【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求？ c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求？ d） 組織確定的任何附加要求？ （ ） . 政府，安全和環(huán)境法規(guī)符合性過程。 . 組織的內(nèi)部產(chǎn)品規(guī)范。 查閱了相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范 顧客指定的特殊特性 組織是否證明與顧客指定、文件化和控制特殊特性相一致？ （ ） . 特殊特性的指定和控制。 . 質(zhì)量文件：控制計(jì)劃，規(guī)范，圖樣，等等都必須報(bào)告指定特殊特性。 查閱了產(chǎn)品重要度分級(jí)表以及控制計(jì)劃、圖紙、檢驗(yàn)文件和作業(yè)指導(dǎo)書。這些文件中都有特殊特性符號(hào)且相互一致。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織是否在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求？ （ ） . 可行性研究。 查閱了合同評(píng) 審，合同評(píng)審日期在簽定日期之前。 組織是否確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定？ b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決？ c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求？ （ ） . 顧客合同評(píng)審。 . 產(chǎn)品規(guī)范評(píng)審。 . 分辨性評(píng)定。 查閱了合同評(píng)審記錄，對(duì)顧客要求進(jìn)行了評(píng)審 組織是否保持評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄？ （ ） . 合同評(píng)審的記錄。 查閱了合同評(píng)審記錄 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前是否對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)？ （ ） . 標(biāo)注設(shè)計(jì)確認(rèn)和具有接收準(zhǔn)則的生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃。 查閱了顧客的口頭定單記錄。對(duì)口頭定單進(jìn)行了評(píng)審 組織制造可行性 組織在進(jìn)行提議產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí)，是否調(diào)查、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析？ （ ） . 可行性研究。 . 風(fēng)險(xiǎn)分析。 查閱了新產(chǎn)品的合同評(píng)審、制造可行性評(píng)價(jià)記錄和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄 新產(chǎn)品制造可行性和風(fēng)險(xiǎn)分析沒有進(jìn)行分析 顧客溝通 組織是否對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a） 產(chǎn)品 信息？ b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改？ c） 顧客反饋，包括顧客抱怨？ （ ） . 溝通中的通用語言。 查閱了顧客溝通記錄和信息反饋記錄。對(duì)顧客提出的信息均進(jìn)行了登記和處理和反饋 顧客溝通 補(bǔ)充 組織必須具有用顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）？ （ ） . 溝通中的通用語言。 . 技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語言。 . 顧客 /供方 EDI 體系要顧客無指定要 求 求和供方的能力。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織是否對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制？ （ ） . 組織領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)。 . 組織管理產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程。 . 項(xiàng)目記錄，如里程碑，決策點(diǎn)都由組織控制和批準(zhǔn)。 查閱了新產(chǎn)品的開發(fā)計(jì)劃和策劃記錄 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織是否確定： a） 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段？ b） 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？ c） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限？ （ ） . 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程。 . 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)過程。 . 為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)員工做的作業(yè)描述。 查閱了新產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)度表 ,進(jìn)度表中規(guī)定了 5 個(gè)階段 .同時(shí)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行了規(guī)定 組織是否對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工？（ ） . 內(nèi)部審核結(jié)果。 . 組織和任務(wù)溝通過程接口的評(píng)審。 查閱了開發(fā)小組的名單和設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審職責(zé)表 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的輸出是否予以更新？ （ ） . 在 設(shè)計(jì)開發(fā)中，產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃的輸出更新的證據(jù)。 未發(fā)生設(shè)計(jì)更新 多方論證方法 組織是否采用多方論證的方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： 特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)測(cè)？ FMEA 的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施？ 