）。解釋 組織必須策劃并建立產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。定義什么是“產(chǎn)品”，策劃和確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方式都是很重要的。認(rèn)真考慮產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的設(shè)計的概念以及服務(wù)交付的設(shè)計。 ——，而且必須按照其執(zhí)行。 ——這是不同策劃方法的指標(biāo)。也是第一次提及需要具有核心工具能力。 ——是需要基本統(tǒng)計技術(shù)能的區(qū)域之一。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 保密 組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 更改控制 組織必須有對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評定和驗(yàn)證，確認(rèn)的活動必須被定義，以確保與顧客要求相一致。更改地執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 當(dāng)顧客要求時，額外的驗(yàn)證/識別要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。 注1 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。 注2 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織必須確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。注1 交付后的活動包括作為顧客合同，或采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2 本要求包括再生使用、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品，和制造過程的知識識別的特性（）.注3 要符合條款c)，包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲、搬運(yùn)、再生利用、消除或最終丟棄。解釋 ——直接說明并勸告組織在不能確保有完整的體系，也沒有在更改之前進(jìn)行支持更改操作的情況下，不要進(jìn)行更改，也不能允許其供方進(jìn)行更改。這包括過程和產(chǎn)品。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織必須確定并明白和產(chǎn)品以及交付后有關(guān)的顧客要求。組織必須了解已知意圖的或規(guī)定的用途的其他要求的必要性。 ——汽車行業(yè)已經(jīng)定義了交付后的活動，此活動減少已知或未知的混淆。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明與顧客要求相一致。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織必須評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審必須在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并必須確保。a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄必須予保持（）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前，必須對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注 在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 注 放棄上面注中所說的正式評審要求，要有顧客的授權(quán)。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審——補(bǔ)充 中所說明的正式評審（參見注）要求的放棄，必須要求顧客授權(quán)。 組織制造可行性 組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評審時，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析。解 釋 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 在接受合之前，組織必須確定滿足顧客要求的可行性。 若顧客提供的要沒有形成文件，組織在接收顧客要求前，必須對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 必須保持評審結(jié)果和所采取的措施。 ——這一部分也可以作為合同評審的參考。 ——這份文件的使用者需要問自己的風(fēng)險管理意味著什么。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客溝通 組織必須對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通——補(bǔ)充 組織必須具有用顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 設(shè)計和開發(fā) 注 ，更關(guān)注錯誤預(yù)防，而不只是探測。 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織必須確定：a) 設(shè)計和開發(fā)階段；b) 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織必須對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出必須予以更新。 解 釋 顧客溝通 組織必須建立與顧客的溝通，以確定：—— 產(chǎn)品信息—— 問詢、合同或訂單的處理、包括對其的修改—— 顧客反饋、包括顧客抱怨 ——不僅要求產(chǎn)品設(shè)計，而且要求過程設(shè)計。 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織必須策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。 在策劃過程中，組織必須管理小組之間的接口，在以確保有效的溝通。略 組織必須明確分配產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)。 如果有更改，則必須更新策劃輸出。 ——這部分需要完全理解，而不是不求甚解。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 多方論證方法 組織必須采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： —— 特殊特性的開發(fā)/最終確定的監(jiān)測；—— FMEAs的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施，和—— 控制計劃的開發(fā)和評審。 注 典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。 設(shè)計和開發(fā)輸入 必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（）。 這些輸入必須包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。必須對這些輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性與適宜性。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注 特殊性特性（）包含在這個要求中。 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織必須對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括以下內(nèi)容： —— 顧客要求（合同評審），例如：特殊性（）、標(biāo)識、可追逆性和包裝； —— 信息的使用：組織必須有過程從以前的設(shè)計項(xiàng)目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場數(shù)據(jù)和其相關(guān)資源中獲得的信息，以展開現(xiàn)在或?qū)淼念愃祈?xiàng)目。 —— 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久度、可維護(hù)性、時間計劃和成本目標(biāo)。解 釋 設(shè)計和開發(fā)輸入 必須識別設(shè)計輸入，并形成文件。這些輸入可能的來自：顧客，市場需求，法規(guī)要求，標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，技能要求，已有產(chǎn)品的文件和數(shù)據(jù)。 必須對設(shè)計輸入的準(zhǔn)確性進(jìn)行評審，以確保沒有和其它輸入發(fā)生矛盾。 —— 這部分內(nèi)容不是新增的，但其直截了當(dāng)?shù)恼f明方式是新的。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 制造過程設(shè)計輸入 組織必須對過程設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括： —— 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)， —— 生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)