【文章內(nèi)容簡介】 道已變更的要求。 注：：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 . 組織在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進行研究、確認并形成文件，包括進行風(fēng)險分析。 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋,包括顧客抱怨。 顧客溝通—補充 組織應(yīng)具有溝通必要信息的能力,包括按顧客規(guī)定語言和格式的數(shù)據(jù)(如:計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù),電子數(shù)據(jù)交換). 設(shè)計和開發(fā) 注：，并關(guān)注于錯誤預(yù)防，優(yōu)于探測。 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時策劃的輸出應(yīng)予更新。 多方論證方法 組織應(yīng)采用多方論證方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： 特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視； 潛在失效模式及后果分析（FMEA）的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施，以及 控制計劃的開發(fā)和評審。注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、和其他相關(guān)人員。 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（）。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能的要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注:特殊特性()包括在本要求中. 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織應(yīng)識別,文件化并評審產(chǎn)品設(shè)計輸入要求,包括如下: 顧客要求(合同評審)如特殊特性(),標(biāo)識,追溯性和包裝。 信息的使用: 對于目前和未來有相似特性的項目,組織應(yīng)具有一展開信息的過程,包括從先前設(shè)計項目,競爭者分析,供應(yīng)商反饋,內(nèi)部輸入,現(xiàn)場數(shù)據(jù)以及其它相關(guān)信息源獲得的信息. 產(chǎn)品質(zhì)量,壽命,可靠性,耐久性,可維護性,進度和成本的指標(biāo). 制造過程設(shè)計輸入 組織應(yīng)識別,文件化并評審制造過程設(shè)計輸入要求,包括: 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)。 生產(chǎn)率,過程能力和成本的指標(biāo)。 顧客要求,如有,以及 先前開發(fā)的經(jīng)驗.注: 制造過程設(shè)計包括采用與問題大小和風(fēng)險相適應(yīng)的防錯方法. 組織應(yīng)識別特殊特性()并 所有特殊特性包含在控制計劃中。 符合顧客規(guī)定的定義和標(biāo)記,以及。 用顧客的特殊特性標(biāo)記或組織等效的標(biāo)記或記號識別過程控制文件,包括圖紙,FMEA,控制計劃和操作指導(dǎo),以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟.注:特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù). 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證的的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 產(chǎn)品設(shè)計輸出補充 產(chǎn)品設(shè)計的輸出應(yīng)以能夠針對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗證和確認的方式表達, 產(chǎn)品設(shè)計的輸出應(yīng)包括: 設(shè)計FMEA,可靠性結(jié)果, 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范, 產(chǎn)品防錯,適用時, 包括圖紙或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的產(chǎn)品定義, 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果,以及 適用的診斷指南. 制造過程設(shè)計輸出補充 制造過程設(shè)計的輸出應(yīng)以能夠針對制造過程設(shè)計輸入要求進行驗證和確認的方式表達, 制造過程設(shè)計的輸出應(yīng)包括: 規(guī)范和圖紙, 制造過程流程圖/布局, 制造過程FMEA, 控制計劃(), 工作知道書 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則, 質(zhì)量,可靠性,可維護性和可測量性的數(shù)據(jù), 防錯活動的結(jié)果,適用時,以及 迅速探測和反饋產(chǎn)品/制造過程不合格的方法. 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（）。注:這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計階段協(xié)調(diào)一致并包括制造過程的設(shè)計和開發(fā). 應(yīng)定義,分析和總結(jié)報告設(shè)計和開發(fā)規(guī)定階段的測量,作為管理評審的輸入之一. 注:這些測量相應(yīng)包括質(zhì)量風(fēng)險,成本,周期,關(guān)鍵路徑和其他. 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（）。 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。 注1:確認成通常包括類似產(chǎn)品現(xiàn)場報告的分析.注2:. 設(shè)計和開發(fā)的確認應(yīng)按顧客要求進行,包括項目進度. 顧客要求時,組織應(yīng)使用與正式生產(chǎn)一樣的供應(yīng)商,工具和制造過程. 所有性能試驗活動應(yīng)對及時完成和要求符合情況進行監(jiān)視. 當(dāng)服務(wù)外包時,組織應(yīng)對外包負責(zé),包括技術(shù)領(lǐng)導(dǎo). 組織應(yīng)符合顧客認可的產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序. 注:產(chǎn)品批準(zhǔn)可緊隨制造過程的驗證. 本產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供應(yīng)商. 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部份和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（）。 注:設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目壽命期內(nèi)的所有更改. 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（）。 注1:上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù),如分裝,排序,挑選,返工和校準(zhǔn)服務(wù). 注2:當(dāng)與供應(yīng)商有合并,獲取或聯(lián)營關(guān)系時,組織需驗證供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系及其有效性的連貫性. 法規(guī)符合性 產(chǎn)品所使用的所有采購產(chǎn)品或材料應(yīng)符合相應(yīng)的法規(guī)要求. 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織應(yīng)以滿足本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)進行供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā),符合ISO9001:2000是取得此目標(biāo)的第一步. 注: 供應(yīng)商開發(fā)的優(yōu)先順序取決于,例如, 供應(yīng)商質(zhì)量業(yè)績和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性. 除非顧客另有規(guī)定,組織的供應(yīng)商應(yīng)是由認可的第三方認證機構(gòu)進行的ISO9001:2000第三方認證. 當(dāng)合同規(guī)定時(如:顧客工程圖紙,規(guī)范),組織應(yīng)從批準(zhǔn)貨源采購產(chǎn)品,材料或服務(wù). 采用顧客指定貨源,包括工具/量具供應(yīng)商,不能免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任. 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時應(yīng)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