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審？（ ） . 產(chǎn)品開發(fā)小組描述的功能。 . 參與特殊特性定義，F(xiàn)MEA 和控制計(jì)劃的人員。 查閱了控制計(jì)劃和 FMEA,這些工作均由項(xiàng)目小組進(jìn)行確定和評(píng)審 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 組織是否確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄？（ ） . 設(shè)計(jì)輸入記錄和文件。 查閱了產(chǎn)品開發(fā)的輸入清單 組織與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否包括： a） 功能和性能要求？ b） 適用的法律法規(guī)要求？ c） 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息？ d） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求？（ ） . 顧客規(guī)范。 . 法律和法規(guī)要求。 . 以前 /現(xiàn)存的產(chǎn)品設(shè)計(jì)信息。 . 產(chǎn)品標(biāo)簽。 查閱了產(chǎn)品開發(fā)的輸入清單 ,清單中包括了功能和性能要求 ,以前類似設(shè)計(jì) 的信息以及其他要求 組織是否評(píng)審其與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，以確保其充分性和適宜性？ （ ） . 顧客規(guī)范分析。 . 可行性合同評(píng)審。 查閱了設(shè)計(jì)輸入評(píng)審記錄 . 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？ （ ） . 顧客規(guī)范分析。 . 可行性合同評(píng)審記錄。 查閱了設(shè)計(jì)輸入評(píng)審 ,評(píng)審?fù)暾?\清楚 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織是否對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： 顧客要求（合同評(píng)審）？ 使用的信息：組織必須 有程序展開獲得的信息？ 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間安排和成本目標(biāo)？ （ ） . 顧客規(guī)范分析。 . 可行性合同評(píng)審記錄。 NA 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織是否對(duì)過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，并包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)？ 生產(chǎn)率、過程能. 設(shè)計(jì) FMEA。 . 生產(chǎn)率，過 程能力，成本目標(biāo)。 . 法規(guī)。 查閱了制造過程設(shè)計(jì)輸入，輸入中包括了顧客要求、以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn) 力及成本目標(biāo)？ 顧客要求，如果有？ 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)？ （ ） . 顧客要求，如果有。 . 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 特殊特性 組織是否識(shí)別特殊特性，和： 在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性？ 與顧客指定的定義和符合相一致？ 識(shí)別過程控制文件，包括圖樣、 FMEA、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號(hào)或組織等效符合或記號(hào)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過程步驟？ （ ） . 建立特殊特性的過程。 . 設(shè)計(jì)記錄。 . 評(píng)審顧客對(duì)特殊特性，定義和符號(hào)的要求。 . 控制計(jì)劃。 . 產(chǎn)品圖樣。 . 操作員指導(dǎo)。 查閱了公司技術(shù)部編制的產(chǎn)品和過程特殊特性清單、并查閱了控制計(jì)劃、 FMEA、作業(yè)指導(dǎo)書等文件。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是否以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并在放行前得到批準(zhǔn)？ （ ） . 設(shè)計(jì)輸出記錄符合設(shè)計(jì)輸入要求規(guī)定的接受準(zhǔn)則。 查閱了產(chǎn)品開發(fā)輸出清單 組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否 a） 滿足設(shè)計(jì)和 開發(fā)輸入的要求？ b） 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息？ c） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？ d） 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？ （ ） . DV 試驗(yàn)報(bào)告，說明試驗(yàn)結(jié)果，接收準(zhǔn)則。 . 工程圖樣。 查閱了產(chǎn)品開發(fā)輸出清單，并查閱了清單中的技術(shù)要求。輸出提供了采購、生產(chǎn)和服務(wù)的適當(dāng)信息、產(chǎn)品接收準(zhǔn)則以及產(chǎn)品必需的特性 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 補(bǔ)充 組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出是否以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證的確認(rèn)的方式來表示？ （ ） . 設(shè)計(jì)輸出記 錄符合設(shè)計(jì)輸入要求規(guī)定的接收準(zhǔn)則。 查閱了輸出評(píng)審記錄 組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出是否包括； 設(shè)計(jì) FMEA，可靠性結(jié)果？ 產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范？ 產(chǎn)品防錯(cuò)，適當(dāng)時(shí)？ 產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)？ 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果？ 診斷指南，適當(dāng)時(shí)？ （ ） . 