【導(dǎo)讀】技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范繁多。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)格，讓發(fā)展中國(guó)家很難達(dá)到。有些標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過精心設(shè)計(jì)和研究，可以專門用來(lái)。利用各國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)的不一致性，靈活機(jī)動(dòng)地選擇。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)不僅在條文上可以限制外國(guó)產(chǎn)。品的銷售設(shè)置重重障礙。先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)便于共享。成熟技術(shù)有利于引進(jìn)。資源適宜全球配置。要想在全球經(jīng)濟(jì)一體化的進(jìn)程中，使。調(diào)整，就要努力成為強(qiáng)者。學(xué)會(huì)運(yùn)用規(guī)則，可以使我們的企業(yè)在競(jìng)。爭(zhēng)中多一分勝機(jī)，少一些障礙。汽車業(yè)的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。于1999年發(fā)布以ISO9001:1994為架構(gòu)的要求。于20xx-March發(fā)新版以配合ISO9001:20xx架構(gòu)。條文涵蓋QS9000，EAQF94，AVSQ94及各國(guó)汽。協(xié)調(diào)各國(guó)汽車工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，歐洲ISOGROUP及美國(guó)。但國(guó)際上的主要汽車制造商認(rèn)為普通的國(guó)際標(biāo)。統(tǒng)一的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的局面，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織通過采取積極行動(dòng)，企業(yè)都于20xx年開始積極推行ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。ISO/TS16949第二版的范圍更廣可覆蓋。質(zhì)量管理體系-汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服。質(zhì)量體系評(píng)定檢查清單-ISO/TS16949：。QS9000標(biāo)準(zhǔn)的有效期至20xx年12月14. 足不同顧客的質(zhì)量要求。

　　

【正文】 contingency plan) 及可量度性 (. gauge Ramp。R, detection rating in FMEA) (8) 防呆法之結(jié)果 (. can be seen in the design of jig and testing fixture, and product design) (9) 可快速發(fā)現(xiàn) 及回饋 產(chǎn)品 /製程不良之方法 (. C/P, reaction plan, SOP) ISO/TS16949 第 7章 ? . 設(shè)計(jì)和開發(fā)審查 在適當(dāng)階段，應(yīng)依照所規(guī)劃之安排 （ 參照第 ）執(zhí)行設(shè)計(jì)及開發(fā)之系統(tǒng)性審查 ： a) 以 評(píng)估 設(shè)計(jì)及開發(fā)結(jié)果 符合要求之能力 ， 及 。 b) 以 鑑別任何 問 題及提 出 必要之措施 。 參與此審查者，應(yīng)包括與被審查之設(shè)計(jì)及開發(fā)階段有關(guān)部 門 的代表。審查結(jié)果及任何必要措施之記錄，均應(yīng)加 以 維持（參照第 ） 。 ISO/TS16949 第 7章 ? 應(yīng)於設(shè)計(jì)開發(fā)之適當(dāng)階段訂定，分析及總結(jié)報(bào)告各種量度數(shù)據(jù) (note: quality risk, cost, leadtime, critical paths and others)， 以 作為管理審查之輸入 (. quality risk: ppm, training curve, evaluated in prelaunch and production, pared with benchmark) (. 70% of cost decided in Design amp。 development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.) ISO/TS16949 第 7章 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)証 查證應(yīng)依照所規(guī)劃之安排 （參照第 ） 執(zhí)行，以 確保 設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出 符合 設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入 要求 。查證結(jié)果及任何必要措施之記錄，均應(yīng)加 以 維持（參照第 ） ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)收 設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn)應(yīng)依照所規(guī)劃的安排 （參照第） 執(zhí)行， 以 確保產(chǎn)品之結(jié)果有能力符合 已知特定應(yīng)用或預(yù)期用途的要求。當(dāng)可行時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┲坝?以 完成。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施之記錄，均應(yīng)加 以 維持 （參照第） 。 ISO/TS16949 第 7章 ? 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)符合客戶時(shí)程要求 (APQP時(shí)程表應(yīng)定義 )， (. 須記錄確認(rèn)之結(jié)果，包括失敗之結(jié)果，確認(rèn)失敗後，須進(jìn)行矯正預(yù)防措施 ， then revalidate and feedback to FMEA) ? 