【文章內容簡介】 錄應予保持 ( 見 )。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之評審有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等。 ：以上注解中對正式評審的放棄必須要求顧客授權。 47 組織制造可行性 在合同評審過程包括風險分析中，組織應對預期產品生產的可行性進行調查、確認并文件化。 48 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 －補充內容 組織應有能力進行必需的信息交流，包括顧客規(guī)定語言和格式的資料。（例：計算機輔助設計資料，電子數據交換等） 49 設計和開發(fā) 注：要素 ，且集中在缺陷預防而不是發(fā)現。 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明 確職責分工。 策劃的輸出應隨設計和開發(fā)的進展，在適當時予以更新。 注：缺陷預防由通過同步工程 (Simultaneous Engineering)的方法并行進行的產品工程和制造工程活動。 50 組織應選擇一種跨部門工作方式，以便為產品誕生過程作準備。在此組織應考慮以下內容： －建立、確定和監(jiān)控特殊特性， －編制、修訂 FMEAs包括降低潛在風險的措施。 －編制、修訂控制計劃。 注：典型的多學科的途徑包括組織的設計、制造、工程、質量、生產和其它相關人員 51 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄 ( 見 )。這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 對這些輸入的充分性應進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：特殊特性 (見 )包括在此要求中。 52 組織應規(guī)定確定、文件化并評審產品設計輸入要求，包括： －顧客要求（合同評審）例如特殊特性（見 ）、標識、可追溯 性，包裝等 －信息的利用：組織必須建有從以往設計項目、競爭對手分析、供應商反饋、內部 輸入、部門資料及其它相關來源中獲得的信息運用于同類特性的現行和將來項目 之中。 －產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時機、成本等的目標 53 組織應確定、文件化和評審生產過程設計輸入要求，包括： －產品設計輸出資料，例如設計 FMEAs， －生產力，過程能力和成本的目標， －顧客要求，若需要， －以往開發(fā)的經驗 注： 組織應當視問題的大小和可能的風險，在制造過程設計過程中采用防錯方法。 54 組織必須確定特殊特性（見 d），并且 －所有的特殊特性必須包括在控制計劃中。 －必須符合顧客對特殊特性定義和符號。 －過程控制文件如 FMEAs、控制計劃和作業(yè)指導書，必須標上顧客的特殊特性符 號或組織的相等符號，以表明這些影響特殊特性的過程步驟。 注：特殊特性可包括產品特性和過程參數。 55 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購、生產和服務提供適當的信息； c) 包含或引用產品接收準則； d)規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 56 －補充 產品設計輸出應以能夠對照產品設計輸入要求進行確認和驗證的術語表達。產品設計輸出包括： －設計 FMEA，可靠性結果 －產品特殊特性、規(guī)范 －適當的產品防錯 (Mistakeproofing) －包括樣圖或數學資料的產品定義 －產品設計評審結果 －適當時，診斷指南 57 制造過程設計輸出應以能夠對照制造過程設計輸入要求進行確認和驗證的術語表達。制造過程設計輸出包括： －規(guī)范和圖紙 －制造過程流程圖 /平面布局圖 －制造過程 FMEAs －控制計劃（見 ） －作業(yè)指導書（見 ） －過程批準接受標準 －質量、可靠性、可維護性和可測量性的資料 －如適用，防錯活動的結果 －產品 /制造過程不符合的迅速檢測和反饋方法 58 在適宜的階段，應依據計劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審（見），以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 ( 見 )。 注：評審應與設計階段相協調（見 ）并包括制造過程設計和開發(fā)（ ） 59 必須確定、分析和報告設計和開發(fā)各個時期的指標及其結果總結，作為管理評審的輸入。 注：評價指標應包括質量風險，成本，周期時間，關鍵路徑及其它適用的問題。 60 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據計劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持 ( 見 )。 61 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用或已知的預期用途的要求，應依據所計劃的安排 ( 見 ) 對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持 ( 見 )。 注 1：確認過程可包括路試報告分析。 注 2：以上 62 －補充內容 設計及開發(fā)的確認應按顧客要求，包括項目的時間要求進行 樣件計劃 (Prototype program) 當顧客要求時，組織必須制定樣件計劃和控制計劃。組織必須盡可能使用與正式生產中相同的分承包方、工裝和過程。 必須跟蹤所有的性能試驗活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求。 當這些服務被分包時，組織應負責分包服務，包括提供技術指導。 63 產品批準過程 組織應符合顧客認可的產品和過程批準程序。 注 1：產品批準可繼制造過程的驗證之后進行。 產品及過程批準程序同樣應用于供應商。 64 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分及已交付產品的影響。 更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 ( 見 )。 注 1：設計和開發(fā)的更改包括產品生命周期中所有的更改。 注 2：見 65 采購 組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。 組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持 ( 見 )。 注 1：上述采購的產品包括所有影響顧客要求的產品和服務如分裝配，排序，篩選，返工及校準服務。 注 2：任何與供應商相關的合并，兼并或吞并發(fā)生時，組織可對供應商質量管理體系的持續(xù)性和有效性進行驗證。 66 用于零件生產的所有采購產品和材料均必須滿足現行適用法規(guī)的要求。 組織必須以供方符合本技術規(guī)范為目的 , 進行供方質量體系開發(fā)。符合ISO9001:2023是達到這一目的的第一步。 注：可根據諸如供應商的質量表現、提供產品、材料和服務的重要性建立優(yōu)先開發(fā)計劃。 除非顧客指定別的方式，組織的供方必須通過經認可的第三方認證機構的 ISO9001： 2023認證。 67 如合同中規(guī)定時（如顧客工程圖紙，規(guī)范），組織應從批準的貨源處采購產品、材料或服務。 采用顧客指定的貨源，包含工裝 /量具的供應商，并不削弱組織保證采購的產品質量的責任。 68 采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括： a) 產品、程序、過程和設備批準的要求； b) 人員資格的要求； c) 質量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 69 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。 70 組織應有確保采購產品質量的過程（見 ）。當缺乏符合要求的客觀證據時，必須實施糾正措施，并結合以下一種或多種、或與顧客達成一致的方法： －組織接收和評估統(tǒng)計數據 －進貨檢驗和 /或試驗，如根據表現的抽樣 －當有可接收質量表現的記錄時，對供應商現場進行第二方或第三方 評審或審核 －由指定的實驗室進行的零件評價 71 供應商監(jiān)控 應通過以下指標監(jiān)控供應商表現： －交付零件質量表現 －顧客的損害（斷線）包括現場退貨 －交付計劃表現（包括額外運費） －將與質量和交付相關的特殊狀況通知顧客 組織必須促進供方監(jiān)控制造過程表現