【文章內(nèi)容簡介】 錄應(yīng)予保持 ( 見 )。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，而代之評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。 ：以上注解中對正式評審的放棄必須要求顧客授權(quán)。 47 組織制造可行性 在合同評審過程包括風(fēng)險分析中，組織應(yīng)對預(yù)期產(chǎn)品生產(chǎn)的可行性進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)并文件化。 48 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 －補(bǔ)充內(nèi)容 組織應(yīng)有能力進(jìn)行必需的信息交流，包括顧客規(guī)定語言和格式的資料。（例：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)資料，電子數(shù)據(jù)交換等） 49 設(shè)計(jì)和開發(fā) 注：要素 ，且集中在缺陷預(yù)防而不是發(fā)現(xiàn)。 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適合每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明 確職責(zé)分工。 策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以更新。 注：缺陷預(yù)防由通過同步工程 (Simultaneous Engineering)的方法并行進(jìn)行的產(chǎn)品工程和制造工程活動。 50 組織應(yīng)選擇一種跨部門工作方式，以便為產(chǎn)品誕生過程作準(zhǔn)備。在此組織應(yīng)考慮以下內(nèi)容： －建立、確定和監(jiān)控特殊特性， －編制、修訂 FMEAs包括降低潛在風(fēng)險的措施。 －編制、修訂控制計(jì)劃。 注：典型的多學(xué)科的途徑包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它相關(guān)人員 51 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄 ( 見 )。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 對這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：特殊特性 (見 )包括在此要求中。 52 組織應(yīng)規(guī)定確定、文件化并評審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，包括： －顧客要求（合同評審）例如特殊特性（見 ）、標(biāo)識、可追溯 性，包裝等 －信息的利用：組織必須建有從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭對手分析、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部 輸入、部門資料及其它相關(guān)來源中獲得的信息運(yùn)用于同類特性的現(xiàn)行和將來項(xiàng)目 之中。 －產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時機(jī)、成本等的目標(biāo) 53 組織應(yīng)確定、文件化和評審生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)輸入要求，包括： －產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料，例如設(shè)計(jì) FMEAs， －生產(chǎn)力，過程能力和成本的目標(biāo)， －顧客要求，若需要， －以往開發(fā)的經(jīng)驗(yàn) 注： 組織應(yīng)當(dāng)視問題的大小和可能的風(fēng)險，在制造過程設(shè)計(jì)過程中采用防錯方法。 54 組織必須確定特殊特性（見 d），并且 －所有的特殊特性必須包括在控制計(jì)劃中。 －必須符合顧客對特殊特性定義和符號。 －過程控制文件如 FMEAs、控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書，必須標(biāo)上顧客的特殊特性符 號或組織的相等符號，以表明這些影響特殊特性的過程步驟。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 55 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 56 －補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證的術(shù)語表達(dá)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出包括： －設(shè)計(jì) FMEA，可靠性結(jié)果 －產(chǎn)品特殊特性、規(guī)范 －適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品防錯 (Mistakeproofing) －包括樣圖或數(shù)學(xué)資料的產(chǎn)品定義 －產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果 －適當(dāng)時，診斷指南 57 制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證的術(shù)語表達(dá)。制造過程設(shè)計(jì)輸出包括： －規(guī)范和圖紙 －制造過程流程圖 /平面布局圖 －制造過程 FMEAs －控制計(jì)劃（見 ） －作業(yè)指導(dǎo)書（見 ） －過程批準(zhǔn)接受標(biāo)準(zhǔn) －質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測量性的資料 －如適用，防錯活動的結(jié)果 －產(chǎn)品 /制造過程不符合的迅速檢測和反饋方法 58 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)計(jì)劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審（見），以便： a) 評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 ( 見 )。 注：評審應(yīng)與設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)（見 ）并包括制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)（ ） 59 必須確定、分析和報告設(shè)計(jì)和開發(fā)各個時期的指標(biāo)及其結(jié)果總結(jié)，作為管理評審的輸入。 注：評價指標(biāo)應(yīng)包括質(zhì)量風(fēng)險，成本，周期時間，關(guān)鍵路徑及其它適用的問題。 60 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)計(jì)劃的安排（見 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 ( 見 )。 61 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所計(jì)劃的安排 ( 見 ) 對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 ( 見 )。 注 1：確認(rèn)過程可包括路試報告分析。 注 2：以上 62 －補(bǔ)充內(nèi)容 設(shè)計(jì)及開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)按顧客要求，包括項(xiàng)目的時間要求進(jìn)行 樣件計(jì)劃 (Prototype program) 當(dāng)顧客要求時，組織必須制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝和過程。 必須跟蹤所有的性能試驗(yàn)活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被分包時，組織應(yīng)負(fù)責(zé)分包服務(wù)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 63 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織應(yīng)符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序。 注 1：產(chǎn)品批準(zhǔn)可繼制造過程的驗(yàn)證之后進(jìn)行。 產(chǎn)品及過程批準(zhǔn)程序同樣應(yīng)用于供應(yīng)商。 64 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分及已交付產(chǎn)品的影響。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 ( 見 )。 注 1：設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改包括產(chǎn)品生命周期中所有的更改。 注 2：見 65 采購 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 ( 見 )。 注 1：上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)如分裝配，排序，篩選，返工及校準(zhǔn)服務(wù)。 注 2：任何與供應(yīng)商相關(guān)的合并，兼并或吞并發(fā)生時，組織可對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的持續(xù)性和有效性進(jìn)行驗(yàn)證。 66 用于零件生產(chǎn)的所有采購產(chǎn)品和材料均必須滿足現(xiàn)行適用法規(guī)的要求。 組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的 , 進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)。符合ISO9001:2023是達(dá)到這一目的的第一步。 注：可根據(jù)諸如供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)、提供產(chǎn)品、材料和服務(wù)的重要性建立優(yōu)先開發(fā)計(jì)劃。 除非顧客指定別的方式，組織的供方必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO9001： 2023認(rèn)證。 67 如合同中規(guī)定時（如顧客工程圖紙，規(guī)范），組織應(yīng)從批準(zhǔn)的貨源處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 采用顧客指定的貨源，包含工裝 /量具的供應(yīng)商，并不削弱組織保證采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。 68 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 69 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 70 組織應(yīng)有確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的過程（見 ）。當(dāng)缺乏符合要求的客觀證據(jù)時，必須實(shí)施糾正措施，并結(jié)合以下一種或多種、或與顧客達(dá)成一致的方法： －組織接收和評估統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù) －進(jìn)貨檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)，如根據(jù)表現(xiàn)的抽樣 －當(dāng)有可接收質(zhì)量表現(xiàn)的記錄時，對供應(yīng)商現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方 評審或?qū)徍? －由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評價 71 供應(yīng)商監(jiān)控 應(yīng)通過以下指標(biāo)監(jiān)控供應(yīng)商表現(xiàn)： －交付零件質(zhì)量表現(xiàn) －顧客的損害（斷線）包括現(xiàn)場退貨 －交付計(jì)劃表現(xiàn)（包括額外運(yùn)費(fèi)） －將與質(zhì)量和交付相關(guān)的特殊狀況通知顧客 組織必須促進(jìn)供方監(jiān)控制造過程表現(xiàn)