若客戶有要求時(shí)，組織應(yīng)建立原型樣品計(jì)劃及其管制計(jì)劃，組織應(yīng)儘可能採(cǎi)用與將來(lái)量產(chǎn)相同之分包商，工模具及製程，性能測(cè)試應(yīng)追蹤其完成狀況並符合所有性能要求， 以上若外包時(shí)，應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo) ISO/TS16949 第 7章 ? 需依客戶所規(guī)定之方式進(jìn)行產(chǎn)品與製程之 PPAP， 此 PPAP之程序也需應(yīng)用於分包商。 ( PPAP including product and process, Ford’s 23 items for APQP status signoff, run at rate, if customer did not require PPAP for supplier, this can be defined by anization, but shall be the same as the one anization used in TS16949 system.) ISO/TS16949 第 7章 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的管制 設(shè)計(jì)及開發(fā)變更應(yīng)加以鑑別與記錄應(yīng)加 以 維持。變更應(yīng)加 以 審查、查證及確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在實(shí)施前應(yīng)加 以 核準(zhǔn)。設(shè)計(jì)及開發(fā)變更之審查，應(yīng)包括變更對(duì)構(gòu)成零組件及 已 交運(yùn)產(chǎn)品之影響的評(píng)估 變更審查結(jié)果及任何必要措施之記 錄 ，均應(yīng)加 以 維持（參照第 ） ISO/TS16949 第 7章 ? 採(cǎi)購(gòu) ? 採(cǎi)購(gòu)流程 組織應(yīng)確保所採(cǎi)購(gòu)之產(chǎn)品符合採(cǎi)購(gòu)規(guī)定要求。對(duì)供應(yīng)者及所採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品使用之管制方式與程度，應(yīng)視所採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品對(duì)後續(xù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響而定 。 組織應(yīng)以供應(yīng)者依照組織之要求供應(yīng)產(chǎn)品的能力為基礎(chǔ)，來(lái)評(píng)估及選擇供應(yīng)者。選擇、評(píng)估及 再評(píng)估之標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以建立。評(píng)估結(jié)果及評(píng)估所產(chǎn)生之任何必要措施的記錄，均應(yīng)加以維持（參照第 ） ISO/TS16949 第 7章 ? 所採(cǎi)購(gòu)用於製造之產(chǎn)品或物料需符合法規(guī)要求 (. Toxic material handling) ? 第一步，供應(yīng)商須取得 ISO9001:20xx之 第三者認(rèn)證。 組織需 以 符合 TS16949之 要求為標(biāo)地來(lái)輔導(dǎo)發(fā)展供應(yīng)商之品質(zhì)系統(tǒng) 。 ( The prioritization of suppliers for development depend upon, for example, the supplier’s quality performance and the importance of the product supplied) ? 當(dāng)合約有要求時(shí) (.: drawings, spec.)， 組織需使用客戶所指定之供應(yīng)商之物料，產(chǎn)品與服務(wù)。使用這些供應(yīng)商時(shí)不能免除組織確保其品質(zhì)之責(zé)任。 ISO/TS16949 第 7章 ? 採(cǎi)購(gòu)資訊 採(cǎi)購(gòu)資訊應(yīng)描述所採(cǎi)購(gòu)之產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括 : a) 產(chǎn)品、程序、流程及設(shè)備要求之核準(zhǔn) 。 b) 人員資格之要求，及 c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)之要求 採(cǎi)購(gòu)規(guī)定要求傳達(dá)給供應(yīng)者前，組織應(yīng)確保其適切性 。 ? 採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的查驗(yàn) 組織應(yīng)建立及實(shí)施必要之檢驗(yàn)或其他活動(dòng)，以確保所採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品符合採(cǎi)購(gòu)規(guī)定要求。 當(dāng)組織或其顧客意圖在供應(yīng)者場(chǎng)所執(zhí)行查證時(shí)，組織應(yīng)於採(cǎi)購(gòu)資訊中，敘述所計(jì)劃之查證安排及產(chǎn)品放行之方法。 ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需有一流程來(lái)確保採(cǎi)購(gòu)品之品質(zhì) (IQC) 配合 以 下其中之一或多種之進(jìn)料管制方式 ： (1) 依據(jù)統(tǒng)計(jì)資料執(zhí)行進(jìn)料評(píng)估 (. Cpk/ppm amp。 quality history are good) (2) 以 抽樣基礎(chǔ)執(zhí)行進(jìn)料檢驗(yàn) (3) 在供應(yīng)商處進(jìn)行第二者或第三者稽核，且品質(zhì) 績(jī)效記錄可接受 (4) 由指定實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的零組件評(píng)估 (5) 客戶所 同意 之方式 (. any NG in IQC? take CAP for zero defect) ISO/TS16949 第 7章 ? 供應(yīng)商之績(jī)效應(yīng)依據(jù) 以下 指數(shù)做監(jiān)督 : (1) 交貨之品質(zhì)績(jī)效 (2) 客戶斷線 (disruption)， 包括退貨 (3) 準(zhǔn)時(shí)交貨之績(jī)效 (包括超額運(yùn)費(fèi) ) (. need CAP?) (4) 客戶告知有關(guān)品質(zhì)，交期之特殊狀況 組織需提昇供應(yīng)商製程績(jī)效之監(jiān)督 (. supplier development ? lean production ? increase efficiency and reduce cost. Engineer training is the key factor for supplier development) ISO/TS16949 第 7章 生產(chǎn)及服務(wù)提供 生產(chǎn)及服務(wù)提供之管制 組織應(yīng)在管制之情況下規(guī)劃及完成生產(chǎn)及服務(wù)提供。