【文章內容簡介】 標和要求；b) 針對具體產品所需建立的過程和文件，并提供所需的資源；c) 針對具體產品所需的驗證、確認、監(jiān)控，檢驗和試驗活動，以及產品的接受標準；d) 為實現(xiàn)過程及其產生產品符合要求提供證據的所需記錄（）。這一策劃過程的輸出格式必須適用于組織的運行方式。注1：規(guī)定質量管理體系過程（包括產品實現(xiàn)過程）和具體產品、項目或合同所用資源的文件可稱之為質量計劃。注2：，建立產品實現(xiàn)過程。注：有些客戶把項目管理或先期產品質量策劃看作是完成產品實現(xiàn)的方法。先期產品質量策劃基于多方論證方法，相對于缺陷的檢測，它體現(xiàn)了缺陷預防和持續(xù)改進的理念。 產品實現(xiàn)的策劃 – 補充要求客戶要求和引用其技術規(guī)范的參考文件必須作為質量計劃的一部分包含在產品實現(xiàn)策劃中。 接收標準接收標準必須由組織確定，需要時由客戶批準。對于計數型數據抽樣計劃，其接收標準必須是零缺陷（）。 保密組織必須保證對開發(fā)中的客戶合同產品和項目以及相關產品信息保密。 變更控制組織必須建立一個過程，以控制和應對影響產品實現(xiàn)的變更。任何變更的影響，包括由供應商提出的變更，都必須予以評估，必須確定驗證和確認活動，以確保符合客戶要求。必須在實施前對變更進行確認。對于影響產品構成、配合和功能（包括性能和/或耐久性）的專利設計必須與客戶一起評審，以準確評估所有的影響。當顧客要求時，必須滿足附加的驗證/標識要求，例如那些新產品引入的要求。注1：任何影響客戶要求的產品實現(xiàn)變更都要求通知客戶并征得客戶同意。注2：以上要求適用于產品和制造過程的變更。 與客戶有關的過程 與產品有關的要求的確定ISO9001:2000，質量管理體系 － 要求 與客戶有關的過程 與產品有關的要求的確定組織必須確定：a) 客戶規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b) 客戶未做規(guī)定，但已知的規(guī)定或預期使用所必需的要求；c) 與產品有關的義務，包括法律和法規(guī)要求；d) 組織確定的任何其他要求。注1：交付后活動包括任何作為客戶合同或采購訂單一部分的產品售后服務。注2：這一要求包括根據組織在產品和制造過程（）方面的知識而確定的回收、環(huán)境影響和特性。注3：符合項目c）包括所有應用于材料的獲取、儲存、搬運、回收、消除和處置的適用政府、安全和環(huán)境法規(guī)。 客戶指定的特殊特性組織必須證實在特殊特性的指定、文件化和控制方面符合客戶要求。 與產品有關的要求的評審ISO9001:2000，質量管理體系 － 要求 與產品有關的要求的評審組織必須評審與產品有關的要求。這種評審必須在組織向客戶做出提供產品承諾之前進行（如：在投標、接受合同或訂單、接受合同或訂單的變更），并必須確保：a) 產品要求得到明確；b) 與以前描述不一致的合同或訂單要求得到解決；c) 組織有能力滿足已明確的要求。評審結果和由評審產生的措施的記錄必須予以保存（）。在客戶沒有以書面的形式提供要求的情況下，組織在接受前必須確認客戶要求。產品要求發(fā)生變更時，組織必須確保相關文件得到修改，相關人員知道已變更的要求。注：在有些情況下,如互聯(lián)網銷售，對每一訂單的正式評審是不現(xiàn)實的?？梢酝ㄟ^對諸如產品目錄和廣告材料中提供的相關產品信息的評審來取代。 與產品有關的要求的評審 – 補充要求（見備注）要求的免除，必須要求客戶授權。 組織的制造可行性組織必須在合同評審過程中調查、確認和文件化所建議產品的制造可行性，包括風險分析。 客戶溝通ISO9001:2000，質量管理體系 － 要求 客戶溝通組織必須針對以下方面確定并實施與客戶溝通的有效安排：a) 產品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括修改；c) 客戶反饋，包括客戶投訴。 客戶溝通 – 補充要求組織必須具有能力按客戶規(guī)定的語言和格式（如計算機輔助數據、電子數據交換）傳遞必要的信息，包括數據。 設計和開發(fā)注：，并且注重缺陷預防，而不是檢測。 設計和開發(fā)的策劃ISO9001:2000，質量管理體系 － 要求 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)的策劃組織必須對產品的設計和開發(fā)進行計劃和控制。在產品設計和開發(fā)的策劃過程中，組織必須確定：a) 設計和開發(fā)的階段；b) 每個設計和開發(fā)階段相應的評審、驗證和確認活動；c) 設計和開發(fā)活動的職責和權限。組織必須管理參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口，以確保有效的溝通，并明確職責。計劃的輸出必須隨設計和開發(fā)的進展作相應更新。 多方論證的方法組織必須采用多方論證的方法開展產品實現(xiàn)，包括：– 建立/確定和監(jiān)控特殊特性；– 建立和評審FMEA，包括降低潛在風險的措施；– 建立和評審控制計劃。注：典型的多方論證方法包括組織的設計、制造、工程、質量、生產和其他相關人員。 設計和開發(fā)的輸入ISO9001:2000，質量管理體系 － 要求 設計和開發(fā)的輸入與產品要求有關的輸入必須予以確定，并保存記錄（）。這些輸入必須包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律和法規(guī)要求；c) 適當時，以前類似設計產生的信息；d) 設計和開發(fā)所必需的其它要求。必須評估這些輸入的充分性。要求必須完整、不含糊并且相互之間不會矛盾。