所有適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出文件的存在。 NA 制造過程設(shè)計(jì)輸出 組織的過程設(shè)計(jì) 輸出是否以能根據(jù)過程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示？ （ ） . 過程說明和圖樣。 . 過程 FMEA‘s 。 . 作業(yè)指導(dǎo)書。 . 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則。 . 質(zhì)量，可靠性，可維護(hù)性數(shù)據(jù)。 . 防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果。 . 不合格的探測(cè)方法。 . 產(chǎn)品 /過程驗(yàn)證計(jì)劃。 查閱了過程輸出清單 標(biāo)準(zhǔn)條款 項(xiàng) 目 要 求 應(yīng) 提 供 文 件 檢 查 記 錄 組織的過程設(shè)計(jì)輸出是否包括： 規(guī)范及圖紙？ 制造過程流程圖/場(chǎng)地平面布置圖？ 制造過程FMEA？ 控制計(jì)劃？ 作業(yè)指導(dǎo)書？ 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則？ 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)？ 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果？ 產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速探測(cè)和反饋方法？ （ ） . 所有適用過程設(shè)計(jì)輸出文件的有效性。 查閱了過程設(shè)計(jì)輸出清單中圖紙、 PFMEA、控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)文件、流程圖等 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，組織是否依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力？ b） 識(shí)別任何問題并提出必要的措施？ （ ） . 設(shè)計(jì)評(píng)審策劃和記錄。 . 設(shè)計(jì)評(píng)定涉及所有受其影響的功能。 . 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的狀態(tài)的評(píng)審。 . 糾正措施到狀態(tài)評(píng)審的聯(lián)系。 查閱了輸入評(píng)審和輸出評(píng)審、方案評(píng)審、工藝評(píng)審等 設(shè)計(jì)和開發(fā)的系統(tǒng)評(píng)審的參加者是否識(shí)別任何問題并提出必要的措施？ （ ） . 糾正措施到狀態(tài) /設(shè)計(jì)評(píng)審的聯(lián)系。 評(píng)審無更改 組織是否保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施 . 設(shè)計(jì)評(píng)審策劃和記錄保持。 查閱了評(píng)審記錄 的記錄？ （ ） 監(jiān)測(cè) 組織是否定義并分析在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的測(cè)量，并以概要結(jié)果的形式報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入？ （ ） . 所有項(xiàng)目的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的不同階段的項(xiàng)目評(píng)審。 . 方針貫徹的總結(jié)性結(jié)果。 查閱了各階段的評(píng)審記錄和會(huì)議總結(jié) 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證？ （ ） . 依據(jù)策劃所做的設(shè)計(jì)驗(yàn)證。 . 輸出和設(shè)計(jì)要求之間的比較。 . 基于結(jié)果的糾正措施。 查閱了樣件的尺寸和性能測(cè)試報(bào)告，符合產(chǎn)品開發(fā)中的顧客要求 組織是否保持驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄？ （ ） . 設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告。 查閱了樣件試制總結(jié)報(bào)告 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排（見 ISO/TS 16949： 2021要素 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)？ （ ） . 依據(jù)用戶要求 /需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn)。 . 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較。 . 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄。 . 文件化失效。 查閱了試生產(chǎn)的產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄和驗(yàn)證記錄，記錄顯示符合顧客的技術(shù)要求 只要可行，組織的確認(rèn)是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑? （ ） . 在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)。 產(chǎn)品的確認(rèn)時(shí)間是在正式生產(chǎn)之前 組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)是否與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間？ （ ） . 依據(jù)用戶要求 /需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn)。 . 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較。 . 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄。 查閱了產(chǎn)品的驗(yàn)證時(shí)間，與顧客要求的時(shí)間是一致。 . 文件化失效。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) —— 補(bǔ)充 組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)是否與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間？ （ ） . 依據(jù)用戶要求 /需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn)。 . 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)