當(dāng)適用時(shí)，管制情況應(yīng)包括 : a) 描述產(chǎn)品特性之資訊的可取 用 性 。 b) 當(dāng)有需要時(shí)，提供工作指導(dǎo)書 。 c) 適當(dāng)設(shè)備的使用 。 d) 監(jiān)督及量測(cè)裝置之可取 用 性及使 用 。 e) 監(jiān)督及量 測(cè) 之實(shí)施，及 。 f) 放行、交貨及交貨 後 活動(dòng)之實(shí)施 。 ISO/TS16949 第 7章 ? 組織應(yīng)對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品之系統(tǒng)， 子 系統(tǒng)，組件及物料等各層次適當(dāng)?shù)闹贫ü苤朴?jì)劃 (see annex A)。 需針對(duì)試量產(chǎn)及量產(chǎn)並考量 FMEA來(lái)制定此管制計(jì)劃 應(yīng)使用跨功能群組方式來(lái)發(fā)展管制計(jì)劃 需將各顧客及組織所定義之特殊特性 (see ) 之監(jiān)控方法列入管制計(jì)劃 管制計(jì)劃需包括客戶要求之資訊 需加入規(guī)定之反應(yīng)計(jì)劃於管制計(jì)劃中 (see ) 須列入矯正預(yù)防措施 當(dāng)變更會(huì)影響產(chǎn)品、制程、量測(cè)、物料、供應(yīng)商或 FMEA 時(shí)，須重新更新及審查管制計(jì)畫 (. control plan shall include all information in AnnexB, what is reaction plan? Control for process/product. Some control plans did not include job setup, IPQC, expire control, dock audit…etc. Ford require to approve C/P and FMEA for control items) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)製程操作的員工準(zhǔn)備書面的製程監(jiān)測(cè)和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作場(chǎng)所應(yīng)容易取得 這些指導(dǎo)書需取材自品質(zhì)計(jì)劃，管制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (. Customer requirement ? FMEA ? Control plan ? SOP ? Practical operation ? verify effectiveness ? modify FMEA and Control plan) ISO/TS16949 第 7章 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之核心重點(diǎn) FMEA Control Plan 作業(yè)指導(dǎo)書 客戶要求 防錯(cuò)法 Mistake Proofing PPAP Production ISO/TS16949 第 7章 ? 任何時(shí)候完成作業(yè)設(shè)定後， 應(yīng)加 以 驗(yàn)證 (例：作業(yè)開始，材料變更，工作變更 ) 作業(yè)說明應(yīng)提供給執(zhí)行設(shè)定人員，當(dāng)適 用 時(shí)組織應(yīng)使 用 統(tǒng)計(jì)方法來(lái)驗(yàn)證 (note: lastoffpart parisons are remended.) (. All these data, .. Setup parameters/SPC method/timing to setup verification/detail for verification, shall be put on SOP) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需鑑別關(guān)鍵之製程設(shè)備並提供資源以進(jìn)行設(shè)備保養(yǎng)並發(fā)展出有效之計(jì)劃性全面預(yù)防保養(yǎng)系統(tǒng)。此系統(tǒng)需至少包括以下項(xiàng)目 ： (1) 計(jì)劃之保養(yǎng)活動(dòng) (2) 提供設(shè)備，工模具與檢具的包裝與防護(hù) (3) 主要製程設(shè)備的替換零件之取得 (4) 書 面 化，評(píng)估與改善保養(yǎng)目標(biāo) 組織需使 用 預(yù)測(cè)保養(yǎng)之方法來(lái)最大化生產(chǎn)設(shè)備之有效性及效率性 (. what is effective and efficiency of equipment?) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需對(duì)工模檢具之設(shè)計(jì)，製造及驗(yàn)證提供資源。組織需建立並執(zhí)行工具管理系統(tǒng)，包括 以下 項(xiàng)目： (1) 保養(yǎng)及修護(hù)之設(shè)施及人員 (. resource) (2) 儲(chǔ)存及 回 復(fù) (. 噴沙 ) (3) 調(diào)整設(shè)定 (4) 磨損件之更換計(jì)劃 ( time frame) (5) 工具設(shè)變之書 面 化，包括工程變更之版次 (. ECN) (6) 書面化之工具修改及更動(dòng) (. repair, modify) (7) 鑑別模具之狀況，例如，正常 生產(chǎn) 、修護(hù)或報(bào)廢 若外包，須有一系統(tǒng)來(lái)追蹤及跟催 以 上活動(dòng) (. timing) ISO/TS16949 第 7章 ? 需設(shè)定生產(chǎn)計(jì)劃 以 符合客戶之交貨要求，例如：在製程 關(guān) 鍵階段允許客戶進(jìn)入生產(chǎn)資訊系統(tǒng)以支持“即時(shí)交貨”，並且此系統(tǒng)需為訂單導(dǎo)向 ? 需制定並維持一套溝通程序?qū)⒎?wù)有 關(guān)的訊息通報(bào)給製造，工程及設(shè)計(jì)部 門 (. field failure) ? 當(dāng)和客戶有服務(wù)協(xié)定時(shí)，組織需驗(yàn)證 以下項(xiàng)目 之成效： (1) 每一服務(wù)中心 (2) 特殊用途之工具及量測(cè)設(shè)備 (3) 服務(wù)人員之訓(xùn)練 (.