【文章內(nèi)容簡介】 23質(zhì)量管理體系的過程的建立 、 實施與保持； ? 二 、 向總經(jīng)理匯報質(zhì)量管理體系的運行業(yè)績和改進的需求； ? 三 、 負責(zé)在整個公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識； ? 四 、 負責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 ? 現(xiàn)任命 孫明 先生 為本公司顧客代表 ， 其職責(zé)為： ? 在實施 ISO/TS16949:2023質(zhì)量管理體系 要求時，代表顧客對內(nèi)部職能部門提出相關(guān)要求（如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)）。 54 ? 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 ? 管理評審 ? 總則 ? 最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審必須包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 ? 必須保持管理評審的記錄（見 ）。 55 質(zhì)量管理體系績效 ? 評審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們的績效趨勢以做為持續(xù)改進過程的必要部份。 ? 對質(zhì)量目標(biāo)進行監(jiān)視和不良質(zhì)量成本的定期報告進行評價必須是管理評審的一部分內(nèi)容。 ? 這些結(jié)果必須記錄下來以提供至少已實現(xiàn)了以下各項的證據(jù)： ? 經(jīng)營計劃中規(guī)定的目標(biāo)和； ? 所提供產(chǎn)品的顧客滿意度 。 56 ? 評審輸入 ? 管理評審的輸入必須包括以下方面的信息： ? a） 審核結(jié)果； ? b） 顧客反饋 ； ? c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； ? d） 預(yù)防和糾正措施的狀況； ? e） 以往管理評審的跟蹤措施； ? f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； ? g)改進的建議。 ? 補充 ? 管理評審輸入必須包含實際和潛在的 市場 失效的分析以及他們對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。 ? 評審輸出 ? 管理評審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： ? a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； ? b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； ? c） 資源需求。 57 安全影響舉例 1 ? 商人李先生在 XIAN的一條繁華街道上駕駛著他的一年新的桑塔納轎車，突然汽車前保險杠蒙皮掉落，汽車前輪壓上蒙皮后，轉(zhuǎn)向系統(tǒng)失靈，他撞上了兩個騎自行車的人，這兩個騎車人因受重傷，導(dǎo)致截癱。事故也導(dǎo)致李先生得了腦震蕩。汽車被嚴重損壞，形同廢鐵一堆。 當(dāng)對這臺汽車進行技術(shù)檢查時，發(fā)現(xiàn)保險杠蒙皮與其兩內(nèi)側(cè)支架的聯(lián)接塑料螺釘已折斷。試驗數(shù)據(jù)表明， X 配套廠的塑料螺釘不符合規(guī)范中的強度要求。大眾作為汽車制造廠，被控要求賠償損失。他的責(zé)任是，由于他生產(chǎn)的產(chǎn)品有缺陷，在交通中導(dǎo)致了事故損失。 58 安全影響舉例（續(xù)） ? 下列必須賠償?shù)馁M用來源于： 不合格品造成的損失： 兩個受傷的騎車人的治療和看護費。 損失的工資。 李先生的治療費。 桑塔納轎車的損失賠償，相當(dāng)于一輛新車的價格。 兩輛被損壞自行車的賠償。 律師費。 配套廠不合格的螺釘導(dǎo)致了這次事故，因此大眾有權(quán)要求配套廠賠償損失。 情況被進一步擴大。 在進一步的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，配套廠在三個月的時間里提供了不符合規(guī)范并可能折斷的螺釘。 這些螺釘已在約兩萬輛桑塔納轎車使用。 這樣就出現(xiàn)了一個批量生產(chǎn)的錯誤。 大眾決定，把這些轎車召回特約維修站，用合格的螺釘把那些不合格螺釘更換下來 。 59 安全影響舉例（續(xù)） ? 這個案例也是一種刑事問題。例如，如果配套廠知道他生產(chǎn)提供了不合格螺釘，且這些螺釘將被裝在影響安全的部位，他沒有將此事通知大眾，以便大眾采取有效措施，比如說召回檢修，并在國內(nèi)完成此事，那么，當(dāng)一個人由于此種錯誤而受傷時，檢察院也將會查明，配套廠因沒有通知制造廠而應(yīng)負有責(zé)任。 在中國，一個管理人員無視公眾的利益，不阻止一個會導(dǎo)致嚴重人身傷害的不合格品到達用戶手中，他會被追究刑事責(zé)任。 ? 一個配套廠該怎樣做，才能避免這種風(fēng)險呢？ 60 安全責(zé)任舉例 ? 1999國際汽車工業(yè)十大新聞 之一： ? 1999年 8月 26日，通用汽車因油箱設(shè)計不合理引發(fā)的一起交通事故賠償案終于有了結(jié)果。美國洛杉機最高法院作出判決，被告通用汽車公司應(yīng)對這起交通事故負責(zé)，并向受害者賠償 ，這是美國歷史上因產(chǎn)品設(shè)計不合理而造成人身傷害所賠償?shù)淖罡呓痤~。 61 6 資源管理 資源的提供 組織必須確定并提供所需的資源 ， 以： a） 實施 、 保持質(zhì)量管理體系和改進質(zhì)量管理體系的有效性； b） 通過滿足顧客要求 ， 增強顧客滿意 。 