【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 23質(zhì)量管理體系的過(guò)程的建立 、 實(shí)施與保持； ? 二 、 向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行業(yè)績(jī)和改進(jìn)的需求； ? 三 、 負(fù)責(zé)在整個(gè)公司內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)； ? 四 、 負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 ? 現(xiàn)任命 孫明 先生 為本公司顧客代表 ， 其職責(zé)為： ? 在實(shí)施 ISO/TS16949:2023質(zhì)量管理體系 要求時(shí)，代表顧客對(duì)內(nèi)部職能部門(mén)提出相關(guān)要求（如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)）。 54 ? 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 ? 管理評(píng)審 ? 總則 ? 最高管理者必須按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審必須包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 ? 必須保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) ）。 55 質(zhì)量管理體系績(jī)效 ? 評(píng)審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們的績(jī)效趨勢(shì)以做為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的必要部份。 ? 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)必須是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容。 ? 這些結(jié)果必須記錄下來(lái)以提供至少已實(shí)現(xiàn)了以下各項(xiàng)的證據(jù)： ? 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)和； ? 所提供產(chǎn)品的顧客滿(mǎn)意度 。 56 ? 評(píng)審輸入 ? 管理評(píng)審的輸入必須包括以下方面的信息： ? a） 審核結(jié)果； ? b） 顧客反饋 ； ? c） 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； ? d） 預(yù)防和糾正措施的狀況； ? e） 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； ? f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； ? g)改進(jìn)的建議。 ? 補(bǔ)充 ? 管理評(píng)審輸入必須包含實(shí)際和潛在的 市場(chǎng) 失效的分析以及他們對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。 ? 評(píng)審輸出 ? 管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： ? a） 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； ? b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； ? c） 資源需求。 57 安全影響舉例 1 ? 商人李先生在 XIAN的一條繁華街道上駕駛著他的一年新的桑塔納轎車(chē)，突然汽車(chē)前保險(xiǎn)杠蒙皮掉落，汽車(chē)前輪壓上蒙皮后，轉(zhuǎn)向系統(tǒng)失靈，他撞上了兩個(gè)騎自行車(chē)的人，這兩個(gè)騎車(chē)人因受重傷，導(dǎo)致截癱。事故也導(dǎo)致李先生得了腦震蕩。汽車(chē)被嚴(yán)重?fù)p壞，形同廢鐵一堆。 當(dāng)對(duì)這臺(tái)汽車(chē)進(jìn)行技術(shù)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)保險(xiǎn)杠蒙皮與其兩內(nèi)側(cè)支架的聯(lián)接塑料螺釘已折斷。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明， X 配套廠的塑料螺釘不符合規(guī)范中的強(qiáng)度要求。大眾作為汽車(chē)制造廠，被控要求賠償損失。他的責(zé)任是，由于他生產(chǎn)的產(chǎn)品有缺陷，在交通中導(dǎo)致了事故損失。 58 安全影響舉例（續(xù)） ? 下列必須賠償?shù)馁M(fèi)用來(lái)源于： 不合格品造成的損失： 兩個(gè)受傷的騎車(chē)人的治療和看護(hù)費(fèi)。 損失的工資。 李先生的治療費(fèi)。 桑塔納轎車(chē)的損失賠償，相當(dāng)于一輛新車(chē)的價(jià)格。 兩輛被損壞自行車(chē)的賠償。 律師費(fèi)。 配套廠不合格的螺釘導(dǎo)致了這次事故，因此大眾有權(quán)要求配套廠賠償損失。 情況被進(jìn)一步擴(kuò)大。 在進(jìn)一步的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，配套廠在三個(gè)月的時(shí)間里提供了不符合規(guī)范并可能折斷的螺釘。 這些螺釘已在約兩萬(wàn)輛桑塔納轎車(chē)使用。 這樣就出現(xiàn)了一個(gè)批量生產(chǎn)的錯(cuò)誤。 大眾決定，把這些轎車(chē)召回特約維修站，用合格的螺釘把那些不合格螺釘更換下來(lái) 。 59 安全影響舉例（續(xù)） ? 這個(gè)案例也是一種刑事問(wèn)題。例如，如果配套廠知道他生產(chǎn)提供了不合格螺釘，且這些螺釘將被裝在影響安全的部位，他沒(méi)有將此事通知大眾，以便大眾采取有效措施，比如說(shuō)召回檢修，并在國(guó)內(nèi)完成此事，那么，當(dāng)一個(gè)人由于此種錯(cuò)誤而受傷時(shí)，檢察院也將會(huì)查明，配套廠因沒(méi)有通知制造廠而應(yīng)負(fù)有責(zé)任。 在中國(guó)，一個(gè)管理人員無(wú)視公眾的利益，不阻止一個(gè)會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重人身傷害的不合格品到達(dá)用戶(hù)手中，他會(huì)被追究刑事責(zé)任。 ? 一個(gè)配套廠該怎樣做，才能避免這種風(fēng)險(xiǎn)呢？ 60 安全責(zé)任舉例 ? 1999國(guó)際汽車(chē)工業(yè)十大新聞 之一： ? 