注：特殊特性（）包含在本要求內。 產品設計輸入組織必須確定、文件化并評審產品設計輸入要求，包括：– 客戶要求（合同評審）如特殊特性（）、標識、追溯性和包裝；– 信息的利用：組織必須建立一個過程，以便將從先前設計項目、競爭對手分析、供應商反饋、內部輸入、使用現(xiàn)場數據、和其它相關來源中獲得的信息運用于同類性質的現(xiàn)行和將來項目之中；– 產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、準時性和成本等方面的目標。 制造過程設計輸入組織必須確定、文件化并評審過程設計輸入的要求，包括：– 產品設計輸出資料；– 生產率、過程能力和成本的目標；– 如有時，客戶要求；– 以前制造過程開發(fā)的經驗。注：制造過程設計包括使用防錯方法，其程度與問題的大小和所承受的風險程度相適應。 特殊特性組織必須識別特殊特性[)]，并且：– 將所有的特殊特性包含在控制計劃中；– 符合客戶規(guī)定的定義和符號要求；– 在包括圖紙、FMEA、控制計劃和作業(yè)指導書在內的過程控制文件中，必須標注客戶的特殊特性符號或組織的等效符號或記號，以包含那些影響特殊特性的過程步驟。注：特殊特性可以包括產品特性和工藝參數。 設計和開發(fā)的輸出ISO9001:2000，質量管理體系 － 要求 設計和開發(fā)的輸出提供設計和開發(fā)輸出的形式必須能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證，并且必須在發(fā)布前得到批準。設計和開發(fā)輸出必須：a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b) 為采購、服務提供和生產提供適當的信息；c) 包含或引用產品接受標準；d) 規(guī)定對安全和正常使用至關重要的產品特性。 產品設計輸出 – 補充要求產品設計輸出必須以能根據產品設計輸入進行驗證和確認的形式表達。產品設計輸出必須包括： 設計FMEA、可靠性結果； 產品特殊特性和規(guī)范； 適當時，產品防錯技術； 包括圖紙或以數字為基礎的數據的產品定義； 產品設計評審結果； 適用時，診斷指導。 制造過程設計輸出制造過程設計輸出的表達方式必須能對照制造過程設計輸入要求進行驗證和確認。制造過程設計輸出必須包括： 規(guī)范和圖紙； 制造過程流程圖/平面布置圖； 制造過程FMEA； 控制計劃（）； 工作指導書； 過程批準的可接受標準； 質量、可靠性、可維護性和可量測性的數據； 適當時，防錯活動的結果； 快速檢測和反饋產品/過程不合格的方法。 設計和開發(fā)的評審ISO9001:2000，質量管理體系 － 要求 設計和開發(fā)的評審在適當的階段，必須按照計劃的安排（）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以：a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b) 發(fā)現(xiàn)問題并提出必要的措施。參加評審的人員必須包括參與所評審的設計和開發(fā)階段的有關職能代表。評審結果和必要措施的記錄必須予以保存（）。注： 這些評審通常和設計階段相結合，并包括制造過程設計和開發(fā)。 監(jiān)控必須確定、分析并以總結的形式報告設計和開發(fā)規(guī)定階段的指標，作為管理層評審的輸入。注：適當時，這些指標包括質量風險、成本、投產期、關鍵路徑和其它指標。 設計和開發(fā)的驗證ISO9001:2000，質量管理體系 － 要求 設計和開發(fā)的驗證必須按照計劃的安排（）進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足設計和開發(fā)輸入的要求。驗證結果和必要措施的記錄必須予以保存（）。 設計和開發(fā)的確認ISO9001:2000，質量管理體系 － 要求 設計和開發(fā)的確認必須按照計劃的安排（）進行設計和開發(fā)的確認，以確保所產生產品能夠滿足已知的規(guī)定用途或預期使用的要求?？尚袝r，確認必須在產品交付或實施之前完成。確認結果和必要措施的記錄必須予以保存（）。注1：確認過程通常包括對類似產品使用現(xiàn)場報告的分析。注2：。 設計和開發(fā)的確認 – 補充要求設計和開發(fā)的確認必須按包括項目時間在內的客戶要求進行。 樣件計劃當客戶要求時，組織必須建立樣件項目計劃和樣件控制計劃。組織必須盡可能使用將在正式生產中使用的相同供應商、工裝和制造過程。必須監(jiān)控所有的性能試驗活動，以及時完成并符合要求。當這些服務被外包時，組織必須對這些外包服務負責，包括技術領導。 產品批準過程組織必須符合客戶認可的產品和過程批準程序。注：產品批準應當在制造過程驗證后完成。此產品和制造過程批準程序必須同樣地應用于供應商。 設計和開發(fā)變更的控制ISO9001:2000，質量管理體系 － 要求 設計和開發(fā)變更的控制設計和開發(fā)的變更必須得到確定，并保存記錄。在實施變更前必須對變更進行評審、驗證、確認并在適當時予以批準。設計和開發(fā)的評審必須包括變更對組件和已交付產品的影響的評估。變更的評審結果和必要措施的記錄必須予以保存（）。注： 設計和開發(fā)的變更包括產品壽命期內的所有變更（）。 采購 采購過程ISO9001:2000，質量管理體系 － 要求 采購 采購過程組織必須確保采購產品符合規(guī)定的采購要求。對供應商和采購產品的控制方式和程度必須取決于他們對隨后的產品實現(xiàn)過程及其最終產品的影響。組織必須根據供應商按照組織的要求提供產品的能力評價和選擇供應商。必須建立選擇、評價和再評價的標準。評價結果和由此產