人力資源 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn)技能和經(jīng)驗 ， 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 。 能力 、 意識和培訓(xùn) ? 組織應(yīng)： ? a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力； ? b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； ? c) 評價所采取措施的有效性； ? d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻； ? E) 保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄 。 62 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織必須確認負有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員具備資格以完成設(shè)計要求和掌握適用的工具和技術(shù)。 組織必須識別適用的工具和技術(shù)。 培訓(xùn) 組織必須制定和保持形成文件的程序，對所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員識別其培訓(xùn)需求以及達成的能力。執(zhí)行特定工作的人員當(dāng)需要時必須依據(jù)其教育、培訓(xùn)、技能或經(jīng)驗來認可。注意必須滿足顧客的特定要求。 ? 注：適用組織內(nèi)所有層級對質(zhì)量有影響的所有員工。 ? 注：例如顧客的特定要求是要能使用數(shù)字化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)庫。 63 ? 在職培訓(xùn) ? 組織必須針對可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或調(diào)整崗位的人員提供在職培訓(xùn)。 必須將不符合 質(zhì)量要求時對顧客 的后果告知影響質(zhì)量的工作人員。 ? 員工 激勵、授權(quán) ? 組織必須要有一個過程鼓勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進行持續(xù)改進，并創(chuàng)造環(huán)境以促進創(chuàng)新。這個過程必須包括在整個組織中提升質(zhì)量和技術(shù) 意識。 ? 組織必須有一個過程來測量員工對他們活動的相關(guān)性和重要性的了解，以及他們對質(zhì)量目標(biāo)達成的貢獻。 64 課堂練習(xí) ? 可以通過那些方法將不符合 質(zhì)量要求時對顧客 的后果告知影響質(zhì)量的工作人員？ 65 ? 設(shè)施 ? 組織必須確定、提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需要的設(shè)施，適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a） 建筑物、工作場所和相必須的設(shè)施； b） 過程設(shè)備 （ 硬件和軟件 ） ； c） 支持性服務(wù) （ 如運輸 、 通訊等 ） 。 ? 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 ? 組織必須采用多方論證的方式（見 ）制定工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃。工廠的布局必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運，優(yōu)化對場地空間的增值利用，必須便于材料同步流動。必須開發(fā)和執(zhí)行用于評估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法。 注：這些要求應(yīng)著眼在精益生產(chǎn)原則 ,并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。 66 平面布置圖 ─ 范例（改善前） 切 斷機 檢查臺 研 磨機 檢查臺 套入 檢查臺 倉庫 67 平面布置圖 ─ 范例（改善后） 切 斷機 檢查臺 研 磨機 檢查臺 套入 檢查臺 倉庫 ▽ 68 ? 應(yīng)急計劃 ? 組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計劃以在應(yīng)急事件 (例如公用設(shè)施中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和 市場召回 )發(fā)生時滿足顧客要求。 ? 工作環(huán)境 ? 組織必須確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境 。 ? 實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員安全 ? 組織必須 體現(xiàn)產(chǎn)品的安全性和方法，以最大程度降低對員工潛在的風(fēng)險，特別 是在設(shè)計和開發(fā)過程以及制造過程活動。 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 ? 組織必須 保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序、清潔的狀態(tài)，并對生產(chǎn)和制造過程進行適當(dāng)?shù)男拚?。 