1999年 8月 26日，通用汽車(chē)因油箱設(shè)計(jì)不合理引發(fā)的一起交通事故賠償案終于有了結(jié)果。美國(guó)洛杉機(jī)最高法院作出判決，被告通用汽車(chē)公司應(yīng)對(duì)這起交通事故負(fù)責(zé)，并向受害者賠償 ，這是美國(guó)歷史上因產(chǎn)品設(shè)計(jì)不合理而造成人身傷害所賠償?shù)淖罡呓痤~。 61 6 資源管理 資源的提供 組織必須確定并提供所需的資源 ， 以： a） 實(shí)施 、 保持質(zhì)量管理體系和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性； b） 通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求 ， 增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意 。 人力資源 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn)技能和經(jīng)驗(yàn) ， 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 。 能力 、 意識(shí)和培訓(xùn) ? 組織應(yīng)： ? a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力； ? b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求； ? c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； ? d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； ? E) 保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 。 62 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織必須確認(rèn)負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員具備資格以完成設(shè)計(jì)要求和掌握適用的工具和技術(shù)。 組織必須識(shí)別適用的工具和技術(shù)。 培訓(xùn) 組織必須制定和保持形成文件的程序，對(duì)所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員識(shí)別其培訓(xùn)需求以及達(dá)成的能力。執(zhí)行特定工作的人員當(dāng)需要時(shí)必須依據(jù)其教育、培訓(xùn)、技能或經(jīng)驗(yàn)來(lái)認(rèn)可。注意必須滿(mǎn)足顧客的特定要求。 ? 注：適用組織內(nèi)所有層級(jí)對(duì)質(zhì)量有影響的所有員工。 ? 注：例如顧客的特定要求是要能使用數(shù)字化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)。 63 ? 在職培訓(xùn) ? 組織必須針對(duì)可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或調(diào)整崗位的人員提供在職培訓(xùn)。 必須將不符合 質(zhì)量要求時(shí)對(duì)顧客 的后果告知影響質(zhì)量的工作人員。 ? 員工 激勵(lì)、授權(quán) ? 組織必須要有一個(gè)過(guò)程鼓勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并創(chuàng)造環(huán)境以促進(jìn)創(chuàng)新。這個(gè)過(guò)程必須包括在整個(gè)組織中提升質(zhì)量和技術(shù) 意識(shí)。 ? 組織必須有一個(gè)過(guò)程來(lái)測(cè)量員工對(duì)他們活動(dòng)的相關(guān)性和重要性的了解，以及他們對(duì)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的貢獻(xiàn)。 64 課堂練習(xí) ? 可以通過(guò)那些方法將不符合 質(zhì)量要求時(shí)對(duì)顧客 的后果告知影響質(zhì)量的工作人員？ 65 ? 設(shè)施 ? 組織必須確定、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需要的設(shè)施，適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a） 建筑物、工作場(chǎng)所和相必須的設(shè)施； b） 過(guò)程設(shè)備 （ 硬件和軟件 ） ； c） 支持性服務(wù) （ 如運(yùn)輸 、 通訊等 ） 。 ? 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 ? 組織必須采用多方論證的方式（見(jiàn) ）制定工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。工廠的布局必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，必須便于材料同步流動(dòng)。必須開(kāi)發(fā)和執(zhí)行用于評(píng)估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法。 注：這些要求應(yīng)著眼在精益生產(chǎn)原則 ,并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。 66 平面布置圖 ─ 范例（改善前） 切 斷機(jī) 檢查臺(tái) 研 磨機(jī) 檢查臺(tái) 套入 檢查臺(tái) 倉(cāng)庫(kù) 67 平面布置圖 ─ 范例（改善后） 切 斷機(jī) 檢查臺(tái) 研 磨機(jī) 檢查臺(tái) 套入 檢查臺(tái) 倉(cāng)庫(kù) ▽ 68 ? 應(yīng)急計(jì)劃 ? 組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃以在應(yīng)急事件 (例如公用設(shè)施中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和 市場(chǎng)召回 )發(fā)生時(shí)滿(mǎn)足顧客要求。 ? 工作環(huán)境 ? 組織必須確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境 。 ? 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員安全 ? 組織必須 體現(xiàn)產(chǎn)品的安全性和方法，以最大程度降低對(duì)員工潛在的風(fēng)險(xiǎn)，特別 是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程以及制造過(guò)程活動(dòng)。 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 ? 組織必須 保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序、清潔的狀態(tài)，并對(duì)生產(chǎn)和制造過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)男拚?。 69 全球 2023年十大召回事件 ? 2月 ， 戴姆勒 克萊斯勒公司 克萊斯勒分部召回 160萬(wàn)輛老型號(hào)切諾基吉普車(chē) ， 以平息消費(fèi)者關(guān)于該車(chē)傳動(dòng)系統(tǒng)的投訴 。 ? 5月 ， 因設(shè)計(jì)上存在缺陷造成發(fā)動(dòng)機(jī)動(dòng)力不足等問(wèn)題 ， 法國(guó)標(biāo)致 雪鐵龍公司 召回 10萬(wàn)輛 C5型雪鐵龍汽車(chē) 。 ? 6月 ， 因剎車(chē)系統(tǒng)可能存在問(wèn)題 ， 德國(guó)大眾公司 召回 95萬(wàn)輛 “ 路波 ”（ Lupo） 和 “ 波羅 ” （ Polo） 車(chē) 。 ? 8月 ， 由于蓄電池的安裝位置不合適 ， 可能導(dǎo)致蓄電池液體溢出 ， 三菱 召回 67萬(wàn)多輛輕型轎車(chē) “ Minica”（ 米尼卡 ） 。 ? 8月 ， 因燃油嘴可能漏油 ， 豐田 召回 。 ? 8月 ， 因氣囊系統(tǒng)存在問(wèn)題 ， 美國(guó)通用汽車(chē)公司 召回 72萬(wàn)輛汽車(chē) 。 ? 8月 ， 因加速器可能發(fā)生問(wèn)題 ， 戴姆勒 克萊斯勒公司 召回 車(chē) 。 ? 9月 ， 因駕駛座和乘客座上的安全帶預(yù)緊裝置存在問(wèn)題 ， 通用汽車(chē) 召回約28萬(wàn)輛卡迪拉克 。 ? 9月 ， 因手指可能會(huì)被車(chē)座夾住 ， 通用 召回 60萬(wàn)輛旅行車(chē) 。 ? 10月 1日 ， 由于剎車(chē)管有隱患 ， 日本豐田汽車(chē)公司 召回出口到歐洲和北美地區(qū)的 39萬(wàn)多輛微型汽車(chē) 。 70 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致 （ 見(jiàn) ） 。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程 、 文件和資源的需求； ? c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) ， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； ? d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄 （ 見(jiàn)） 。 ? e) 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式 。 ? 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（ 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃 。 ? 注 2：組織也可將 。 71 注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方式。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃是強(qiáng)調(diào)運(yùn)用多方論證的方式預(yù)防缺陷和持續(xù)改進(jìn)以取代找出缺陷 。 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 ─ 補(bǔ)充 ? 顧客的要求和技術(shù)規(guī)范的參考作為質(zhì)量計(jì)劃的一部份必須包括在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃中。 ? 接受標(biāo)準(zhǔn) ? 組織必須規(guī)定接受準(zhǔn)則，當(dāng)有要求時(shí)，需經(jīng)顧客批準(zhǔn)。對(duì)計(jì)數(shù)型的抽樣方式，接受標(biāo)準(zhǔn)必須為零缺陷（見(jiàn)）。 ? 保 密 ? 組織必須確保與顧客簽約開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品和項(xiàng)目以及相關(guān)產(chǎn)品信息的保密性。 72 ? 變更控制 ? 組織必須有一個(gè)過(guò)程來(lái)控制和反應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有影響的變更，變更的影響（包括來(lái)自供方所提出的變更）。必須評(píng)估，并規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以確保符合顧客要求。變更在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 ? 對(duì)有專(zhuān)利的設(shè)計(jì)，必須同顧客共同確定對(duì)外形、裝配和功能 (包括性能和 /或耐久性 )的影響，以便能對(duì)所有的影響進(jìn)行正確的評(píng)價(jià)。 ? 當(dāng)顧客有要求時(shí)，必須滿(mǎn)足額外的驗(yàn)證／確認(rèn)要求，例如要求新的產(chǎn)品簡(jiǎn)介。 ? 注 1：任何會(huì)影響到顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更都必須通知顧客，并得到顧客的同意。 ? 注 2：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的變更。 73 與顧客有關(guān)的過(guò)程 產(chǎn)品要求的確定 組織必須確定： a） 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求； b） 顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的要求； c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求； d) 組織所確定的任何附加要求。 注 1：交付后活動(dòng)包括作為與顧客合同或采購(gòu)訂單的一部分的提供的任何產(chǎn)品售后服務(wù)。 注 2：這個(gè)要求包含回收、環(huán)境影響以及組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程所識(shí)別的特性的結(jié)果。 注 3：符合 c項(xiàng)目須包含所有適用于材料購(gòu)買(mǎi)、貯存、搬運(yùn)、回收、銷(xiāo)毀或處理的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。 顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的確定、文件化和 控制 方面滿(mǎn)足顧客的所有要求 。 74