69 全球 2023年十大召回事件 ? 2月 ， 戴姆勒 克萊斯勒公司 克萊斯勒分部召回 160萬輛老型號切諾基吉普車 ， 以平息消費者關(guān)于該車傳動系統(tǒng)的投訴 。 ? 5月 ， 因設(shè)計上存在缺陷造成發(fā)動機動力不足等問題 ， 法國標(biāo)致 雪鐵龍公司 召回 10萬輛 C5型雪鐵龍汽車 。 ? 6月 ， 因剎車系統(tǒng)可能存在問題 ， 德國大眾公司 召回 95萬輛 “ 路波 ”（ Lupo） 和 “ 波羅 ” （ Polo） 車 。 ? 8月 ， 由于蓄電池的安裝位置不合適 ， 可能導(dǎo)致蓄電池液體溢出 ， 三菱 召回 67萬多輛輕型轎車 “ Minica”（ 米尼卡 ） 。 ? 8月 ， 因燃油嘴可能漏油 ， 豐田 召回 。 ? 8月 ， 因氣囊系統(tǒng)存在問題 ， 美國通用汽車公司 召回 72萬輛汽車 。 ? 8月 ， 因加速器可能發(fā)生問題 ， 戴姆勒 克萊斯勒公司 召回 車 。 ? 9月 ， 因駕駛座和乘客座上的安全帶預(yù)緊裝置存在問題 ， 通用汽車 召回約28萬輛卡迪拉克 。 ? 9月 ， 因手指可能會被車座夾住 ， 通用 召回 60萬輛旅行車 。 ? 10月 1日 ， 由于剎車管有隱患 ， 日本豐田汽車公司 召回出口到歐洲和北美地區(qū)的 39萬多輛微型汽車 。 70 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 （ 見 ） 。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時 ， 組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； ? c) 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動 ， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； ? d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 （ 見） 。 ? e) 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式 。 ? 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（ 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃 。 ? 注 2：組織也可將 。 71 注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為進行產(chǎn)品實現(xiàn)方式。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃是強調(diào)運用多方論證的方式預(yù)防缺陷和持續(xù)改進以取代找出缺陷 。 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 ─ 補充 ? 顧客的要求和技術(shù)規(guī)范的參考作為質(zhì)量計劃的一部份必須包括在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃中。 ? 接受標(biāo)準(zhǔn) ? 組織必須規(guī)定接受準(zhǔn)則，當(dāng)有要求時，需經(jīng)顧客批準(zhǔn)。對計數(shù)型的抽樣方式，接受標(biāo)準(zhǔn)必須為零缺陷（見）。 ? 保 密 ? 組織必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品和項目以及相關(guān)產(chǎn)品信息的保密性。 72 ? 變更控制 ? 組織必須有一個過程來控制和反應(yīng)對產(chǎn)品實現(xiàn)有影響的變更，變更的影響（包括來自供方所提出的變更）。必須評估，并規(guī)定驗證和確認活動，以確保符合顧客要求。變更在執(zhí)行前必須被確認。 ? 對有專利的設(shè)計，必須同顧客共同確定對外形、裝配和功能 (包括性能和 /或耐久性 )的影響，以便能對所有的影響進行正確的評價。 ? 當(dāng)顧客有要求時，必須滿足額外的驗證／確認要求，例如要求新的產(chǎn)品簡介。 ? 注 1：任何會影響到顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的變更都必須通知顧客，并得到顧客的同意。 ? 注 2：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。 73 與顧客有關(guān)的過程 產(chǎn)品要求的確定 組織必須確定： a） 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求； b） 顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的要求； c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求； d) 組織所確定的任何附加要求。 注 1：交付后活動包括作為與顧客合同或采購訂單的一部分的提供的任何產(chǎn)品售后服務(wù)。 注 2：這個要求包含回收、環(huán)境影響以及組織對產(chǎn)品和制造過程所識別的特性的結(jié)果。 注 3：符合 c項目須包含所有適用于材料購買、貯存、搬運、回收、銷毀或處理的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。 顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的確定、文件化和 控制 方面滿足顧客的所有要求 。 74